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1、 質 量 手 冊 受 控 受控狀態： 編制/日期： XX 審核/日期： 批準/日期： XX-03-06頒布 XX-03-06實施江 蘇 XX 有 限 公 司 目錄0引言 0.1發布令 0.2質量方針和質量目標的聲明0.3任命書1范圍2引用標準和術語2.1引用標準2.2通用術語和定義2.3專用術語3介紹頁3.1公司概況3.2手冊管理4組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1制定質量方針5.2.2溝通質量方針5.3組織的角色、職責和權限62、策劃6.1應對風險的機遇和措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境7.1.5監視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產品和服務有關要求的確定8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.4與產品和服務有關要求的更改8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則8.3.2設計和開發策劃8.3.3設計和開發輸入8.3.4設計和開發控制8.3.5設計和開發輸出8.3.6設計和開發更改8.4外部提3、供產品服務和過程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續改進發 布 令江蘇XX有限公司從2010年開始按照GB/T 19001-2008標準4、要求建立了質量體系，且通過認證。為規范公司行為，保證產品質量滿足顧客要求，提高公司信譽和產品競爭能力，使質量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統化、文件化的質量管理體系。該體系符合GB/T190012015 idt ISO9001：2015標準的要求，編制了新版質量手冊，規定了質量管理體系的組織結構、管理職責和質量管理體系過程的控制要求。根據公司發展和管理提升的需要，結合2015版標準轉換，經領導層決策，對現版文件換版，發布了新版質量手冊。新版質量手冊闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標，是實施、保持公司質量管理體系的綱領性文件和進行質量管理的公司法規，也是向顧客提供質量保證的證實文件，并作5、為第三方質量管理體系認證的依據，要求全體員工必須嚴格貫徹執行。為了將本手冊中的規定落實到實際工作中去，公司制訂了一套程序文件（見程序文件清單）。新版手冊由體系工程師組織編寫，管理者代表審核，公司最高管理者批準，現予以正式發布。從實施之日起，全公司各部門和全體員工必須嚴格執行。 發布人： XX-3-8公司為保證產品質量始終得到顧客的滿意，經管理層組織員工按總經理對方針、目標的要求，進行了討論，形成了公司的質量方針和目標，并經過了公司最高負責人批準?，F聲明如下：1. 質量方針：信守承諾、制造精品 持續改進、顧客滿意在質量管理中，我公司認真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：26、015質量管理體系 要求進行質量管理，生產中嚴格按照顧客要求和產品標準進行生產，誠信為本，科技創新，生產出顧客滿意的高標準的眼鏡產品。對顧客在使用我公司產品中，發現的任何產品瑕疵，我公司都會以十分負責任的態度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進我公司的產品更上一層樓，促使我們持續改進，不斷領先和跨越行業先進水平，不斷追求完美。2.質量目標：產品一次交驗合格率大于96%顧客滿意度達到達到80%； 公司根據質量方針給出的框架，確定了上述質量目標，確保銷售給顧客的產品100%合格。我公司產品生產在受控條件下進行，嚴格按工藝規程操作，控制不合格品流入下道工序，保證產品的一次交驗合格率7、大于96%。用我們良好的售后服務,及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在80%以上。3.圍繞公司質量目標的實現，我們已在相關部門和層次上建立了分目標，任何與我們有關的顧客都會從中獲得滿意的結果。批準人： XX年 月 日 質量管理手冊1 范圍1.1總則本手冊為公司的下列需求規定了質量體系要求：a) 證實我公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效運行，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客和適用的法規要求，不斷增強顧客滿意；1.2 應用范圍1.2.1本手冊應用了ISO9001:2015標準要求全條款，無刪減；1.2.2生產經營活動是對公司質量質量體系的概8、略性描述，適用于顧客或第三方對質量安全質量體系的認可或認證。1.2.3針對公司對外包方的任何影響到產品符合性的過程，公司確保對其實施 管制，并承擔相應的責任。2引用標準和術語2.1 規范性引用文件GB/T 19000-2015-ISO 9000:2015 質量質量體系 基礎和術語GB/T 19001-2015-ISO 9001:2015 質量質量體系 要求2.2 質量手冊及其所引用的質量體系文件采用GB/T 19000-2015-ISO 9000:2015標準給出的定義及下列定義和縮略語：a) 部門負責人：各部門經理、副經理；b) QMS：“質量管理體系”的英文縮寫； c) 顧客：接受產品的單9、位和個人。3介紹頁3.1 公司簡介江蘇XX有限公司（簡稱“江蘇XX”） 成立于2006年，是生產眼鏡鏡片的外資企業。公司技術力量雄厚，生產設備先進，為適應市場需要，公司以拼搏、開拓、創新的精神爭優質、創品牌、提高內在質量，建立了完善的質量質量體系，以先進的監測手段，優質的服務態度，在同行業中享有較高的聲譽。公司坐落在風景秀麗的丹陽市，交通便利，歡迎新老客戶惠顧。公司名稱：江蘇XX有限公司公司地址：中國電話： 傳真： 郵編： 3.2 主營業務范圍鏡片的加工、組裝等相關的生產、服務管理活動4 公司環境4.1 理解公司及其環境公司領導層確定了企業目標和戰略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，10、公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區和本地的各種法律法規、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素，企業的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發展機遇，保證實現企業效益和質量管理體系預期結果。 4.2 理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是11、否適銷對路，以及生產經營的合規情況。公司明確了影響企業績效或受到企業經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業聯系方式和經營情況，持續與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。4.3 確定質量體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環境和影響因素，根據相關方的要求，與公司產品和服務，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。4.4質量管理體系及其過程4.1.1 本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、12、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環境、知識和監測等資源； e）規定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通； f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果； h）改進過程和質量管理體系。 4.4.2 根據標準要求，結合公司實際需要，公司： a）公司根據生產13、和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規范、工藝文件、操作規范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行； b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1總則 5.1.1.1公司最高負責人認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現其領導作用和承諾,： a）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任； b）制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境和戰略方向相一致； c）將公司質量管理體系要求融入公司的業務過程； d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維； e）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源； 14、f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效； g）實施各項業務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果； h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點 在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求； b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強15、顧客滿意。5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 總經理制定、實施和保持質量方針（見質量手冊0.3），質量方針： a）適應公司的宗旨和環境并支持公司戰略發展方向； b）為制定質量目標提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續改進質量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質量方針 公司在質量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。 5.3 組織的崗位、職責和權限 5.3.1公司根據職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結構圖16、和質量職責分配表）。 總經理任命管理者代表，分派其職責和權限包括： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.1.1公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現改進。 6.1.2 公司根據17、風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。6.2 質量目標及其實現的策劃 6.2.1 公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以18、及增強顧客滿意相關，予以監視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。 6.2.2 策劃如何實現質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。6.3 變更的策劃 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4.4要求系統地實施。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外19、部供方獲得的資源。 7.1.2 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。7.1.3 基礎設施 為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括： a）建筑物和相關設施； b）生產設備，包括硬件和軟件； c）運輸車輛； d）信息和通迅技術。 7.1.4 過程運行環境 7.1.4.1公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等物理環境，心理環境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。 7.1.5 監視和測量資源 7.1.5.1總20、則 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監視和測量活動； b）監測設備得到適當的維護，以確保持續適合其用途。 公司保留監視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。 7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態； c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或21、劣化。 當發現測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。 7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果； b）外部來源，標準；學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行22、控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。 7.3 意識 為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解： a）質量方針； b）與其職責相關的質量目標； c）為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。 23、7.4 溝通 本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通內容； b）溝通時間； c）溝通對象； d）溝通方式； e）溝通負責人。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 創建和更新 在創建和更新文件時，公司應確保適當的： a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對質量管理24、體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果： a）文件分發、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規、標準，公司應進行適當識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。8 運行 8.1 運行策劃和控制 25、公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施： a）確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等b）建立下列內容的準則： 1）過程運行規范，如生產工藝，流程圖，設計圖，操作規程，檢查、檢驗規程等； 2）產品和服務的驗證標準。c）資源配置要求； d）實施過程控制的規范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經按策劃進行； 2）證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司26、制定采購控制程序，對外部提供的過程、產品和服務進行管理，確保外包過程受控。8.2 產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容包括： a）提供有關產品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產； e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規定的語言和方式（如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保： a）產品和服務的要求得到規定，包括：1）適用的法律法規要求； 2）27、公司規定的要求。 b）公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。 8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審 8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審： a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）公司規定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性研28、究、確認并形成文件，包括進行風險分析。公司網上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。 8.2.3.2 適用時，應保留下列信息： a）合同評審結果； b）針對產品和服務的新要求。 8.2.4 產品和服務要求的更改 若顧客要求發生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通知相關人員知道已更改的要求。 8.3 產品和服務的設計和開發 8.3.1 總則 公司按照顧客提供圖紙進行生產，不適用新產品設計開發。本過程應用于制造過程的設計。建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供。8.3.2 設計和開發策劃 在確定設計和開發的各個階段及其控制時，應考慮： a）設29、計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b）設計和開發過程的階段，包括適用的設計和開發評審； c）設計和開發驗證和確認活動； d）設計和開發過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源： f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發過程的需求； h）后續產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平； j）證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設計和開發輸入 針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發的基本要求。應考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；c）30、法律法規要求； d）組織承諾實施的標準和行業規范； e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。 應解決相互沖突的設計和開發輸入。 應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設計和開發控制 應對設計和開發過程進行控制，以確保： a）獲得規定的結果； b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 831、.3.5 設計和開發輸出 公司應確保設計和開發輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的后續過程是充分的； c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設計和開發更改 應識別、評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則 公32、司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和產品質量要求。 在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。 8.4.2 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公33、司應：a) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制之中； b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001：2008第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司應確保在與外部供方簽訂協34、議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產品和服務； b) 對下列內容的批準： 1）產品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產品和服務的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質； d）外部供方與組織的接口； e）對外部供方績效的控制和監視； f）公司或顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5 生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 本公司為確保產品和服務合格，對生產和服務過程進行控制。適用時，受控條件應包括： a）獲得形成文件的信息，以規定以下內容：產品、提供的服務或進行的活動的特征；產品質量或擬獲35、得的結果。 b）獲得并使用適宜的監視和測量資源； c）在適當階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產品和服務的驗證標準； d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境； e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識和可追溯性 a) 公司應采用適當的方法識別產品，避免混淆。 b) 應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別產品檢驗狀態。避免非預期使用。c) 若要求可追溯，組織應對產品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，36、保留實現可追溯性所需的記錄。 8.5.3 顧客或外部供方的財產 a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，應向顧客或外部供方報告，并保留相關記錄。8.5.4防護 公司應在生產和服務提供期間對產品進行必要防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。 8.5.5 交付后的活動 公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程37、度應涉及： a）法律法規要求； b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果； c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 8.5.6 更改控制 a) 公司對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定地符合要求。 b) 更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結果、更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 8.6 產品和服務的放行 a) 本公司在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務滿足要求。b) 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 c) 公司應保留有關產品和服務放行的文件信息，包括38、：檢驗合格證據；檢驗人員的可追溯信息。 8.7 不合格輸出的控制 公司確保對不合格產品和服務進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發現的不合格服務。狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品，處置不合格品方式有： a）糾正； b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權。 對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求。 9 績效評價 9.1 監視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 公司應確定： a）需要監視和測量的對象； b）確39、保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法； c）實施監視和測量的時機； d）分析和評價監視和測量結果的時機。 應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。 9.1.2 顧客滿意 本公司應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。 監視顧客感受的方式可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9.1.4 分析與評價 9.1.4.1公司應分析和評價監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價以下各項結果：a）產品和服務的符合性； b）顧客滿意程度； c）40、質量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質量管理體系改進的需求。 9.2 內部審核 9.2.1公司照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息： a）是否符合組織自身的質量管理體系要求；9001標準的要求。 b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2 公司應： a）依據有關過程的重要性、對產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； b）規定每次審核的審核準則和范圍； c）應確保審核過程客觀公正； d）確保相關管理部門獲得審核報告41、； e）及時采取適當的糾正和糾正措施； f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。 9.3 管理評審 9.3.1總則 總經理應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容： a）以往管理評審所采取措施的實施情況； b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化； c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1）顧客滿意和相關方的反饋； 2）質量目標的實現程度； 3）過程績效以及產品和服務的符合性； 4）不合格以及糾正措施； 5）監視和測量42、結果；6）審核結果； 7）外部供方的績效。 d）資源的充分性； e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）； f）改進的機會； 9.3.3 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施： a）改進的機會； b）質量管理體系所需的變更； c）資源需求。 管理評審結果證據應予保留。10 持續改進 10.1總則 公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。包括： a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望； b）糾正、預防或減少不利影響； c）改進質量管理體系的績效和有效性。 10.2 不合格和糾正措施 若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，公司43、應： a）對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產生的后果。 b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：1）評審和分析不合格； 2）確定不合格的原因； 3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。 c）實施糾正措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，變更質量管理體系。 糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。10.2.2 公司應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據： a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。10.3 持續改進 公司應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 考慮管理評審的分析、評價結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求或機會。