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1、xxxx智能設備有限公司 質量手冊版本修 訂變更內容要項制 訂審 核核 準日 期次數(shù)頁次章節(jié)A第一次發(fā)行文件編號生效日期保管單位受控狀態(tài)頁次xxxx-QM-011/26目錄 . 2 修改記錄 . 3頒發(fā)令 . 4公司簡介 . 51. 總則 . 61.1 目的 61.2 適用范圍 61.3 制定、修改、廢除、發(fā)放 62. 引用標準 63. 定義 64. 質量管理體系的總要求 74.1 總則 74.2 文件要求 75. 管理職責 85.1 管理層的承諾 85.2 以顧客為中心 95.3 質量方針 95.4 策劃 95.5 職責、權限與溝通 95.6 管理評審 126. 資源管理 126.1 資源提2、供 126.2 人力資源 126.3 基礎設施 126.4 工作環(huán)境 137.產(chǎn)品的實現(xiàn) 137.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 137.2 與客戶有關的過程 137.3 設計和開發(fā) 147.4 采購 167.5 生產(chǎn)和服務提供 167.6 測量設備的控制 188.測量、分析和改進 198.1 總則 198.2 監(jiān)視和測量 19 8.3 不合格品的控制 208.4 資料分析 208.5 改進 20附件一：引用程序文件清單及職能分配表. 21附件二：管理者代表授權書. 23 附件三：質量方針與質量目標. 24 附件四：生產(chǎn)工藝流程圖 25修改記錄（續(xù)封面）版本修 訂變更內容要項制 訂審 核核 準日 期次數(shù)頁3、次章節(jié) 頒發(fā)令 產(chǎn)品質量是企業(yè)生存和發(fā)展的重要保證，本質量手冊是本公司依據(jù)ISO9001：2008質量管理體系要求以及公司質量管理的實際運作建立起來的。本手冊闡述了公司的質量方針和目標，對公司的質量體系作了總體描述，是本公司應長期遵循的質量體系文件，是進行質量管理、開展一系列質量活動的準則，現(xiàn)特予以批準發(fā)布，并于簽發(fā)之日起生效。希望公司全體員工認真學習，嚴格執(zhí)行，繼續(xù)發(fā)揚集體精神，共同建立、運行和完善質量體系，進一步提高產(chǎn)品和服務質量，為公司的快速穩(wěn)定發(fā)展盡心盡力。此令 總經(jīng)理：公 司 簡 介 xxxx自動化技術有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)鋰電池設備的高科技企業(yè)，產(chǎn)品有：精密間歇式涂布機、半自動圓4、形鋰電池卷繞機、半自動方型鋰電池卷繞機、全自動極耳焊接機貼膠帶機、全自動鋰電池卷繞機等。 公司占地面積2600多平方米，擁有一批精干的隊伍，其中管理人員8名，專業(yè)技術人員10名，高級技工10多名。公司地址：公司名稱：聯(lián)系電話：傳 真： 1. 總則1.1目的本手冊是為了規(guī)范企業(yè)的內部運作，加強產(chǎn)品的品質保證，并注重持續(xù)改進提高，以期實現(xiàn)客戶滿意。1.2適用范圍本公司質量管理體系的范圍是：鋰電池設備的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。ISO9001：2008標準的所有要素都適用于本公司。1.3制定、修改、廢除、發(fā)放本手冊的制定由管理者代表提案并組織編制落實，由總經(jīng)理審批發(fā)布。本手冊由文控負責發(fā)放、保存、在公司5、內部作為受控文件控制。當客戶需要或出于市場銷售的目的需對外宣傳時，經(jīng)管理者代表同意后，可作為非受控文件由文控負責發(fā)放。2. 引用標準:本手冊引用或依據(jù)下列相關國際標準，當該標準增補或修訂時，使用標準的最新版本。2.1 ISO 9001：2008質量管理體系要求。2.2 ISO 9001：2008質量管理體系基礎和術語。3. 定義本手冊的用語根據(jù)ISO 9001：2008管理體系的用語定義。3.1品質：一組固有特性滿足要求的程度。3.2過程：一組將輸入轉化為輸出的相互交聯(lián)或相互作用的活動。3.3質量手冊：由公司總經(jīng)理正式發(fā)布的，并闡述公司總的質量宗旨和方向。3.4顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的6、程度的感受。3.5質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。3.6質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質量宗旨和方向。3.7質量目標：在質量方面所追求的目的。3.8質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。4.質量管理體系的總要求4.1總則：本公司為了推進質量管理工作，持續(xù)滿足客戶要求，按照ISO9001：2008標準和要求，建立、實施、維持并不斷改進質量管理體系。為了實施質量體系，本公司始終堅持：4.1.1本公司的過程有：合同評審、供應商的選擇、原材料采購、設計開發(fā)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的檢驗和試驗、資源管理、文件和記錄的控制、交付和服務、內審和管理評審等。4.1.2質量管7、理體系過程的規(guī)定，建立體系文件，以明確所有過程的順序和相互作用，明確過程所要求的標準和方法，確保有效運作和對過程的控制。具體見本公司的生產(chǎn)流程圖。4.1.3確保取得必要的資源和信息以支持這些過程的運作并受到控制。4.1.4對所確認的過程實施測量、監(jiān)控和分析，并采取必要的措施達成目標，以持續(xù)改進質量管理體系。4.1.5通過必要的措施，對相關過程進行改進，本公司將按照ISO 9001：2008的要求來管理所識別的過程。4.1.6 本公司的外包過程有：1、金屬切削加工2、熱處理3、表面處理加工。對外包商的管理參照本手冊7.4條款。4.2文件要求 4.2.1總則本公司質量管理體系的文件包括質量手冊、程8、序文件、作業(yè)指導書、規(guī)范及質量記錄。4.2.2質量管理手冊質量手冊對本公司質量管理體系總體要求作了描述，是質量管理的綱領性文件。4.2.2.1手冊覆蓋了公司質量管理體系的范圍。4.2.2.2手冊包含并引用了為質量管理體系編制的形成文件的程序。4.2.2.3手冊對質量管理體系所包括過程的相互作用進行了表述。4.2.3文件的控制4.2.3.1文件的審核與發(fā)行A管理者代表負責組織質量手冊的編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。B各部門負責組織質量體系程序文件的編制，管理者代表審核、總經(jīng)理批準。C各部門負責工作文件的編制和審核，管理者代表批準。D各部門負責表格的設計及認可。E文件和資料批準后由文控按照文件9、控制程序負責發(fā)行工作。F發(fā)放的文件由文件控制章等標識控制。G外來文件交文控加以控制。4.2.3.2文件更改A文件更改由原編制部門進行，并重新審批。B文件更改后由文件修改頁記錄其更改情況。C質量體系文件和資料清單記錄批準的文件及其版本狀況。4.2.3.3文件評審必要時，對文件的適用性和有效性進行評審。4.2.3.4 支持程序：文件控制程序（xxxx-QP-01）。 4.2.4質量記錄控制 4.2.4.1在質量記錄控制程序中對質量記錄的填寫、收集、編目歸檔、保存等做出了具體規(guī)定。 4.2.4.2支持程序：質量記錄控制程序（xxxx-QP-02）。 5.管理職責 5.1管理層的承諾本公司最高管理層承10、諾始終要建立、實施和完善質量管理體系，履行以下具體職責：5.1.1在本公司各層次間確保滿足客戶及法律、法規(guī)要求的重要性得到傳遞與溝通。5.1.2制定文件化質量方針和目標。5.1.3組織并實施質量體系的管理評審工作。5.1.4確保質量體系運行所需的必要資源得到提供和滿足。5.2以顧客為中心本公司認識到公司的生存與發(fā)展依存于顧客，所以公司將始終堅持以增進顧客滿意為目的，確保顧客要求得到滿足，并力求超越其要求。5.3質量方針本公司總經(jīng)理根據(jù)自身經(jīng)營狀況及產(chǎn)品特點，特制定和實施如下質量方針： 創(chuàng)新設計、 精準制造 、 持續(xù)改進、 顧客滿意。5.4策劃5.4.1質量目標公司將制定每年度的總體質量目標，并11、根據(jù)目標的需要在各相關的職能層次和部門得到分解和落實。力求做到質量目標可以測量，并符合質量方針的承諾。 5.4.2質量體系策劃5.4.2.1公司在建立ISO9001質量體系時，通過對本公司現(xiàn)狀及前景進行分析，策劃并建立了力求符合ISO 9001：2008標準4.1條款及公司質量目標和實際情況的質量管理體系。5.4.2.2質量體系如有變更時，應維持質量體系的完整性及持續(xù)適宜性。5.5職責、權限與溝通5.5.1組織結構：（見下頁）5.5.2職責5.5.2.1總經(jīng)理A 負責各部門主管的任免，資源的提供。B 批準質量方針、質量目標、質量手冊。C 主持內部質量管理體系審核。D 主持質量管理體系的管理評審12、。5.5.2.2管理者代表A 負責質量管理體系的建立、運行及完善。B 協(xié)助總經(jīng)理做好公司運作的協(xié)調和監(jiān)督工作，并向總經(jīng)理匯報體系的運行情況，提出體系改進的意見。C 確保在公司內提高對顧客要求的認知。D 就質量體系的有關情況進行外部聯(lián)絡。xxxx自動化技術有限公司質量管理體系組織結構圖 工藝部資材部財務部技術部項目運營設計開發(fā)生產(chǎn)車間售后服務生產(chǎn)部最終檢驗制程檢驗來料檢驗品質部人事行政文控中心貨倉采購人力資源部市場部管理者代表總 經(jīng) 理 備注：財務部不在審核范圍之內。5.5.2.3市場部 A公司客戶的管理。包括：與客戶的溝通、客戶投訴的處理、客戶滿意度管理等。 B訂單合同的評審工作。 C舊市場的13、維護和新市場的開發(fā)。5.5.2.4資財部A負責公司采購過程的控制。B負責公司采購信息的管理。C對供應商進行有效控制。D負責公司的物料控制工作。E負責對原材料、半成品、成品的管理。5.5.2.5人力資源部A公司人力資源的管理。B公司日常行政事務的管理。C公司總務后勤的管理。D質量管理體系文件的管理。5.5.2.6品質部 A公司產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。包括：來料、制程、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗。 B對不合格品進行有效控制。 C負責公司糾正和預防措施的跟進和驗證。 D負責公司數(shù)據(jù)分析工作。 E負責公司檢驗和試驗裝置的控制。5.5.2.7生產(chǎn)部A 生產(chǎn)計劃的制訂與跟蹤。B 生產(chǎn)效率的達成。C 按產(chǎn)品技術規(guī)范和標14、準的要求進行自檢，確保產(chǎn)品的品質。D 機器設備的維護。 5.5.2.8技術部A產(chǎn)品設計開發(fā)。 B生產(chǎn)技術支持。 C產(chǎn)品技術規(guī)范制定。5.5.2.9工藝部A機加工件成本核算。 B圖紙的工藝審核。 C裝配作業(yè)指導書及產(chǎn)品最終檢驗規(guī)范的制定。5.5.3管理者代表管理者代表全權負責按照GB/T19001：2008建立、運行和完善質量體系，由總經(jīng)理任命，并規(guī)定了其在體系中的各項職責。5.5.4內部溝通本公司將通過會議、報告、討論或內部工作聯(lián)系單的方式，在公司各部門之間進行質量體系的信息交流，并確定體系的有效性得到溝通。5.6管理評審總經(jīng)理主持每年至少進行一次管理評審，對質量方針和質量目標，質量體系的現(xiàn)狀15、和適應性，糾正和預防措施的有效性進行評價，做出決策進行改進；對每次管理評審的結果均應形成記錄；由管理者代表負責安排跟蹤解決管理評審的決定。支持文件：管理評審控制程序（xxxx-QP-09）6.資源管理6.1資源提供本公司將確保實施和改進質量體系過程，以及實現(xiàn)客戶滿意所需的資源得以提供。并在管理評審中對資源配備情況進行評審。6.2人力資源 6.2.1人員委派本公司各崗位所需的人員，由各部門提出要求，本公司在現(xiàn)有人員的基礎上，將質量責任委派給在教育、培訓、技能和經(jīng)驗上能夠勝任這些工作的員工。 6.2.2培訓、意識和能力6.2.2.1人力資源部編制年度培訓計劃，交總經(jīng)理批準后執(zhí)行。6.2.2.2具體16、培訓由人力資源部組織，各部門配合執(zhí)行。6.2.2.3規(guī)定的特殊人員，還應經(jīng)考核合格方可上崗。本公司的特殊人員有：電工、焊工、質量管理體系內部審核員、司機等。6.2.2.4所有培訓的目的是為了確保員工認識到他們所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質量目標的實現(xiàn)。6.2.2.5所有培訓的效果均要進行評估。6.2.2.6各部門培訓及效果評估均應保持記錄，由人力資源部歸檔。 6.2.3 支持程序：人力資源控制程序（xxxx-QP-04）。 6.3基礎設施本公司所涉及的基礎設施包括：6.3.1建筑物、工作場所及相關設施。6.3.2所需的過程設備。6.3.3支持性服務設施。6.3.4支持程序17、：設備控制程序（xxxx-QP-12）。 6.4工作環(huán)境本公司將在各作業(yè)場所展開整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)等工作，確保符合產(chǎn)品生產(chǎn)及實現(xiàn)過程的工作環(huán)境要求。7.產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行識別與策劃。并確保策劃的結果與建立的質量體系保持一致，策劃過程將考慮下述活動：7.1.1明確產(chǎn)品的質量目標和要求。7.1.2根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的要求，確定和提高必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、文件資源和技能，以達到所要求的質量。7.1.3確保生產(chǎn)過程、服務、檢驗和試驗過程和本手冊及有關文件的一致性和相容性。7.1.4確定在產(chǎn)品形成的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗、檢測、驗證或確18、認。對所有特性和要求，包含含有主觀因素的特性和要求，可行時，應明確接收標準與準則。7.1.5確定和準備質量記錄。7.1.6當公司生產(chǎn)特殊要求產(chǎn)品時，應編制質量計劃。7.2與客戶有關的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定市場部在與客戶接洽時應將客戶的要求了解清楚，包括：7.2.1.1客戶對產(chǎn)品/服務的要求，如質量要求、性能要求、交貨期要求和服務要求等；客戶沒有規(guī)定，但卻是預期或規(guī)定用途所需的要求。7.2.1.2與產(chǎn)品/服務有關的義務。如法律法規(guī)要求。7.2.1.3公司確定的任何附加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審7.2.2.1市場部對所有合同（包括書面或口頭的訂單）在接受前都要進行評審，并19、解決落實所有可能存在的不一致，以確保全面理解客戶的要求。7.2.2.2合同評審之前，市場部銷售工程師應與客戶聯(lián)系，明確客戶的各項要求。對口頭訂單予以記錄。7.2.2.3合同需要變更時，對合同重新進行評審。7.2.2.4合同及相關記錄由市場部保存。 7.2.3與客戶的溝通本公司由市場部和與客戶進行溝通，溝通事宜涉及：7.2.3.1產(chǎn)品資訊：產(chǎn)品系列、報價類。7.2.3.2客戶詢價：訂單聯(lián)絡處理。7.2.3.3客戶的反饋意見：包括投訴，對客戶投訴的處理按糾正與預防措施控制程序執(zhí)行。7.2.4支持程序：與顧客有關過程控制程序（xxxx-QP-06）。 7.3產(chǎn)品的設計開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃公20、司建立并保持設計和開發(fā)控制程序，對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，公司確定：a. 設計和開發(fā)階段。b. 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動。c. 設計和開發(fā)的職責和權限。公司對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。7.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)的輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入包括：a. 功能和性能要求。b. 適用的法律法規(guī)的要求。c. 適用時，以前類似設計開發(fā)所提供的信息。d. 設計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應進行評審，要求完整、清21、楚，不自相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應：a. 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。b. 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅰ. 包含或引用產(chǎn)品接收準則。d. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，確保：a. 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。b. 識別任何問題并提出必要的改進措施。 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄予以保持。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入22、的要求，公司對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的結果及任何必要措施的記錄予以保持。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，公司按策劃安排對設計和開發(fā)進行確認。確認在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄予以保持。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制公司各部門應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，公司對設計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄予以保持。7.4采購7.4.1供應商評審7.4.1.1由資材部采購員負責對供應商進行調查，經(jīng)過評審23、確定的供應商登錄在合格供應商名單上，并對供應商情況進行控制，包括質量、交期、溝通能力等。7.4.2采購過程控制7.4.2.1缺料或庫存物料低于安全庫存時，由需求部門向資材部提出申請，經(jīng)資材部采購負責人或總經(jīng)理批準。采購人員發(fā)出采購合同。采購合同載明以下信息：品名、規(guī)格、數(shù)量、擬采購廠家、交貨期、交貨地點等，必要時包括驗收方式等。7.4.2.2采購人員可根據(jù)市場及生產(chǎn)需要靈活地進行采購。7.4.3采購物料的驗證7.4.3.1品質部對采購物料進行進貨檢驗，填寫相應的記錄。7.4.3.2當客戶有特殊要求時，采購人員應向供應商索取相關品質證明。7.4.4支持程序：采購控制程序（xxxx-QP-11）、24、供應商控制程序（xxxx-QP-13）。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1市場部把客戶的訂單傳遞給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部制訂生產(chǎn)計劃，并執(zhí)行生產(chǎn)計劃。7.5.1.2生產(chǎn)部各車間以生產(chǎn)日報表的形式向生產(chǎn)部報告生產(chǎn)情況。7.5.1.3生產(chǎn)部對生產(chǎn)設備建立檔案，分別管理；人力資源部以辦公設備建立檔案，分別管理。7.5.1.4生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)設備的性質制定年度保養(yǎng)計劃，對所有生產(chǎn)設備進行日常保養(yǎng)。7.5.1.5工藝部組織編寫生產(chǎn)所需的作業(yè)指導書，批準發(fā)放后，生產(chǎn)車間員工按照批準的作業(yè)指導書進行操作。7.5.1.6文控中心控制作業(yè)指導書的狀態(tài)。7.5.1.7生產(chǎn)部對車間生產(chǎn)環(huán)境進行25、管理。7.5.1.8支持程序：生產(chǎn)過程控制程序（xxxx-QP-08）。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 7.5.2.1總則a.生產(chǎn)單位負責對生產(chǎn)和服務提供過程的確認，并監(jiān)督各操作崗位實施。b.生產(chǎn)單位組織對產(chǎn)品質量有重要影響的特殊過程進行適宜的過程參數(shù)及產(chǎn)品特性的控制。c.特殊過程控制的計劃和要求在生產(chǎn)中予以明確規(guī)定和詳細說明。d.監(jiān)視和測量可采用儀器、儀表檢測、安排檢測點及應用統(tǒng)計技術等方法進行。7.5.2.2特殊過程當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證時，或產(chǎn)品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控以及工序產(chǎn)品僅在使用或服務交付之后，不合26、格的質量特殊性才能暴露出來，我們確認為特殊過程。a.本公司暫時沒有特殊過程，如以后產(chǎn)生，則按以下方式控制。b.特殊過程的主要操作人員要經(jīng)過一定的培訓，考核合格后方可上崗。c.特殊過程所用的主要設備要進行管、用、保、修，以保持過程能力。d.特殊過程要實施連續(xù)監(jiān)控，并保持好記錄。e.過程的再確認：當條件發(fā)生變化時，應對特殊過程進行再確認。7.5.3標識和可追溯性 7.5.3.1本公司產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)和交付的各個環(huán)節(jié)及對檢驗的產(chǎn)品合格狀態(tài)，主要通過區(qū)域和標牌等方式對產(chǎn)品進行標識并區(qū)分，在規(guī)定的可追溯性場合，對每一個產(chǎn)品作唯一性標識，并加以記錄。7.5.3.2原材料：倉庫在驗收后負責區(qū)域標識并區(qū)分其檢27、驗狀態(tài)。7.5.3.3半成品：在可能混淆的場合對半成品進行適當?shù)臉俗R，以區(qū)別不同類別或批次的產(chǎn)品。7.5.3.4成品：除非顧客特別要求，必須注明產(chǎn)品規(guī)格型號等信息。7.5.4客戶財產(chǎn)當顧客的財產(chǎn)被組織控制或使用時，本公司給予愛護。本公司確保對顧客提供其使用或構成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。對顧客提供的財產(chǎn)，當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，予以記錄并報告顧客。本公司的顧客財產(chǎn)包括：顧客退回需返修的產(chǎn)品等。 7.5.5產(chǎn)品的防護7.5.5.1本公司將確保產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝和防護的過程中得到有效控制，以防止原材料、半成品、成品的損壞或丟失。7.5.5.2搬運：本公司產(chǎn)品采28、用人工搬運、機械搬運相結合的辦法，搬運中小心輕放。7.5.5.3儲存：生產(chǎn)部、倉管員應確保原材料、半成品、成品存放在指定地點，負責收發(fā)貨物和倉庫的清潔工作。7.5.5.4包裝：本公司產(chǎn)品按照客戶的不同要求及公司的規(guī)定可采用相應包裝。7.5.5.5防護：所有人員應確保公司物品不受撞擊或跌落。7.6測量設備的控制7.6.1所有新的工序在實施前應作審批，確定是否需要增加一些測量和監(jiān)控裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。7.6.2 品質部應建立檢驗儀器清單，并對此類設備作獨特的標識。7.6.3 如果在公司內實施內部校正，則須提供內校作業(yè)標準書和內校記錄。7.6.4 外部校正則在一個適宜及認可測試機構內進行29、，此測試機構應提供其根據(jù)的標準及校正細則之合格證，任何校正應通過可追溯性而達到國家標準/國際標準。7.6.5 確定檢查及校正頻率應依照以往的測試結果，此頻率的更改調整，在實施前應作規(guī)定校正狀態(tài)可追溯至所有檢查、測量和監(jiān)控裝置，當不要求校正時，應在設備儀器上作標識。7.6.7 所有為檢查、測量和監(jiān)控裝置而設計的校正方法需文件化，并在使用前由負責人審核。7.6.8 校正記錄應保存，以便提供校正結果的準確性、追溯性及檢查校正頻率。7.6.9每種測量和監(jiān)控裝置應用于哪一項檢查及所要求的準確度，應知道該檢測要求的精度范圍，以便使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控裝置。7.6.10所有檢查、測量和監(jiān)控裝置，須保證可以達到30、所需的準確度要求，并記錄其校準結果。7.6.11如發(fā)現(xiàn)某設備在校正時出現(xiàn)偏差，所有該設備以往完成的檢查記錄必須作出新的評估和確認及完成報告，決定檢查的有效性及糾正措施。7.6.12必須保持良好環(huán)境，令設備在適當環(huán)境下檢查、測量、測試和校正活動。7.6.13所有測量和監(jiān)控裝置必須正確使用、保護及存檔，使該設備的準確性及有效性得以保持。7.6.14所有測量和監(jiān)控裝置必須受到保護，防止在搬運、維護和儲存期間受到損壞、亂作調校及使用。 8.測量、分析和改進8.1總則本公司將對以下的過程或項目進行檢測、測量、分析或改進：8.1.1證實產(chǎn)品的符合性。8.1.2確保質量管理體系的符合性。8.1.3持續(xù)改進質31、量管理體系的有效性。8.1.4公司將通過選擇適當?shù)慕y(tǒng)計方法來評價各過程數(shù)據(jù)的結果。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.1.1市場部人員每半年對客戶進行拜訪，將客戶對公司產(chǎn)品、服務或質量方面的建議、意見或信息，并填寫客戶滿意度調查表；由市場部負責對收集到的信息進行分類統(tǒng)計分析，必要時做出改進措施與意見。8.2.2內部審核8.2.2.1每次審核前，由管理者代表編制審核計劃，獲得總經(jīng)理批準后按計劃進行審核。8.2.2.2管理者代表按審核計劃委派審核員組成審核組并指定組長。審核組應確定審核日期、研究有關文件、編制檢查表。8.2.2.3實施審核時審核組應按照內部審核控制程序召開首次會議、進行現(xiàn)場審32、核、填寫異常報告、匯總分析、召開末次會議、編寫審核報告。8.2.2.4審核后，應進行糾正和預防措施跟蹤以及保存有關記錄。8.2.2.5支持程序：內部審核控制程序（xxxx-QP-03）。8.2.3過程的監(jiān)視與測量 公司將通過品質部人員對生產(chǎn)過程中各個對產(chǎn)品有影響的因素進行巡檢與監(jiān)控，防止產(chǎn)生不合格，檢查內容包括：8.2.3.1設備及其運行控制參數(shù)。8.2.3.2相關操作人員的資格與要求。8.2.3.3各個工序的作業(yè)指導書是否得到有效執(zhí)行。8.2.3.4操作環(huán)境是否得到控制等。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.1進貨檢驗和試驗：品質部進貨檢驗員對進貨進行檢驗。8.2.4.2制程檢驗和試驗：生產(chǎn)33、部作業(yè)員在制程中對產(chǎn)中進行自檢，如有問題則填寫裝配異常單，與品質部、技術部等部門一起解決。8.2.4.3最終檢驗和試驗：產(chǎn)品出貨前，由品質部對必要的項目進行抽檢。8.2.4.4支持程序：檢驗過程控制程序（xxxx-QP-10）8.3不合格品的控制8.3.1不合格品的標識：發(fā)現(xiàn)不合格時應予以標識、記錄、評價、隔離并反饋給相關人員進行處理。8.3.2不合格品的處理：不同場合產(chǎn)生的不合格品的處理權限在不合格品控制程序中做出規(guī)定。8.3.3支持程序：不合格品控制程序（xxxx-QP-05） 8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1各部門收集適當資料并進行分析，品質部選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術與方法，以確定質量管理體系的適應性34、和有效性，及時發(fā)現(xiàn)需要改進的地方。8.4.2至少對以下幾個方面的資料進行分析：客戶滿意、與產(chǎn)品要求有關的符合性、過程與與產(chǎn)品的特性及趨勢（包括采取預防措施的機會）、供方。8.5改進 8.5.1持續(xù)改進本公司將通過質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審等活動，持續(xù)改進質量管理體系。8.5.2糾正和預防措施公司通過制定和有效實施糾正和預防措施控制程序（xxxx-QP-07）來進行各類不合格事項的糾正和預防。其內容包括：8.5.2.1調查不合格或潛在不合格的原因。8.5.2.2制定針對所調查原因的糾正或預防措施。8.5.2.3組織實施糾正和預防措施。8.5.2.4評價糾正措施35、或預防措施的實施結果。8.5.2.5記錄其結果。8.5.2.6應對糾正和預防措施結果提交管理評審。8.5.3支持程序：糾正和預防措施控制程序（xxxx-QP-07）。附件一：引用程序文件清單及職能分配表（ 表示主要部門 表示配合部門）章節(jié)號ISO9001條款公司文件組 織名 稱編 號管理層技術部工藝部資材部人力資源部生產(chǎn)部品質部市場部4.1總則 質量手冊xxxx-QM-014.2文件的總要求 質量手冊xxxx-QM-014.2.1總則質量手冊xxxx-QM-014.2.2質量手冊 質量手冊xxxx-QM-014.2.3文件控制文件控制程序xxxx-QP-014.2.4質量記錄控制質量記錄控制程36、序xxxx-QP-025.0管理職責5.1管理承諾 質量手冊xxxx-QM-015.2顧客為中心 質量手冊xxxx-QM-015.3質量方針質量手冊xxxx-QM-015.4策劃質量手冊xxxx-QM-015.4.1質量目標質量手冊xxxx-QM-015.4.2質策劃質量手冊xxxx-QM-015.5職責、權限和溝通質量手冊xxxx-QM-015.5.1職責、權限質量手冊xxxx-QM-015.5.2管理代表 質量手冊xxxx-QM-015.5.3內部溝通 質量手冊xxxx-QM-015.6管理評審 管理評審控制程序xxxx-QP-095.6.1總則管理評審控制程序xxxx-QP-095.6.37、2評審輸入 管理評審控制程序xxxx-QP-095.6.3評審輸出 管理評審控制程序xxxx-QP-096.0資源管理 6.1資源的提供質量手冊xxxx-QM-016.2人力資源 人力資源控制程序xxxx-QP-046.2.1總則人力資源控制程序xxxx-QP-046.2.2培訓、意識和能力人力資源控制程序xxxx-QP-046.3設施設備控制程序xxxx-QM-126.4工作環(huán)境質量手冊xxxx-QM-017.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)過程的策劃質量手冊xxxx-QM-017.2與顧客有關的過程與顧客有關過程的控制程序xxxx-QP-067.2.1確定顧客要求與顧客有關過程的控制程序xxxx-QP38、-06章節(jié)號ISO9001條款公司文件組 織名 稱編 號管理層技術部工藝部資材部人力資源部生產(chǎn)部品質部市場部7.2.2產(chǎn)品要求的評審與顧客有關過程的控制程序xxxx-QP-067.2.3與顧客的溝通與顧客有關過程的控制程序xxxx-QP-067.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.5設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.6設計和開發(fā)確認設計和開39、發(fā)控制程序xxxx-QM-017.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)控制程序xxxx-QM-017.4采購7.4.1采購過程采購控制程序xxxx-QP-117.4.2采購信息采購控制程序xxxx-QP-117.4.3采購產(chǎn)品的驗證檢驗過程控制程序xxxx-QP-107.5產(chǎn)品和服務的提供7.5.1產(chǎn)品和服務提供的控制生產(chǎn)過程控制程序xxxx-QP-087.5.2生產(chǎn)和服務的確認質量手冊xxxx-QM-017.5.3產(chǎn)品標識和可追溯性質量手冊xxxx-QM-017.5.4顧客財產(chǎn)質量手冊xxxx-QM-017.5.5產(chǎn)品防護質量手冊xxxx-QM-017.6測量和監(jiān)控裝置的控制質量手冊xxxx40、-QM-018.0測量、分析和改進8.1總則質量手冊xxxx-QM-018.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意質量手冊xxxx-QM-018.2.2內部審核內部審核控制程序xxxx-QP-038.2.3過程的測量和監(jiān)控質量手冊xxxx-QM-018.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控檢驗過程控制程序xxxx-QP-108.3不合格品控制不合格品控制程序xxxx-QP-058.4數(shù)據(jù)分析 質量手冊xxxx-QM-018.5改進8.5.1持續(xù)改進的策劃質量手冊xxxx-QM-018.5.2糾正措施糾正和預防措施控制程序xxxx-QP-078.5.3預防措施 糾正和預防措施控制程序xxxx-QP-07附件二：管理者41、代表授權書管理者代表授權書為保證ISO 9001：2008標準和本質量手冊的貫徹實施及質量管理體系的有效運行，特任命 擔任本公司質量管理體系的管理者代表，他的主要職責是： A代表總經(jīng)理確保按ISO 9001：2008標準建立、實施和維護質量管理體系。 B負責處理日常工作中涉及質量管理體系的有關問題，本企業(yè)內部審核，并向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。 C提高本企業(yè)的顧客要求意識。 D就質量管理體系的有關事宜與外部的信息交流。總經(jīng)理： 附件三：質量方針及質量目標1、質量方針： 創(chuàng)新設計、 精準制造 、 持續(xù)改進、 顧客滿意。 2、質量目標：2.1 總質量目標：2.1.1成品出貨合格率98%/月。2.1.2顧客滿意度調查平均分85分/每半年。2.2各部門質量目標：2.2.1人力資源部：人員培訓合格率100%。質量管理體系文件控制率100%/年。2.2.2資材部： 賬/物一致率98%/月。采購單據(jù)正確率97%/月。2.2.3生產(chǎn)部：成品合格率98%/月。機器保養(yǎng)合格率96%/月。成品出貨正確率99%/月。2.2.4市場部：交貨期達成率85%/月。顧客滿意調查率80%/半年2.2.5品質部：來料檢驗及時率95%/月。成品最終檢驗正確率95%/月。2.2.6技術部：設計一次通過率80%/月。2.2.7工藝部：機加工件成本預算及時率95%/月。 總經(jīng)理：附件四：