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1、企業經營不良事件監測管理制度（報告、職責等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 不良事件監測管理制度1概述對不良事件的監測、報告進行控制，確保獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件得到有效控制。本制度適用于本公司不良事件的監測和處理。本制度自XX年2月1日起實施，版本號為A版。2術語不良事件：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。3職責3.1管理者代表負責不良事件監測與報告的歸口管理。3.2最高2、管理者批準不良事件報告和對外發布信息。3.3其他相關部門參與不良事件的調查和改進工作。4程序4.1醫療器械不良事件分為一般不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。一般不良事件：患者/相關接觸人員發現有非預期的病狀或副作用出現時。但尚未達到嚴重不良事件的條件。這種癥狀無論是否與醫療器械相關均屬于不良事件（例如操作不當、未按說明書規定使用、或于醫療器械不相干的病癥等）。4.1.2嚴重不良事件：患者/相關接觸人員發現有如下非預期的病狀或副作用出現時。這種癥狀無論是否與醫療器械相關均屬于嚴重不良事件。包括以下幾種情況：a)死亡；b)危及生命；c)導致病人住院或延長住院時間；d)導致永久或嚴重殘3、疾/功能障礙；e)導致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導致先天畸形；f)其他嚴重癥狀的。4.1.3不良反應和嚴重不良反應：上述兩種情況中，已經確定不良事件引發的癥狀是由醫療器械本身（包括設計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫療器械不良反應和嚴重不良反應（均屬于不良事件的一種）。4.2不良事件監測4.2.1管理者代表應監測同不良事件的各相關方（患者、醫療機構和相關技術專家、各級食品藥品監督管理局、公司各職能部門）進行協調，及時通報/匯報不良事件處理的進展和相關信息。4.2.2醫療器械獲準上市后，管理者代表負責組織技術部和相關部門對上市后醫療器械的風險再分析工作，主要包括：臨床風險評價、使用評價、4、生產過程評價、環境改變的評價等，并寫入醫療器械風險管理報告。4.2.3銷售部、質管部等在回訪、反饋時協助質管部對醫療器械銷售后是否存在不良反應進行調查。4.2.4質管部在日常工作中通過各部門保存的相關記錄、報表及時了解醫療器械銷售、生產過程中的反饋，一旦發生問題及時解決。4.2.5質管部應密切注意同類產品在國內外的臨床、使用過程中發生的不良事件的相關情況，必要時組織相關部門評價公司的產品是否存在相同隱患。如果有相同隱患的，可按4.3和/或4.4的相關要求提前介入處理。4.2.6不良事件監測的內容為本制度4.1中規定的不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。4.3不良事件報告4.3.1一5、般不良事件發生時，質管部組織各職能部門相關人員與發生不良事件的醫療機構相關人員，必要時邀請其他醫療機構專家參加相關評價，如果經評價該不良事件不屬于醫療器械不良反應時，該病例僅作為普通事件處理。如果經分析屬于醫療器械不良反應的按4.3.2規定處理。不良事件發生時評價確屬醫療器械不良反應時，質管部應按國家相關法規規定填寫醫療器械不良事件報告表，并于10個工作日內報省、市、縣食品藥品監督管理局和省、市不良反應監測中心。其中發生死亡病例，應同時報國家藥品不良反應監測中心。4.3.3有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則6、也需要報告。有信息得知類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害。則也需要報告。4.3.5不良事件的分析和調查報告的制定發生醫療器械不良反應時，由最高管理者領導，管理者代表組織公司技術專家、醫療專家、管理當局專家、檢測方面的專家參與分析、制定解決方案，并由公司決定相關的補償措施。由管理者代表編制最終調查和處理報告。該報告編制和審批不超過20個工作日。調查報告提供給發生不良反應的醫療機構、參與討論的專家(如果需要) 、公司內相關部門、浙江省和臺州市食品藥品監督管理局。調查報告應包括如下內容：a) 不良事件發生的醫療機構和患者信息；b) 不良事件發生的情況；c) 不良事件的原因分析，包括參與分7、析處理的人員身份；d) 不良事件的處理辦法和報告時限。如果未經處理時，寫出原因；e) 調查報告的決定。包括有關批件。4.4不良事件的處理4.4.1符合4.3.1條情況的直接由醫療機構處理。查明不良反應是由于非醫療器械本身造成，但與該醫療器械的使用或者與醫療器械配套使用有較密切的關系，按通告和醫療器械追回管理制度進行忠告性通知，提請使用者和患者注意。4.4.3不良反應是由本公司產品或所配備的附件造成的，應按通告和醫療器械追回管理制度對該醫療器械產品實施追回。4.5出現醫療器械不良反應后，各相關部門應按照糾正和/或預防措施程序的規定進行糾正和預防。4.6管理者代表保存醫療器械不良事件的全部材料，匯總后作為產品質量記錄保存。4.7本制度形成的記錄按質量記錄控制程序進行管理。5相關記錄5.1醫療器械不良事件報告表5.2可疑醫療器械不良事件企業匯總報告表5.3醫療器械風險管理報告修改記錄修改代號修改單號修改人/日期生效日期