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1、XXXX有限公司 XXXX管理制度醫療器械經營企業產品質量保管制度及總經理職責編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄管理制度匯編錯誤!未定義書簽。醫療器械經營企業管理制度3一、 企業內管理、執行、驗證人員的職責權限及相互關系的規定3二、 產品的質量驗收、保管、養護及出庫復核制度6三、 效期產品管理制度8四、 不合格產品管理制度9五、 質量跟蹤與不良反應的報告制度10六、 產品售后服務制度11七、 文件、資料、記錄管理制度12醫療器械經營企業管理制度一、 企業內管理、執行、驗證人員的職責權限及相互關系的規定根據本企業的2、經營規模，品種和管理需要，設置了組織機構及職能部門和人員，并規定了其職能和相互關系，以下框圖表示：質 量 管 理 領 導 小 組組長：信息反饋信息反饋信 息業務部負責人質量管理部 部長： 反 饋 信息反饋 信息反饋 信 息 反 饋 兼職質檢員售后服務員驗收養護員 各類人員的職責權限：（一）總經理1、總經理對本企業的質量工作負全面責任。2、組織貫徹上級的質量方針、政策、法規和指令，不斷提高全員的質量意識和質量管理水平。3、本企業質量工作方針、目標、建立健全質量責任制，并首先在各級領導層落實。4、合理安排人員上崗，對質管人員按規定進行培訓，保證質量管理等重要崗位人員具備相應的專業水平和工作能力。53、保證質量管理部門依照有關規定，獨立行使職權，在全企業實行“質量否決權”制度。6、對存在的質量問題和質量隱患，要及時采取有效措施，防止發生質量事故。（二）質量管理人員1.質量管理部在經理的直接領導下工作，對企業的質量管理工作負有具體責任。2.依照國家醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業監督管理辦法、計量法、產品質量法及山東省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）等有關法律、法規及本企業的有關規定行使質量管理和質量否決權。3.對本企業的各項質量管理工作，管理制度提出修定意見。對存在的質量問題及質量隱患要及時采取措施并提出處理意見。4.負責督促、檢查、指導企業各環節有關人員認真執行上級有關規定4、的各項質量管理制度。5.配合進貨、銷貨、保管等人員認真把好進貨、入庫驗收、保管養護、出庫復核等關鍵環節，確保無質量不合格商品流入市場。6.會同銷售人員，保管員等做好產品售后服務工作。（三）檢驗人員1.具體負責商品質量檢驗工作，對企業所經營品種的質量符合性負全面責任。2.建立商品質量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。3.加強檢驗人員的業務學習，不斷提高檢測水平，并配合、指導購進、銷售、保管等環節和人員把好商品質量關，加強對商品質量信息資料的收集和傳遞，發現問題及時向質量管理部3或經理匯報。（四）采購和銷售人員1.采購和銷售人員要熟悉并認真執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業監督管理辦法（15、9號令）及山東省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）等有關法律法規及本企業有關規章制度，確保所經營的商品符合質量要求。2.采購人員在購進商品時要對供方進行考察，索取有關證照及產品質量標準，確認供方所供商品符合規定要求后，方可簽定購進合同。合同中要明確商品的質量要求，標準、檢驗方法、質量責任、解決方法等內容，對購進的不合格商品負全部責任。3.銷售人員在銷售商品時，應會同用戶對商品質量進行復驗，不合格商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發現問題及時會同有關人員進行處理并向領導匯報。（五）倉儲管理人員倉儲保管人員要熟悉并認真執行國家及山東省有關醫療器械監督管理的有關法律法規及本企業的有關規章6、制度，在質管人員的指導下，按照購進合同及有關產品質量標準、標識、合格證或檢驗報告等把好商品驗收入庫、保管養護、出庫復核三關，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不流入市場。（六）售后服務、維修人員1.銷售人員在銷售商品時，應會同用戶對商品質量進行復驗，并講明用法，注意事項等，不合格商品不得銷售。2.銷售、維修人員要根據售出商品追蹤記錄建立售后服務檔案，及時做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業售出商品出現質量問題時要及時給予維修、調換，凡實行“三包”的產品，一律按有關規定實行“三包”。保證不影響用戶的正常使用。二、 產品的質量驗收、保管、養護及出庫復核制度（一）質量驗收制度1.驗收人員：需7、經培訓和加強學習熟悉有關法規、規章及規定，能夠認真履行職責和身體健康（每年查體一次）的人員擔任此項工作。2.對購進產品按規定要求暫存待驗區，認真核對有關證件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議商品送交質管部門一塊作出裁決。3.根據購進合同及供方發貨憑證，對入庫商品的品名、規格、型號、數量、生產單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好商品入庫驗收記錄。4.按照驗收標準和規則，經驗收質量合格的并符合購進合同的商品，按規定辦理入庫手續。并在驗收憑證上簽字，以示負責。產品質量不合格或不符和合同規定的，入庫代管存入退貨區，并填寫“有問題商品單”說明原因交進貨員聯系處8、理。5.用戶因商品質量或其他問題所退貨商品，應暫存待驗區，經查明原因按驗收規則重新驗收，或送交質管部門進行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續，有問題或不能再做銷售者與供方聯系退、換貨。建立健全進、銷、退貨記錄。（二）保管養護制度1.保管養護人員需經培訓，熟悉醫療器械的監督管理的法規、規定及對商品的質量性能、標志要求的管理常識。2.根據貨物的不同性能，合理分區，適當留出墻距、垛距、頂距、地距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現象。堆碼、裝卸商品時要遵守操作規程，文明作業。3.倉庫設置溫濕度計，做好溫濕度記錄。根據具體氣候變化等情況采取進行通風、降溫、避光、防潮等措施。4.倉庫設立保管帳、9、要正確記載商品的入、出、存動態狀況，實行日結月清，月對季盤等方法，保證帳實相符、帳簿、憑證按財會規定妥善保管，每季與財會核對一次，保證帳帳相符。5.每季對庫存商品進行檢查，特殊品種不定期隨時檢查，并做好在庫檢查記錄，發現問題及時匯報質管處或經理，及時妥善處理。（三）出庫復核制度1.配發人配發完畢，需另人復核并均應在發貨憑證上簽字，若出現配發錯誤，復核人應負同等責任。2.發貨時按憑證逐項對照，核對內容包括：品名、規格、型號、數量、批號或編號、收貨單位等。發貨后及時填寫出庫復核記錄。3.對易檢查的商品及包裝配發時應進行檢查，不合格的不能發貨。三、 效期產品管理制度1.效期產品是指在生產、使用、保管10、過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產品。它包括帶有有效期、失效期、保質期、使用期、儲存期的產品。2.堆碼時應按批號碼堆，混垛時間不得超過一個月。堅持“先進先出”、“近效期先出”的發貨原則。3.對庫存效期商品，保管員應對商品每月檢查一次。保管員應在每季末二十五日前，對有效期商品逐批號填報有效期商品報表；對有效期尚有半年的，保管員應在每月二十五日前填報有效期商品催銷表報經理室，經理閱示后轉有關部門抓緊處理，同時填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。4.凡到期或過效期的商品一律不準發貨銷售，并作出“不合格標示”（掛紅牌）轉入不合格區，對銷售過期商品當事人負全部責任。四、 不合格產品管理制度1.不合11、格產品的范圍：（1）無企業法人營業執照及醫療器械生產企業許可證證件的。（2）質量不合格的產品。（3）無中華人民共和國醫療器械注冊證的醫療器械。（4）過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。2.供方送貨或到供方自提的貨物，經辦人員發現不合格產品不得簽收。保管員在入庫驗收時發現的不合格產品應拒收，暫存不合格區，并及時填報“有問題商品單”詳細說明不合格原因及情況，報業務經理，并提出停售意見，由進貨員與供方聯系處理。3.在庫產品檢查發現的不合格產品，保管員要將不合格產品及時存放到“不合格區”，并及時填報“有問題商品單”和“停售意見單”，報業務經理轉進貨員聯系處理。4.過有效期的商品，一律視為不合格產品，保12、管員應及時將商品移入不合格區，停止發貨銷售，并填制“有問題商品單”報業務經理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“商品報損單”經批準后作報廢處理。5.一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和“商品報損單”，由質管處檢驗出具檢驗報告后經經理批準在質管處監督下進行報廢銷毀。特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上報外，還需上報市藥監局審批及監督銷毀。6、“不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報“有問題商品單”（或報損單），與商品同時送質管處進行檢驗復核，出具檢驗報告單并提出處理意見，由經理審批后做出處理決定，登記資料由質13、管處整理歸檔，以備查驗。五、 質量跟蹤與不良反應的報告制度1.質量跟蹤與不良反應的報告由質量管理處具體負責，有權制止有質量問題及不良反應產品的銷售。2.購進產品應從證照齊全、質量、信譽較好的生產廠家或經營單位進貨。采購員、驗收員加強質量驗收職責，并認真做好驗收記錄，不合格產品不得入庫銷售。3.產品出現質量事故或不良反應，應根據事故的大小輕重及時以書面或口頭形式反饋到有關部門及經理。在3-5天內妥善處理。對重大質量事故及不良反應，需立即向經理匯報，并在24小時內報告市藥監局，并協助調查處理。4.質量事故的分類：凡因商品質量，工作質量造成經濟損失或不良影響的，均屬質量事故范圍。按損失的影響程度大小14、分為一般質量事故和重大質量事故。5、有下列情況之一的屬一般質量事故：（1）因入庫驗收不嚴，使不合格商品入庫，造成不良影響或經濟損失1000元以下的。（2）因保管養護不善，使商品變質、失效、損壞等，造成不良影響或經濟損失1000元以下的。（3）違犯規章制度，造成不良影響或經濟損失1000元以下的，因以上情況和售出商品因質量問題，給用戶造成經濟損失的1000元以上者為重大質量事故。發生一般質量事故3-5天內報經理，在企業內部妥善處理。發生重大質量事故和不良反應在24小時內報市藥監局，爭取妥善處理。6.每季向用戶調查了解對商品質量、工作質量情況的反映，根據情況及時調整貨源和改進服務質量。并認真做好記15、錄。7.發現售后產品的質量情況和不良反應要隨時或定期向生產單位通報，提出用戶要求和改進意見，不斷促進產品質量的提高。六、 產品售后服務制度1.品售后批發送貨時認真檢查復核包裝標示及內在質量，零售商品應與顧客當面點清復驗，并說明用法及注意事項等不合格者不得售出。2.批發業務建立銷售記錄，內容包括購貨單位，品名，規格、型號、編號、廠家、批號、效期、質量狀況、發貨復核人等。3.提高全員為用戶負責的思想認識，認真對待用戶來函、來電、質量投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結果等，做到件件有記錄，樁樁有答復，做到用戶滿意。4.通過業務員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪，征求對產品質量、服務質量的16、意見，不斷提高和改進服務工作。5.售出有保修期的產品，凡不是人為因素造成的質量問題應及時給予維修，自行不能維修的與廠家聯系給予維修或換貨，并將信息及時通知用戶。七、 文件、資料、記錄管理制度1.文件、資料、記錄的范圍（1）上級的來文及資料 （2）企業內制定的文件、制度、通知等 （3）有關經營工作的進、銷、存、保管、養護、不合格品處理、質量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務等資料及記錄。2.對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經理閱批。凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領導匯報執行落實情況。3.凡涉及經營過程中的進、銷、存、保管養護、不合格品處理、質量查詢、用戶走訪等均保存在業務部門。有關檢驗、報損、上級來的文件，資料等保存在質管處，按規定要求至少保存三年或效期后一年。4.文件、資料的更改規定上級來的文件、資料企業無權更改，只能認真貫徹執行，企業內部自定文件須經經理（或辦公會）審批更改，有關基礎資料亦不能隨便更改，若確需更改應經有關領導批準或當事人在更改處簽名蓋章，以示負責。- 12 -