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1、制藥公司藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 目的：制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。種類(lèi)：質(zhì)量管理體系。范圍：適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、原則1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。1.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、2、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。2、風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求4.1 應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)生命周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使生產(chǎn)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。4.3 根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)3、品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。4.4 通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。4.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。4.7 風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)步驟的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序中得到4、的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。4.8 在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過(guò)程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類(lèi)不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過(guò)程。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任5.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理部 (質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員) 倉(cāng)儲(chǔ)部(倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理、保管員、運(yùn)輸員) 采購(gòu)部（采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員) 組長(zhǎng) 銷(xiāo)售部（銷(xiāo)售部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員）（質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 總經(jīng)理、行政人事部（總經(jīng)理、行政專(zhuān)員） 財(cái)務(wù)部（會(huì)計(jì)、出納員）5.2 設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、行政人事部等相5、關(guān)部門(mén)。5.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長(zhǎng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門(mén)經(jīng)理和專(zhuān)員。5.4 各職能部門(mén)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)由各部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門(mén)員工。5.5 各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)本部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、評(píng)估報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。5.6 風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目6.1 質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。6.2 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。6.3 崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，6、職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。6.4 質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。6.5 偏差、OOS和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。6.6 緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。6.7 GSP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。6.8 藥品年度質(zhì)量回顧：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)。6.9 教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。6.10 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。6.11 校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設(shè)備和7、操作方法等）。6.12 取樣過(guò)程和檢驗(yàn)：過(guò)程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。6.13 環(huán)境控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。6.14 辦公室/倉(cāng)庫(kù)/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。6.15 清潔衛(wèi)生：辦公室和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況6.16 藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲(chǔ)存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面評(píng)估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。6.17 穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差異對(duì)藥品質(zhì)量帶來(lái)的影響。6.18 防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。6.19 變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。6.20 藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制8、和有效性。6.21藥品檢驗(yàn)報(bào)告：準(zhǔn)確性、可靠性。6.22 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時(shí)召回。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 溝通風(fēng)險(xiǎn)分析不可接受風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低 溝通風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)審核溝通溝通回顧事件 風(fēng)險(xiǎn)回顧8、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為: 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。8.1 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)：及時(shí)識(shí)別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生概率，啟動(dòng)、規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟包括： 確定存在9、的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。 搜集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。 明確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論。 確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。 確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和預(yù)期結(jié)果。8.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)鑒定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（什么可能出現(xiàn)問(wèn)題？），風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問(wèn)題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個(gè)部分。 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見(jiàn)解、多方意見(jiàn)和、風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系），來(lái)確認(rèn)存在10、的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，即：“什么可能出現(xiàn)問(wèn)題”。 風(fēng)險(xiǎn)分析：是運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。.1通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)11、可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）.3 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性。發(fā)生嚴(yán)重性第級(jí)可忽略第級(jí)微小第級(jí)中等第級(jí)嚴(yán)重第級(jí)毀滅性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。.1 風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。可能性嚴(yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第級(jí)123456第級(jí)24681012第級(jí)369121518第級(jí)48121620212、4第級(jí)51015202530風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值危害可能性指數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：15；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：610；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11308.3 風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于已經(jīng)評(píng)估過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)，或做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，使風(fēng)險(xiǎn)降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括：.1 降低危害嚴(yán)重13、性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。.2 無(wú)法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。.3 風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低，由質(zhì)量保證室制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施、改進(jìn)，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。.4 在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。.5 應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。.1 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。.2 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新14、的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過(guò)的因素。8.4 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。8.5 風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次。9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：QR：QR代表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(Quality Risk)，前兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示年份，后面四位是流水號(hào)，以0001開(kāi)始，例如：QR11-0001表示2011年的第一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具：通過(guò)提供文件化的、透明的和可以重現(xiàn)的方法來(lái)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并提供科學(xué)實(shí)用的決策依據(jù)。10.1 趨勢(shì)分析：平均X，樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差；標(biāo)準(zhǔn)： X3樣本X3；異常情況：連續(xù)7點(diǎn)低于或高于均值；連續(xù)7點(diǎn)上升或下降；反常（波動(dòng)成規(guī)律）。