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1、藥業(yè)有限公司藥品檢驗(yàn)記錄管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 1. 目 的：建立藥品檢驗(yàn)操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。2. 適用范圍：QC化驗(yàn)室。3. 責(zé) 任：QC化驗(yàn)員。4. 內(nèi) 容：4.1 QC化驗(yàn)員應(yīng)仔細(xì)檢查請(qǐng)驗(yàn)單所填寫樣品的名稱、批號(hào)（或流水號(hào)）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。4.2 仔細(xì)閱讀、理解掌握所檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。4.3 樣品檢驗(yàn)操作程序：4.3.1【性狀】仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進(jìn)行一步操作。4.3.2【鑒別】簡(jiǎn)述操作方法，必要時(shí)寫出化學(xué)反應(yīng)式，2、通過(guò)實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)）。4.3.3【檢查】簡(jiǎn)述操作方法，依法操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.4【含量測(cè)定】簡(jiǎn)述操作方法，平行測(cè)定兩份樣品，計(jì)算其相對(duì)偏差應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.5記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)（流水號(hào)）、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。4.3.6實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)，直接記錄在檢驗(yàn)記錄。分析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運(yùn)算”中的規(guī)定。4.4 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核和審核 藥業(yè)有限公司.文件編號(hào)：-003-01 總 頁(yè) 碼： 42 頁(yè) 本節(jié)頁(yè)碼3、： 第 2 頁(yè) 文件名稱藥品檢驗(yàn)記錄管理制度4.4.1檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)人自查外，還必須經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告還必須交質(zhì)量保證部部長(zhǎng)或由其委托指定的人員進(jìn)行審核。4.4.2復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果是否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)是否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等。4.4.3 復(fù)核、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告上簽字，并對(duì)復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤等，應(yīng)由審核人負(fù)責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等，有檢驗(yàn)本人負(fù)責(zé)。4.4.4 對(duì)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告上查出的差4、錯(cuò)，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章。4.4.5 檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人三級(jí)簽章，并由審核人加蓋質(zhì)量保證部章后，方可外報(bào)。4.5 檢驗(yàn)報(bào)告單 4.5.1質(zhì)量保證部報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號(hào)或批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量保證部部長(zhǎng)簽字，確定本批物料是否符合標(biāo)準(zhǔn)，寫上報(bào)告日期。4.5.2檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。4.5.3檢驗(yàn)報(bào)告單上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及經(jīng)質(zhì)量保證部進(jìn)行評(píng)價(jià)審核后方可有效。4.5.4檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。4.6書寫要求 4.6.1字跡清晰，色調(diào)一致。4.6.2書寫正確，對(duì)要改正的錯(cuò)誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。4.6.3記錄完整，無(wú)缺頁(yè)損角。