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1、藥品生產公司質量監督體系管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量監督體系制度1.GMP的目的是保證生產出合格的藥品。因此必須建立一個負責監控藥品生產全過程的質量監督體系。2.質量監督體系的構成：本公司設置直屬總經理領導，技術、業務上受藥品監督管理局監督與指導的質量管理部。負責企業藥品生產全過程中的質量控制，保證生產出合格的藥品。2.1質量管理部下設質量檢驗（QC）經理和質量保證經理（質量管理及監督，QA）。2.2各生產車間、倉庫、設備管理、市場營銷部及質量檢驗均設有兼職質量監督員，其業務受質管部領導，形成兩級質2、量監督網，以便開展全方位監督控制。2.3公司組織結構圖： 總經理財務部 副總經理 營銷部 行政人事部 質量部 生產部質量控制主任 質量保證主任 （QC） （QA） 制劑一車間 制劑二車間 設備主管 物料主管2.4質量監督體系網絡圖： 總經理 副總經理質量管理部 質量保證主任 質量控制主任營銷部 針劑一車間 制劑二車間 設備管理 物料管理 檢驗崗位質監員 質監員 質監員 質監員 質監員 質監員3.質量管理與質量體系的關系：質量方針、使命方向 外部環境總目標 策劃 戰略 標準、程序設定選擇途徑 質量職責和權限 質量 質量管理組織 組織結構與資源分配 體系培訓、教育發現/糾正職員 偏差質量改進實施動3、力 質量控制工具 質量保證質量經濟分析4.各部門崗位的質量職責：4.1總經理的質量職責：貫徹執行國家有關產品質量管理的方針、政策。直接領導質量管理部，充分發揮質量監督體系的作用。教育職工牢固樹立“質量至上”的觀念，提高職工的質量意識。每季度主持召開一次質量分析會議，對質量管理工作進行綜合分析，做出決策。發生重大藥品質量事故或嚴重藥品不良反應，立即組織有關部門及時處理。綜合用戶的反饋意見，組織有關部門討論、制訂質量改進的措施。監督質量否決權的行使。負責審批簽發各種技術文件，簽發驗證證書。負責批準不合格品的處理。4.2副總經理的質量職責：協助總經理貫徹國家有關藥品質量管理的方針、政策，領導GMP的4、實施，并提出執行意見。直接領導生產部，負責全面組織藥品生產，協調各職能部門的工作配合，保證藥品生產得以有序進行，生產出合格產品。教育職工牢固樹立“質量至上”的觀念，提高職工的質量意識。對產品質量不穩定負有責任，組織相關部門和人員研究、實施質量改進計劃。在總經理領導下，對重大質量事故，帶領有關人員深入現場，分析原因，提出處理意見。負責審核GMP驗證方案及報告。負責審批各種生產管理文件。負責組織對主要物料供應商進行質量審計，確保提供質量穩定可靠的物料。4.3質量部的質量職責：負責制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程。負責制定取樣和留樣及檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照5、品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理制度。負責對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。決定物料和中間產品的使用。負責對有關記錄的審核。對審核合格的產品方可簽字放行。負責審核不合格品處理程序，并監督執行。負責監測潔凈室（區）的塵埃粒子數和微生物數。負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。負責制定質量管理和檢驗人員的工作職責。會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。 負責起草有關質量管理的所有文件，并對GMP文件進行審核。負責產品質量檔案及批檔案管理。負責參與全公司GMP及藥品質量意識的培訓。負責對收回產品及退貨產品進行調查分析，6、并提出處理意見。負責對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應進行記錄并調查處理。負責對藥品生產出現的重大質量問題及時向省藥品監督管理部門報告。負責藥品生產全過程的質量監控。每月召開一次質量分析會，對本月產品質量進行分析總結。按質量監督網絡，組織開展各級質量活動，負責組織GMP自檢，并督促整改。4.4生產部的質量職責：在副總經理領導下，按作業計劃組織生產。對生產出合格產品負責。嚴格執行公司的各項質量管理制度。作好衛生工作，為生產合格藥品營造良好環境。協助質管部做好各種質量標準的修訂。負責實施質量隱患的整改工作，參與質量事故的調查。對設備運行的質量負責，科學、有效地管理好設備工作。負責采購合格的原輔材料7、包裝材料，并維持在庫物品的品質。負責起草生產管理文件及崗位操作標準操作規程。組織員工對已批準的相關文件進行培訓，提升員工質量意識。4.5營銷部的質量職責：負責建立每批產品的銷售記錄及客戶檔案，確保能追查每批藥品的售出情況，必要時能全部追回。為客戶提供優質服務,盡量滿足客戶的需求.跟蹤發出藥品的質量，及時收集用戶的意見建議及藥品不良反應的信息，反饋給質管部。認真核對發出藥品的數量、金額、客戶檔案，對其準確性負責。一旦發生異常情況，對及時收回藥品負責。4.6行政人事部的質量職責：對各項基建工程的施工質量負責。對各種行政管理文件的打印、復印、編制、裝訂質量負責。對檔案室所有檔案的質量、數量負責。組8、織員工清理廠區環境衛生，保持良好環境質量。4.6.5根據生產計劃合理地配備員工。4.6.6配合質管部開展職工的技術培訓，提高員工的技能。4.6.7為藥品生產及質量檢驗、管理人員建立健康檔案，組織直接接觸藥品生產等人員每年至少體檢一次。4.6.8組織對員工進行各項培訓，建立員工培訓檔案。4.7質監員的質量職責：在質量部的直接領導下，負責生產全過程的質量監控。執行“質量至上”的原則，及時反映質量工作情況，認真收集有關質量的合理化建議，不斷改進質量管理工作。按公司頒發的各項質量管理制度，進行檢查監督，對監管質量不利負責，協助主管分析質量動態。參加車間及公司定期召開的質量分析會，反饋質量信息，提出改進9、意見。監督崗位文件的執行情況，有權制止影響產品質量的違章作業。深入生產崗位，監督檢查投料前的原料質量情況和半成品、成品的取樣情況，并負責同化驗室聯系工作。除督促本崗位職工進行“自檢”外，還負有“互檢”責任。4.8檢驗員的質量職責：對被檢產品的檢驗工作質量負責。為質量管理提供正確的技術依據。按檢驗操作規程規定的項目和方法檢驗，對化驗樣品的錯檢和漏檢負責，遵守取樣規程，對所取樣品的代表性負責。執行檢驗工作制度。做到檢驗結果準確、及時。對分析數據的計算及復核他人報告的質量負責。記錄原始數據，出具檢驗報告書。負責產品留樣考察的質量檢驗工作。對各種驗證的檢驗工作負責。4.9物料主管的質量職責：負責從審計10、合格的物料供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。負責指導原輔材料、包裝材料及成品的妥善保管。確保供貨準確及時，保證生產正常運行。配合質量部做好供應商的評估和質量審計工作。4.10設備經理的質量職責：在生產部的領導下，負責對所有設備進行統一編號，建立設備檔案，規范設備管理，減少設備故障。負責提出更新設備的建議，參與設備的選型、驗證。負責計量管理工作，按時校驗計量器具，完善計量器具檔案，確保計量器具在合格有效期內使用。4.11生產車間主任的質量職責：組織本車間按時完成各項質量指標。對本車間的產品和半成品質量負責。執行各項質量管理制度，開展“自檢”、“互檢”工作。組織召開車間質量分析會，聽取質監員的匯11、報，小結生產。組織業務技術學習，監督文件的執行，參加質量部召開的質量分析會，對本月質量工作進行總結。配合開展質量事故的調查、分析工作。4.12班組長的質量職責：樹立“質量至上”思想，切實把質量管理工作貫穿到整個生產過程中去。督促組員工作，把好質量關，保證產品符合質量要求。樹立“下一道工序是用戶”觀點，保證本班組的產品質量使下道工序滿意。加強組內人員的業務培訓，提高其工作熟練程度，預防各種質量事故的發生。出現問題及時向車間主任匯報。執行各項質量管理制度，填寫原始記錄，執行產品質量的“自檢”和“互檢”工作。4.13各崗位員工的質量職責：對執行工作標準、所從事工作的質量負責。了解生產產品及所從事工作的工藝操作規程及產品質量標準和工作標準，對不認真貫徹執行操作規程，不遵守質量管理的有關制度而造成的質量問題負責。對所使用的設備、工具、原輔料等認真檢查，遵守投料復核制。填寫生產記錄和交接班記錄。接受質量監查，及時反映異常狀況，積極提出質量管理的合理化建議。