午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、醫療器械企業首營品種資質審核、倉儲保管制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械企業管理制度1 企業的法定代表人對公司所經營產品的質量負全面責任, 應熟悉和貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法律、法規、規章以及所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對醫療器械的有關規定，為公司的各項質量活動提供足夠的資源保證，并負責督促、檢查和評審。2 質量部門負責人為公司質量負責人，其職能主要是：2.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定；2.2 組織制定公司的醫療器械質量管理文件，并指導、督促制度的執2、行；2.3負責建立公司所經營醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案；2.4 負責組織醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作；2.5 負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；2.6 收集和分析醫療器械質量信息；2.7 在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權；2.8 協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；2.9 會同業務部門對質量事故和不良事件的調查和處理；2.10 負責醫療器械不良事件的及時報告。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-00管理職責版 本 號1頁 碼 第 2 頁共 3 頁3 質量驗收員負責按法定產品標準和合同規定的質量條3、款逐批進行驗收；對驗收合格的產品簽發入庫憑證，如發現質量不符合要求，則出具不合格報告，及時反饋給業務部門；定期對驗收情況進行統計分析，并上報。4業務部門負責人應認真貫徹執行有關醫療器械經營管理的法律、法規、行政規章和有關規定，應確保只從具有法定資格的單位購進符合法規和質量要求的醫療器械，并只向符合法規要求的單位和個人銷售醫療器械，搞好質量跟蹤調查，協同質量部門對質量事故和不良事件的調查和處理。5銷售人員負責公司醫療器械批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存商品結構和商品質量情況，正確地向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意4、見和要求，及時向部門負責人匯報，并反饋質量部門，如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。6采購人員負責醫療器械商品的采購調入的質量管理，應認真貫徹執行醫療器械商品質量的法律法規以及質量標準，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優采購。7保管員負責醫療器械的收發、復核和保管養護的質量管理，應熟悉和掌握相關的保管養護知識，做好保管和必要的養護工作，按規定完成文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-00管理職責版 本 號1頁 碼 第 3 頁共 3 頁各項記錄，確保帳卡物三相符，隨時關注在庫醫療器械儲存條5、件的變化情況，發現異常及時匯報。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-002首營品種資質審核管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁為確保本公司首次經營的醫療器械品種(以下簡稱首營品種)及其供應商符合國家法規和質量標準的要求，特制定本制度。1所有首營品種必須通過資質審核程序方可列入公司經營產品目錄。2首營品種供應商應具有由政府主管部門核發的并在有效期內的營業執照和醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。3首營品種產品必須具有由政府主管部門核發的并在有效期內的醫療器械產品注冊證及醫療器械產品生產制造認可表。同時該產品必須符合相應注冊產品標準的要求。4首營品種應在本公司醫療器械經營企6、業許可證的經營范圍內。5首營品種應由業務科采購人員負責了解供應商資質,并向供應商索取上述加蓋了供貨商原印章的證、照復印件、產品檢測報告復印件和銷售人員的身份證明及委托授權書；6采購人員應填寫首營品種資質審批表后隨同上述供應商資質資料一并送質量科審核，必要時可對產品和企業質量體系進行考察。質量科審核通過后報總經理批準。6.獲得批準的首營品種由業務科負責與供應商簽訂采購合同, 并列入公司經營產品目錄。7.質量科應負責保存首營品種的產品及其供貨商的資質資料和審批表原件。定期還需核對資質的有效性。如發現有資質失效的應及時更新。 附: 首營品種資質審批表*醫療器械經營公司首營品種資質審批表企業名稱生產（7、經營）地址法定代表人（企業負責人）聯系電話/傳真E-mail營業執照編號許可證編號生產/經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人/電話售后服務情況擬供品種1、2、3、注冊證號1、2、3、實 地 考 察 結 果考察人： 年 月 日 采購人員 意 見采購員： 年 月 日質 量 審 核 意 見經審核符合規定，可以列為合格供貨方 質管管理人： 年 月 日審 批 意 見同意質量管理人意見，列為合格供貨方。 企業負責人： 年 月 日文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-003進貨驗收管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1購進醫療器械，應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。8、購進記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械的購進記錄應注明產品名稱、生產廠商、規格（型號）、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。2每批進貨應由質量驗收人員依據法定標準及購貨合同對購進的醫療器械或銷后退回的醫療器械的質量進行逐批驗收。3驗收應包括以下內容：31 產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；32 產品包裝和標識是否符合有關標準的要求，是否完好；3. 3 一次性使用無菌醫療器械或植入性醫療器械還應查驗產品批號和產品有效期;3. 4 相關法規或購貨合同規定的其它要求9、。4進貨驗收應做好記錄。進貨驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名規格（型號）、數量、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-004倉儲保管和出庫復核管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 2 頁1庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養護。2醫療器械應按規定的儲存要求分類存放。儲存中應遵守以下幾點：2.1 醫療器械與非醫療器械、一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；危險品也應與其他醫療器械分開存放。 2.10、2 醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。2.3 醫療器械應按批號集中堆放。有效期的醫療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。2.4 庫內產品擺放應有明顯標志、狀態標識和貨位卡。狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色；合格產品為綠色（可略）、不合格產品為紅色、待驗、退貨和質量有疑問的產品為黃色。2.5 庫存保管中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理人員予以處理。3庫房管理員應憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。4. 入庫產品必須及時登帳，有序存入，設置明顯標識，做到帳物卡相符。5. 庫房管理員必須憑發貨憑證辦理11、出庫手續 ，并按出庫憑證對實物的質量、數量和項目逐項進行復核，如發現以下問題停止發貨，并報有關部門處理： 5.1 醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏； 文 件 名 稱文 件 編 號SX-ZD-004倉儲保管和出庫復核管理制度版 本 號1頁 碼 第 2 頁共 2 頁5.2 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3 包裝標識模糊不清或脫落； 5.4醫療器械已超出有效期。6醫療器械出庫時，還應針對運送醫療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆。7. 產品出庫通常應做到先進先出。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-005產品銷售管理制度版 本 號1頁 12、碼 第 1 頁共 1 頁1醫療器械產品銷售應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的營業執照，且具有有效的醫療器械經營企業備案表或醫療器械經營企業許可證的經營單位或具有執業許可證的醫療機構；（銷售對象為個人最終用戶的除外）2銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的品名、規格（型號）、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、生產廠商、注冊號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容；3三類植入產品銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性；3銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據13、和記錄也應按規定保存；4因特殊需要從其他經營企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，并及時做好有關記錄；5醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準。銷售人員應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-006質量跟蹤與售后服務管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1銷售人員應經常回訪客戶，主動收集售出產品的使用情況及質量信息，并將反映的問題及時填寫質量信息反饋單交質量科； 2質量管理員除通過電話不定期訪問一般客戶外，應對首營產品和三類植入產品客戶進行定期跟蹤隨訪14、，隨訪周期應不少于每三個月一次；3對待上門客戶應熱情接待，虛心聽取客戶意見和建議，及時處理 反映的問題；4 公司對醫用耗材類產品自行承擔售后服務，銷售員應詳細介紹售出產品的用途、用法和注意事項，及時解答和處理客戶在使用中碰到的問題；5對公司無法承擔技術培訓、維修和售后服務的醫療設備或儀器類產品應與生產企業簽訂協議，明確技術培訓、維修和售后服務的責任和義務。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-007質量事故和投訴處理管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1公司應對有關產品的投訴和質量事故實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期15、投訴或事故發生日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況或事故發生過程和后果的描述、解決問題的經過、處理結果；2質量科應負責對客戶投訴的問題進行調查了解、組織原因分析，及時采取有效處理措施；3售出產品發生質量事故，質量科應及時向公司經理報告，并會同業務科派員赴客戶所在地了解情況，查明原因，分清責任，并與客戶商定和實施善后處理方案，必要時追回已發出的相關產品；4若出現重大質量事故，應依據不良事件報告制度及時向當地藥監管理部門報告，并確定和實施糾正預防措施；5對于經常發生投訴的產品，質量科應組織人員進行分析評估，責成供貨單位及時改進。必要時應向公司經理匯報，要求業務科更換供貨單位。文 件16、 名 稱文 件 編 號-ZD-008醫療器械不良事件報告管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1、公司應負責醫療器械不良事件的監察和報告； 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重損害，即導致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。2、質量科當獲知醫療機構使用本公司經銷的醫療器械發生不良事件時，應在立即通知停止銷售并封存庫同批產品的同時，及時按規定程序和要求報告；3醫療事件報告程序和要求：3.1 當17、獲知發生不良事件，應在第一時間向公司經理報告和通知供貨單位； 3.2 如確定發生了嚴重不良事件，應在摸清情況的基礎上，10個工作日內向區（縣）食品藥品監督管理分局報告，并在20工作日內作出補充報告。如遇發生死亡事件，應于獲知之時起12小時內向區（縣）食品藥品監督管理分局報告；3.3 嚴重不良事件和死亡事件應按規定填寫醫療器械不良事件報告表。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-009不合格產品和退貨管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1 醫療器械凡不符合國家有關法律、法規和質量標準的，均屬不合格產品。公司嚴禁不合格產品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品區與不合格品區應有明顯標識，并18、建立專帳。2 入庫前經質量科驗收判定為不合格的產品，應有庫房保管員暫存不合格品區，掛紅牌，由質量科填寫“產品驗收不合格報告單”，及時交業務部門處置；3 對需退回供貨單位的不合格產品，由業務科指定專人負責辦理退貨手續；4 對需銷毀的不合格產品，則由業務員造表，經業務科長和質量負責人簽字，報公司經理審批，并由質量、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄；5 對由客戶退回的產品，應暫存退貨區，掛黃色待驗標識，由業務科質量科重新驗收，合格的辦理入庫手續，不合格的按不合格品處置。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-010員工培訓管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1公司應每年制訂培19、訓計劃，計劃內容至少包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員，并將每年的培訓計劃、培訓記錄、培訓試卷等形成培訓檔案，妥善保存；2從事醫療器械經營、質量管理、驗收、檢驗、保管和養護工作的人員，必須參加藥品監督管理部門或專業機構組織的專業知識培訓，經考核合格，持證上崗。3已取得專業技術職稱的員工，也應不定期的接受再教育培訓，不斷更新自身的知識面，提高業務素質和能力；4公司每年還應采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規、規章和業務技術、職業道德培訓；發5沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事質量管理、檢驗、業務經營等專業工作。文 件 名 稱文 件 編 號-ZD-011經營過程質量記錄和憑證管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1 經營過程中各環節的工作都要做好相應商品的質量記錄和憑證，真實地反映商品質量情況，記錄要求規范，內容真實，字跡清晰；2 業務科應切實做好商品采購、銷售過程和售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總并報送質量科統一管理；3 質量科應全面負責商品在入庫驗收，在庫保存，出庫復核及商品檢驗過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。4 質量科應負責各種質量記錄和憑證的匯總、裝訂及建檔保管工作，并在必要時提供有關部門和人員查閱。