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1、中心衛生院醫療器械使用管理規定編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx醫院醫療器械使用管理規定為規范醫院的醫療器械使用行為，加強醫療器械使用的全過程管理，確保醫療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據醫療器械監督管理條例、一次性無菌醫療器械管理辦法等有關法規和規章，結合我院實際，特制訂xx中心衛生院醫療器械使用管理規定（試行）。一、人員與培訓管理：1、醫院從事醫療器械驗收、保管、養護等工作的人員，應依法經資格認定具有醫技技術職稱或相關專業學歷，或經過專業培訓考核合格后持證上崗。2、醫院從事醫療器械采購、2、驗收、保管、養護人員均應接受縣藥監局組織的醫療器械管理條例等有關法律法規和相關專業知識的培訓和考核。二、醫療器械采購管理1、醫院必須從具有醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械。2、醫院應建立并執行醫療器械采購制度，應明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫療器械應索取產品的醫療器械產品注冊證（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證和其它標識。3、從生產企業采購醫療器械，應驗明生產企業銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，、加蓋該企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；一類醫療器械的生產企業備案表、營業執照的復印件；、加蓋該企業印章和企業3、法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；、銷售人員的身份證；、銷售人員經縣藥監局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風險醫療器械）。4、從經營企業采購醫療器械：索取醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證，加蓋企業印章的營業執照和銷售人員身份證復印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫療器械檔案必須永久保存。5、醫院院應建立醫療器械購進驗收制度，設立專門的進貨臺賬并嚴格執行。購入醫療應驗明產品的醫療器械產品注冊證（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證明和其它標識，應設立臺帳并做好記錄（臺賬樣本4、由縣藥監局統一制定）。采購臺賬記錄至少應包括：入庫日期、購進產品的經營企業名稱、生產企業名稱、型號產品數量、生產批號、注冊號、產品有效期等，無菌產品還應記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。三、醫療器械存貯管理醫院必須建立倉庫保管制度。嚴格按醫療器械產品要求分類貯存專人負責，倉庫應有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠離放射性和化學性等污染源。醫療器械保管應做到：、倉庫的基本條件符合該類醫療器械產品標準的儲存要求；、積極做好在庫產品的養護工作；、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；、倉儲要有倉墊或貨架；、對產品要實施色標管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合5、格為紅色，并按區域分類存放；、設置產品貨位卡。產品保管應做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫療器械和植入體內的高風險醫療器械等三類產品必須專庫（區）存放，并明確專責人員，對在儲存過程中發現有可能影響醫療器械質量情況的必須及時登記并改正。四、醫療器械使用管理1、醫院必須加強醫療器械使用過程的管理，明確醫療器械使用管理科室及管理負責人，并上報縣藥監局醫療器械科備案。2、對一次性無菌醫療器械和高風險醫療器械要按照一次性無菌醫療器械監督管理辦法、等法規、規章實行特別管理。對植入人體的醫療器械必須實行全程跟蹤管理，即建立使登記制度、檔案制度、回訪制度、醫療器械質量事故和不良反應報告制度。使用登記內容至6、少應包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產品名稱、生產批號、產品編號、生產企業名稱、注冊證號等。植入體內的醫療器械，手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝；臨床使用科室手術后必須及時填寫植入醫療器械使用登記表，并與病歷一同保存。醫療機構的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年，一次性使用無菌醫療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久。3、建立醫療器械不合格報告制度。名鄉鎮衛生院在產品購入和使用過程中發現未經注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產品應立即停止使用，并按有關規定作出處置和記錄，對一次性無菌醫療器械產品必須就地封存，及時報告縣藥監局和衛生局，7、需要銷毀的應在縣藥監局監督下進行，事后還應做好處理（銷毀）記錄。4醫院在使用醫療器械過程中發生不良事件時，應在24小時內報告縣藥監局和衛生局（電話或傳真）。同時，應立即調查、分析不良事件發生原因，包括：產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，并在十天內填寫醫療器械不良事件報告表報縣藥監局，同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，并協助醫療器械生產、經營企業調查。5、醫院使用不合格器械，不能指明不合格生產者的，視為使用無醫療器械產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨的，視為從無醫療器械經營企業許可證的企業購進產品。五、一次性使用無菌醫療器械的使用和使用后處理管理1、醫院應建立一8、次性使用無菌醫療器械出庫制度，設立專門的出庫使用臺賬并嚴格執行。臺賬記錄至少應包括：出庫日期、產品的生產企業名稱、經營企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、領用人簽名、審核人簽名，按照記錄應能追查到每批一次性使用無菌醫療器械的去向。2、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度并嚴格執行，制度至少應包括如下內容：、一次性使用無菌醫療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內毀形完畢），毀形應使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用無菌醫療器械應在使用部門就地進行消毒，消毒時應將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；、廢舊一次性使用9、無菌醫療器械的收集應做好記錄，記錄至少應包括：收集日期、內容數量、機構名稱、收集人員簽名、醫療機構專管負責人員簽名；外延性醫療點和廠、礦、學校醫務室的一次性使用無菌醫療器械使用后的收集儲存，保管好有關單據以備查驗。、醫院不得重復使用一次性使用無菌醫療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫療器械；、廢舊一次性使用無菌醫療器械的處置，由縣藥監局、衛生局指定的專業機構進行，該機構應向環境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經工商行政管理部門登記取得營業執照后方可從事上述經營活動。還應每月向縣環保局、縣藥監局、縣衛生局上報收集情況統計表，統計表應加蓋專業機構印章。六醫院、不得有下列行為：、從非法渠道購進器械；、使用小包裝無破損、標識不清無菌器械；、使用過期、已淘汰的器械；、使用無醫療器械產品注冊證、無醫療器械產品合格證的醫療器械