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1、醫(yī)院各臨床醫(yī)技科室醫(yī)用耗材管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 醫(yī)用耗材管理制度一、目的為了規(guī)范醫(yī)用耗材（包括植入耗材）和一次性使用無菌器械的規(guī)范管理，特制訂本制度。二、適用范圍本制度適用于各臨床醫(yī)技科室。三、制度內(nèi)容制定耗材采購管理、驗收管理、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀管理、出庫管理制度。(一)采購管理1、應(yīng)以滿足臨床實際需要、確保質(zhì)量安全為前提，從資質(zhì)齊全并與醫(yī)院簽訂協(xié)議的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進具有產(chǎn)品注冊證或備案證的產(chǎn)品。2、所有供貨公司必須證件資料齊備后才具備供貨條件，新增品種首次購進時檔案資料和2、產(chǎn)品同時送達(dá)。采購員每個季度要對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品資料進行復(fù)查，確保相關(guān)資質(zhì)在有效期范圍內(nèi)。3、采購計劃由庫房保管根據(jù)庫存情況及使用情況在本院His系統(tǒng)上提供采購單，專科耗材由科室填寫常用專科耗材及檢驗試劑采購計劃到耗材庫，采購人員根據(jù)采購單上的產(chǎn)品掛網(wǎng)情況按要求制定采購計劃申請單，經(jīng)裝備科負(fù)責(zé)人審核、分管院長審批后，由采購員通知醫(yī)院已審定的配送企業(yè)，按中標(biāo)價格或醫(yī)院協(xié)議的價格供貨。4、各臨床科室需要增加、更換或為特殊病人臨時申請產(chǎn)品的，由科室提交相關(guān)的申請單經(jīng)本科室主任簽字后到耗材庫，經(jīng)采購人員提供產(chǎn)品掛網(wǎng)情況后逐級審批，審批通過后，交本科按相關(guān)規(guī)定進行采購。未中標(biāo)產(chǎn)品按相關(guān)文件執(zhí)行。5、任3、何科室和個人不得以各種途徑購入任何醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械采購計劃由采購人員整理歸檔備查。（二）驗收管理1、必須憑采購計劃審批表、進貨票據(jù)據(jù)實驗收，沒有提前溝通擅自增加采購計劃的不得入庫使用，因急需緊急采購的品種不能夠按常規(guī)程序驗收的，可簡化手續(xù)，但事后必須補辦相關(guān)手續(xù)，由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字同意。2、由采購人員、庫管人員與送貨人共同驗收，專科耗材（檢驗科、血透室等）由科室專管員參加驗收。3、根據(jù)供貨方提供的隨貨同行單逐一驗收到最小包裝，外包裝破損、污染嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的不得驗收。確認(rèn)合格后，在隨貨同行單上注明“已驗收”，采購人員和庫管人員和科室專管員同時簽字后辦理入庫。4、驗收時要查驗產(chǎn)品合格證明，包4、裝中有獨立的合格證需要收集存檔，合格證存在于包裝箱上無法取出保存的的需要在隨貨同行單上注明。進口產(chǎn)品驗收時必須有該產(chǎn)品的報關(guān)單或通關(guān)證明。5、驗收完畢后，認(rèn)真填寫醫(yī)療器械驗收記錄。購進驗收記錄應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期5年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后4年，永久性植入的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。（三）溯源管理1、加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，保證我院醫(yī)療器械使用安全、有效，保證患者健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的供貨渠道。2、詳細(xì)記錄購進產(chǎn)品的供貨商、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品品名、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進5、貨來源。3、使用科室需對高值（包括植入性）醫(yī)用耗材的使用進行詳細(xì)的記錄并存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：使用日期），使用患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用日期等。（四）儲存管理1、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)干凈整潔、門窗牢固、地面平整，配備貨架、防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度及消防安全等設(shè)施設(shè)備。2、倉庫實行分區(qū)分類管理，劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)及退貨區(qū)（紅色），不得存放其他非醫(yī)療器械及雜物，非工作人員未經(jīng)允許不能進入。3、倉庫保管養(yǎng)護員定期對庫房進行盤點，做到賬物相符；每周按使用量及庫存量提交計劃，在保證臨床工作需求的前提6、下，使庫存數(shù)量最低，物品流動最快，不得積壓。4、倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和貯存要求，按品種、批次擺放在貨架上，距地面20cm，距墻壁5cm，距天花板50cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。5、根據(jù)不同醫(yī)用耗材的特性和庫房儲存條件做好醫(yī)療器械的分類存放，對氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量完好、安全有效。6、保管人員對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變質(zhì)及效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。7、保管人員做好庫房溫、濕度的記錄和管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍7、時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄。8、養(yǎng)護人員在日常養(yǎng)護檢查中對下列情況應(yīng)著重查看，儲存兩年以上的品種、接近失效期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時要請示相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，做好記錄，必要時報告當(dāng)?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。（五）檔案管理1、收集資質(zhì)文件資料，建立完善的醫(yī)療器械檔案，所有資質(zhì)文件須加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營單位的紅色印章。2、資質(zhì)文件包括:生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品授權(quán)委托書、醫(yī)療器械注冊證、法人代表授權(quán)書及委托代理人身份證復(fù)印件。3、驗收文件：8、合格證（進口耗材的通、報關(guān)單或檢驗報告單）、消毒產(chǎn)品還需提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生安全評價報告、供貨商與醫(yī)院簽訂的購銷合同書、供貨協(xié)議書、廉潔協(xié)議書及質(zhì)量保證協(xié)議。醫(yī)用耗材采購申請單、醫(yī)院與供貨公司二次議價單、植入性醫(yī)療器械驗收使用登記表。（六）銷毀管理：1、各科室對使用過的醫(yī)療器械器材（包括一次性無菌耗材、植入性醫(yī)療器械），必須按醫(yī)療廢物管理制度處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場。2、科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌和植入性醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，及時報告裝備科，不得擅自作退貨、換貨、銷毀等處理；出現(xiàn)重大問題管理部門應(yīng)及時上報所在地食品、藥品監(jiān)督管理部門。3、各科室加強醫(yī)療器9、械的效期管理，嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，對于過期的醫(yī)療器械應(yīng)退回器械倉庫不合格區(qū)及退貨區(qū)（紅色），并填寫銷毀記錄表，由醫(yī)院統(tǒng)一集中銷毀。4、一次性無菌耗材和植入性器材使用后，應(yīng)按醫(yī)療廢物管理制度分類放入醫(yī)療廢物桶或利器盒內(nèi)，專人回收到醫(yī)療廢物回收站，如實填寫醫(yī)療廢物移交登記本，按醫(yī)療廢物安全處置制度執(zhí)行，并由指定的廢物處置公司統(tǒng)一回收處理，同時做好相關(guān)記錄。5、各科室對使用后的醫(yī)療器械（一次性耗材、植入性器材）應(yīng)嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行，否則按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行處罰。（七）耗材出庫1、醫(yī)療器械出庫時，必須由申領(lǐng)科室人員在會計處打印出庫單，申領(lǐng)人員再次核對出庫單后，交庫房保管人員發(fā)放.2、醫(yī)療器械出庫時必須遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落、已超出有效期應(yīng)停止發(fā)貨，報采購部門處理：3、發(fā)貨完畢，再次進行復(fù)核，保管員和領(lǐng)取科室人員核對無誤后簽字確認(rèn)；對庫存不足的品種及時在His系統(tǒng)的采購計劃單上添加，并通知采購人員，避免出現(xiàn)短缺情況。4、醫(yī)療器械出庫單按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。