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1、醫院臨床工作合理用藥監督管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院合理用藥監督管理制度抗菌藥物臨床應用的管理第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 衛生部負2、責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌3、藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案圍手術期抗菌藥物預防應用的管理制度近年來，抗菌藥物在預防細菌感染、治療感染性疾病、降低病死率方面發揮著越來越重要的作用，然而在抗菌藥物臨床應用范圍不斷擴增的同時，細菌對藥物的耐藥性及藥物臨床應用的安全性問題日益突出，已成為社會廣泛關注的話題。1、外科手術預防性應用抗菌藥物的目的及意義抗菌藥物在外科領域4、預防性應用是指給予擇期手術的病人預防性使用某種抗菌藥物，此病人不應有潛在的炎癥或感染，預防性用藥的主要目的是抑制細菌對手術野的污染或感染。換言之，是適時的抑制初次接種的微生物定植、繁殖和擴散，降低術后感染并發癥。臨床對照試驗已證實，預防性應用抗菌藥物可降低術后感染的發生，因而可減少發病率、住院時間、抗菌藥物的使用，并可減少膿毒血癥的死亡率。2、抗菌藥物合理使用相關政策為促進抗菌藥物的合理使用，自2004年起，衛生部先后頒發了抗菌藥物臨床應用指導原則（衛醫發2004285號）、衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛辦醫政發200938號）、衛生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用5、專項整治活動的通知（衛辦醫政發201156號）、衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知（衛辦醫政發201232號）、抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛生部令第84號）等法規文件，其中都涉及到圍手術期預防用藥的問題。3、圍手術期抗菌藥物的使用（1）手術部位感染（SSI）的細菌學特點SSI最常見的病原菌是葡萄球菌（金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌），其次是腸道桿菌科細菌（大腸桿菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬等）。病原菌可以是內源性或外源性的，但以內源性為主，即來自患者本身的皮膚、黏膜及空腔臟器內的細菌。其中，皮膚攜帶的致病菌大多為革蘭陽性球菌，但在會陰及腹股溝區，皮膚常被糞便污染6、而帶有革蘭陰性桿菌及厭氧菌。在胃腸道、膽道、泌尿道、女性生殖道切開手術中，SSI典型的致病菌為革蘭陰性腸道桿菌，同時，在結直腸和陰道，還存有厭氧菌（主要為脆弱類桿菌），它們是這些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位，手術切口感染大多由葡萄球菌引起。（2）預防性應用抗菌藥物的適應證一般的I類（清潔）切口手術，如頭、頸、軀干、四肢的體表手術，無人工植入物的腹股溝疝修補術、甲狀腺腺瘤切除術、乳腺纖維腺瘤切除術等，大多無須使用抗生素。僅在下列情況時可考慮預防用藥：（1）手術范圍大、時間長、污染機會增加；（2）手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、門體靜脈分流術或斷7、流術、脾切除術、眼內手術等；（3）異物植入手術，如人工心瓣膜植入、人工血管移植術、永久性心臟起博器放置、人工關節置換等；（4）病人有感染高危因素，如高齡（70歲）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。II類（清潔污染）切口及部分污染較輕的III類（污染）切口手術是預防性應用抗菌藥物的主要適應證。已有嚴重污染的多數III類（污染）切口及IV類（嚴重污染-感染）切口手術(如陳舊開放創傷、消化道穿孔等)，以及術前已存在細菌性感染，例如化膿性腹膜炎、氣性壞疽截肢術等，應根據需要在手術前后應用抗菌藥物，屬于抗菌藥物治療的范疇，不屬于預防用藥范疇。（3）預防用抗菌藥物的選擇選擇抗菌藥物時應根據手術的常見病原菌8、切口類別以及患者有無易感因素等情況綜合考慮。原則上應選擇相對廣譜、效果肯定（殺菌劑而非抑菌劑）、安全、價格相對低廉的抗菌藥物，如：頭孢菌素等。對于各類手術，預防用抗菌藥物選擇如下：進入腹腔、盆腔空腔臟器的手術，主要感染病原菌是革蘭陰性桿菌，大多使用第二代頭孢菌素，如：頭孢呋辛等。對于復雜、易引起感染的大手術則可用第三代頭孢菌素，如：頭孢曲松、頭孢噻肟等。下消化道手術、涉及陰道的婦產科手術及經口咽部黏膜的頭頸部手術，多有厭氧菌污染，用藥時應覆蓋厭氧菌，一般為：在第二、三代頭孢菌素基礎上加用針對厭氧菌的甲硝唑。 肝、膽系統手術，可選用能在肝、膽組織和膽汁中形成較高濃度的頭孢曲松、頭孢哌酮或頭孢哌9、酮/舒巴坦、哌拉西林等。預防用抗菌藥物選擇的注意要點如下： 患者對青霉素過敏不宜使用頭孢菌素時，針對葡萄球菌、鏈球菌可用克林霉素，針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南，大多二者聯合應用。 氨基糖苷類抗生素具有耳、腎毒性，不是理想的預防藥物。但因其價廉易得，在我國耐藥情況不嚴重的基層醫院，在密切監控防止不良反應的情況下，仍有一定的實用價值。 萬古霉素一般不作預防用藥，除有特殊適應證，如：已證明有MRSA所致的SSI流行時。 喹諾酮類由于其在國內的濫用，革蘭陰性桿菌耐藥率高，一般不宜用作預防，除非藥物敏感試驗證明有效。 對于下消化道手術，除術中預防使用抗菌藥物外，術前一日需分次口服腸道不吸收或少吸收的抗菌藥10、物（如：新霉素、慶大霉素、紅霉素等），配合口服瀉劑或灌腸清潔腸道。不主張術前連用數日。加強抗菌藥物購用管理一、抗菌藥物由藥房統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥房采購供應的抗菌藥物。二、藥房采購應按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用國家今本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。三、按照衛生部、江蘇省衛生廳的有關規定，制定本院抗菌藥物供應目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格），嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數量，按規定向上級主管衛生行政部門備案。同一通用名稱抗菌藥11、物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。四、定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15各工作日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生部門備案，調整周期原則上為2年，最短不得少與1年。五、因特殊治療需要，需使用本院抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、適用對象和使用理由，經本院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥房臨時一次性購入使用。六、嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5次，如果超過12、5次，應當討論是否列入本院抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。中成藥臨床使用管理制度1、使用中成藥，必須遵守中成藥臨床應用指導原則，合理使用中成藥。 2、辨證用藥依據中醫理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，遺跡治法，選定適宜的中成藥。3、辨病辨證結合用藥辨病用藥是針對中醫的疾病或西醫診斷明確的疾病，根據疾病特點選 用適應的中成藥。可將中醫辨證與中醫辨病相結合、西醫辨病與中醫辨證相結合，選用相應的中成藥，但不能僅根據西醫診斷選用中成藥。 4、劑型的選擇根據患者的體制強弱，病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型。 5、使用劑量的確定對于有明確使用劑量的，13、慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。 6、合理選擇給藥途徑能口服給藥的，不采用注射給藥，能肌肉注射給藥的，不選擇靜脈注射或滴注給藥。 7、使用中藥注射劑應遵守中藥注射劑臨床使用基本原則中藥注射臨床應用指南，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。使用中藥注射劑還應做到 （1）、用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者慎用。 （2）、辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能14、主治使用，禁止超功能主治用藥。（3）、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求，給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。（4）、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑間隔時間以及藥物相互作用等問題。（5）、加強用藥監護。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始 30 分鐘，發現異常，立即停藥，必要時采取積極救治措施；尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強監測。 聯合用藥原則 1、中成藥的聯合使用中成藥的聯合應用，應遵循15、藥效互補原則，及增效減毒原則。功能相 同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。藥性猛烈的或含毒性成分的藥物應避免重復使用。要注意中成藥各藥味、各成分間的配伍禁忌 中藥注射劑聯合使用時，必須遵循：（1）、兩種以上中藥注射劑聯合使用、符合中醫傳統配伍理論的要求，配伍禁忌。（2）、謹慎聯合用藥，如確需聯合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互 作用等問題。（3）需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴禁配合配伍，應分開使用，除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩種或兩種以上品種同時公用一條通道。 2、中成藥與西藥的聯合使用制定用藥方案時，要考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量，給藥時間，給藥途徑。（16、1）、中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯合應用，給藥途徑相同的應分開使用。（2）、應避免副作用相似的中西藥聯合用藥，也應避免有不良相互作用的中西藥聯合使用 中西藥注射劑聯合使用時，必須遵守 （A）、謹慎聯合使用，如果中西藥注射劑確需聯合用藥，應根據中西醫診斷和各自的用藥原 則炫耀，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯合用藥物的中樞和劑量，根據臨床情 況及時調整用藥。（B）、中西注射劑聯用，盡可能選擇不同的給藥途徑，不惜統一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍。孕婦使用中成藥的原則 1、妊娠期婦女必須用藥時，應選擇對胎兒無損害的中成藥。17、 2、盡量采取口服途徑給藥，慎重使用中藥注射劑；根據治療效果，盡量縮短用藥療程，及時減量或停藥。 3、可以導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用，含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份，為妊娠期婦女禁忌藥 4、可能會導致妊娠期婦女流產等副作用，如含有通經祛瘀、辛熱燥烈、滑利通竅類中成藥，屬于妊娠期慎用藥。 兒童使用中成藥的原則 1、兒童使用中成藥應注意勝利特性，根據不同年齡階段兒童生理特點，選擇適當的兒童藥物和用藥方法、劑量。 2、宜優先選用兒童專用藥。3、非兒童專用中成藥應結合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與體重選擇相適應的藥量。一般情況 3 歲以內服 1/4 成人量，3-5 18、歲可服 1/3 成人量，5-10 歲可服 1/2 成人量，10 歲以上與成人量相差不大即可。 4、含有較大的毒副作用成分或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應充分衡量其風險/收益，出沒有其他治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使用。 5、兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應精良采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。含毒性中藥材的中成藥臨床應用管理 1、辨證使用是防止中毒的關鍵。還應注意因人、因時、因地制宜，辨證施治，尤其對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者、更應制宜正確辨證使用中成藥。 2、制宜合理配伍。利用藥物間的相互作用進行合理配伍用藥，即可增強功效，又可減少毒性，如配伍19、相殺、相畏藥。 3、注意用量。含毒性中藥材的中成藥容易引起中毒，因而要嚴格控制劑量，應該從小量開始，逐漸加量，而需長期用藥的還要防止中毒。處方管理辦法實施細則 根據衛生部、國家中醫藥管理局處方管理辦法（試行）以及國家有關法律、法規、規章制定本實施細則。一、處方是由注冊的執業醫師（以下簡稱“醫師”）在診療活動中為患者開具的、由藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書。二、有處方權醫師必須在醫務科和藥劑科簽名留樣后方可開具處方。三、試用期的醫師開具處方，須經有處方權醫師認真審核并簽名后方有效。四、被責令暫停執業被責令離崗培訓期間或被注銷、吊銷執業證書以及退休未被醫院反聘20、的醫師，其處方權即被取消。五、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。六、醫師應當根據醫療需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。七、處方格式由三部分組成：（一）前記：包括醫療機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室、臨床診斷等。 （二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “請取”的縮寫 ）標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。（三）后21、記：醫師開具日期、簽名，藥品金額以及調配、發藥的藥學專業技術人員簽名。八、處方書寫必須符合下列規則：（一）處方的前記和后記須清晰、完整。費別要選擇。“住院號”欄不能空，門診處方可以寫“門診”或劃一斜線。（二）開具處方后的空白處應劃一斜線，以示處方完畢。（三）處方字跡應當清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。（四）每張處方除輸液處方、中藥飲片外不得超過五種藥品。西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。（五）處方一律用規范的中文或英文名稱書寫。書寫藥品名稱、劑型、劑量、規格、用法、用量要準確規范及完整。（六）藥品劑量與數量一律用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用公制單位：重量以克（g22、）、毫克（mg）、微克（g）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)計算。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應注明含量；飲片以劑或付為單位。（七）年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。（八）開具麻醉藥品或一類精神藥品處方時，應詳細注明身份證號碼及診斷，并有病歷記錄。毒、劇、麻藥處方的數量用中文大寫。（九）開具二類精神藥品時，診斷應寫明開具的原因，如焦慮、失眠癥等。（十）處方醫師的簽名式樣必須與在藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改23、動，否則應重新登記留樣備案。九、處方內容必須符合下列要求：（一）每張處方所開藥品應與其診斷相符。（二）處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況（如各類腫瘤、系統紅斑狼瘡、血友病、再生障礙性貧血、精神分裂癥、情感性精神病、慢性腎功能不全的透析治療、器官移植后的抗排異治療、高血壓、冠心病、肺結核、糖尿病、慢性肝炎等），處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。（三）麻醉藥品、精神藥品處方用量管理規定。1、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。 2、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用24、量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。 3、為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。 4、對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量。（四）用量一般應按照藥品說明書的常用劑量使用。特殊情況需超劑量使用時，醫師應注明原因并再次簽名。（五）規定要做皮試的藥物，必須在處方上注明。十、藥學專業技術人員應按操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽；發出藥品的藥袋或標簽上必須注明患者姓名、藥品名稱、用法用量，且清晰可辯。發出藥品時應按藥品說明書25、或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。十一、藥學專業技術人員須憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。十二、取得藥學專業技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作，非藥學專業技術人員不得從事處方調劑、調配工作，藥學專業技術人員簽名式樣應留樣備查。具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。藥士經培訓考核合格后，也可以承擔相應的藥品調劑工作。十三、藥學專業技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥學專業技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內容：26、（一）對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及是否有試驗結果；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法；（四）劑型與給藥途徑；（五）是否有重復給藥現象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。十四、藥學專業技術人員經處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方。十五、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。十六、藥學專業技術人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽名。十七、藥學專業技術人員對于不規范處方或不能判27、定其合法性的處方，不得調劑。十八、已完成調配的處方由藥劑科裝訂后妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方的裝訂應符合以下要求：（一）除麻醉藥品、一類精神藥品處方外，其它處方逐日裝訂；（二）麻醉藥品處方、一類精神藥品處方、其它藥品處方必須分別裝訂；（三）處方裝訂應加封面，記錄處方的類別、張數、裝訂日期、裝訂人簽名等內容；處方的保存應符合以下要求：（一）必須有專門場所保存處方；（二）保存的處方應按時間先后次序放置，以便查詢；處方保存期滿后應及時銷毀，保證已完成調配的處方不再外流。處方銷毀管理要求：（一）處方的銷毀應先行登記，經藥劑科主任審核后，報主管院長批準；（二）處方必須選擇焚燒、化漿等直接毀形的方法進行銷毀，不得以丟棄或作為廢品出售的方式進行處理；（三）銷毀過程應有二人以上在場，確保處方不外流；（四）銷毀后及時在處方銷毀登記表上記錄，并由相關人員簽名。處方銷毀登記表由藥劑科保存備查，保存時間不少于5年。