午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為了加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應報告和監測管理辦法（衛生部令第81號）的相關規定，醫院實行藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。一、相關定義1藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒2、性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4. 藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）：藥害事件是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應3、事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害不良事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。5. 藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。6. 藥品重點4、監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。7. 同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。二、機構設置和職責負責人：負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫院藥物安全性監測管理組、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不5、良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。1醫院藥物安全性監測管理組：由主管行政領導、醫學、藥學、流行病學、統計學等相關的專家組成。職責如下：（1）根據國家藥品不良反應報告和監測管理辦法，在所在地藥監局和國家ADR監測中心的領導下，制定醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告的管理辦法，并監督實施。(2)全面指導醫院開展藥品不良反應與藥害事件監測工作，從法規及業務上協助并督促監測工作的落實。(3)對醫院藥品不良反應與藥害事件監測提供咨詢和指導，如對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反6、應與藥害事件的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應與藥害事件監測的熱點、難點問題進行討論。(4)審核醫院藥品不良反應與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執行、進度和完成情況。(5)負責協調全院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設、運轉和維護。(6)開展藥品不良反應與藥害事件宣傳、培訓、咨詢工作。組織開展藥品不良反應與藥害事件監測方法的研究工作。(7)起草或提請修訂相關工作制度，技術規范和應急預案。(8)提請審議藥品不良反應與藥害事件監測委員會的改組；提請審議相關的獎勵和處罰事項。(9)承擔國家及所在地藥物不良反應監測中心委托的工作、7、配合嚴重藥品不良反應與藥害事件和群體不良事件相關調查工作。2. 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：(1)藥品不良反應與藥害事件監測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監測技術工作，在醫院藥物安全性監測管理組及藥劑科的領導下工作。(2)擬定藥品不良反應與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執行、進度和完成情況，及時向醫院藥物安全性監測管理組匯報。(3)擬定具體執行和落實全院藥品不良反應與藥害事件監測工作計劃的實施方案，安排日常工作。(4)負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋8、；組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理；參加藥品不良反應與藥害事件監測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監測總體情況，及時進行調研。(5)組織全院藥品不良反應與藥害事件監測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監測報告管理檔案。(6)對收集到的藥品不良反應與藥害事件監測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發生。(7)負責醫院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設及維護工作。3臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設9、立兩名兼職監測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。職責如下：(1)各網點監測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。(2)負責本區域內發生的藥品不良反應與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。(3)對本區域內發生的藥品嚴重不良事件組織調查、確認和處理。(4)及時向原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。(5)負責指導和培養本部門人員的藥品不良反應與藥10、害事件監測意識，不斷提高監測工作水平。(6)參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。三、藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求1、報表：按照我國藥品不良反應報告和監測管理辦法的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫藥品不良反應/事件報告表/藥品群體不良反應/事件報告表，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。2、報告制度及程序、要求：（1）制度：1）嚴重藥品不良反應事件，按藥品不良反應報告制度執行。2）重大制售假劣藥品事件及其它嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件，本院有關科室11、和個人應立即向院領導小組報告，并及時停藥、搶救，對癥處理，將危害降至最低。 3）本院任何科室和個人均有責任及時向院領導小組和上級有關部門報告藥害事件的義務。醫療科室在獲悉有關藥害事件信息時，應立即向領導小組辦公室報告，重大藥害事件信息需在1小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。4）醫療科室發現藥害事件的信息事件后或報告后，應立即進行情況調查、分析事件的原因，在規定時間內報院領導小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。5）根據藥害事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告： 初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。 動態報告內容：根據藥害事件的12、發展趨勢，及時報告藥害事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。 總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對以后類似事件的防范和建議等。6）各醫療科室在接到藥害事件信息報告后，應在1小時內報告領導小組辦公室；領導小組辦公室在接到報告經核實情況后，根據藥害事件的性質，在2小時內報告食品藥品監管局同時報衛生局。并在全院范圍內通報。（2）報告程序與要求：1）在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。2）醫師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨13、床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。3）各級醫護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監測員調查、分析和初步評價ADR/ADE后，協助發現ADR/ADE的有關人員立即填寫藥品不良反應/事件報告表，如發生群體不良反應/事件，則需填寫藥品群體不良反應/事件報告表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。4） 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應14、監測信息網絡報告。5）對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。6）所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心對各醫院上報的ADR/ADE報表的填寫質量、報告內容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內容，同時定期將所在地藥品不良反應與15、藥害事件監測中心的整體情況反饋到醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。7） 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及時向部門監測員或原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。8） 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應與藥害事件通報的有關信息，對已通報需重點監測的藥品，通知有關部門及監測員，密切跟蹤監測，并協同有關部門采取如暫停或停止藥品購入等相應措施，防止或減少藥品不良反應與藥害事件的重復發生。3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所16、有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。1）新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。四、獎勵和處罰辦法為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告17、的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家藥品不良反應報告和監測管理辦法第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：1.各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，根據報告質量予以獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反應與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評18、或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。1.無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。2.未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。3.發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。4.隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。5. 醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定給予行政處分。備注：根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級： 一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。 二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。 三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件