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1、公司生產車間內參觀工作服、倉貯區衛生管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 題 目參觀工作服管理制度編碼：WS-001-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立參觀工作服管理制度，使參觀工作服的管理有章可循。二、適用范圍：適用于生產車間內參觀工作服的管理。三、責 任 者：參觀工作服管理人員。四、正 文： 1 參觀工作服由生產部辦公室指派專人保管。 2 非生產部的員工進入車間，須經生產部部長批準后到參觀工作服保管人員處領取工作服、2、鞋、帽。 3 領用參觀工作服時，參觀工作服管理人員需填寫記錄。 4 參觀工作服使用完畢，應及時退回保管人員并在記錄上寫明退還時間。5 參觀工作服應及時清洗。題 目倉貯區衛生制度編碼：WS-002-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定倉貯區衛生管理的內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于倉貯區衛生管理。三、責 任 者：生產部負責人、班組長、QA監督員。四、正 文： 1、倉庫保管員本著對產品質量負責的態度，每天下班前都要對倉庫貯存的貨物進行整理檢查，并做記錄。 2、倉庫內地面有防水層，放置物料的3、木架應干燥有間隙，防止底層物料吸濕變質。 3、倉庫的通風設施應完好無損，百頁窗和通風口加鐵絲網罩，以免昆蟲、老鼠入內，保管員要經常檢查，是否損壞的地方，有松動的地方馬上加固。 4、庫門只允許進出料時打開，平時要緊閉，門與框要密閉緊無縫隙，防止浸入雨水或昆蟲、老鼠進入。門采用金屬材料，并開關自如。 5、地面、墻壁和貨架每周清掃一次，保證沒有塵土和雜物，地面禁止用帶水的拖布擦，清潔時只能用條帚和干拖布擦。 6、貨物擺放要整齊，中間要留適當的間隔，以利于搬運和打掃。7、倉庫內放有溫濕表，當濕度過大，應采取措施，保證物料在穩定的倉貯條件下貯存。8、 庫內的滅火器應放在大門旁易拿到的地方，經常擦拭，防止4、生銹。 9、各類產品嚴格分開碼垛，并有易于識別的明顯標記。當發貨時，由保管員指令搬運，以免搬亂弄混影響衛生。 10、倉庫內不得堆放雜物，廢舊包裝物及時清理出去，墻角、貨架底不得有垃圾，清掃出的垃圾不得在倉庫內存放。掃帚和拖布用清水洗凈涼干再用。題 目車間排水系統管理制度編碼：WS-003-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立車間排水系統管理制度，保證車間排水系統的清潔暢通。二、適用范圍：適用于車間地漏、下水道及外排水溝的管理。三、責 任 者：生產部負責人、操作工人。四、正 文： 1 車間的地漏、下水管道5、應根據崗位明確責任人，做到每個地漏、下水管道都有人負責管理。 2 車間地漏、下水道及車間外排水溝應經常保持清潔、暢通。 3 禁止將纖維、難溶塊狀物等傾入車間地漏或水道中。 4 應定期對下水道及排水溝進行疏通、清理，必要時還應根據工藝需要，灌以消毒劑消毒滅菌。 題 目車間污物、廢物管理制度編碼：WS-004-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立車間污物、廢物管理制度，及時正確管理車間污物、廢物。二、適用范圍：適用于生產車間污物、廢物的管理。三、責 任 者：生產部負責人、衛生清潔員。四、正 文： 1 車間必6、須設有污物、廢物臨時貯存器。 2 生產中產生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中。 3 每天下班前衛生清潔人員必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產車間。 4 生產車間設有污物、廢物出口，正確操作，防止空氣倒流。 題目地漏清潔、消毒規程編碼：WS-005-01共 1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立地漏清潔、消毒的標準操作程序，止污染。二、適用范圍：適用地漏的清潔、消毒。三、職 責：操作人員、QA。四、程 序： 1 清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 2 清7、潔頻率：每個工作日下班前或每批生產結束后的清場過程中進行清潔。 3 清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4 清潔劑：洗滌劑。 5 清潔方法：清潔地漏時，不得將水封打開，以防止下水道內的廢氣倒灌入生產區。 5.1 一般生產區地漏： 5.1.1 打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈。 5.1.2 用大量飲用水將地漏內殘存的污物沖入下水道內。 6 清潔工具的清洗及存放：將清潔工具用清潔劑清洗干凈，放在指定地點。 7 清潔效果評價：應無味，目檢表面應清潔，無可見異物或污跡。題 目個人衛生健康檢查制度編碼：WS-006-01共 1 頁制 定審 核批 準制定8、日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定的個人衛生健康檢查內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于個人衛生健康檢查管理。三、責 任 者：行政部主任及全體員工。四、正 文： 1、企業重視員工身體狀況，經常向員工宣傳健康知識，使職工在廠工作期間有良好的身體健康狀況。 2、員工進廠必須有體檢證明，無大病或傳染病者可以錄用，特別是直接從事生產人員，每年一次體檢。檢查出患有可能污染或影響獸藥產品質量的疾病（傳染病、精神病，藥物過敏、皮膚病）的人不得繼續工作，痊愈后才能繼續上崗。 3、建立員工健康檔案，掌握每個員工的健康情況。4、如果患病不報，9、仍繼續從事直接接觸物料生產，一旦發現，勒令其停止工作，接受處理，然后視情況調離本崗位。題 目工藝衛生管理制度編碼：WS-007-01共 2 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定獸藥在生產時，對一般生產區、控制區和潔凈區的工藝衛生要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于獸藥生產、與獸藥生產有關的生產人員、管理人員和其他人員。三、責 任 者：全體員工。四、正 文： 1 內容與要求 1.1 獸藥在生產過程中（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物10、，設備見本色。 1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。 1.3 進入生產現場，必須穿戴有相應衛生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現場。 1.4 直接接觸獸藥的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。 1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸獸藥的工作。 1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執行清場制度，保證容器、機械設備、包裝物料、場地清潔。 1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干燥，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等11、。 1.8 原輔料進入車間，均應集中在原料暫存間，按品種規格堆放整齊，封閉保存，并有領、發、核對手續，桶、袋清潔，有專人負責管理。 1.9 凡藥材處理后，不論轉移到任何崗位必須有干凈的器具包裝，嚴防污染。 2 檢查 2.1 車間技術人員每周檢查一次，并記錄，進行考核。 2.2 生產部指定專人定期檢查生產區的工藝衛生，潔凈程序。指定專人檢查生產區的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。 2.3 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛生進行抽查，并對其進行考核。題 目環境衛生管理制度編碼：WS-008-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部12、門、存檔一、目的：建立環境衛生管理制度，保證廠內環境清潔衛生符合GMP要求。二、適用范圍：適用于廠區內環境衛生管理。三、責 任 者：行政部主任及全體員工。四、管理規程：1對廠區環境的衛生要求：1.1周圍無雜草；1.2排水通暢無積水；1.3無蚊蠅繁殖場所；1.4混凝土地面平整、清潔、通暢、潤濕不起塵；1.5綠化要求：宜種植草皮及常綠灌木；不宜過多選用觀賞花木及高大喬木；不得栽種產生花絮、絨毛、花粉等對大氣污染的植物。2對廠區環境的管理：2.1廠區室外不得存放生產用資料；2.2土建施工結束后，要及時將渣土、廢磚、雜物外運；2.3廠區內不設垃圾站，生產活動中的廢棄物采用有效的隔離措施運到廠外指定地點13、；2.4廠區內設置與職工人數相適應的衛生設施；2.5廠區有專人每天清掃、除雜草、管理衛生設施；2.6廠區禁止吸煙，禁止亂扔雜物，對此要有醒目的公益標牌。題 目進出一般生產區更衣規程編碼：WS-009-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立員工進出一般生產區的更衣規程。二、適用范圍：本標準適用于員工進出一般生產區的更衣操作。三、職 責：一般生產區員工對本標準的實施負責；QA檢查員、車間主任負責監督。四、程 序： 1 進入一般生產區人員，先將攜帶物品（雨具等）存放于指定的位置。 2 進入更鞋室，更換工作鞋，將14、換下的鞋放入鞋柜內。 3 進入第一更衣室： 3.1 更換工作服（更衣時注意不得讓工作服接觸到易污染的地方）扣好衣扣，扎緊領口和腕口。 3.2 佩戴工作帽，應確保所有頭發均放入工作帽內，不得外露。 4 清潔手部： 4.1 用洗手液將雙手反復清洗干凈。 5 進入一般生產區操作室。 6 退出一般生產區時，按進入時逆向順序更衣，將工作服、工作鞋換下，分別放入自己衣柜、鞋柜內后，方可離開車間。題 目企業清潔衛生管理制度編碼：WS-010-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定企業清潔衛生管理的內容與要求，特制定15、本制度。二、適用范圍：適用于企業清潔衛生管理。三、責 任 者：各部門負責人、班組長、QA監督員。四、正 文： 1、重視獸藥生產的清潔衛生工作，經常向員工宣傳教育，清潔衛生對保證產品質量，實施文明生產，有利于身體健康的重要意義，使公司全體員工積極自覺地執行制度，搞好清潔衛生工作。 2、廠區劃分衛生責任區，指定負責人。每月全體人員就全廠整個范圍打掃一次。各衛生責任區，由負責人指揮每周打掃一次，車間內各崗位堅持每日打掃內外衛生，生產時隨時保持整齊清潔。 3、廠區內保持整潔，清潔要達到要求，即廢舊物料，生活和生產垃圾分別集中，定點定位堆放。廠區路面平整，無亂堆放物，草坪整齊美觀。門窗玻璃、墻面、頂棚潔16、凈完好無污跡、灰塵。設備、管道、管線整齊光潔。設備、容器、工具按規定放置，并符合清洗后的衛生要求。廁所每日打掃沖洗干凈，保持內外墻壁衛生。 4、生產場所不得吸煙，有明顯的禁火標志。禁止隨地吐痰，亂扔果皮紙屑。生產場所不得飲食，存放食品、飲料。不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得養花。 5、搞好室內衛生。各崗位除堅持每日清掃制度外，要注意隨時保持整潔狀態，堅持更換衣、帽、鞋制度。講究個人衛生，穿戴整潔，勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣物。 6、搞好文明生產。說話辦事講文明禮貌，要樹立遵守制度、工作勤懇、舉止端莊、思想健康的好風氣。7、每月、季度或大型節日要組織清潔衛生，文明大檢查，表揚先進，指出問題17、。題 目清潔工具清潔規程編碼：WS-011-01共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立清潔工具的清潔規程，保證工藝衛生，防止發生污染與交叉污染。二、適用范圍：適用于清潔工具的清潔管理。三、職 責：清潔工、操作人員對本標準的實施負責；QA負責監督檢查。四、程 序： 1 所用的清潔工具： 1.1 一般生產區使用的清潔工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、鑷子。 2 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑等。 3 清潔方法及頻率： 3.1 一般生產區、潔凈區使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，晾干備用，水桶沖洗18、干凈倒置存放。 4 清潔效果評價： 4.1 目檢確認應潔凈，無可見異物或污跡；用水漂洗確認，無污跡和殘留物。 5 清潔工具的管理及存放： 5.1 擦拭設備的清潔工具與擦拭其它部位的清潔工具分開使用、清洗和存放，并有明顯標記。 7 附表：類別清潔工具使用范圍處理方法清潔頻率存放地點一般生產區抹布、水桶、笤帚、鑷子、拖布1.清潔室內設備、門窗2.清潔環境衛生1.用洗衣粉清洗干凈2.飲用水漂洗干凈3.擰干1.每次用后清潔1次清潔間指定位置存放并有標示。題 目衛生工具管理制度編碼：WS-012-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、19、存檔一、目 的：建立衛生工具管理制度，加強生產部衛生工具的管理。二、適用范圍：適用于生產部衛生工具的管理。三、責 任 者：生產部部長、工藝員、QA監督員、各班組長、操作工人、衛生員。四、正 文：一般生產區的衛生工具主要有撮箕、掃把、抹布只限于非潔凈區域的衛生用，存放于一般生產區衛生工具存放區。白色抹布（或其他色的）為一次性抹布，主要用于清洗機器設備油污、地漏水池存水彎用的，用后丟棄。 題 目物料進出一般生產區清潔規程編碼：WS-013-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為保持生產區的清潔衛生，制訂物料進出20、一般生產區規程。二、適用范圍：適用于倉貯、生產車間對物料的清潔。三、職 責：倉庫保管員、車間領料員、操作工對本規程的實施負責。四、程 序：1 按物流通道進出物料，消毒劑、殺蟲劑進出物料時要走“消毒劑專用貨梯”。 2 倉庫：存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，碼放在指定區域。 3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“生產指令單”領取物料，并擺放整齊。 4 凡進入操作間的物料一般情況下在指定區域脫去外包裝，然后進入操作室。 5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。 6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產區，均應按物料通道搬運。題 目一般生產21、區個人衛生管理制度編碼：WS-014-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定一般生產區個人衛生管理的內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于一般生產區個人衛生管理。三、責 任 者：生產部負責人、班組長、QA監督員。四、正 文： 員工的儀表和衛生反映企業的精神面貌，和文化素質。代表著企業的形象，作為直接從事生產的人員，會影響產品的質量。人是內污染的主要來源，因此制定個人衛生管理制度。 1、所有從事生產人員，必須服從管理部門的領導，定期參加集體體檢，患病及時報告，并按規定填寫記錄表。 2、體檢項目由22、醫院提出建議，主要檢查可能污染或影響產品質量的疾病，如傳染病，精神病，藥物過敏，皮膚病等。每年體檢一次。如皮膚碰有感染現象時，及時向班組長報告，并暫時調離影響產品質量的崗位。 3、人員穿戴得體大方，干凈整潔。進入崗位后工作服、帽、鞋必須干凈，不得高挽袖管，赤腳穿拖鞋。口罩不得有污色，經常洗換。帽要遮住頭發。 4、用手直接接觸物料時手要消毒或戴手套。 5、工作時不得化妝和佩帶飾物，衣袋里不放東西，以免掉出來，混入物料中。 6、根據具體情況和生產的產品不同，由車間技術員提出個人清潔衛生規程，審核批準后認真執行。 題 目一般生產區工服、工帽、工鞋管理制度編碼：WS-015-01共 1 頁制 定審 核23、批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定一般生產區工服、工帽、工鞋管理的內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于一般生產區工服、工帽、工鞋衛生管理。三、責 任 者：生產部負責人、班組長、QA監督員。四、正 文： 1、工作服原則上每季度發一套，口罩、手套根據需要隨時發放，做到專人專用。 2、工作服為淺色，無大褶皺線和腰帶，接縫處光潔無毛邊。鞋為白色軟底布鞋，利于刷洗。帽子為淺色，能罩住全部頭發,阻止毛發落出。 3、工作服只限在本生產區穿著，不許穿生產時的工作服在室外走動。 4、工作服至少每周洗滌二次。洗完后干燥，不得在戶外風24、強處曬干。確保無塵土吸咐，成為污染源。 5、洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補、更換或棄之。生產有腐蝕性產品后，工作服在洗滌時要用洗滌劑，保持洗滌干凈。 6、工作服洗滌干燥后要放入潔凈的塑料袋中保存。題 目一般生產區清潔規程編碼：WS-016-01共 2 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立一般生產區的清潔規程，保證工藝衛生，防止污染。二、適用范圍：適用于一般生產區清潔管理。三、職 責：崗位操作人員、清潔工對本標準的實施負責；QA檢查員負責監督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作25、前和生產結束后各清潔1次。 1.1.1 清除并清洗廢物貯器。 1.1.2 擦拭操作臺面、地面及設備外壁。 1.1.3 擦拭室內桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、門窗、衛生間、水池及其它設施上污跡 。 1.2 每周六工作結束后進行全面清潔1次。 1.2.1 擦洗門窗、水池及其它設施。 1.2.2 刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。 1.3 每月工作結束后進行全廠大清潔。 1.3.1 對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。 2 清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。 3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、。 4 清潔方法： 4.1 操作前用飲用水擦拭設備26、各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。 4.2 設備：按一般生產區設備清潔規程清潔。 4.3 容器：按一般生產區容器、器具清潔規程清潔。4.4 每周清潔后，用新潔爾滅溶液對室內進行噴灑消毒。 5 一般原則： 5 .1 每個區域必須有自己的清潔工具，不得跨區使用。 5.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。 5.3 清潔工必須遵守各項衛生規程。 6 清潔效果評價： 7.1 目檢確認，玻璃應光亮透徹，無擦拭后水跡及任何殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。 7.2 用手擦拭任意部位，應無塵跡和脫落物。 8 清潔工具的存放： 8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規27、程處理備用。 8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。 8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具間，并有標示，衛生間的清潔工具存放于本衛生間指定位置。題 目一般生產區容器、器具清潔規程編碼: WS-017-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：建立一般生產區容器具的清潔規程，確保工藝衛生，防止污染及交叉污染。二、適用范圍：適用于一般生產區容器具的清潔。三、職 責：操作人員對本標準的實施負責，QA監督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 使用后進行1次清潔。 1.2 更換品種進行清潔。 1.3 隔批生產或停28、產，開工前進行清潔。 1.4 發生異常，影響產品質量，需進行清潔。 2 清潔劑：洗滌劑。 3 清潔工具：毛刷、清潔布。 4 清潔方法： 4.1 容器具使用后，用飲用水進行刷洗，必要時用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 4.1 清潔后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清潔”狀態標志。 5 清潔效果評價： 清潔后的容器具，目檢應表面無可見污跡和殘留物。 6 清潔工具的處理： 按清潔工具清潔規程處理后，存放在清潔工具間備用。題 目一般生產區設備清潔規程編碼：WS-018-01共1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、29、存檔一、目 的：建立一般生產區設備清潔規程、保證工藝衛生、防止污染。二、適用范圍：適用于一般生產區設備的清潔管理。三、職 責：操作人員對本標準的實施負責；QA檢查員監督檢查。四、程 序： 1 設備使用清潔工具：專用擦機布、塑料毛刷。 2 清潔劑：洗滌劑。 3 清潔頻率： 3.1 設備使用前清潔1次，生產結束后進行清潔，更換品種時進行清潔。 3.2 設備維修后進行清潔。 4 清潔方法： 4.1 生產前用飲用水擦拭設備各部位表面。 4.2 生產結束后用毛刷清除設備上的殘留物等，將可拆卸下來的各部件拆卸下來進行清潔。 4.3 用清潔劑擦去設備的油污，然后用飲用水將設備擦拭干凈。 5 購進的新設備首先30、在非生產區脫去外包裝，用清潔布擦掉設備內外的灰塵后方可搬至操作室。 6 每天清場、清潔后操作者在批生產記錄上簽字，QA檢查合格后簽字，貼掛“已清潔”標示卡。并填寫清場記錄。 7 清潔效果評價： 設備清潔后目視確認，應無可見污跡或油垢，用手擦拭任意部位應無灰跡。 8 清潔工具應按清潔工具清潔規程處理，存放于清潔工具間指定位置，并有標志。題 目一般生產區衛生管理制度編碼：WS-019-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定區域衛生管理的內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于區域衛生管理。三、責 任31、 者：生產部負責人、班組長、QA監督員。四、正 文： 1 一般生產區： 1.1 必須地面整潔、門窗玻璃潔凈完好。 1.2 設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔、無跑、冒、滴、漏，定期清潔，有關部門指定專人定期檢查，維修并記錄。 1.3 操作人員對設備、容器、工具清洗符合制度后才能交班。1.4 生產場所不得吸煙、吃食物，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。生產中的廢棄物及時處理、清除出生產場所。 附：區域清潔衛生要求 周期區域每日每周每月一般生產區1、清除并清洗廢物貯器2、擦拭地面、室內桌椅柜及設備外壁3、擦去門窗、水池及其它設施上的污跡1、擦洗門窗、水池及其它設施2、刷洗地面、廢物貯器、地漏、排32、水道及圍墻等處1、對墻面、天棚、照明及其它附屬裝置除塵2、全面清洗工作場所及生活設施題 目質檢室衛生管理制度編碼：WS-020-01共 1 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目 的：為了規定化驗室衛生管理的內容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于化驗室衛生管理。三、責 任 者：質保部負責人、檢驗員。四、正 文： 質檢室衛生清潔程序與檢測準確度密切相關，清潔的環境是保證檢驗精密的重要方面，只有可靠的化驗數據，才能指導生產，所以化驗室人員要自覺地執行公司制定的衛生制度，搞好文明操作。 1、化驗室的每個房間要有明確的衛生負責33、人，每天下班前要徹底清掃一次。做到屋內無死角、桌面、墻壁無灰塵，地面無污跡。儀器管道、線路和電插頭整齊光潔，清潔后工具定位放置。 2、理化室內不能有漏水現象。作有腐蝕試驗時，要有防護措施。操作時不慎灑出的藥液立即處理干凈，以免污染其它用具。 3、生化室每次作完試驗立即將過量的菌液，培養基倒掉。用過的容器拭布、手巾要及時清毒處理。 4、儀器每次用完立即清理復原。保持干燥，經常更換干燥劑。 5、化驗室有明顯的禁火標志，不得存放食品、飲料，不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得養花。 6、講究個人衛生，工作服干凈整齊。勤洗勤換，不得佩帶飾物，潔凈區和非潔凈區工作服嚴格分開。題 目員工身體不適應生產34、情況主動報告制度編碼：WS-021-01共 3 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門行政部頒發數量7生效日期分發單位公司各部門、存檔一、目的:建立員工主動報告身體不適應生產情況管理制度,保證從事藥品生產的員工身體保持在規定的健康水平,從而保證正常操作,確保產品不受污染。二、范圍:適用于本公司從事藥品生產的所有員工,包括生產操作人員,檢驗人員和進入生產現場的管理人員,設備維修人員等。三、責 任 者：生產部負責人、班組長、QA監督員。四、 正文: 1、為了確保持續穩定地生產出適用于預定用途,符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品,避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或對藥品35、質量有不利影響的生產。2、從事藥品生產的人員要樹立健康意識,積極鍛煉身體,認真學習衛生保健知識,養成良好的衛生習慣,確保以良好的精神狀態和身體素質投入到藥品生產過程中。 3、從事藥品生產的所有人員除每年至少進行一次體檢外, 在日常的生產過程中,如果突患疾病或感到身體不適,應立即向上級主管領導匯報。 4、匯報疾病的類型: 4.1 各種傳染病,精神病。 4.2 各種皮膚病,體表傷口等; 4.3 腹瀉,感冒,咳嗽,不明原因發熱,頭暈,耳鳴,眼花,渾身無力等可能引起產品質量或生產安全的疾病。5、 報告及處理程序: 5.1 員工在工作期間,一旦發現自己可能患有或確診患有4.4.1 項規定的 各種疾病時,36、應在 30 分鐘內向主管領導匯報,主管領導應立即停止該員工的工作,在 1 小時內報綜合管理部門。 5.2 綜合管理部對未確診的員工應立即安排其到指定的醫院進行檢查確診.確診為傳染病或精神病的,綜合管理部應立即通知其主管領導,將其調離工作崗位,等員工病愈,并且有醫院的檢查證明時,才能恢復其工作。5.3 員工在工作期間,一旦發現自己患有4.4.2 規定的各種疾病時,應在30 分鐘內向主管領導匯報,主管領導應立即停止該員工的工作,并禁止其進入潔凈區,不得繼續從事直接接觸藥品的操作。 5.4 主管領導要根據疾病的嚴重程度,以及該員工的工作性質,采取繼續工作,對其工作進行適當的調整或要求員工回家修養治療37、等方式,直到員工病愈。 5.5 員工在工作期間,一旦發現自己患有4.4.3 規定的各種疾病時,應在一個小時內向主管領導匯報,主管領導要根據疾病的嚴重程度,以及該員工的工作性質,立即采取繼續工作,對其工作進行適當的調整或要求員工 回家休養治療等方式,直到員工病愈。 5.6 外來人員進入生產區也要主動報告身體不適情況,具有4.4 規定的不適情況人員,應禁止進入生產區域。 5.7 每位員工均有義務向直接領導人,在規定的時間內報告自己身體異常情況.如未在規定的時間內報告,或瞞報,一經發現,即視為該員工違反公司規章制度,視其情節嚴重程度,對其進行警告,批評,罰款等處罰。 對于情節特別嚴重,甚至引起產品質量或生產安全事故,除追究其相應的法律責任外,公司有權立即與該員工解除勞動合同。 5.8 員工已經按規定向主管人員主動報告身體異常情況,主管人員不按規定進行處理或滿報,視其情節嚴重程度,對其進行警告,批評,罰款等處罰.對于情節特別嚴重,甚至引起產品質量或生產安全事故,除追究其相應的法律責任外,公司有權立即與該員工解除勞動合同。 五、附錄 附錄-員工身體不適應生產情況主動報告表