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1、藥業公司放射性藥物廠房潔凈區生產管理制度 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 放射性藥物生產廠房潔凈區生產管理制度 1生產前準備 a.生產人員進入放藥生產廠房進行放藥生產前,將地面、桌面、控 制柜等易積灰塵的地方用濕潤的干凈抹布仔細擦一遍; b.打開空氣凈化系統,進行空氣凈化;打開紫外燈進行灰菌,至少 滅菌1小時; c.待空氣凈化系統運行至少1小時后,生產人員才能進入潔凈室 進行放藥生產; d.將生產用必須物品經仔細清潔后由物流口進入生產場地; e.生產人員進入潔凈區前必須穿上潔凈區專用工作服和工作鞋, 并戴上口罩.穿2、戴的潔凈區工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳 部,口罩必須包蓋口和鼻,以阻留人體脫落物.經風淋門風浴后 方可進入潔凈區工作; f.進入潔凈區的生產人員不得化妝和佩帶飾物,并應做到勤洗澡、 勤更衣、勤理發(不留長發、胡須)、勤剪指甲,保持良好的個人 衛生習慣;有傳染病、皮膚病的患者和體表有傷口者不得進入 潔凈室從事放藥的生產; g.生產人員進入潔凈區后,首先應檢查潔凈區的溫度、濕度、不同 潔凈度房間之間的壓力差是否符合生產要求,并作好記錄.若符 合要求,方可進行放藥的生產.若潔凈區的溫度、濕度、不同潔凈度房間之間的壓力差不符合要求,要及時上報,當采取適當措施排除故障后方可進行放藥的生產. 2 生產3、期間潔凈區工作狀態要求 a.在生產放藥期間,空氣凈化系統要處于運行狀態; b.在生產放藥期間,潔凈區與非潔凈區之間的門、風淋門、不同潔 凈度之間的門要始終處于關閉狀態,生產人員進出這些門時必須做到隨手關門,而且要關嚴實; c.生產人員進入潔凈區工作時,可關掉紫外燈,防止紫外線傷害; d.除生產需要必須進入潔凈區的生產人員外,其他非生產人員未 經許可,不得進入潔凈區,有事可通過電話聯系;經許可進入潔凈區的非生產人員也必須象生產人員一樣穿戴好凈潔區專用的工作服和工作鞋并戴上口罩; e.在生產放藥期間,生產人員應盡可能減少走動和移動,以防止人 體塵埃的產生或掉落. 3 生產完別后潔凈區狀態要求 a.4、 打掃所用潔凈室的衛生,所有物品擺放整齊; b. 清理生產場地所用的物品,并將留存在生產場地和帶出生產場 地的物品進行登記.潔凈區不得存放非生產物品和個人雜物,生產中的廢棄物應及時處理或帶出潔凈區; c. 關閉潔凈區所用過的電源及照明燈; d. 關閉所有潔凈區的門,需要鎖門的要上鎖; e.關閉空氣凈化系統,并作好運行記錄. 4 注意事項 a.在潔凈區嚴禁吸煙、喝水、吃飯; b.在潔凈區嚴禁打鬧、瘋玩、高聲喧嘩; c.潔凈區專用工作服、工作鞋嚴禁在非潔凈區使用;非潔凈區專 用工作服、工作鞋嚴禁在潔凈區使用;嚴禁穿著自己的衣服進入潔凈區; d.從進入干凈更衣間開始到進入潔凈區的所有門必須做到隨手 5、關門,并要關嚴實,以防止昆蟲和老鼠進入潔凈區; e.不得在放藥生產廠房范圍內(包括發貨間、澡堂、更衣間及外 面院子)亂丟煙頭、紙屑等雜物; f.不得在更衣間(包括更衣柜頂部)堆放任何雜物 g.潔凈室區域使用的衣服不得在潔凈更衣間以外的其他地方更 換,更衣柜的門要隨時關上,并要關嚴實; h.不得戴著手套開關門,以防門把被放射性沾污. 5 對外來人員進入潔凈室參觀的要求 我部領導在接到其他部門要求帶外來人員參觀潔凈室生產線時,首先要向總經理核實是否知道或同意該外來人員進行參觀.若總經理不知道或不同意進行參觀時,我部領導必須拒絕參觀;若總經理知道或同意該外來人員進行參觀時,由我部領導通知相關班組長開門并由班組長進行講解,但講解內容不能涉及生產工藝秘密;當外來人員對生產線的裝置進行拍照或勾劃草圖時,班組長和陪同人員必須制止外 來人員在進入潔凈室進行參觀前,必須在指定的更衣間穿上潔凈室專用工作服和工作鞋,經風淋門風浴后方可進入潔凈室進行參觀.其他部門對班組長提出要求帶外來人員參觀潔凈室生產線時,班組長必須拒絕其參觀,并報告我部領導.外來人員如沒有更換潔凈室專用工作服和工作鞋時,班組長有權拒絕其參觀. 6 獎懲 對違反上述規定者,每人次罰款50元.其罰款作為我部活動經費.對違反上述規定進行揭發、舉報者,經核實后,將罰款如數獎給揭發舉報者.