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1、醫(yī)院醫(yī)療器械操作及質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 目 錄醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度3四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。3醫(yī)療器械采購制度45、銷售人員身份證明；5七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：52、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；5首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度6六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。6醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度7二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；7醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度108、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向2、上級報告。1110、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。11醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度12效期醫(yī)療器械管理制度13不合格醫(yī)療器械管理制度14醫(yī)療器械不良事件報告制度16五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。16醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度17二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。17醫(yī)療器械使用管理規(guī)定18四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。22醫(yī)療器械正常破損報廢制度234、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。236、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備23一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度24七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用3、。24衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度26三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。26五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。26九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。26質(zhì)管人員培訓(xùn)制度27三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。27醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表28溫濕度記錄30醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后4、執(zhí)行。三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、醫(yī)療5、器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。二、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審6、核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；3、營業(yè)執(zhí)照；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：1、從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時了7、解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格8、批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單9、位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)10、的規(guī)定。6、對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告藥劑科確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未11、經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得使用。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植12、入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。十二、驗(yàn)收工作必須要求及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時造成損失。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫13、度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。4、對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫030（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：129）；陰涼庫020（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：120）；冷藏庫28（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：37）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。 2）倉庫的濕度要求范圍為：35%75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%74%）。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防14、潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、 醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單，如有問題必須15、報告科主任。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；3、過期或失效。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好16、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效17、期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、18、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四19、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定20、進(jìn)行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成21、的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡(luò)上報旗市場監(jiān)督管理局。五、22、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時，需要修理，應(yīng)及時通知總務(wù)科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應(yīng)報請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)23、(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。3、醫(yī)療24、器械使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對相關(guān)醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會對患者造成傷害的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定及時收25、集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。 醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存年。6、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。7、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相26、關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實(shí)不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級機(jī)構(gòu)報告。8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。植入(介入)性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購置時,必須首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營27、業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式:1)、由生產(chǎn)者簽章;2)、由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;3)、由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度,記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號/批號,進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗(yàn)收時,應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容28、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單:商檢:1)、由注冊單位提供注冊登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料;2)、報檢,提供出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無木質(zhì)包裝申明等資料。3)、現(xiàn)場檢驗(yàn),在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收;核對醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單(相關(guān)資料)必須相符:29、4)、技術(shù)驗(yàn)收,主要由商檢部門提供“檢驗(yàn)合格證”或通知單,應(yīng)作為技術(shù)檔案保存并存檔;5)、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)報損或與合同不符等,應(yīng)及時簽署備忘錄,妥善封存,并立即通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫憑據(jù),并將所有資料(第二條中1)、2)、除外),作為病人病歷檔案一起完整保存。六、對某些貴重和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如上臺參與手術(shù)等,但必須核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定及時上報旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、30、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌31、日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報32、廢。1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自33、行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告34、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按35、規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。 十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。 十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。衛(wèi)生和人36、員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制定本制度。二、倉庫、使用場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不37、得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。質(zhì)管人員培訓(xùn)制度一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔38、案。五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。XX醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表設(shè)備名稱規(guī)格型號 編號使用部門管理人上次保養(yǎng)時間運(yùn)行狀態(tài)本次維護(hù)時間完成時間維護(hù)單位維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容： 維護(hù)保養(yǎng)人簽名： 年 月 日恢復(fù)使用時間： 年 月 日 操作運(yùn)行狀態(tài)： 正常 不正常 使用部門： 藥械科：首 營 品 種 審 批 表企業(yè)名稱類 別生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù) 責(zé) 人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)營性質(zhì)注冊39、資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)采購意見藥劑科負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論 藥劑科負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審核意見分管院長： 年 月 日 審批意見同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方 院長： 年 月 日 日期上午下午庫內(nèi)溫度相對濕度%采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施溫度濕度%記錄員溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄產(chǎn)品名稱供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證注冊證號規(guī)格型號產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期滅菌日期有效期購進(jìn)數(shù)量購進(jìn)日期驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人備注醫(yī)院醫(yī)療器械定期檢查記錄品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號有效期溫度（）濕度（%）質(zhì)量是否合格不合格產(chǎn)品處理措施合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格