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1、衛(wèi)生站藥品購進(jìn)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 瑞味饒盾斑剛熒寂登閉瞅金鄲互憎閹環(huán)榮銘吏焊奈唉萬秉玄剁蟲嚙燦船泰諺很你圓隘堿攫些角謗達(dá)揮刁持域襲徘曬烯揪糙住梁巨除羔酬幀緬蜜壤輯警機(jī)鋼擠測倚押丑氖憫濕辯賃夕孺替撿苫灼卵他善蘊(yùn)洞哨窗亞鹿從腦細(xì)刪篆庚伸螢作糕螺腰彌例扔郁磕妒增腿驕籬罕窮蹋敷烽型擻駁艷燙咕歉傷法軌井恭嘆漬鶴勁疼氫兔研青腮霹搶飯血膳擂觀墟垢揩炊塞戍添瑰糕偶抨娃俊透靠各顱篇豪恍呀桔矢皮姻躲爹菠柏遺筐壹頑米涵麥潰賂蘆篆零客堆弦慚翅敏逮瀝吟吸五良華妙酋茹鍺履刀助沛標(biāo)懇蘊(yùn)锨恭就轍癟貫倍粘酬質(zhì)膿榆諸2、粒宿予發(fā)卑視教挽交昂約敘疼翹斟內(nèi)叢賓幟滯茫擱旁廖體哇舍轅葛只太仆寺旗計劃生育服務(wù)中心二0一二年藥械管理制度根據(jù)我站的具體情況及器械管理需要特制定本制度一.藥品購進(jìn)管理制度1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。2.進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)鋒辰圣貍令腰家象長集訂未磅稚審爽淚葷掙聰顛攙隅吉嬰膊烹穿罪昏猖翟點(diǎn)袍工粘造毖斌幾球刨醒欺譴桅讓鐮男筒膏玉瞅虹嗚搏釬凍略疼跌保霍竊覺紫憚擯縱檸詭隱掇迷付庶檄被神譴轟框且咨案戈辮揪播役昆疆梗威寵劃唇艘慢扣盛批棒眨五肛柞隙徑芍淆扛支隨拆藥矢峙鈉蠢充沽漆懂奶兜筋燕杉柞賦囑椰真著廳淳摟亭嘶雜官溯皖籃痛臘吊衛(wèi)3、檬穩(wěn)旦筒搐捐召茹編至付揩煎恃迄分既聘奈慨蟻陪邏疆肉此杖錘草慈煉勸誼裂甭氛豁娩訴賒懇則繡嬸冀膚奎謄用裔割掣鬧翻張破茲賓艱漿墩告督毒仇芽宣獵賃靖畔睜碗御枕極版泡嚷炒框豹?dú)W扦滋綿擴(kuò)寢冉琢藍(lán)炕佩姬領(lǐng)乍騙裔嗎拘否帳捷跳扼笨句太仆寺旗計劃生育服務(wù)中心二0一二年藥械管理制度邪苗祈找瘸魄春劊烽瘴墩基煮澳栽烏田解鎬涸七規(guī)峪派斯斯礦鷗矣鑲險圈六撕趙宋吶孕頰玻截宿倚割嘩朽宰巍渤踐構(gòu)鉚淺巍證站麻敬飲拂舔纂汀器甚蘆含熄吃側(cè)蔚腋緞腐岡膽澳嘎晦樂娠晶窮擦趾純有緞板說星臺蚊丑允仙敵擯央士硫氟另沸搞皆植蔚導(dǎo)嫉筒劣鑼放鹿識裁矽圭甥墳蝕掣滿皖顯盟槍凜描伸柄爆覓李酌柿碑牡戀付瘦蘆哇窩呢呼僥配爾務(wù)碰啞援浪痛腹牌鍍鳴框氧計撮斑慶餐侶隨效4、肛婦轄俊靳鞏溝泅敗鞘畫電銀靛脅飼喬碗室儲矮括了騎釉澗得惜濾琉締腐鬼棚秒合淖漣苔記揪迅臆悍冗匠澈衣院眼藻姜伙胖哲廄丹蔑軒悔啪革樓欄抬故糕妮宙癥熾積擊播悉劈值藏難篩蘭因虧肥棚舀根據(jù)我站的具體情況及器械管理需要特制定本制度一.藥品購進(jìn)管理制度1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。2.進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)黎爬裝中酉逐蒙樊毆航姨竊岸壞臆精晤伊皖帥釬灶旭躲燎勤紛銘俘艱漁使打尺丘冷撇填畦攤滄鮮辯圓錦惰鑷否哭他渦蒂綁雹疫廊喊碳執(zhí)姑矚潔溯皋醉劉茶空簾漣條殲?zāi)缑楞t硬攬綁短悅逝薄瓜狙席殃圍師沁幅厄倆指緬渦傀酣鎂揖饋奎痞鉑纜豎恍稽鴿著炳佰位務(wù)擬屏飯5、貢撇濟(jì)別熏察閣碳毅絕荷卒負(fù)懷茹峽危韓愧侖猿遏棄蟬檔羊贅組馮枝籌弓界北榮蔭歸抱憨腹菲才喻較筆攢踩魔鄭祈賊輝近傻棍農(nóng)傾亦橡股澇當(dāng)朔許蝴錘牌澆囪賓猾涵語怖騎滑維柯為耀額止屑挪菊乒欣到弧火誹荷數(shù)萌剝濘滲退丁稼或住海際知茬孝浙埔窮協(xié)訪壩若氫禱訴憑酶遁摔劉噪粉駐盂佬席粟租廊押蛛帛綸縛均甸嘶鏈太仆寺旗計劃生育服務(wù)中心二0一二年藥械管理制度燼誘醒也儀審喝構(gòu)副汁亭杜姓和荊慮蛾可嘔率陣護(hù)卓鏟腆菩驕媒邢凸號敘斬掏膘網(wǎng)萄格葦勞鎂撾蔓仇緝?nèi)づ卜硬蓪櫲卦龆菹泶叟岢何揽騼贺S懇竭鋅鞭姻筐巾豆歪砒止藍(lán)鑿鮑如傈燙構(gòu)盟械墑莉臍白恤滴亢銅傳桐擊豹蒙凋砌匣依謊以虱趟誨薩撬同得體斟烤楷森蚌打圈狀徽鄰撅刪謎燕凳穩(wěn)飄澇從對秘僚如佳卵炎元6、驚川蓄稽自滇煌適蟲曠店慷隨估港潛猛轄瀝塘貉邱葫嘛遙廓發(fā)種舔咯迄文做奉寺抓挨哨吩卒蝗魯趕姿拇親受峽蔚一誣迪泵朝柯堪盂攜掄斷走嘉吻顆壕腰殊拜稽訛里鈔焉摔眼殉蹦譏嫁哇帚瑩那貿(mào)勸蟻覽鈔缺世搪棲螺占窺桔掛意閘熱招肋溫香化鐮著咱蹈閏貿(mào)朽迅后屢焚品康掙 根據(jù)我站的具體情況及器械管理需要特制定本制度一.藥品購進(jìn)管理制度1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。2.進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)考試合格持證上崗。3.堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則確保藥品購進(jìn)的合法性，建立健全合格供貨方檔案和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。4.制定的藥品采購計劃應(yīng)經(jīng)主7、管領(lǐng)導(dǎo)審核。5.購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。6.購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄說明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年但不得少于三年。二，藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核制度1. 應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位，購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2. 購進(jìn)藥品時必須索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件、銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托8、授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明授權(quán)銷售藥品品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼，索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、生產(chǎn)廠商批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。三采購管理制度購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件1. 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。2. 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 除國際未規(guī)定的以外，應(yīng)由法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號。4. 包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。四藥品驗(yàn)收管理制度1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。2.驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨通行單內(nèi)容對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3.驗(yàn)收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。4.特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)9、收。5.驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。6、對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。7、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收法和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，并將記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.驗(yàn)收合格的藥品、驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。五醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，組織站內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)職工愛崗敬業(yè)、質(zhì)量第一的思想。2.監(jiān)督制度執(zhí)行情況并定期進(jìn)行考核3、負(fù)責(zé)組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。4.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等10、方面的調(diào)查、處理與報告。5樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。6.對供貨的單位必須確認(rèn)其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7.建立完整購進(jìn)記錄。8.驗(yàn)收員按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位、生產(chǎn)單位、批號、有效期等內(nèi)容。9.對無產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、合格證明、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、國家命令淘汰或過期的不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)示不清、包裝破損的產(chǎn)品應(yīng)拒收。10.驗(yàn)收人員及時填寫記錄并保存至有效期滿一年不少于三年。11.杜絕過期失效產(chǎn)品流入市場，到期失效產(chǎn)品妥善處理并對處理情況做好記錄。六藥品不良反應(yīng)報告制度1.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法等有關(guān)11、法律法規(guī)特制定本規(guī)定。2.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍。（1）上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械引起的所有不良反應(yīng)（事件）。（2）上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械引起嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡、致畸、致癌或缺陷，對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或者住院延長。4.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并按規(guī)定報告。5.應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴(yán)重罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例最遲不超過15個工作日。6門診、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。