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1、藥店質(zhì)量管理制度考核評分表編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 質(zhì)量管理制度考核評分表制度名稱考核對象考核內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分實得分扣分原因一、文件系統(tǒng)的管理制度公司各部、室1.是否按生效日期執(zhí)行各項管理制度和工作程序；2.是否按文件的要求進(jìn)行了安排、貫徹、執(zhí)行。10二、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度公司各部、室1.在工作中是否堅持質(zhì)量方針；2.是否完成公司下達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)；10三、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和公司各部、室1.是否對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查、考核，記錄是否完整；2.是否落實了整改措施和獎懲措施。2、10四、質(zhì)量體系審核制度質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和公司各部、室1.質(zhì)量體系是否適應(yīng)公司的發(fā)展，是否符合GSP要求；2.是否對質(zhì)量體系每年進(jìn)行了審核；10五、組織、部門質(zhì)量責(zé)任制；崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制制度中涉及到的組織、部門和人員1.是否熟悉各自的質(zhì)量責(zé)任；2.是否完成各自的質(zhì)量任務(wù)；20六、質(zhì)量否決制度質(zhì)量管理部1.質(zhì)量否決方式、內(nèi)容明確，定值量化，符合公司實際情況；2.能按規(guī)定行使質(zhì)量否決權(quán)；3.發(fā)生質(zhì)量問題，能按規(guī)定進(jìn)行否決，并與獎懲掛鉤；20七、質(zhì)量信息管理制度公司各部、室1.質(zhì)量信息是否有人管理，按規(guī)定傳遞，反饋是否及時；2.是否按月填報質(zhì)量信息報表，報表是否規(guī)范、準(zhǔn)確、真實；3.質(zhì)量信息收集是否3、及時、完整，轉(zhuǎn)發(fā)、傳遞是否及時，文件管理是否有序。20八、首營企業(yè)和首營品種審核制度；首營企業(yè)和首營品種審核程序采購部、質(zhì)量管理部1.首營企業(yè)、首營品種是否按規(guī)定申報審批；2.是否按GSP要求索取資料，是否按程序進(jìn)行了各環(huán)節(jié)的審核；3.資料、檔案是否完整。20九、藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度；藥品質(zhì)量檢查驗收程序質(zhì)量管理部驗收組1.是否按規(guī)定對入庫藥品批批驗收，方法正確、結(jié)論明確；2.驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照公司不合格藥品的管理制度執(zhí)行；2.驗收記錄及時準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管。50十、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度，藥品入庫儲存程序、藥品出庫復(fù)核程序,藥品拆零拼箱操作程序倉儲組14、.保管員是否憑驗收員簽字的入庫單收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況，是否進(jìn)行了拒收和報告；2.保管員是否熟悉藥品性能及倉儲條件，是否按GSP要求、公司統(tǒng)一規(guī)定進(jìn)行了分類保管和儲存，堆放是否規(guī)范；2.藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫中，按不同劑型、屬性分開存放，做到“四分開”；3.藥品合理堆垛，留有“五距”，不倒置、不混放，按規(guī)定做好保管、養(yǎng)護(hù)工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；4.按規(guī)定建立近效期藥品示意圖，按規(guī)定做好色標(biāo)管理、近效期藥品管理和溫濕度管理；5.在庫藥品執(zhí)行日記日清、動碰復(fù)核、每月盤點制度，賬貨相符率達(dá)到99.8%，藥品儲存正確率100%，重點5、養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%，藥品出庫復(fù)核率100%、準(zhǔn)確率99%；6.藥品出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，包括購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、批號、包裝和質(zhì)量，并在單據(jù)上簽名；7.發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定妥善保管；8.是否按程序在規(guī)定的場所進(jìn)行作業(yè)；9.是否遵守拼箱規(guī)定；包裝材料是否有專門場所，是否清潔。60十一、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度；計量管理制度；藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序養(yǎng)護(hù)組1.查是否按GSP要求按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄是否完整；2.是否按要求建立了重點養(yǎng)護(hù)品種檔案；3.查是否按“養(yǎng)護(hù)程序“對不合格藥品、近效期藥品（3個月有效期者）、兩年以上老品種，按規(guī)定進(jìn)行上報、分析，每月養(yǎng)護(hù)品種是否報表；4.是否配合6、保管員進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，并采取相應(yīng)措施；是否指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存；5.查是否對養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、計量器具按GSP規(guī)定進(jìn)行了管理；50十二、質(zhì)量記錄和憑證管理制度公司各部、室1.是否按GSP要求準(zhǔn)確、規(guī)范、真實地做了質(zhì)量記錄；2.各憑證填寫是否規(guī)范，流轉(zhuǎn)是否及時，是否定期進(jìn)行了整理、歸檔；30十三、有效期藥品的管理制度采購部、營銷部、倉儲組、養(yǎng)護(hù)組1.近效期藥品是否已掛牌明示，是否已逐月催銷；2.超過有效期藥品是否已停銷，是否已放在不合格區(qū)中，是否已填報“不合格藥品報損申請表”；3.采購部門、營銷部是否對近效期藥品進(jìn)行了業(yè)務(wù)聯(lián)系。30十四、不合格藥品的管理制度；不合格藥品的確認(rèn)和處理程序倉7、儲組、質(zhì)量管理部1.不合格藥品是否已放在了不合格品區(qū)中，是否按“不合格藥品管理制度和程序”進(jìn)行了處理；2.對不合格藥品是否出“停售通知”是否按程序進(jìn)行了確認(rèn)，臺賬是否完整，記錄是否清楚；是否按規(guī)定進(jìn)行了分析；3.對藥監(jiān)部門同通報或抽查的的不合格藥品，是否進(jìn)行了控制性處理，手續(xù)、記錄是否完整。30十五、退貨藥品的管理制度；藥品銷后退回程序；藥品購進(jìn)退出程序采購部、營銷部、驗收組1.銷后退回的藥品逐批驗收，驗收記錄及時準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管；2.退回藥品是否有銷后退回通知單，記錄是否完整，是否放在退貨區(qū)中待驗；是否按驗收結(jié)論進(jìn)入相應(yīng)區(qū)中。3.采購部是否出具購進(jìn)退出單，記錄是否完整。30十六、8、質(zhì)量事故的管理制度質(zhì)管部1.質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理及時、慎重、有效；2.質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告記錄完整。10營銷部、儲運部、采購部是否發(fā)生過質(zhì)量事故，是否向質(zhì)量管理部進(jìn)行了報告。10十七、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度質(zhì)管部1.是否進(jìn)行了有關(guān)質(zhì)量問題的查詢工作，記錄是否完整；2.對客戶投訴是否有記錄，是否有答復(fù)，是否及時解決了客戶投訴的質(zhì)量問題。10營銷部、儲運部、采購部是否配合、協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行了質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查取證工作。10十八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度質(zhì)管部1.是否對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了收集記錄，并按規(guī)定進(jìn)行了上報；10營銷部2.對藥品不良反應(yīng)是否報告了質(zhì)量管理9、部，是否協(xié)助質(zhì)量管理部進(jìn)行了調(diào)查，是否有記錄。十九、衛(wèi)生和人員健康管理制度行政辦、質(zhì)管部、營銷部、儲運部、采購部1.是否按GSP規(guī)定組織直接接觸藥品人員進(jìn)行了體檢，檔案是否完整；2.對各崗位人員是否進(jìn)行健康審查，是否符合要求；3.是否保持了清潔衛(wèi)生，環(huán)境是否符合GSP要求。20二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定行政辦1.年初是否有全公司培訓(xùn)教育計劃，培訓(xùn)教育內(nèi)容是否符合GSP要求；2.培訓(xùn)教育計劃是否落實；3.是否按規(guī)定建立了各種人員上崗、培訓(xùn)、再教育檔案，資料是否齊全。20質(zhì)管部、營銷部、儲運部、采購部1.是否按分工配合、協(xié)助了行政辦進(jìn)行培訓(xùn)教育；2.各類人員是否按要求服從上崗、再教育培訓(xùn)。10、10二十一、計量管理制度藥品養(yǎng)護(hù)組1.所有的計量器具均在檢定有效期內(nèi)；2.計量器具臺賬、記錄齊全、規(guī)范、完整。10二十二、倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度儲運部驗收組養(yǎng)護(hù)組1.倉庫設(shè)施、設(shè)備、計量器具、儀器檔案齊全；2.設(shè)備、設(shè)施檢查、維修、保養(yǎng)檔案齊全，記錄完整、規(guī)范；3.設(shè)備、設(shè)施使用記錄完整、規(guī)范。20二十三、藥品拆零拼箱操作程序倉儲組1.是否按程序在規(guī)定的場所進(jìn)行作業(yè)；2.是否遵守拼箱規(guī)定；3.包裝材料是否有專門場所，是否清潔。10二十四、藥品運輸程序倉儲組運輸組1.對有溫度要求的藥品的運輸，是否按規(guī)定采取了措施；2.在運輸中是否采取了措施，保證藥品的質(zhì)量和安全。20二十三、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；11、進(jìn)貨程序；進(jìn)貨質(zhì)量評審程序；藥品銷售、售后服務(wù)程序；采購部1.查供貨單位是否具有合法資質(zhì)，檔案目錄是否規(guī)范；2.查供貨單位的銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件；3.首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定進(jìn)行了申報；4.查購進(jìn)藥品是否具有批準(zhǔn)文號、注冊證號等合法資質(zhì)證明；5.查是否簽訂了購進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議；合同中是否有質(zhì)量條款，電話、傳真、口頭要貨是否有記錄，訂貨后是否及時填寫了“驗收（入庫）通知單通知倉儲收貨；6.購進(jìn)記錄是否完整、規(guī)范；7.購貨計劃是否征求了質(zhì)管部的意見；8.每年是否對進(jìn)貨情況進(jìn)行了評審。50質(zhì)管部9.是否參與了購進(jìn)計劃的編制；10.是否每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行了評審；20營銷部11.購貨單位合法性100%；12.銷售記錄準(zhǔn)確完整；13.是否進(jìn)行了用戶訪問和質(zhì)量征詢。30