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1、藥房藥品質量管理制度及職責編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、 有關業務和管理崗位的質量責任 1、企業負責人質量責任制(1) 堅持“質量第一”的觀念，端正經營思想，在中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范和有關法律、法規、規章的范圍內開展藥品經營。(2) 在藥品經營活動中，嚴格把好進貨質量關、養護關、銷售復核關、售后服務關，全面負責企業的藥品質量。對經營藥品負質量領導責任。(3) 教育職工樹立“質量第一”的思想。正確處理好質量與數量、質量與經濟效益、質量與信譽的關系。(4)2、 組織職工開展并參加各項業務培訓，提高職工的業務水平。(5) 按照國家有關規定督促職工（含本人）取得相應崗位證書。(6) 對不合格藥品、退換貨藥品要單獨存放，及時處理，并將處理結果上報有關部門。(7) 積極配合食品藥品監督部門對藥品的監督檢查工作。2、采購員職責（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行中華人民共和國藥品管理法等法律法規。（2）堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關。（3）認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時與企業質量負責人對供貨單位進行現場考察，填報首營企業審批表并簽署相關意見。（4）簽訂購貨合同（或質量保證協議）并按規定明確必要的質量條款。（5）配合質3、量負責人搞好首營品種的審核工作，填報首營品種審批表并簽署相關意見。（6）認真復核購貨票據并簽字（或簽章）予以確認，按月裝訂。（7）對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。3、質量負責人質量職責（1）嚴格遵循國家藥品管理法律、法規、規章的有關規定，遵守職業道德，忠于職守，開展藥品質量管理控制與監督工作。（2）具備一定的專業知識和專業技能，熟悉藥品知識，掌握最新藥品信息，進行藥品質量跟蹤，監測藥品不良反應。（3）做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，嚴格執行銷售處方藥有關規定。（4）幫助消費者進行負責任的自我藥療，宣傳合理用藥知識，并能為消費者提供用藥咨詢和指導。4、（5）負責企業質量管理和藥品專業知識及相關法律法規培訓教育工作。（6）建立企業培訓檔案并負責對從業人員培訓效果進行考核。（7）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（8）負責起草本企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（9）負責首營企業、品種的質量審核。（10）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（11）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（12）負責藥品驗收的管理，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（13）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。（14）負責收集和處理藥品質量信息。4、處方審核員5、質量責任制：（1）認真貫徹執行藥品分類管理規定、天津市藥品分類管理工作實施方案等法律、法規及相關規定，熟悉與藥品相關的業務知識；（2）對必須憑處方銷售的藥品，做到憑處方銷售，凡無處方者不得調配、銷售；（3）收到處方后認真核對處方的姓名、性別、年齡、藥品名稱、用法及用量等，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時經原處方醫生更正或重新簽字方可調配、銷售；（4）對處方所列藥品不得擅自更改或代用，審核處方后應簽字，處方保存2年備查；（5） 銷售現行“雙軌制處方藥”時，按照規定進行咨詢、指導并簽字。5、藥品驗收員質量責任制：（1）熟悉國家法律、法規及相關規定，熟悉與藥品相關的業務知識及特6、性，無色盲；（2）藥品驗收應在“待驗區”進行，依據原始憑證對照藥品，按有關規定逐批驗收，同時填寫“藥品購進驗收記錄”并簽字或蓋章；（3）驗收進口藥品，應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材注冊證和進口藥材檢驗報告書或進口藥材通關單復印件；（4） 驗收抽樣遵守有關規定。（5） 藥品驗收記錄及票據應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6、藥品養護員質量責任制：（1）每天做好“溫、濕度”的監測和管理，按照規定進行記錄，超出規定時應及時采取調控措施并記錄；（2）每月對陳列藥品進行檢查并7、記錄，發現質量問題及時報告質量負責人；（3）對近效期藥品（6個月以內）應填寫“近效期藥品月報表”；（4）每季度對藥品陳列環境、養護設備條件等進行檢查并記錄，發現問題及時向質量負責人匯報加以解決；（5）對中藥材和中藥飲片按照特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。7、營業員質量責任制（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守服務公約有關規定，開展優質服務，滿足消費者需要。（2）嚴格按藥品分類原則陳列藥品，整齊有序，類別標簽放置準確。（3）熟悉并掌握藥品相關法律法規，努力鉆研藥品業務知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客。（4）發現藥品有質量問題、原8、包裝破損必須停止銷售，請示質量負責人處理。（5）藥店店堂內、柜臺、藥架上的藥品經常保持清潔衛生，營業員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守，有事暫時離開應向當班經理請假。（6）調劑人員在工作中應精力集中，服務主動，熱情周到，努力當好顧客用藥參謀。（7）出售藥品時，嚴格按處方有關要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交待清楚。（8）認真執行配方、發藥操作規程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。（9）嚴格執行物價計量政策，算方快速而準，配方分戥均勻，認真核對簽字。對有疑問的處方不配售，并向顧客說清楚，而不能擅自更改處方。二、藥品購進與驗收管理規9、定1、藥品購進必須嚴格執行中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國合同法及藥品經營質量管理規范等有關法律、法規、規章和政策，依法購進。2、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的藥品生產、批發企業進貨。3、購進藥品要有合法票據，并依據藥品及票據建立購進驗收記錄，票據和購進驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3 年。4、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書（或進口藥品通關單）復印件隨貨同行，并有中文標簽及說明書。5、購進藥品的合同（或質量保證協議）要有明確的質量條款。6、建立藥品驗收程序10、，合理設置藥品待驗區、不合格區。7、做好藥品驗收記錄，內容為：藥品的供貨單位、購進日期、品名、規格、數量、有效期、生產廠商、生產批號、批準文號等逐一進行驗收，并對其質量、包裝、標識進行外觀檢查。做好驗收結論，驗收人員簽字（或簽章）。三、藥品養護管理規定1、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點、下午3點觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品陳列安全。2、每月對陳列的藥品進行檢查并做好記錄，記錄內容為：養護日期、養護藥品種類及數量、質量狀況、養護結論、養護人員簽字。發現近效期藥品要及時催報，發現質量問題要詳細登記并及時處理。3、對近效期11、藥品（6個月以內）要按月填報效期報表。4、每季度對藥品陳列環境、養護設備條件等進行檢查并有記錄，發現問題及時向企業負責人及質量負責人匯報加以解決。四、藥品陳列的管理規定1、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。2、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥要分柜陳列，內服藥與外用藥、性能相互影響、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片要分開存放，并按藥品劑型或用途分類擺放。3、銷售柜組標志醒目，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。凡質量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。4、處方藥不得采取開架自選陳列方式。五、首營企業和首營品種審核的規定1、與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋了供貨單位原印章的藥品生產（經營）許可證、工商12、營業執照、藥品GMP（GSP）認證證書復印件及企業法人委托書和藥品推銷員身份證復印件，質量保證協議原件并填報首營企業審批表，經質量負責人審核，由企業負責人批準后方可確定業務關系。2、購進首營品種，必須索取加蓋藥品生產企業原印章的藥品批準生產的批件、質量標準、隨批藥品檢驗報告書復印件。審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定。了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。3、購進首營品種應按程序填報首營品種審批表，經質量負責人審核，由企業負責人批準后方可購進。4、建立和健全首營企業和首營品種檔案，留存5年備查。六、藥品銷售及處方管理規定1、收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品13、劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再配方，否則拒絕調劑。2、不準經營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等。3、銷售注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述2以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家公布的其他必須憑處方銷售的藥品，處方留存2年備14、查，凡無處方者不得調配。4、建立雙軌制處方藥（除3以外處方藥）銷售記錄，詳細詢問患者用藥史、現癥狀、用藥療效、不良反應。5、單劑處方中藥的調劑必須每味藥單稱，多劑處方必須堅持分稱，以保證計量準確。6、凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包飲片應在小包上注明煮煎服用方法。7、調配處方時，應按處方內容依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配人員及處方審核人簽字方可銷售。8、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。9、認真執行價格政策，做到藥品標價簽內容齊全、填寫準確、規范。10、對缺貨藥品要認真登記，及時向經理反映，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。11、未經食15、品藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼。12、執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。13、銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。七、質量事故的處理和報告的規定1、企業負責人和質量負責人，負責處理質量事故，并實事求是做好質量事故處理記錄。應準確無誤地查清事故發生時間、地點、經過、事故相關人員、事故后果等。2、因發錯藥品或售出假劣藥品，應立即報告企業負責人及食品藥品監督管理部門，待原因查明后，迅速寫出書面詳細報告。3、凡出現質量事故應及時查找原因，并采取防范措施，避免類似事16、故再次發生。4、每季度對質量事故及隱患進行一次檢查并做好記錄。5、對造成質量事故的人員要根據情節輕重給予相應處罰。八、質量信息管理的規定1、企業負責人、質量負責人，應經常了解藥品質量情況，掌握質量動態，通報質量信息，以加強藥品質量監督管理。2、主動征求客戶對本企業藥品質量的意見，對用戶所反映的質量問題及時調查處理，妥善解決，同時將解決意見及整改情況反饋給客戶。3、積極做好質量信息的收集、處理工作，做到收集信息全，處理及時、準確并監督落實，做好整理、歸檔工作。4、充分發揮質量信息的指導作用，把本企業質量狀況及市場動態及時向有關部門通報，并提出合理化建議。九、質量教育培訓及考核的管理制度1、為不斷17、提高企業員工的整體素質及業務水平，規范員工質量培訓教育工作，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等相關法律法規，特制定本制度。2、質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，組織開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。3、根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。4、培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，員工做好學習筆記，主講人員做好培訓過程記錄及培訓小結。執業藥師、從業藥師每年必須接受市食品藥品監督管理局組織的繼續教育。5、企業新錄入人員上崗前需進行質量教育培訓，主要培訓內容包括藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法律法規，企業質量18、管理制度及藥學專業知識。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。6、企業在崗員工須進行藥品管理法等相關法律法規及藥品基本知識的學習與考核，每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、當企業因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。8、參加外部培訓及在企業內部培訓的人員，應將培訓情況及考核結果錄入企業培訓檔案。9、培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據。并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。十、藥品不良反應報告的規定1、質量負責人為企業藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料并定期上報。219、有效收集藥品不良反應，凡經本企業銷售的藥品，如出現不良反應時，查實后，立即向企業負責人匯報，并上報到食品藥品監督管理部門。十一、各項衛生管理制度1、營業場所每天早晚各清潔一次衛生，保持環境衛生清潔。2、保持店堂內外清潔衛生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁從業人員把生活用品和其他物品帶入藥品銷售區。3、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔。4、保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。5、陳列的藥品做到無塵土、潔凈明亮，規范有序。十二、從業人員健康狀況的管理規定1、每年對企業內直接接觸藥品人員進行一次健康檢查，對患有傳染病、精神病和其他可能污染藥品疾病的人員，立即調離工作崗位。2、健康檢查單20、位應選擇二級以上醫療機構，每次檢查應建立健康檔案。3、新上崗人員應按規定進行崗前體檢。十三、服務質量的管理規定1、穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，站立服務。2、營業員不濃妝打扮、涂脂抹粉、穿高跟鞋上班。3、舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。4、講普通話，上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。5、店堂內設顧客意見簿、缺藥登記簿，明示服務公約，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。6、做到小病當醫生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑義，應詳細問病賣藥以21、免發生意外。8、銷售藥品時，不得親疏有別、以貌取人、假公濟私。9、營業場所內提供用藥咨詢服務，設置用藥咨詢臺（牌），指導合理用藥，明示警示語、忠告語等。10、備好顧客用藥的開水、清潔衛生水杯。十四、中藥飲片購、銷、存管理規定1、中藥飲片采購（1）應向具有合法證照的供貨單位購入藥品。（2）所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產企業、生產日期、生產批號外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。（3）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進口藥材藥檢報告書（或進口藥品通關單）復印件。（4）購進中藥飲片必須符合現行版中國藥典及天津市中藥飲片炮制規范要求。2、中藥飲片配方（1）中藥22、配方營業員嚴格按處方要求配藥、售藥。（2）配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。（3）配方所用醫療用毒性中藥飲片按國家特殊管理藥品管理規定執行。（4）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。（5）嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。（6）嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。（7）按方配制稱準分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，經其嚴格審查無誤簽23、字后方可發給顧客。（8）應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（9）配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不予調配，并向顧客講清情況。（10）定期校對所用衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物3、中藥飲片質量管理 （1）中藥飲片質量檢查必須貫穿在驗收、養護、銷售過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。（2）做好驗收記錄，其內容為：驗收日期，品名、產地、數量、規格、生產企業、生產批號、生產日期、供貨單位、質量狀況，實施文號管理的中藥飲片，還應寫明其批準文號，驗收人員簽字或簽章。（3）定期采取養護措施，每季24、度要將全部飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。（4）嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好裝斗復核記錄。顧客返回的質量信息及時解決。（5）飲片配方場所每天一小掃，每周一大掃，確保環境衛生、安全。十五、不合格藥品管理規定1、對陳列中發現的不合格藥品內，藥品養護人員應立即將藥品移入不合格區待處理，同時填寫“不合格藥品報告、確認單”。2、質量負責人接到“不合格藥品報告、確認單”后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見。3、對經確認的不合格藥品應填寫“不合格藥品報損申請表”。4、經企業負責人批準后，應填寫“不合格藥品臺賬”，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄。5、每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發生。十六、藥品質量管理制度檢查與考核規定1、為使我企業制定的各項質量管理制度有效地執行，每季度由質量管理負責人組織對各項制度的執行情況進行檢查考核并有記錄。2、對檢查出存在的各項問題視情節輕重給予扣除獎金、罰款、辭退等的處理。對造成質量事故的，將視事故造成的損害程度由當事人負責賠償。