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1、藥品零售連鎖有限公司分店質量管理體系制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄1、門店質量管理工作檢查考核制度第3 頁2、門店質量方針和目標管理制度第5 頁3、門店質量管理體系審核制度第7 頁4、門店質量否決制度第9 頁5、門店質量信息管理制度第11頁6、門店進貨管理制度第13 頁7、門店進貨驗收管理制度第14 頁8、門店藥品陳列管理制度第15 頁9、門店藥品養護檢查管理制度第16頁10、門店處方藥銷售管理制度第17頁11、門店藥品拆零銷售管理制度第19頁12、門店藥品不良反應報告制度第20頁13、門店藥品質量事故處2、理及報告制度第21頁14、門店衛生和人員健康狀況管理制度第23頁15、門店服務質量管理制度 第24頁16、門店藥品銷售質量管理制度第28頁17、門店間藥品調劑管理制度 第30頁門店質量管理工作檢查考核制度文件名稱: 門店質量管理工作檢查考核制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:一、目的：建立門店質量管理工作的監督機制，促進本企業質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發展。二、依據：藥品經營質量管理規范三、適用范圍：本制度規定了對公司各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門3、的職責，適用于監督實施公司質量管理工作。四、責任：企業質量領導小組、門店負責人對本制度的實施負責。五、內容：1、 檢查內容：A 各項質量管理制度的執行情況；B 門店崗位質量職責的落實情況；C 各崗位工作程序的執行情況。2、 檢查方式：門店自查與質量領導小組組織檢查相結合。3、檢查方法A 各部門自查1. 各部門成立門店負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本門店人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。2. 門店在各自的權限范圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。3. 門店每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。4. 自查過程中，自查人員必須實事求4、是，認真作好自查記錄。5. 門店負責人依據自查結果，嚴格執行獎懲措施。6. 門店組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。B 質量領導小組組織檢查1. 企業質量領導小組每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。3. 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。4. 檢查人員要精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5. 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。6. 質量5、領導小組依據匯總情況提出整改意見，并根據企業規定予以獎懲。7.各門店根據質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。門店質量方針和目標管理制度文件名稱: 門店質量方針和目標管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人:起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。第二條、依據：藥品經營質量管理規范第三條、適用范圍：本制度規定了門店質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關崗位的職責，適用于門店質量管理體系的建立和完善。第四條、責任：門店質量領導小組對本制度的實施負責。第五條、內容：16、 質量方針是由公司的最高管理者正式發布的本公司總的質量宗旨和方向。質量目標是公司在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。2、 質量目標是可測量的。公司必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現。3、公司主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂公司的質量方針和質量總目標，并由公司主要負責人批準發布。4、公司的質量方針是：質量第一，誠信、服務、特色與質量共存質量總目標是：確保公司經營行為的規范性、合法性，確保質量管理體系的有效運行及持續改進，確保所經營藥品質量的安全有效，不斷提升公司的質量信譽，最大限度地滿足市場的需求。5、各級負責人應對質量7、方針和目標組織廣泛宣傳，并根據質量總目標確定各部門的質量目標，上報質量領導小組審定，將審定后的質量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執行。6、質量方針、質量總目標貫徹執行情況由辦公室協助質量領導小組在每年年底組織年度考核，并將評價結果報質量領導小組審定。7、質量領導小組依據審定結果，根據公司的獎懲辦法予以獎懲。8、各崗位質量目標一、質量管理組：A、執行公司制定的質量管理制度并監督指導；B、對往來單位的資格審核；首營企業、品種質量審核；C、建立準確、完整的質量檔案；D、不合格藥品的控制性管理；E、收集分析質量信息；組織質量培訓工作；F、做好收集質量查詢、事故投訴、不良反應的檔案；G8、組織員工健康檢查并建檔；H、組織員工開展培訓并建立檔案；I、組織評審、考核；二、藥品采購員：A、供貨單位、購進品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優采購。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規定的質量條款。三、藥品養護員：A、藥品儲存合格率；B、在庫重點養護藥品養護率；C、藥品出庫復核記錄準確完整；四、質量驗收員：A、執行質量驗收員質量管理制度及操作程序B、對購進藥品的驗收、入庫工作；C、對照隨貨單檢查藥品的數量、名稱、廠家、批準文號、批號等；D、做好購進藥品的記錄，應準確完整；E、銷售記錄準確完整；五、 營業員： A、執行服務制度，門店藥品銷9、售質量管理制度，門店營業員質量職責；門店質量管理體系審核制度文件名稱: 門店質量管理體系審核制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期:版本號: 變更記錄:變更原因:第一條、目的：制訂本制度的目的是建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進門店質量管理體系的完善。第二條、依據：藥品經營質量管理規范第三條、適用范圍：本制度規定對門店質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關崗位的職責，適用于質量管理體系的完善。第四條、責任：公司、門店質量領導小組對本制度的實施負責。第五條、內容：一、對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。二、 審10、核的內容：1、 質量管理的組織機構及人員；2、 崗位和人員職責及門店的質量管理制度和工作程序的執行情況；3、 過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、銷售等。4、 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。三、 質量管理體系的審核工作由質量領導小組負責，質量管理員具體負責審核工作的實施。四、質量管理體系審核小組的組成條件1、 審核人員應有代表性，質量管理員、藥品采購員、質量驗收員、藥品養護員、營業員都必須有人員參加；2、 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核;3、 審核人員熟悉經營業務和質量管理；4、 審核人員經培訓考核合格，由質量領導小組任命。 五、 質量管理體系審核每年組11、織一次，一般在1112月進行。六、 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。七、審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。八、 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。九、 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。審核結論轉入管理評審。十、質量領導小組根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據公司獎懲規定進行獎懲。十一、 質量管理體系審核執行本公司質量體系內部評審程序。門店質量否決制度文件名稱: 門店質量否決制度編號:起草部門:起草人:審核:質量領導小組批準人:起草日期:批準日期:執行12、日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條、目的：為了貫徹藥品管理法，嚴格執行GSP，保證經營藥品的質量，對公司從事藥品業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，制定本規定。第二條、依據：藥品經營質量管理規范第三條、范圍：適用于本門店的藥品質量和環境質量。第四條、職責：質量管理組對本規定的實施負責。第五條、內容：1、本門店人員必須認真執行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規的關系，在經營全過程中切實保證藥品質量。2、質量否決內容： 1.違反國家藥政法規的；2.購進渠道違反規定的；3.購進、銷售假劣藥品的；4.在入庫驗收、在庫養護、檢13、查檢驗、監督查詢等過程中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的；5.違反公司質量管理規定及程序的；6.懷疑有質量問題的；7.未按公司質量管理部門意見而擅自采購、銷售的；8.銷售假劣藥品并造成損失與不良后果的；9.發生質量違法事件，受到藥品監督管理部門通報的；10.對不適應質量管理需要的設施設備、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；3、質量否決方式： 凡違反國家藥政法規及本公司質量管理制度的組織和人員，根據不同性質，可采取以下否決方式： 1.發出整改通知書；2.對有質量疑問的藥品有權封存；3.終止有質量問題的藥品經營活動；4.按公司獎懲制度提出處罰意見。門店質量信息管14、理制度文件名稱: 門店質量信息管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高藥品質量、工作質量和服務質量，制定本制度。第二條、依據：藥品經營質量管理規范。第三條、范圍：適用于本門店所有質量方面信息流的傳遞。第四條、職責：質量管理員、各人員對本制度的實施負責。第五條、內容：1、質量管理組為門店質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。2、質量信息的內容主要包括：1.國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；15、2.國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；3.當地有關部門發布的藥品質量通報、文件、信息和資料；4.供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5.同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；6.在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；7.在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。3、質量信息的收集方式：1.質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集；2.公司內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用16、戶訪問、分析預測等方法收集。4、質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好有關記錄。5、建立完善的質量信息反饋系統，各部門相互協調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6、質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理：1.A類信息11、A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司各部門協同配合處理的信息。12、A類信息必須在24小時內上報經理室，由公司領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執行。2.B類信息2.1、B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量17、管理部協調處理的信息。22、B類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。3.C類信息31、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。32、C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報信息中心匯總。7、質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告經理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。門店進貨管理制度文件名稱:門店進貨管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人:起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條藥品進貨必須嚴格執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關法律、18、法規和政策，依法購進。第二條藥品必須從零售連鎖總部的配送中心購進，不得自行從其它渠道采購藥品。第三條門店應當按照配送中心核定的具體品種存儲限量，及時向配送中心報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。第四條購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。第五條門店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優化購進藥品結構提供依據。門店進貨驗收管理制度文件名稱: 門店進貨驗收管理制度編號:起19、草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人:起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。第二條連鎖門店應設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。第三條質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。第四條質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、效期、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。1、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符；2、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥20、品破碎，短缺等問題。第五條發現有質量問題的藥品應及時退回配送中心并向總部質量管理部報告。第六條進口藥品除按規定驗收外，應有加蓋配送中心原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口藥品要有中文標簽。第七條特殊管理藥品必須雙人驗收并簽字，其進貨憑證應專門保存。第八條驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。門店藥品陳列管理制度文件名稱: 門店藥品陳列管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條、為保證21、陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范特制定本制度。第二條陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。第三條門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備。第四條經營需冷藏藥品的門店，應配備相應的冷藏設施。第五條藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列、內用藥與外用藥、性質互相影響易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。第六條按品種、用途或劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。第七條毒性中藥飲片應專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設施。第八條第二類精神藥品應設專柜存放，專人管理。第九條拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。第十條陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。第22、十一條凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并作處理。第十二條處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。第十三條危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。第十四條凡質量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。門店藥品養護檢查管理制度文件名稱: 門店藥品養護檢查管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條配備專職或兼職藥品養護人員，對庫存、陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。第二條從事藥品養護工作的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后，方可23、上崗。第三條在總部質量管理部的指導下，總部藥品養護組負責對連鎖門店藥品養護工作進行統一管理。第四條養護人員應每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。第五條對有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。第六條養護人員每月20日對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部進行復查處理。第七條養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。第八條對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法24、進行養護。第九條定期向總部養護組上報養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。第十條對養護用儀器設備進行維護與管理。第十一條對待處理不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重復報損等事故發生。門店處方藥銷售管理制度文件名稱: 門店處方藥銷售管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條應認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。第二條實行處方管理的藥品主要指國家藥品監督管理規定的處方藥、中藥飲片及第二類精神藥品、毒性中藥飲片等特25、殊管理藥品。第三條處方調劑人員必須經專業培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。第四條處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列，第二類精神藥品應專柜專人上鎖：毒性中藥飲片不得陳列，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。第五條處方藥不應采用開架自選的方式銷售。第六條銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。第七條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規定執行。1、憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日劑量，不符合國家有關規定的不得26、調配；2、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品； 3、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時開具本單位或城市街道辦事處、鄉(鎮)人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過二日劑量；4、銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。第八條對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容。第九條調配處方應嚴格按照規定的程序進行。1、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經27、處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑。2、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。3、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付藥給顧客。4、發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。 5、處方所列藥品不得擅自更改或代用。門店藥品拆零銷售管理制度文件名稱: 門店藥品拆零銷售管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人:起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售28、行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。第二條拆零藥品：指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。第三條門店須由專門人員負責藥品的拆零銷售。拆零人員應具有高中以上文化程度，由地市藥品監督管理局考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。第四條門店應有固定的拆零場所或專柜，須配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。第五條拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。第六條拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。第七條藥品拆零銷售時，應在符29、合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及門店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。第八條拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。第九條拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。第十條、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期，操作人等門店藥品不良反應報告制度文件名稱: 門店藥品不良反應報告制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期:執行日期: 版本號: 變30、更記錄:變更原因:第一條為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據藥品管理法的有關規定，制定本制度。第二條藥品不良反應(英文簡稱ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。第三條藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。第四條質量管理組負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。第五條門店應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報公司質量管理部。第六條質量管理組應定期收集、匯總、分析各崗位填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測站報告31、。門店藥品質量事故的處理和報告制度文件名稱: 門店藥品質量事故的處理和報告制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:1、 目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2、 依據：藥品經營質量管理規范，藥品經營質量管理規范實施細則第70條。3、 適用范圍：發生質量事故藥品的管理。4、 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、 內容：5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的32、嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質量事故：5.1.1.1 違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2 未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2 一般質量事故：5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2 保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失500元以上的。5.2 一般質量事故發生后，應在當天口33、頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報企業負責人。5.3 發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報當地藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告自治區藥品監督管理局。5.4 發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.5 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報當地藥品監督管理局。5.6 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。門店衛生和人員健康狀況管理制度文件名稱: 門店衛生和人員健康狀況管理制度編號:起草部門34、:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，特制定本制度。第二條應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染物及污染源。第三條門店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。第四條營業場所及庫房應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，庫區要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。第五條貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規35、范有序。第六條庫房藥品無鼠咬蟲害，堆碼整齊，無倒置現象，保持走道暢通。第七條保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。第八條工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌五次，冬天每周洗滌三次。員工應保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。第九條每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。第十條對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。門店服務質量管理制度文件名稱: 門店服務質量管理制度編36、號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立公司良好形象，特制定本制度。第二條營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。第三條營業員上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。第四條營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。第五條備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。第六條店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥，做到小病當37、醫生，大病當參謀。第七條正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。第八條出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。第九條銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。第十條店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務公約、公布監督電話，認真接待顧客投訴，并及時處理。門店藥品銷售質量管理制度文件名稱: 門店藥品銷售質量管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人:審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期:執行日期: 版本號: 變更記錄:變更原因:第一條為保證藥品經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，安全合理地為消費者提供放心藥品38、和優質服務，根據藥品管理法等法律法規，制定本制度。第二條門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。第三條門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。第四條門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、“營業執照”以及與執業人員要求相符的執業證明。第五條凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。第六條認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規范。第七條營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。第八條拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。第九條39、對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部及配送中心傳遞藥品信息。組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。第十條做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。第十一條作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。第十二條藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。第十三條門店應在店堂內提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。第十四條未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發。門店間藥品調劑管理制度文件名稱: 門店間藥品調劑管理制度編號:起草部門:質量管理部起草人: 審核:質量領導小組批準人: 起草日期:批準日期: 執行日期: 版40、本號: 變更記錄:變更原因:第一條 門店間藥品調劑是指將部分門店存儲量過大或滯銷的藥品，按照各門店具體銷售情況重新進行合理分配的物流統籌形式。門店間藥品調劑在藥品零售連鎖的物流管理方面，具有養活環節、降低成本、縮短時間、提高效率等特點，但容易引發管理混亂、質量失控、操作不規范等問題，在具體操作過程中，總部應加強物流、商流的管理，杜絕違法違紀經營行為。第二條 門店間藥品調劑的方式一般分為兩種。一種是在總部的調控下，門店將藥品退回配送中心，由配送中心將藥品直接配發到該品種的需貨門店；另一種是由配送中心派出專職質量驗收人員，從門店將藥品直接配發到該品種需貨門店。第三條 實施門店間藥品調劑的管理與控制41、制度，門店每隔十日向總部報送需調劑藥品的品名、規格、數量、劑型、批號、有效期及生產廠家等詳細資料，以便總部安排門店間調劑。對須及時調劑的藥品品種應立即上報由總部調劑。第四條 未經總部批準，或未經總部質量驗收人員的驗收，門店之間不得擅自調劑藥品。第五條 門店間藥品的調劑過程應具有完整性、可追溯性，質量責任應明確。第六條 門店間藥品調劑必須經總部專職質量驗收人員進行質量驗收，驗收合格后方可發運至需貨門店。進行質量驗收既可在發貨方，也可在收貨方，但不得委托門店的相關人員代為檢查驗收。第七條 總部必須對門店間藥品的調劑過程實施有效監控，對所調劑藥品的商流和物流在門店間的重新分配情況及時調整，有效追蹤配送藥品的準確流向。第八條 門店間藥品調劑的驗收必須按照藥品驗收的有關規定，做好驗收記錄，并保留三年。