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1、陜西省生物醫藥產業發展專項規劃（20102015年）生物醫藥是事關人民健康、經濟發展、社會穩定和國家安全的戰略性新興產業，大力發展生物醫藥產業，搶占生物醫藥領域的制高點，是發揮我省科技資源優勢，提高科技創新能力，轉變發展方式，調整產業結構，實現經濟社會跨越發展的必然選擇。為貫徹落實國務院辦公廳關于印發促進生物產業加快發展若干政策的通知精神，推動我省生物醫藥產業持續快速發展，加快培育成為高技術領域的支柱產業和戰略性新興產業，特制定本規劃。 一、發展機遇和基礎條件（一）我省生物醫藥產業發展面臨重大機遇。隨著科學技術的飛速發展，生物醫藥技術發展不斷取得重大突破，新技術、新藥品不斷問世，推動市場規模迅2、速擴張，全球生物產業以每五年翻兩番的速度增長，發展前景十分廣闊。“十一五”以來，我國高度重視生物醫藥產業發展，加大研發投入和政策支持力度，生物醫藥產業創新體系不斷完善，企業自主創新能力不斷增強，產業競爭力顯著提升，產業國際化進程逐步加快，生物醫藥產業產值年均增速超過20%，產業規模4年翻了一番多。“十二五”期間，隨著國家社會保障體系的進一步健全和醫療衛生體系的日趨完善，我國醫藥市場需求將會進一步擴大，國家將會進一步加大對生物醫藥產業發展的政策支持力度，生物醫藥產業將持續快速增長，成為國家戰略性高技術產業。加之生物醫藥產業不屬于周期性產業，受全球經濟影響較小，具有較強的穩定性和較高的安全性。國內3、外生物醫藥產業巨大的市場空間使我省面臨著前所未有的發展機遇，將進入新的大發展階段。（二）我省生物醫藥產業具有良好的發展基礎。一是生物資源優勢。陜西是生物資源大省之一，秦巴山區獨特的地理位置和氣候條件，蘊藏6000余種生物資源，被譽為“生物基因庫”，已有丹參、山茱萸、天麻、絞股藍等四個品種通過了國家GAP認證，規范化種植面積達60萬畝；漢中的天麻、山茱萸、西洋參，安康的絞股藍、黃姜，商洛的丹參、桔梗等中藥材已成為具有區域特色的主導品種。這些為陜西發展生物醫藥產業提供了得天獨厚的資源優勢。二是科技人才優勢。現設有生命科學專業的高等院校有8所，生物科學研究所4所，國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機4、構資格認定機構8個。第四軍醫大學、西北大學、西北農林科大、西安交大、陜師大是國家生命科學技術人才培養基地，擁有國家級工程中心、工程實驗室和重點實驗室13個，省級工程中心和重點實驗室14個，從事生物科研教學的專業技術人員近2萬人，在生物芯片、抗體藥物、生物技術裝備等生命科學領域，取得了一批具有國內外先進水平的科研成果。三是良好的產業基礎。陜西現有醫藥企業253家（其中規模以上醫藥企業158家），陜藥集團、楊森等一批優勢企業正成為全省醫藥產業的“領頭羊”，步長等3家企業進入中國制藥工業（銷售）百強榜。中藥加工能力和技術水平有了很大提高，14家制藥企業取得國家批準藥號300多種，10家中藥飲片企業通5、過GMP認證，醫藥中間體加工企業超過100家。黃姜、絞股藍、銀杏等中藥材有效成份的提取、純化技術處于國內領先地位。“十一五”的前四年，全省規模以上醫藥企業實現工業增加值年均增長15%以上。“十二五”時期將是我國生物醫藥行業的深度調整期，從我省生物醫藥產業發展來看，主要還存在整體規模偏小、結構調整不到位、創新主體間鏈條不連貫、研發投入不足、合同研發外包能力弱、成果轉化率較低、產業集聚度不高、種質資源底子不夠清楚、種質資源保護和開發利用不夠，以及醫藥企業規模小、經營管理水平低、產品市場競爭力不強等突出問題。二、發展思路、原則和目標（一）發展思路全面深入貫徹落實科學發展觀，抓住生物醫藥產業發展機遇，6、以體制創新和技術創新為動力，以市場化、產業化、集群化、國際化發展為方向，以提高產業技術水平和產品競爭力為核心，做強做大我省生物醫藥產業。加快西安楊凌國家生物產業基地基礎設施和公共服務體系建設，聚集全球資源向基地聚集，重點在生物檢測試劑、創新藥物、現代中藥和新型醫療器械等四大領域實施一批重大產業化項目，打造一批具有自主知識產權的知名品牌，做大做強一批生物企業，使我省生物醫藥產業成為增長速度快、質量效益好、帶動效應強的具有國際競爭力的戰略性高技術產業，促進我省產業結構調整和優化升級。（二）發展原則1、堅持統籌規劃，合理布局。從我省生物醫藥產業全局和戰略目標出發，圍繞優化產業結構和布局，在整合、集成7、現有資源的基礎上著力發展創新藥物、現代中藥等優勢產業，爭取在這些實現跨越式發展。按照我省生物醫藥領域資源、科研和加工分布情況，合理布局生物資源開發、技術研發和成果轉化基地建設，著力打造以西安高新區為核心的關中研發生產基地和陜南生物資源種植加工基地。 2、堅持自主創新，重點突破。大力推進以企業為主體、產學研相結合的技術創新，加速自主創新成果產業化。通過“選育重大項目，培育龍頭企業，建設孵化基地，完善服務體系”，把省內的資源、科技、教育、人才優勢與國內外的資本、管理、技術優勢相結合，把自主研究開發轉化與引進消化吸收創新相結合，進行重點突破，形成主導產業。3、堅持市場主導，政府推動。以市場為導向，利8、用市場競爭機制和價格機制加快生物醫藥產業發展。強化政府在統籌規劃、營造產業政策環境、完善投融資體制、加強知識產權保護、創新體系建設及產業化示范等方面的引導作用和推動力度，積極構建政府引導、企業和中介機構參與、精簡高效的市場體系。4、堅持開放合作，集聚發展。堅持引進來與走出去相結合，利用兩種資源、兩個市場，充分發揮區位優勢，加強與國外生物技術的合作交流，擴大招商引資，利用全球化機遇推進西安國際生物醫藥研發外包基地建設和生物醫藥產業發展。在西安楊凌國家生物產業基地，通過政府引導和市場選擇，形成若干以大企業（集團）為核心、專業化中小企業協作配套的產業集群。（三）發展目標 1、自主創新能力進一步增強。9、建設和完善陜西省生物醫藥研究院等10大自主創新平臺和西安楊凌國家生物產業基地生物醫藥企業孵化器、加速器、信息服務等10大公共服務平臺；以企業為主體、市場為導向、實現產學研結合，企業的技術研究開發經費占銷售收入的比重達到3以上；擴大生物醫藥產業國際經濟技術合作，引進3050名新藥研發和管理高端人才，增強生物醫藥產業的國際競爭力。 2、產業布局趨于合理。以西安楊凌國家生物產業基地為承載，在西安高新區建設生物醫藥研發基地，在楊凌農業示范區建設生物醫藥生產基地，在陜南三市建設生物資源種植和中間體、原料藥加工生產基地，逐步形成以西安為核心區、楊凌為拓展區、陜南三市為輻射區的分工合理的生物醫藥產業研發、種10、植、生產基地。3、產業規模逐步擴大。20102015年，重點支持35個二類和10個三類藥品獲得國家新藥證書并在省內企業實現產業化；培育2家銷售收入過百億元、5家銷售收入過50億元、20家銷售收入過10億元的大型生物醫藥企業。到2015年，生物醫藥產業增加值達到300億元。三、重點任務20102015年，依托陜藥集團、步長集團等一批生物醫藥企業和第四軍醫大學、西安交通大學等高校的科教力量，充分發揮我省的資源、技術優勢，重點在生物檢測試劑、創新藥物、現代中藥和新型醫療器械等領域突破一批關鍵技術，取得一批重大科研成果，實施六大生物醫藥產業工程，將優勢生物醫藥資源轉變為優勢生物醫藥產業。（一）生物檢測11、工程大力開發預防、診斷嚴重威脅人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗和診斷試劑，積極開展肝炎、結核病、肺炎和出血熱等重大傳染病疫苗的升級換代，推進生物芯片技術在傳染病檢測、疑難病臨床檢測、藥物篩選、食品檢測、環保檢測等領域的應用，加強重大凝難病治療性疫苗的研究和開發，力爭取得突破性進展。專欄1 生物檢測試劑進一步完善陜西省新型疫苗和陜西省微檢測系統兩個工程研究中心基礎設施建設；加快12種重大凝難病治療性疫苗的研發和產業化進程，力爭獲得國家新藥證書，積極推進宮頸癌免疫制劑、丙型肝炎疫苗及診斷試劑盒等新型疫苗的產業化；加速生物芯片、金磁微粒生物檢測系統的產業化進程，促進P450酶在藥物篩選和臨床個體化12、用藥方面取得突破，開發3- 4種新型病原體診斷試劑并實現產業化。（二）創新藥物工程重點在治療性抗體、多肽合成藥物、不產生耐藥性的新型抗生素、人血代用品、急救藥物等我省優勢領域取得重大技術突破，形成一批具有自主知識產權的生物創新藥物。推進緩釋、控釋、靶向、透皮、粘膜給藥制劑等各類新型制劑的開發和產業化，提高我省藥物制劑整體水平。專欄2 創新藥物加強西安國際抗體 ( ICRDAC)、 國家細胞、陜西省創新藥物和陜西省脂質體等工程研究中心自主創新基礎平臺建設；重點支持治療肝癌碘美妥昔單抗注射液、抗腎綜合癥出血熱病毒單克隆抗體、導向腫瘤血管抑制劑、人血液代用品、乙肝病毒耙向制劑、透皮給藥微針陣列藥物芯13、片、外傷急救敷片、脂質體給藥技術等一批創新藥物的產業化；積極開展鼠源抗體人源化和哺乳動物細胞表達系統和規模化培養技術的攻關研究，解決我國治療性抗體發展的技術瓶頸。（三）現代中藥工程按照國家GAP（中藥材種植質量管理規范）要求，加強我省道地中藥材規范化種植基地建設；制訂和完善中間體、原料藥和中藥飲片標準體系，利用超臨界萃取、分子蒸餾、超微粉碎、大孔樹脂吸附、生物色譜等現代分離純化技術，重點推進中藥提取物、中藥飲片、原料藥等中間體的研發和生產；開展中藥劑型的改造和二次創新，加快治療心血管、腫瘤、肝炎、骨質疏松、血液病、腎病、胃消化等疾病的中成藥開發，依托我省優勢原材料資源加大保健品開發力度，擴大市14、場規模，集中打造幾個著名品牌和一批知名企業。專欄3 現代中藥完善西部植物化學國家工程研究中心、西北瀕危藥材資源開發國家工程實驗室、中藥飲片、中藥與天然藥物等工程研究中心基礎設施建設；推進丹參、絞股藍、山茱萸、黃姜、天麻、黨參、西洋參、附子、豬苓、秦艽等我省道地中藥材規范化種植，構建黃姜、絞股藍、葛根三大產業鏈，形成杜仲、天麻、西洋參、山茱萸、盤龍七等五大中成藥系列產品，把陜南建成國家中藥材規范化種植和中藥中間體、原料藥、中藥飲片生產示范基地；加快我省腦心通、金嗓系列、黃龍止咳顆粒、復方祖師麻貼、復方皂礬丸、平消膠囊、芪天扶正膠囊、山海丹膠囊、婦炎舒膠囊 等產品二次開發和升級，不斷提升產品品質和15、療效，鞏固、提升和擴大已有市場。加快人造虎骨粉、艽龍膠囊、復方腎康靜脈注射液、復方皂礬丸、五脂軟膠囊、安體欣祛斑調經膠囊等中藥創新藥物的產業化和規模化，開展秦龍苦素、染料木素、白藜蘆醇脫氫二聚體、黃姜素、黃龍通絡膠囊、紅山膠囊、苦馬豆素等新藥的臨床研究和產業化。（四）生物醫學工程重點開發生物醫學材料、人造皮膚、人工骨、心臟起搏器等器件及制備技術；發展低成本、高性能、多功能、易操作的社區和家用醫療器械；加大重大疾病的急救、診療、康復技術和設備的研發；力爭在關鍵技術、關鍵元器件產業化方面取得突破性進展，擴大我省醫療器械的銷售市場和出口創匯能力。專欄4 生物醫學工程組建陜西省組織皮膚工程研究中心，進16、一步提高人造皮膚的技術開發水平；重點開發聚乳酸（PLA）、聚羥基烷酸（PHA）、類人膠原蛋白、鈦合金醫用材料等生物醫學材料；提升和穩定心臟起搏器、聚焦透鏡、前列腺激光治療儀、實時熒光定量基因擴增PCR儀等電子醫療器械產品的質量，提高產品市場占有率。（五）生物資源保護和開發利用工程加強我省生物資源調查與保護研究，建立生物資源保護體系。重點開展秦巴山區和黃土高原生物物種多樣性調查，加強對珍稀瀕危物種的保護性研究，建立我省生物物種種質資源庫和菌種庫，結合不同物種的特異性，建設6-10個生物物種種質資源保護區和植物種質資源圃。建立生物資源的評價、鑒定、保護與利用技術體系，實現我省生物資源由數量型收集向17、質量型保護與利用轉變。加強秦巴山區自然保護區特別是珍稀動植物保護區建設，把秦巴山區建成動植物資源豐富、自然環境優美、生態系統良性循環的生物資源富集區。充分利用組培、基因和生物分離等現代生物技術以及馴養繁殖的科學試驗，對優勢特色生物資源進行保護和修復，促進我省生物資源可持續利用。（六）創新能力提升工程大力推進生物醫藥技術領域自主創新基礎能力建設，采取政府資助，高校、科研院所和企業共建的原則，進一步加強以西北瀕危藥材資源開發國家工程實驗室、西部植物化學國家工程研究中心為代表的一批國家級創新平臺建設，進一步完善陜西省新型疫苗工程研究中心、微檢測系統工程研究中心、脂質體工程研究中心等一批省級創新平臺建18、設。引導和鼓勵龍頭企業聯合高校和科研院所組建陜西省生物醫藥研究院，提供系統、高效、開放、共享、符合國際規范的藥物研發服務，研究開發出一批療效獨特、使用安全、具有自主知識產權、國內外市場前景良好的創新藥物。四、產業布局在西安高新區重點發展生物醫藥研究開發，加快建設生物醫藥創新研發平臺和公共技術服務平臺等，鼓勵開發國家一、二類新藥和臨床新藥，輻射帶動全省生物醫藥產業整體水平的提升。積極打造3平方公里全球生物醫藥研發服務外包基地，承接全球創新藥物研發，組織實施國家和全省重大創新藥物專項，培養新藥開發高端人才，孵化創新型生物醫藥企業等。在楊凌示范區重點發展生物醫藥制造，加快建設5.5平方公里生物醫藥生19、產基地，積極開展現代中藥和保健產品的生產，加快推進一批生物醫藥產業化項目，扶持壯大一批醫藥企業，輻射帶動全省生物醫藥產業規模化發展。在陜南三市重點開展生物資源的保護和開發，加快建設生物資源種植和中間體、原料藥加工生產基地，帶動區域產業結構調整。五、保障措施（一）加強對生物醫藥產業發展的組織領導成立省生物產業發展協調委員會生物醫藥專業委員會，由主管副省長任主任委員，省發改委、科技廳、財政廳、衛生廳、教育廳、工信廳、藥監局等相關部門作為成員單位，加強對我省生物醫藥產業發展工作的組織領導。設立省生物產業發展專家咨詢委員會生物醫藥專業委員會，就我省生物醫藥產業發展中的重大問題開展研究和論證，為協調委員20、會決策提供智力支撐。（二）建立多元化的生物醫藥產業投融資體系充分發揮財政資金對生物醫藥產業發展的支持和引導作用，加大對生物醫藥技術研發及其產業化的投入，省級重大科技創新、產業引導資金、高新技術產業發展、技術創新與技術改造專項資金以及支持區域性發展資金等都要對重要生物醫藥技術產品研發、產業化示范項目給予重點扶持。設立省生物產業創業投資基金，搭建生物產業發展融資平臺和擔保體系，鼓勵、引導社會資金重點投向生物醫藥產業。加強金融信貸支持力度，引導各類金融機構資金用于支持我省生物醫藥產業發展。選擇一批投資回報率高的項目發行企業債券，積極推進一批業績良好的生物醫藥企業上市融資。做好招商引資工作，多渠道吸引21、國內和境外資本投資我省生物醫藥產業。（三）建立目標責任制和項目公開招標制組織實施省生物醫藥產業重大專項，建立規范高效的運行機制。對于我省生物醫藥產業重大戰略性技術和創新產品的研發項目，已經進入期臨床研究的，通過公開招標方式，面向全社會確定承擔單位，簽訂項目目標責任書，明確項目建設目標、內容和期限，省生物產業創業投資基金給予支持。 （四）建設高素質的生物醫藥人才隊伍建立全省生物醫藥產業人才庫，通過進修、出國培訓、參與國際科研合作和學術交流等多種途徑，幫助現有人才加速知識更新，提高綜合能力。整合省內現有的生物醫藥技術人才培訓基地的教育資源，優化學科設置，擴大培訓規模，加強校企合作，為企業輸送符合需22、要的工程技術人才、經營管理人才和高級技能人才。貫徹落實國家引進海外高層次人才“千人計劃”，制定我省生物醫藥產業高級人才引進計劃，完善引進方式和配套政策，吸引海外留學人員和科技人才來陜創辦生物醫藥企業，從事生物醫藥技術研究和開發工作。（五）落實生物產業發展的稅收政策貫徹落實國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020年）、中共陜西省委、陜西省人民政府關于增強自主創新能力提高經濟競爭力的決定、國家促進生物產業加快發展的若干政策、中共中央、國務院關于深入實施西部大開發戰略的若干意見有關稅收政策。經認定為高新技術企業的生物醫藥企業，享受高新技術企業的稅收優惠政策。用稅收杠桿鼓勵生物醫藥企業增加研23、究開發投入，開發新技術、新工藝、新產品，加快創新成果轉化，提高自主創新能力。根據生物醫藥產業高投入、高風險、高收益、長周期等特點，研究和制定我省促進生物醫藥產業發展的稅收優惠政策，支持生物醫藥產業加快發展。（六）營造生物醫藥產業發展的良好環境擴大醫療保險覆蓋范圍，發展商業健康保險，對擁有自主知識產權的生物醫藥產品，支持符合條件的納入醫療保險目錄。建立財政性資金優先采購自主創新生物醫藥產品制度。加強生物醫藥產業重點區域內金融、物流、信息、擔保等服務體系建設，盡快完善和壯大省內藥材交易市場，形成在國內有影響力、適合我省中藥材發展的交易場所，促進生物醫藥企業向西安、楊凌等核心區聚集。完善生物醫藥知識產權保護機制，依法保障知識產權所有者的權益，支持我省生物醫藥研發成果優先在省內進行轉化。- 12 -