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1、鴻仁堂醫藥內部文件醫療器械工作程序文件目錄一、醫療器械的采購程序二、醫療器械產品質量檢查驗收程序三、醫療器械入庫儲存程序四、醫療器械產品在庫養護程序五、醫療器械產品配送出庫復核程序六、醫療器械配送退回處理程序七、不合格醫療器械的確認處理程序八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序九、醫療器械運送程序十、醫療器械進貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質量事故上報處理程序十三、首營品種的審批程序一、醫療器械的采購程序1、目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。2、范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。3、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序2、負責。4、程序： （一）、采購計劃的制定程序 1、采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。 3、質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。 4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。 5、臨時調整采購計劃、審批程序同14條。 6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序 1、采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供3、貨方”資料檔案。 2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。 3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。 4、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。 5、根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序 1、各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。 2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品4、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。 3、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。 4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 5、按經濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經營品種的審批程序 1、采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。 、收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。 、收集藥品說明書5、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。 2、首次經營品種的審批表經采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。 3、質管機構審核（必要時去現場考察），簽同意意見。 4、報分管質量經理審批、簽字。 5、按采購程序執行。二、醫療器械產品質量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。 （二）、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。 （三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）6、對入庫醫療器械逐批按質量檢查驗收管理制度和有關醫療器械質量標準進行驗收。 2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。 3、按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。 4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 5、醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。 6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質7、量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。三、醫療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。（三）、責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序： 1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。 2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。 3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。 4、按溫、濕度要求儲8、存于相應的庫中。 5、按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 6、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。四、醫療器械產品在庫養護程序（一）、目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。（二）、范圍：所有在庫醫療器械。（三）、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。（四）、流程圖： 實物與醫療器械入庫單 保管員復核后上貨架 依規定養護員實施在庫醫療9、器械質量養護 建立完整在庫醫療器械養護記錄 （五）、程序1、倉庫設備設施規定 （1）、企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （2）、具有與經營規模相適應的室內倉庫（零售企業倉庫面積不少于20平方米，批發企業倉庫面積不少于200平方米）。 （3）、庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （4）、企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。 （5）、企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。 （6）、企業應根據所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在4575之間。 （7）、庫房內墻壁、頂棚和地10、面光潔、平整、門窗結構嚴密。 （8）、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 （9）、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，以上各庫區均應設有明顯標志。 （10）、倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。 （11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。 （12）、倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。 （13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 （14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 （15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16）、企業儲存特殊管理的產品的專用庫（區11、）應具有相應的安全保衛措施。（17）、企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室。2、醫療器械養護的規定： （1）、醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。 （2）、醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上午9301030、下午330430各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 （3）、庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 （4）、醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 （512、）、醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。 （6）、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。 （7）、醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。（8）、醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫療器械產品配送出庫復核程序 （一）13、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。 （二）、范圍：所有即將出庫的商品。 （三）、責任者：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。 （四）、出庫復核程序 1、醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。 2、發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：（1）、醫療器械包裝內有異常響動 （2）、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫療器械14、已超出有效期。 3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。 4、醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 6、復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。 7、進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。8、發貨員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫療器械配送退回處理程序 （一）、目的：建立一15、個醫療器械配送退回的處理程序，保證醫療器械儲存和銷售的質量。 （二）、范圍：適合公司所有銷售醫療器械。 （三）、責任者：業務部門經理、業務員、質量驗收員、退貨醫療器械專管員，質管部有關負責人對本程序的實施負責。 （四）、程序 1、客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 2、退貨保管員收到門店的退貨醫療器械后，認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。 3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。 4、驗收員按醫療器械驗收的程序對16、退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。 5、配送退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫療器械的確認處理程序 （一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。 （二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。 （三）、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。 （四）、程序 1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原17、發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。 2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。 （2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。 （3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。 3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。 4、經確認的不合格醫療器械，質管部18、根據醫藥商品調撥責任制的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。 5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。 6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。 7、質管部建立所有不19、合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。 8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。 八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序 （一）、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。 （三）、責任者：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。 （四）、流程： 1、整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留20、原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 2、發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼箱配貨區。 3、復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。 4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。 5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對， 6、將拼裝好的醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫療器械運送程序 （一）、目的：建立一個醫療器械運送的標準程序，以保證醫療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。 21、（二）、范圍：所有在發貨區的待發醫療器械。 （三）、責任：保管員、發貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、運輸員根據各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統計待運商品的件數。 2、按路程長短和需運的單位與商品件數合理安排車輛，做到待發商品當天內送 達各客戶。 3、根據有關規定與客戶辦好貨物交接手續，簽回運輸單據。十、醫療器械進貨退出程序 （一）、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規范執行。 （二）、范圍：適用公司所有進退產品。 （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序 1、醫療器械進貨退出應22、征得供貨單位同意。 2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。 3、“進貨退出通知單”報質管部審核，采購部經理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。 4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續。十、醫療器械進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規范執行。 （二）、范圍：適用公司所有進退產品。 （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序 1、醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。 2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。3、“進貨退出通知23、單”報質管部審核，采購部經理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。 4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規范證照資料的管理和保證相關環節的質量控制。 （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經營商品的合法性憑證。 （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。（四）、程序： 1、由采購人員對擬建立業務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規定收齊，初審后送質管部復審。 2、質管機構對采購員提供的證明文件按規定要求認真審核。 3、審核合格后按檔案管24、理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業供購貨單位檔案。 4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。 5、質管和采購部門建立的檔案按公司規定定期歸檔保存。十二、質量事故上報處理程序 （一）、目的：為保證質量事故能及時上報處理，根據有關制度制定本程序。 （二）、范圍：所有環節產生的一般質量事故和重大質量事故。 （三）責任：與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人。 （四）程序： 1、質量事故發生后當日必須上報質量管理部，重大事故還須同時上報總經理。2、質管部接到通知后應立即前往現場，查清原因。3、質管部于兩天內向總經理做書面匯報。4、制定整改防范措施。 5、教育與處罰并重，根據25、事故的大小追究處理有關人員的責任。 十三、 首營品種的審批程序（一）、目的：為保證供貨企業提供的產品，文件合法有效。根據有關制度制定本程序。 （二）、范圍：所有環節產生的事故。 （三）責任：與審批事故有關的崗位人員及其部門負責人。 （四）程序：1. 首次向生產廠和批發經營企業購進的醫療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。2. 凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業務、質檢部門審核后，報公司經理審批執行。3. 在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量26、條款和購銷合同。4. 首次經營品種入庫前暫放待驗區，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。5. 首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內，業務部門要做好市場需求調查，了解發展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩定性和可靠性。6. 首次經營品種試銷期滿后，由業務部門提出試銷總結報告。經質管科審核后，報經理批準轉為正式經營商品。首營品種審批表填報部門_ 填表日期： 年 月 日產品名稱 注冊證號 型號規格 生產批號（出廠編號） 有效期 生產日期（滅菌批號） 儲存條件 正常出廠價購進實價批發價零售價生產廠商法 定代表人企業電話企業地址郵 編傳 真生產許可證號營 業執照號許可生產經營范圍業務聯系人身份證號聯系電話 對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業務部門申請理由 簽字： 年 月 日質管部門意 見簽字： 年 月 日 經理審批意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業執照；2、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；