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1、玉山縣婦幼保健院開展產(chǎn)前篩查技術(shù)各項(xiàng)規(guī)章制度和操作常規(guī)目錄（一）人員崗位職責(zé)2（二）自查制度5（三）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范5（四）質(zhì)量控制管理制度11（五）標(biāo)本采集與管理制度12（六）疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度13（七）追蹤觀察隨訪制度14（八）資料管理制度15（九）患者知情同意制度16（十）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度18開展產(chǎn)前篩查技術(shù)各項(xiàng)規(guī)章制度和操作常規(guī)一、人員崗位職責(zé)產(chǎn)前篩查工作人員行為準(zhǔn)則1、應(yīng)具備從事產(chǎn)前篩查技術(shù)要求的資質(zhì)和相應(yīng)條件、專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)前篩查工作的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，嚴(yán)格按照有關(guān)各專業(yè)流程和方案工作。非本機(jī)構(gòu)人員不得在本機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)。2、遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診2、斷技術(shù)管理辦法基本條件和技術(shù)規(guī)范要求，不以權(quán)謀私。不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前篩查技術(shù)，不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。3、保證所有篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。應(yīng)當(dāng)向有指征的孕婦提供產(chǎn)前診斷信息并建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，向有指征的對(duì)象建議進(jìn)行遺傳咨詢。4、所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病例應(yīng)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。實(shí)施產(chǎn)前篩查必須符合保密、知情和自愿的原則，簽定知情同意書并登記備案。5、對(duì)所有產(chǎn)前篩查應(yīng)保證資料的完整和進(jìn)行追隨蹤。6、尊重病員的隱私權(quán)，對(duì)實(shí)施產(chǎn)前篩查的所有病例予以保密。7、不得超載許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)。優(yōu)生遺傳咨詢?nèi)藛T行為準(zhǔn)則1、咨詢?nèi)藛T應(yīng)態(tài)度和藹，密切注意咨詢對(duì)象的心理狀態(tài)，并給予必要的疏導(dǎo)。2、咨詢3、人員應(yīng)尊重咨詢對(duì)象的隱私權(quán)，對(duì)咨詢對(duì)象提供的病史和家族史給予保密。3、遵循知情同意的原則，盡可能讓咨詢對(duì)象了解病癥可能的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，建議采用的產(chǎn)前診斷技術(shù)的目的、必要性、風(fēng)險(xiǎn)等，是否采用某項(xiàng)診斷技術(shù)由受檢者本人或其家屬?zèng)Q定。4、遺傳咨詢的對(duì)象（1）夫婦雙方或家系成員患有某些遺傳病或先天性畸形者。（2）曾生育過遺傳病患兒的夫婦（3）不明原因智力低下或先天畸形兒的父母（4）不明原因的反復(fù)流產(chǎn)或有死胎死產(chǎn)等情況的夫婦（5）婚后多年不育的夫婦（6）35歲以上高齡孕婦（7）長(zhǎng)期接觸不良環(huán)境因素的育齡青年男女（8）孕期接觸不良環(huán)境因素以及患有某些慢性病的孕婦（9）常規(guī)檢查或常見遺傳病篩查發(fā)現(xiàn)異常者（10）其4、它需要咨詢的情況超聲室產(chǎn)前篩查工作人員崗位職責(zé) 1、應(yīng)具備從事產(chǎn)前篩查技術(shù)要求的資質(zhì)和相應(yīng)條件、專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)（大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上職稱及從事超聲工作五年以上資質(zhì)），熟悉產(chǎn)前篩查工作的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程、嚴(yán)格按照有關(guān)各專業(yè)流程和方案工作。2、遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法基本條件和技術(shù)規(guī)范要求，不以權(quán)謀私。不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前篩查技術(shù)，不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。3、保證所有篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷，應(yīng)當(dāng)向有指征的孕婦提供產(chǎn)前診斷信息并建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，向有指征的對(duì)象建議進(jìn)行遺傳咨詢。4、所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病例應(yīng)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。實(shí)施產(chǎn)前篩查必須符合保密、知情和自愿的原則，簽定知5、情同意書并登記備案。5、對(duì)所有產(chǎn)前篩查應(yīng)保證資料的完整和進(jìn)行追隨蹤。6、尊重病員的隱私權(quán)，對(duì)實(shí)施產(chǎn)前篩查的所有病例予以保密。7、不得超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)1、實(shí)驗(yàn)室工作人員承擔(dān)所屬實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)課程指導(dǎo)工作。2、負(fù)責(zé)領(lǐng)取并保管本實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用品。3、做好實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作，檢查儀器，保證儀器正常使用。4、儀器使用安全正確，實(shí)驗(yàn)記錄清楚完整，資料管理妥善無(wú)損。5、實(shí)驗(yàn)室工作人員離開實(shí)驗(yàn)室前必須檢查水、電、門窗的安全狀況，做好實(shí)驗(yàn)室安全管理工作。6、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的防火、防水、防電、防盜意識(shí)，出現(xiàn)事故應(yīng)追查責(zé)任。7、實(shí)驗(yàn)室的鑰匙要專人保管，不得私自轉(zhuǎn)借和配制。二、自6、查制度生物安全自查制度1、定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)。2、定期檢查病原微生物的保存3、定期檢查樣本的保存和使用。4、檢查安全操作情況。5、定期檢查實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢棄物處理。三、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范1、實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)。2、不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)喝飲料、吸煙、吃食物和化妝打扮等；不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)會(huì)客。3、實(shí)驗(yàn)室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可將私人和無(wú)關(guān)的物品代入實(shí)驗(yàn)室。4、工作時(shí)，要戴手套、穿工作服和隔離衣，操作時(shí)手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。5、不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。6、盡量避免使用尖銳7、物品和器具；宜用不易破損材料制品；禁止用口吸任何物質(zhì)。7、工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20min以上；操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)及時(shí)消毒；平時(shí)要保持環(huán)境整潔。8、工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動(dòng)水洗手。9、遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書面報(bào)告上級(jí)部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動(dòng)水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測(cè)試劑濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用生理鹽水沖洗，濺入口內(nèi)，先吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口。10、遇有高危的意外事故發(fā)生，除進(jìn)行局部處理外，同時(shí)應(yīng)立即采取預(yù)防措施，包括對(duì)其隨訪、做輸血前三項(xiàng)和乙肝測(cè)定。（按職業(yè)8、暴露流程處理）生化免疫實(shí)驗(yàn)室操作管理規(guī)范1、計(jì)量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗(yàn)制度（1）為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)備可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計(jì)量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準(zhǔn)后使用，不合格者不能使用。（2）每臺(tái)儀器設(shè)備在使用前必須按操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后才能使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測(cè)精確度時(shí)應(yīng)停止使用，修復(fù)并檢定校準(zhǔn)后才能用于檢測(cè)。2、儀器和試劑的保管制度（1）本實(shí)驗(yàn)室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質(zhì)的地方，妥善保管，定期更換。（2）本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)儀器必須按“計(jì)量法”的規(guī)定，送計(jì)量部門檢定合格后才能使用。（3）建立試劑管理、使用登記制度。3、原始記錄的填寫、保管和保密制度（1）使用院9、內(nèi)印制的統(tǒng)一規(guī)格的原始記錄本和報(bào)告用紙。（2）原始記錄要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)語(yǔ)要簡(jiǎn)明、真實(shí)。數(shù)據(jù)要更改時(shí)，應(yīng)將錯(cuò)寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。（3）工作完畢，必須及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)圖象處理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預(yù)期效果不符的數(shù)據(jù)。（4）本室人員對(duì)本室的一切檢測(cè)結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)許可不得外傳。4、儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報(bào)廢制度（1）計(jì)劃申請(qǐng)?zhí)碇帽匾膬x器設(shè)備，按規(guī)定手續(xù)驗(yàn)收、登記，并建立儀器檔案。（2）使用儀器設(shè)備的檢驗(yàn)人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方案。（3）使用儀器時(shí)先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后進(jìn)行登記，并注10、意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。（4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告以便組織維修。（5）儀器確已損壞，無(wú)法修復(fù)時(shí)，邀請(qǐng)有關(guān)人員報(bào)廢鑒定，填寫儀器報(bào)廢單，經(jīng)主任批準(zhǔn)后，按資產(chǎn)管理權(quán)限上報(bào)。5、安全制度（1）做好防火、防盜、防毒、防失密等各項(xiàng)工作，實(shí)驗(yàn)室要安裝消防設(shè)備，配備有必要的防毒設(shè)施。（2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記制度。（3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進(jìn)行，每日檢測(cè)工作結(jié)束仔細(xì)檢查，以防萬(wàn)一，停水、停電時(shí)必須關(guān)好水龍頭和切斷電源。（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私人食品，檢測(cè)工作時(shí)不得高聲喧嘩和嬉鬧。（5）工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。6、11、三廢處理制度（1）實(shí)驗(yàn)室必須按照國(guó)家公布的環(huán)境保護(hù)法規(guī)，處理好“三廢”（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；（2）檢驗(yàn)分析中廢液，要稀釋到符合標(biāo)準(zhǔn)后排放，含有劇毒品藥品的水集中倒入廢液缸內(nèi)，經(jīng)化學(xué)處理或其他處理后方可排放，檢測(cè)后的標(biāo)本應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處理。（3）不遵守制度造成污染，要批評(píng)教育，造成人身危害的要追究責(zé)任事故至刑事責(zé)任。7、人員培訓(xùn)制度（1）技術(shù)人員必須根據(jù)自己工作性質(zhì)，努力精通本專業(yè)的有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)，以自學(xué)為主，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。（2）根據(jù)院統(tǒng)一安排，有計(jì)劃地安排有關(guān)人員短期脫產(chǎn)進(jìn)修學(xué)習(xí)，積極參加相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)。超聲室四維操作規(guī)范超聲檢查標(biāo)準(zhǔn)1、早期妊娠一般產(chǎn)前超聲檢查12、（常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查）（1）檢查內(nèi)容：確定宮內(nèi)孕、診斷多胎妊娠、評(píng)估孕周、排除妊娠有關(guān)異常（異位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他婦科疾患（盆腔腫塊、子宮畸形）等。（2）檢查方法：經(jīng)腹部超聲檢查；腔內(nèi)超聲檢查（3）檢查項(xiàng)目：胎囊（大小、形狀、位置） 胎芽（頭臀長(zhǎng)、胎心搏動(dòng)） 子宮、雙附件2、中、晚期妊娠常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查（1）檢查內(nèi)容：胎兒生長(zhǎng)參數(shù)、羊水、胎盤、確定妊娠數(shù)、胎位。（2）檢查項(xiàng)目：測(cè)量胎兒生長(zhǎng)參數(shù)（雙頂徑、頭圍、股骨長(zhǎng)、腹圍）；評(píng)估胎兒孕齡和體重；觀察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盤位置、羊水量。 （3）說明：在實(shí)施中、晚期妊娠一般產(chǎn)前超聲檢查中，可能發(fā)現(xiàn)無(wú)腦兒等畸形，超聲報(bào)告要作具體說13、明，并轉(zhuǎn)致授權(quán)產(chǎn)前診斷的醫(yī)療單位確診。3、胎兒系統(tǒng)超聲檢查（在時(shí)間、儀器和人員條件滿足的情況下可以進(jìn)行胎兒系統(tǒng)產(chǎn)前超聲篩查）（1）檢查內(nèi)容：包括常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查的內(nèi)容，還應(yīng)增加對(duì)胎兒主要臟器進(jìn)行形態(tài)學(xué)的觀察。（2）早中孕11-14孕周檢查項(xiàng)目：胎兒頭顱和顱內(nèi)結(jié)構(gòu)、面部（眼眶、鼻骨）、頸部（頸項(xiàng)部皺褶厚度）、脊柱、四肢。（3）18-24孕周檢查項(xiàng)目：頭部：顱骨、大腦、腦中線、側(cè)腦室顏面部：唇心臟：四腔心切面脊柱：脊椎骨的走向與排列腹部：腹壁的完整性、肝、胃、雙腎、膀胱四肢：長(zhǎng)骨（不包括手、足及指、趾數(shù)目）胎兒臍帶結(jié)構(gòu)及其附著部位（4）說明：因胎位、羊水少、母體等因素的影響，超聲檢查不能很好地顯示14、某些結(jié)構(gòu)，超聲報(bào)告需根據(jù)檢查情況如實(shí)記錄。四、質(zhì)量控制管理制度產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度1、保證標(biāo)本符合實(shí)驗(yàn)條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分種，取上清液放入冷凍管中，-20冷凍保存，等實(shí)驗(yàn)當(dāng)天解凍，切忌反復(fù)凍融。2、實(shí)驗(yàn)室人員：經(jīng)培訓(xùn)，取得上崗證的主管技師專業(yè)人員。3、保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計(jì)。4、實(shí)驗(yàn)過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自動(dòng)儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），要求有高、中、低三個(gè)質(zhì)控。至少需做2個(gè)濃度的質(zhì)控。5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。（1）每批實(shí)驗(yàn)必須做室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。（2）定期對(duì)質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，15、另外還應(yīng)參加國(guó)家衛(wèi)健委或江西省臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)。6、所有篩查高危的孕婦需要首先對(duì)血清進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，減少檢測(cè)過程中的誤差。如仍為陽(yáng)性進(jìn)行超聲檢查核對(duì)孕周，以排除由于孕周錯(cuò)誤所至的陽(yáng)性結(jié)果。7、早孕期超聲核對(duì)孕周應(yīng)以頭臀長(zhǎng)作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對(duì)應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。8、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽(yáng)性率應(yīng)低于5%。9、每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對(duì)，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實(shí)驗(yàn)操作誤差后，應(yīng)請(qǐng)示實(shí)驗(yàn)室主管后再發(fā)報(bào)告。10、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以便復(fù)查。五、標(biāo)本采集與管理制度標(biāo)本采集與管理制度（1）人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)；（2）產(chǎn)前篩查需按16、知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進(jìn)行篩查操作；（3）篩查孕婦資料登記要求：所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單內(nèi)容逐項(xiàng)登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室。（4）使用唯一編碼編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到“三查七對(duì)”，操作時(shí)三查：即查編碼、查離心管、查血清管；（5）血樣登記表與本人七對(duì)：即對(duì)姓名、年齡、對(duì)編碼、對(duì)末次月經(jīng)、對(duì)B超孕周、對(duì)地址、對(duì)通訊電話；（6）血清管編碼的書寫要求：編號(hào)要求字跡清楚，準(zhǔn)確無(wú)誤；（7）血樣的處理要求：17、全血于室溫放置2小時(shí)待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，分享血清時(shí)要仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象，分離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入冷冰管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本如能在7天愉檢測(cè)完畢，則置2-8保存；如檢測(cè)時(shí)間超過7天，則置-20冰箱保存。（8）篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少一年，血清標(biāo)本須保存于-70，以備復(fù)查。（9）篩查時(shí)孕周計(jì)算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進(jìn)行B超孕齡測(cè)量，孕齡測(cè)量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以頭臀長(zhǎng)為準(zhǔn)，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準(zhǔn)。六、疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度產(chǎn)前篩查疑難病例轉(zhuǎn)診制度1、由于技術(shù)或設(shè)備條件18、的限制，本院無(wú)法實(shí)施的產(chǎn)前篩查，向上饒市婦幼保健院進(jìn)行轉(zhuǎn)診。2、需要向上轉(zhuǎn)診的病例，經(jīng)孕婦簽字同意后方能轉(zhuǎn)診。3、所有轉(zhuǎn)診的病例必須進(jìn)行登記備案，并進(jìn)行追蹤隨蹤，追隨蹤結(jié)果記載入病例的檔案中。七、追蹤觀察隨訪制度產(chǎn)前篩查追蹤隨訪制度1、醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單時(shí)須包括被篩查人的電話號(hào)碼或聯(lián)系地址，以便隨訪。2、應(yīng)將篩查結(jié)果及時(shí)通知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。3、對(duì)于高危孕婦，若患者同意進(jìn)一步進(jìn)行產(chǎn)前診斷，應(yīng)追蹤診斷結(jié)果，若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應(yīng)繼續(xù)追蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常。4、對(duì)于篩查結(jié)果為非高危孕婦也應(yīng)進(jìn)行隨訪至分娩后，以便了解篩19、查試驗(yàn)的假陰性。超聲室追蹤觀察隨訪制度追蹤來(lái)本院實(shí)施四維超聲檢查的孕中期孕婦作為研究對(duì)象，對(duì)孕婦實(shí)施產(chǎn)前四維彩超規(guī)范化檢查，判定胎兒畸形情況，將檢查結(jié)果與引產(chǎn)或妊娠結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，并分析采用質(zhì)量控制措施后診斷的準(zhǔn)確率情況。結(jié)論：在孕中期進(jìn)行四維彩超規(guī)范化檢查，能夠較為準(zhǔn)確地對(duì)胎兒是否存在先天畸形進(jìn)行診斷，具有較高的產(chǎn)前診斷價(jià)值。八、資料管理制度產(chǎn)前篩查的資料及管理制度1、工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文件認(rèn)真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。2、及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)記錄，每項(xiàng)記錄冊(cè)有指定人員負(fù)責(zé)檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負(fù)責(zé)保存。3、每份病歷要登記病人的詳細(xì)資料：姓名、年齡、性別、籍20、貫、聯(lián)系方式、診斷等；4、檢驗(yàn)結(jié)果有檢驗(yàn)科每月上報(bào)數(shù)據(jù)到產(chǎn)科；5、對(duì)于篩查結(jié)果為高危孕婦資料由孕婦本人保留；6、對(duì)于篩查結(jié)果為高危孕婦，由資料管理人員負(fù)責(zé)通知孕婦本人或家屬及時(shí)簽署高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果告知書，并在登記冊(cè)上登記。首診醫(yī)生負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案由孕婦本人保管，每份產(chǎn)前篩查資料包括：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單、產(chǎn)前篩查結(jié)果、隨訪結(jié)果。對(duì)保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還原處，如因管理不善造成資料丟失，追究當(dāng)事人的責(zé)任，并承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。孕婦檔案實(shí)行保密，嚴(yán)禁檔案外借。7、超聲室資料經(jīng)由醫(yī)學(xué)影像信息管理系統(tǒng)統(tǒng)21、一存圖，統(tǒng)一保存。檢驗(yàn)科資料管理制度1、操作人員、復(fù)核人員要雙簽名，并記錄檢測(cè)日期。2、實(shí)驗(yàn)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄結(jié)果。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)資料要統(tǒng)一有專人負(fù)責(zé)，按固定格式記錄在案。3、對(duì)有疑議的樣品檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)檢，同時(shí)記錄原因。4、記錄者必須用鋼筆或圓珠筆記錄，不得空項(xiàng)，字跡清晰。5、檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄要分類整理，由專人負(fù)責(zé)妥善保管，文件柜需加鎖。未經(jīng)批準(zhǔn)無(wú)關(guān)人員不得查閱。6、檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄保存10年以上。九、患者知情同意書制度產(chǎn)前篩查知情同意制度1、產(chǎn)科醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21-三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識(shí)，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。2、產(chǎn)科醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；22、3、產(chǎn)科醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實(shí)驗(yàn)的效率及其局限性，特別是篩查試驗(yàn)并非診斷手段，有一定的假陰性率，對(duì)高危者需進(jìn)一步行產(chǎn)前診斷。4、實(shí)施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴(yán)禁執(zhí)行強(qiáng)制性篩查。5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。產(chǎn)前篩查知情告知制度1、對(duì)所有產(chǎn)前檢查的孕婦進(jìn)行宣傳，說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達(dá)到所有小于35歲的孕1520周的孕婦有機(jī)會(huì)進(jìn)行知情，選擇接受產(chǎn)前篩查。2、對(duì)篩查高風(fēng)險(xiǎn)的孕婦進(jìn)行知情告知，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷確診3、對(duì)所有35歲的孕婦進(jìn)行知情告知，建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷；4、對(duì)夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患23、兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復(fù)流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系近親婚配的孕婦進(jìn)行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。5、對(duì)自愿接受產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對(duì)拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書。6、醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周（必要時(shí)B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。7、產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)簽署產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果告知書。產(chǎn)前篩查報(bào)告發(fā)放制度1、篩查結(jié)果以書面形式送交被篩查者。2、篩查報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：（1）孕婦的年齡與預(yù)期的分娩年齡；（2）標(biāo)本編號(hào)；（3）篩查時(shí)的孕周及其推算方法24、；（4）AFP與游離-HCG的檢測(cè)值和MOM值；（5）經(jīng)校正后的篩查目標(biāo)疾病的風(fēng)險(xiǎn)度；（6）相關(guān)的提示與臨床建議。3、報(bào)告發(fā)放要及時(shí)，一般孕中期為5個(gè)工作日，孕早期為8個(gè)工作日以內(nèi)。對(duì)于篩查結(jié)果為極高風(fēng)險(xiǎn)的要及時(shí)電話通知孕婦。4、篩查報(bào)告需兩個(gè)以上相關(guān)技術(shù)人員核對(duì)后方可簽發(fā)。十、儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度實(shí)驗(yàn)室試劑藥品管理制度1、試劑應(yīng)指定專人保管，并有帳目。2、在固體試劑和液體試劑及化學(xué)性質(zhì)不同或滅火方法相抵觸的化學(xué)試劑應(yīng)分柜存放。3、受光照易變質(zhì)、易燃、易爆、易產(chǎn)生有毒氣體的化學(xué)試劑應(yīng)存放在陰涼通風(fēng)處，易燃易爆物應(yīng)遠(yuǎn)離火源。4、易揮發(fā)試劑應(yīng)貯放在有通風(fēng)設(shè)備的房間內(nèi)。5、劇毒試劑應(yīng)專柜25、存放，雙人雙鎖保管。6、試劑使用應(yīng)有記錄，劇毒試劑的領(lǐng)用需實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字。7、應(yīng)定期檢查試劑是否齊全，是否過期，所缺試劑應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度1、儀器須由專人保管、負(fù)責(zé)，儀器操作者必須熟悉本儀器的性能和操作方法，未經(jīng)允許操作儀器的實(shí)驗(yàn)室人員及非本實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)允許不得擅自操作儀器；2、各設(shè)備應(yīng)張貼責(zé)任卡，明確設(shè)備性能時(shí)間等，應(yīng)配備使用、維護(hù)記錄表；3、設(shè)備及其配套工具均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，該責(zé)任人對(duì)設(shè)備負(fù)有全面責(zé)任；4、儀器操作者使用儀器時(shí)必須經(jīng)責(zé)任人允許并嚴(yán)格按照儀器操作使用規(guī)定進(jìn)行操作，必須嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備運(yùn)行記錄制度，記錄儀器運(yùn)行狀況及時(shí)間，儀器出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人員反映。5、責(zé)任人定期對(duì)儀器設(shè)備及配套工具進(jìn)行檢查維護(hù)，儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)因由責(zé)任人查明情況并上報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。6、設(shè)備性能無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)要求或因故無(wú)法使用時(shí)應(yīng)上報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。7、實(shí)驗(yàn)完成時(shí)，要按各儀器規(guī)定要求關(guān)閉電源，離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)要確保所有儀器電源全部關(guān)閉。