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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第003號題目：藥品采購管理操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3 頁藥品采購管理操作規程起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。3、適用范圍：藥品購進過程的管理。4、職責：采購部對本規程的實施負責。5、內容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應符合以下要求：52、.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產許可證或者藥品經營許可證。5.1.1.2確定所購入藥品的合法性：A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內；B、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內；C、所購進的藥品是否是藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；5.1.1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。5.1.2首營企業審核5.1.2.1定義：采購藥品3、時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。5.1.2.2涉及首營企業時，采購部門應索取并審核以下資料：1）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；2）營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況；3）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；6）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。注：以上資料應加蓋首營企業公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3供應商銷售人員審核：應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件及上崗證或購銷員證（如為執業藥師或藥4、師，也可收集畢業證）；2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；如經營企業，可以寫明為“我司經營品種”。5.1.2.4填寫首營企業審批表并附上以上資料，經質量管理部審核和質量負責人審批，簽訂質量保證協議后，方可進行業務往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本公司首次采購的藥品。5.1.3.21）生產企業直接購進的首營品種，必須要求廠家提供加蓋供貨單位紅章的藥品批準生產的批件、藥品質量標準、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、包裝、說明書等資料。除需提供首營品種相關資料外，還需提供5.2.5、1所需資料。2）從經營企業購進的首營品種，須提供加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產證明文件。注：以上資料需加蓋供貨單位公章原印章。5.1.3.3填寫首營品種審批表并附上以上資料，經質量管理部審核和質量負責人審批后，方可購進。5.1.4簽訂質量保證協議，并交質量管理部歸檔保存。質量保證協議至少包括以下內容：5.1.4.1明確雙方質量責任；5.1.4.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；5.1.4.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；5.1.4.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；5.1.4.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；5.1.4.6藥品運輸的質量保證及責任；5.1.46、.7質量保證協議的有效期限。5. 1.5供貨單位經審核合格后，列入合格供應商目錄。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購記錄5.2.1、采購員根據各連鎖門店銷售和需求預測，結合庫存情況，以藥品質量作為重要依據，在合格供應商目錄中選擇供貨單位，并在時空系統中錄入采購計劃，生成采購記錄；5.2.2采購記錄，應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應標明產地。采購記錄至少保存5年。5.3票據5.3.1購進藥品，供應商應附隨貨同行單。隨貨同行單應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并7、加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；且隨貨同行單須與公司的采購記錄一致。5.3.2采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。凡不能提供發票的，一律不準購進。5.3.3發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。5.3.4發票交財務部按有關規定保存。5.4購進含特殊藥品復方制劑禁止使用現金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5如供貨方委托運輸藥品的，采購部門應提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；5.6除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按藥品直調管理制度進行并建立專門的采購記錄。5.7每年按進貨質量評審規程對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準再購進藥品。