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1、實驗室管理制度一、實驗室管理制度 1實驗室應制定儀器配備管理、使用制度，藥品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根據安全制度和環境條件的要求，本室工作人員應嚴格掌握，認真執行。 2進入實驗室必須穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非實驗室人員不得進入實驗室，嚴格執行安全操作規程。 3實驗室內物品擺放整齊，試劑定期檢查并有明晰標簽，儀器定期檢查、保養、檢修, 嚴禁在冰箱內存放和加工私人食品。 4各種器材應建立請領消耗記錄，貴重儀器有使用記錄，破損遺失應填寫報告；藥品、器材、菌種不經批準不得擅自外借和轉讓，更不得私自拿出，應嚴格執行菌種保管制度。5禁止在實驗室內吸煙、進餐、會客、2、喧嘩，實驗室內不得帶入私人物品，離開實驗室前認真檢查水、電、暖氣、門窗，對于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應按有關要求執行。 6科、室負責人督促本制度嚴格執行，根據情況給于獎懲，出現問題立即報告，造成病原擴散等責任事故者，應視情節直至追究法律責任。 二、儀器配備、管理使用制度 1食品微生物實驗室應具備所需檢測項目必備的儀器。2實驗室所使用的儀器、容器應符合標準要求，保證準確可靠，凡計量器具須經計量部門檢定合格方能使用。 3實驗室儀器安放合理，貴重儀器有專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法，保養、維修、說明書及使用登記本，做到經常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞需3、要修理時，不得私自拆動、應寫出報告、通知管理人員，經科室負責人同意填報修理申請、送儀器維修部門。 4各種儀器（冰箱、溫箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復原歸位，待仔細檢查后，方可離去。 5一切儀器設備未經設備管理人員同意，不得外借，使用后按登記本的內容進行登記。 6儀器設備應保持清潔，一般應有儀器套罩。 7使用儀器時，應嚴格按操作規程進行，對違反操作規程的因管理不善致使儀器械損壞，要追究當事者責任。 三、藥品管理、使用制度 1依據本室檢測任務，制定各種藥品試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格，出廠日期等，領回后建立帳目，專人管理，每半年做出消耗表，并清點剩余藥品。 2藥品4、試劑陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存放、易燃、揮發、腐蝕品種單獨貯存。 3領用藥品試劑，需填寫請領單、由使用人和室負責人簽字，任何人無權私自出借或饋送藥品試劑，本單位科、室間或外單位互借時需經科室負責人簽字。 4稱取藥品試劑應按操作規范進行，用后蓋好，必要時可封口或黑紙包裹，不使用過期或變質藥品。 四、玻璃器皿管理、使用制度 1根據測試項目的要求，申報玻璃儀器的采購計劃、詳細注明規格、產地、數量、要求，硬質中性玻璃儀器應經計量驗證合格。 2大型器皿建立帳目，每年清查一次，一般低值易耗器皿損壞后隨時填寫損耗登記清單。 3玻璃器皿使用前應除去污垢，并用清潔液或2%5、稀鹽酸溶液浸泡24 h后，用清水沖洗干凈備用。 4器皿使用后隨時清洗，染菌后應嚴格高壓滅菌，不得亂棄亂扔。 五、安全制度 1進入實驗室工作衣、帽、鞋必須穿戴整齊。 2在進行高壓、干烤、消毒等工作時，工作人員不得擅自離現場，認真觀察溫度、時間，蒸餾易揮發、易燃液體時，不準直接加熱，應置水浴鍋上進行，試驗過程中如產生毒氣時應在避毒柜內操作。 3嚴禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作進行，如發生菌液，病原體濺出容器外時，應立即用有效消毒劑進行徹底消毒，安全處理后方有離開現場。 4工作完畢，兩手用清水肥皂洗凈，必要時可用新潔爾滅、過氧乙酸泡手，然后用水沖洗，工作服應經常清洗，保持整潔，必要時高壓消毒。6、 5實驗完畢，即時清理現場和實驗用具，對染菌帶毒物品，進行消毒滅菌處理。 6每日下班，尤其節假日前后認真檢查水、暖氣、電和正在使用的儀器設備，關好門窗，方可離去。 六、環境條件要求 1. 實驗室內要經常保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，桌柜等表面應每天用消毒液擦拭，保持無塵，杜絕污染。 2. 實驗室應井然有序，不得存放實驗室外及個人物品、儀器等，實驗室用品要擺放合理，并有固定位置。 3. 隨時保持實驗室衛生，不得亂扔紙屑等雜物，測試用過的廢棄物要倒在固定的箱筒內，并及時處理。 4. 實驗室應具有優良的采光條件和照明設備。 5. 實驗室工作臺面應保持水平和無滲漏，墻壁和地面應當光滑和容易清7、洗。 6. 實驗室布局要合理，一般實驗室應有準備間和無菌室，無菌室應有良好的通風條件，如安裝空調設備及過濾設備，無菌室內空氣測試應基本達到無菌。 7. 嚴禁利用實驗室作會議室及其他文娛活動和學習場所。七、產品留樣管理制度1.目的：留樣是為考察產品質量的穩定性、追溯產品及原料質量、延長產品有效期和處理質量問題提供實物依據的重要手段，為規范留樣管理，特制定此規定。2.范圍：適用研發和生產過程中涉及到的原料、中間產品及成品的留樣管理。3.職責：化驗室負責留樣的制備、保存及定期觀察。4.管理內容及要求4.1 留樣的要求4.1.1 凡本公司生產的產品及中間產品均需逐批留樣。4.1.2 關鍵原料（對產品質8、量有重大影響的原料）需留樣。4.1.3 對發現的不合格品，在未得到妥善處理以及處置結果未得到充分評估之前，必須留樣。4.2 留樣步驟4.2.1 每批產品、原料在取樣時時采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。4.2.2在留樣瓶上貼好留樣標簽，填寫好各項內容：樣品名稱、批號、數量、留樣時間、留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。4.2.3 在留樣登記臺帳上進行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數量。4.3 留樣數量4.3.1 每批物料的留樣量應不少于三次全項檢測用量。4.3.2需要作產品穩定性考察的，根據穩定性考察方案備足樣品量，并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。4.4 留9、樣條件4.4.1 留樣室內必須通風良好，保持清潔，溫度波動不大，避免受振動和陽光直射。4.4.2樣品柜每層都應水平、牢固可靠；樣品柜除需保存的樣品外，應清潔無污染，特殊樣品必須在特定條件下保存。4.4.3 樣品容器應采用清潔、干燥、無污染的專用留樣瓶（袋），并根據樣品的不同性質，采用相適應的材質。4.4.4定期對樣品進行檢查，發現有滲漏或較大異味時，應及時查找原因，并采取相應的措施進行處理。4.5 留樣的保存使用4.5.1 留樣由專人負責保管，有專門的留樣室，加鎖保管。4.5.2 所有留樣都是極其重要的質量實物檔案，未經允許任何人不得隨便亂用和借用。4.5.3當需要使用留樣時，使用人應向質量管10、理部部長提出申請，說明使用目的及所需數量。對留樣的使用應慎重，禁止隨意亂用，取用樣品必須經過的質量管理部部長同意，由保管人員稱取樣品并在臺帳上登記，寫明取樣人、日期、數量等。4.6 保存時間4.6.1原料和中間產品的留樣：保存期為一年。4.6.2 產品：存放到有效期后再存放一年。4.6.3 用于調查的留樣：保存至調查結束。4.6.4 用于穩定性實驗的留樣：穩定性實驗方案規定。4.7 留樣樣品的到期報廢處理，按樣品的不同種類每年集中處理一次，并在留樣登記臺帳填寫處理記錄。4.8 所有留樣的取樣記錄、檢驗原始記錄、臺帳均應真實、清晰、規范、妥善保存。八、實驗室之間比對規定1 目的 建立和實施實驗室11、間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。2 范圍 適用于我公司實驗室與外部委托實驗室檢驗同一批次產品相同檢驗項目之間的比對。3 職責3.1 技術部負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，并確保比對計劃按時執行。3.3 質量部負責比對試驗的實施和全過程質量監督。3.4實驗室內部負責質量控制、儀器設備的維護與保養，并完成標本的檢測和上報。4 比對計劃產品出廠檢驗項目和外部實驗室間的比對每年進行二次。5 工作程序由專人將樣本送到比對實驗室，預約時間，本單位實驗室根據預約時間進行檢測。檢測結果由專人對數據進行統計分析，實驗室負責人根據比對實驗分析報告，對不具可比性項目提出整改意見。