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1、岳普湖縣人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制第一章合理使用抗菌藥物的基本原則第一條 使用抗菌藥物之前，首先應盡可能明確診斷再選用藥物；臨床醫(yī)生應以細菌學診斷為依據，進行細菌培養(yǎng)與藥敏實驗，使所選各類抗菌藥物的抗菌譜與所感染的微生物相適應；臨床醫(yī)生應掌握抗菌藥物的抗菌活性、藥物動力學特性，適應癥和不良反應；病情危急需在藥敏實驗前用藥者，可先根據臨床診斷進行經驗治療，待獲知藥敏實驗結果后再依據治療效果及藥敏試驗結果，綜合考慮是否調整用藥，制定個體化的綜合給藥方案；按照病人的免疫狀態(tài)與臟器功能，選用適當的給藥方案、劑量和療程。第二條 預防應用抗菌藥物時必須目的明確，針對性強，選用對微生2、物影響小的窄譜抗菌藥物；已確診的病毒感染未合并細菌感染者不用抗菌藥物；只能針對某一種或兩種最可能的細菌進行預防用藥，不能無目的的應用多種藥物預防多種感染；盡量避免局部應用抗菌藥物，不常規(guī)應用抗菌藥物進行膀胱沖洗、眼科、口腔科、耳鼻喉科、皮膚科的局部用藥。第三條 聯(lián)合應用抗菌藥物時應是病菌尚未查明的嚴重感染（包括免疫缺陷者的的嚴重感染）、單一抗菌藥物不能控制的需混合感染和單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染；需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，可考慮聯(lián)合用藥；由于藥物協(xié)同抗菌作用，聯(lián)合用藥時應將毒性大的抗菌藥物劑量減少，從而減少其毒性反應。聯(lián)合用藥時宜選用3、具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，一般不采用三聯(lián)以上用藥方案。第二章 組織管理與職責第四條 抗菌藥物臨床應用管理由院長領導下的醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責承擔，藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，抗菌藥物管理工作組成員由醫(yī)務科、質控辦、藥劑科、院感辦、護理部、檢驗科及內、外、婦、兒等科室負責人及相關專業(yè)高級技術職務任職資格人員組成，醫(yī)務科、藥劑科共同負責日常管理工作。第五條 成立藥事管理與藥物治療學委員會領導下的抗菌藥物管理工作組：組 長：張慶悅副組長：王紅盛成 員：葉群生、黃永言、馮海清、郭靜輝、賈學4、敏、茹山姑阿不都熱依木、呂建玲、阿不都米吉提阿不都熱西提、張秉哲、阿曼姑阿布都熱西提、伊明江達吾提、李新源、趙胤、盧振林、阿孜古阿布力孜。下設抗菌藥物管理工作組辦公室，辦公地點設在藥劑科， 工作職責：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本院抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本院抗菌藥物供應目錄、制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本院菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行有關抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。第六5、條 各職能科應履行全院抗菌藥物合理應用的監(jiān)督管理職責，醫(yī)務科、質控科應經常深入科室檢查臨床抗菌藥物用藥情況，及時反饋臨床抗菌藥物使用中存在的問題，提出整改意見并提交“抗菌藥物管理工作組”討論決策。藥劑科應定期公布全院抗菌藥品的消耗量，住院患者抗菌藥物的使用強度及抗菌藥物使用率，門診抗菌藥物處方使用率等，對銷量異常抗菌藥品進行預警。第七條 小組中各臨床科成員負責對本科醫(yī)生合理使用抗菌藥物的監(jiān)督管理職責，督促本科醫(yī)生嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床應用管理制度和應用原則，保證醫(yī)療安全，及時糾正本科室醫(yī)生臨床用藥中抗菌藥物使用存在的問題。第三章 抗菌藥物分級管理制度第八條 抗菌藥物的臨床應用必須遵循抗菌藥物分級6、原則，實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。第九條 抗菌7、藥物的分級管理包括臨床選用抗菌藥物應遵循的基本原則和臨床醫(yī)師必須按專業(yè)技術職務在任職資格分級使用抗菌藥物。抗菌藥物選用原則，醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。（一）一般對輕度或局部感染患者應首先選用非限制使用類抗菌藥物進行治療；（二）嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用類抗菌藥物治療；（三）特殊使用類抗菌藥物的選用應具備嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，使用前必需組織院級專家組成員進行病例討論，并提出指導性意見。第十條 醫(yī)師權限（一）所有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師均應參加“抗菌藥物臨床應用知識培訓”，并通過考試，未通過考試的無抗菌藥物處方權；（二）所有8、具有抗菌藥物處方權的注冊臨床醫(yī)師均可開具非限制使用類抗菌藥物；（三）具有抗菌藥物處方權的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術任職資格的醫(yī)師，可以開具限制使用類抗菌藥物；（四）患者病情需要選用特殊使用類抗菌藥物時，經抗菌藥物管理小組指定專業(yè)技術人員會診（須具副高級以上專業(yè)技術職務任職資格），會診同意，方可選用，處方需經具有副高級以上專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師簽名。無中級及以上專業(yè)技術任職格的醫(yī)師的科室須由科室主任簽名；（五）緊急情況下，臨床醫(yī)師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限1天用量，并做好記錄，事后及時向上級醫(yī)師匯報。第十一條 依據新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳關于印發(fā)抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2012版）9、 ，結合我院實際， 制定我院抗菌藥物分級管理目錄。第四章 抗菌藥物遴選、采購與定期評估制度第十二條 本院臨床使用的抗菌藥物由醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一采購，其他科室或部門不得從事抗菌藥物的采購與調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十三條 抗菌藥物的遴選應當遵循“安全可靠、療效確切、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便”的原則。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。第十四條 醫(yī)院引進新的抗菌藥物品種，需由使用科室提交申請報告，經藥學部門提出同意遴選意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事10、管理與藥物治療學委員會審核同意后方可列入采購供應目錄。第十五條 對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者發(fā)現違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可提出清退或更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理工作組50以上成員同意后執(zhí)行，并由藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月不得重新進入本院抗菌藥物供應目錄。第十六條 嚴格控制抗菌藥物購用的品規(guī)數，我院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含11、復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。第十七條 凡臨床需要使用我院抗菌藥物目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，啟動臨時采購程序。臨時采購程序：因特殊感染患者治療需求，需使用本院采購目錄以外抗菌藥物的，由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。藥品庫存由申請人負責用完，否則，以藥品同等金額扣除申請人獎金。第十八條 同一通12、用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本院抗菌藥物采購目錄。調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加。臨時抗菌藥物申請表見附件2。第十九條 醫(yī)院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應當定期調整，并于每次調整后15個工作日應向衛(wèi)局備案。調整周期原則上為2年，但最低不得少于1年。第五章 抗菌藥物合理使用知識和規(guī)范化管理培訓及考核制度第二十條 醫(yī)院應對全院醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理培訓。第二十一條 培訓的內容應包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、國家處方集、抗菌藥物臨床13、應用指導原則醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）本院抗菌藥物臨床應用及管理的規(guī)章制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十二條 培訓結束后，進行抗菌藥物相關知識的考核，執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。第二十三條 被限制或取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師和被限制或取消抗菌藥物調劑資格的藥師，重新獲得抗菌藥物處方權或調劑資格，必須再次經過抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理培訓，并經考核合格。第六章 抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估制度第二十四條 抗菌藥物管理工作組14、，負責每月開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，并對抗菌藥物臨床應用指標進行統(tǒng)計。信息科提供技術支持。第二十五條 抗菌藥物臨床應用監(jiān)測的重點：（一）重點監(jiān)測疾病：I類切口圍手術期抗菌藥物的預防使用；介入手術抗菌藥物的預防使用；（二）重點監(jiān)測藥物：特殊使用類藥物；銷量前十位的抗菌藥物；（三）重點監(jiān)測科室：外科系統(tǒng)、心血管內科、介入治療科室、感染性疾病科、呼吸內科、ICU科及抗菌藥物臨床應用管理始終不達標的科室；（四）重點監(jiān)測醫(yī)師：抗菌藥物使用量前3種中的前10名醫(yī)師；檢查中發(fā)現存在抗菌藥物不合理應用現象較多的醫(yī)師。第二十六條 監(jiān)測的內容應包括：抗菌藥物使用的適宜性、使用時間（天數）、使用量、使用強度、用法及15、次數和抗菌藥物的不良反應報告等。第二十七條 對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年來使用量排名，始終處于醫(yī)院前10位的抗菌藥物；（三）臨床經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。第二十八條 對抗菌藥物不合理使用現象及時采取有效的干預措施。第二十九條 定期對本院所使用的抗菌藥物進行評估，對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種予以清退。第七章 抗菌藥物細菌耐藥監(jiān)測與預警制度及時向臨床科室通報全院的細菌耐藥情況，做到每季度通報1次，建立細菌耐藥預警機制。檢驗科每16、月及時開展感染病例的病原微生物檢測工作，及時把細菌藥敏試驗結果上報院感染辦，院感染辦每季度通報1次，以指導臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物；檢驗科每月進行全院細菌耐藥性監(jiān)測工作，并列出細菌耐藥譜報抗菌藥物管理工作組，抗菌藥物管理工作組負責對數據進行分析、評價和總結，細菌耐藥分析結果由抗菌藥物管理工作組辦公室定期向全院公布，以指導臨床用藥。檢驗科按要求向全國細菌耐藥監(jiān)測網上報耐藥菌分布和耐藥情況等相關信息。第三十條 針對不同細菌耐藥情況，采取不同應對措施。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30的抗菌藥物，應及時將預警信息通報抗菌藥物管理工作組辦公室及本院醫(yī)務人員；（二）對主要目標細菌耐藥率超過40的抗菌藥物17、，應慎重經驗用藥；（三）對主要目標細菌耐藥率超過50的抗菌藥物應參照藥敏試驗結果選用；（四）對主要目標細菌耐藥率超過75的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥檢測結果，再決定是否恢復其臨床應用。第三十一條 根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。第三十二條 嚴格控制圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，特別是要重點加強類切口手術預防用藥的管理。第三十三條 治療性應用抗菌藥物需要有指征，應盡早查明感染病原，根據病原種類18、及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物。在開始抗菌治療前，先留取相應標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結果。危重患者在未獲知病原菌及藥敏結果前，先給予抗菌藥物經驗治療，獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結果后，對療效不佳的患者調整給藥方案。第八章 抗菌藥物處方、醫(yī)囑專項點評制度及評價標準第三十四條 我院抗菌藥物管理工作組組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。第三十五條 成立抗菌藥物處方點評專家組，專家組成員由醫(yī)務科、感管科、藥學部門、感染性疾病科、臨床微生物學室等部門負責人或具有高級專業(yè)技術職稱的人員組成。負責抗菌藥物處方點評相關問題的咨詢工作。第三十六條 點評范圍：全院門診19、處方、運行病歷、歸檔病歷。重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口和介入治療病例。第三十七條 點評內容：抗菌藥物的分級管理、抗菌藥物的治療性應用、圍手術期預防用抗菌藥物、不適宜處方和超常處方等。第三十八條 有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方：（一）適應癥不適宜；（二）遴選的藥品不適宜；（三）藥品劑型或給藥途徑不適宜；（四）無正當理由不首選國家基本藥物及醫(yī)保、農合報銷品種；（五）用法用量不適宜：（六）聯(lián)合用藥不適宜；（七）重復用藥；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用；（九）其他用藥不適宜情況等。第三十九條 有下列情況之一的，應當判定為超常處方：（一）無適應癥用藥；（二20、）用藥與診斷不相符合；（三）無正當理由開具高價藥；（四）無正當理由超說明書用藥；（五）無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同的藥物。第四十條 藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會根據具體情況采取教育培訓、批評等措施，并給予其考核周期；一個考核周期內5次以上開具不合理處方的醫(yī)師，應當認定為定期考核不合格，須離崗參加培訓；對患者造成嚴重損害的，上報主管部門，按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章給予相21、應處罰。第四十一條 醫(yī)院每月根據點評結果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示，予以表揚；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院進行通報公示和誡勉談話；點評結果作為科室和醫(yī)務人員績效考核重要依據。第四十二條 藥師應按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，若發(fā)現處方不適宜、超常處方，不得發(fā)藥。第九章 抗菌藥物臨床應用監(jiān)督管理制度第四十三條醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強對醫(yī)院抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查第四十四條根據抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度，對各臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現嚴重問題的部門負責人、醫(yī)師進22、行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十五條 每月對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，根據“抗菌藥物合理應用評價標準”表中分值小于70分的視為不合理，每查實一次扣責任醫(yī)師獎金50元，將點評結果和醫(yī)務人員獎金掛鉤。第四十六條 對出現抗菌藥物超常處方3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現2 次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第四十七條 醫(yī)師出現下列情形之一的，取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物23、處方牟取不正當利益的。第四十八條 藥師連續(xù)3 次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十九條 醫(yī)師出現以下情形之一的，由市級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）使用未經批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產、經營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；（五）24、違反本辦法其他規(guī)定的。第五十條 藥師出現以下情形之一的，由市級以上衛(wèi)生行政部門按照藥品管理法 有關規(guī)定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，依法給子降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反藥品管理法 第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經批準抗菌藥物的；（二）違反藥品管理法 第二十七條的規(guī)定，未調劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反藥品管理法 第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第十章 抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度第五十一條 醫(yī)院每月進行抗菌藥物的專項點評，對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院進行通報，并由醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門組織誡勉談話，進行教育，督促其改正。第五十二條 對存在嚴重不合理使用抗菌藥物的醫(yī)生，由醫(yī)院分管院長進行談話、教育。第五十三條 對談話、教育之后，仍不改正的醫(yī)師，按藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、處方管理辦法及醫(yī)院抗菌藥物臨床應用考核獎懲辦法進行相應的處罰。