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1、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作制度第一章總則第一條為加強(qiáng)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，強(qiáng)化對(duì) 醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作，依 法查處違法違規(guī)行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法，結(jié)合我 省實(shí)際，制定本工作制度。第二條 本制度所稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查，是指食品藥品 監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先 告知的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信 息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢 查單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況，進(jìn)行 突擊檢查或者暗訪調(diào)查。第三條2、本制度適用于省食品藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)的市 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施的飛行 檢查活動(dòng)。第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省范圍內(nèi) 的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)內(nèi) 的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。同 時(shí)選派一名熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管人員作為觀察員，在檢查期 間負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)工作。第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有序、公開、 公正的原則，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，做到嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問 責(zé)。第六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查范圍為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的、被 媒體曝光或投訴舉報(bào)的3、有不良記錄的及日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可 能存在安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。飛行檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門 組織實(shí)施，包括組織檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果處理三個(gè)階段。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，根 據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息及有關(guān)情況及時(shí)組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行 檢查。第九條飛行檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息, 對(duì)檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。第二章組織檢查第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列情形可以啟動(dòng)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查：（一）核查媒體4、曝光或投訴舉報(bào)；（二）調(diào)查嚴(yán)重質(zhì)量事件；（三）調(diào)查涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)或上年度低信用企業(yè)；（四）專項(xiàng)監(jiān)督檢查或隨機(jī)監(jiān)督抽查；（五）其它有必要實(shí)滋飛行檢查的情形。第十一條飛行檢查組織部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)施飛行檢查的緣 由制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式及檢查人 員。必要時(shí)，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)單位共同開展調(diào)查，可以 邀請(qǐng)新聞媒體參加。第十二條 飛行檢查組織部門選派檢查組，檢查組實(shí)行組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢 查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組一般由2名以上檢查人員組成， 檢查人員應(yīng)當(dāng)是具有行政執(zhí)法證并依法取得檢查員資格的人員或 者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。第5、十三條現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，進(jìn) 行監(jiān)督檢查紀(jì)律學(xué)習(xí)，統(tǒng)一前往檢查現(xiàn)場(chǎng)。第十四條檢查組應(yīng)認(rèn)真研究檢查計(jì)劃，對(duì)檢查過程中可能 遇到的問題進(jìn)行研判，制定有針對(duì)性的檢查措施，填寫醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)飛行檢查通知書（見附件1）。第十五條檢查組應(yīng)適時(shí)將到達(dá)時(shí)間通知被檢查單位所在 地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十六條飛行檢查組織部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行 檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與 檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，飛行檢查組織部門可派員赴現(xiàn)場(chǎng)督察。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查第十七條 檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后6、，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查通知書，通報(bào)檢查要求，告知企業(yè)本次 檢查的紀(jì)律，立即開展檢查工作。第十八條檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，就有關(guān) 問題進(jìn)行調(diào)查、取證工作，及時(shí)收集或者保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的 證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。在現(xiàn)場(chǎng)檢查記 錄表（見附件2）中如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題及判定 依據(jù)。對(duì)已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律法規(guī)要求的， 應(yīng)當(dāng)即時(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和相關(guān)實(shí)物進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件 資料，調(diào)查詢問有關(guān)人員。第十九條需抽取樣品及其他物料檢驗(yàn)的，按照抽樣檢驗(yàn)有 關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十條現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題，被檢查單位 7、有能力現(xiàn)場(chǎng)整改的，允許企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)整改，但檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查 記錄表中如實(shí)記錄該缺陷或問題，并記錄現(xiàn)場(chǎng)整改情況。第二十一條檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得 的，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查組的 要求，配合檢查組立即依法采取證據(jù)保全措施。第二十二條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢 查情況，并要求被檢查單位法定代表人或負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 表上簽字，加蓋企業(yè)公章。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，如被檢查單位對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn) 的缺陷或問題有異議，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯，檢查組 對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核。雙方意見無(wú)法 達(dá)成一8、致的，應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況，并要求企業(yè)提交書面說明， 作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結(jié)果做出處理決定時(shí)的參考。第二十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)報(bào)告飛行檢查組織部門并通過觀察員將有關(guān)證據(jù)移交所在地 食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處，同時(shí)在檢查報(bào)告中說明有關(guān)情 況。第二十五條被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng) 當(dāng)及時(shí)報(bào)告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查 單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。第二十六條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告飛行 檢查組織部門并提出意見，飛行檢查組織部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出決定:（一）需要延長(zhǎng)時(shí)間或者提前結(jié)束檢查的；（二）需9、要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；（三）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（四）需要采取停止銷售等緊急控制措施的；（五）需要立案查處的；（六）涉嫌犯罪需要移交公安機(jī)關(guān)的。第二十七條需要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者緊急控制措 施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求被檢查單位采取適當(dāng)?shù)膽?yīng) 急措施。被檢查單位不服從或者應(yīng)急措施實(shí)施不力的，食品藥品 監(jiān)督管理部門可以采取行政強(qiáng)制措施并公開相關(guān)信息。第二十八條因被檢查單位不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與 備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系等特殊情況，最終未能實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢 查的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄和拍攝現(xiàn)場(chǎng)情況。第二十九條 飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫飛行檢查報(bào) 告（見附件10、3）,如實(shí)反映飛行檢查全部真實(shí)情況。第三十條 檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將 檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、相關(guān)說明及其他資料等經(jīng)檢查人員簽 字后提交飛行檢查組織部門。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24 小時(shí)內(nèi)提交。第四章檢查結(jié)果處理第三十一條飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查 報(bào)告，就檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，可以依法采取如下處理措施：（-）發(fā)出書面限期整改通知書；（二）建議企業(yè)主動(dòng)召回或責(zé)令召回涉事產(chǎn)品；（三）約談被檢查單位法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；（四）責(zé)令停業(yè)整頓等處理決定；（五）視情形在一定范圍內(nèi)通報(bào)；（六）納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；（七）其他處理措施。第三十二條 需要立案查處的，由11、稽查部門負(fù)責(zé)組織查處。 由省食品藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查，可責(zé)成市級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門立案查處，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案并按時(shí)結(jié)案。第三十三條者提供虛假材料、被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或 故意隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，其違法違規(guī)事實(shí)一經(jīng)查實(shí)，按情節(jié)嚴(yán)重情形從重處罰。第三十四條 涉嫌犯罪的，由稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報(bào)或者移送公安機(jī)關(guān)，檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。第三十五條 針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 可以約談當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級(jí)人民政 府。第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門12、可以適當(dāng)方式公開檢 查信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，可以通過新聞媒體曝光。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)飛行檢查情況報(bào)告制度。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年 度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查情況定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。 對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第三十八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員和檢查 人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。第五章附則第三十九條本制度由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解 釋。第四十條 本制度自發(fā)布之日起施行。附件1編號(hào):廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查通知書根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 辦法、藥品醫(yī)療器械飛行檢查13、辦法等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)選 派、組成檢查組，于年月日至月日對(duì)你企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。請(qǐng)予以支持配合，及時(shí)按照檢查組要求，提供真實(shí)有效的記 錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，不得拒絕和隱瞞。特此通知。（單位簽章） 年 月 日附件2廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)許可證/ 備案憑證編號(hào)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系方式檢查日期年月日檢查范圍檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范觀察員姓名單位企業(yè) 現(xiàn)場(chǎng) 主要 參加 人員姓名所在部門職務(wù)不符合項(xiàng)目序號(hào)不符合項(xiàng) 條款號(hào)（關(guān)鍵 項(xiàng)目前加）不符合項(xiàng)描述確認(rèn)的不適用項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)不適用說明其他需要 說明的情況檢查組成員簽字檢查組員檢查組長(zhǎng)觀察員企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：被檢查企業(yè)意見（公章）年月日附件3廣東省醫(yī)療器械經(jīng)行檢查報(bào)告企業(yè)名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查地址（填寫實(shí)際檢查地址）檢查范圍檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織部門檢查日期檢查過程和發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述（有因檢查的企業(yè)，對(duì)問題原因進(jìn)行重點(diǎn)描述，同時(shí)包括企業(yè)采取的措施、 對(duì)問題的處理情況等）企業(yè)基本信息企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)整改情況企業(yè)配合檢查情況其他需要說明的情況檢查組 處理意見檢查組成員簽字組員組長(zhǎng)報(bào)告附件1 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表2企業(yè)說明材料（如有）3.其他有關(guān)材料和證據(jù)