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1、本資料授權(quán)三個皮匠文庫（）獨家收錄上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度2012年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖3經(jīng)營過程涉及人員職責4質(zhì)量負責人職責4驗收員職責5質(zhì)量員職責6首營資質(zhì)審核制度7首營品種審批表（表式）8采購、驗收制度9采購制度9驗收制度9購進、入庫驗收記錄表（表式）10倉儲保管和出庫復核管理制度11產(chǎn)品倉儲保管制度11出庫復核管理制度11倉庫溫濕度記錄表（表式）12銷售管理制度13出庫復核和銷售記錄（表式）14技術(shù)培訓、維修、售后服務制度15售后服務記錄表（表式）16產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）18質(zhì)量事故和投訴處理制度12、9質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）20不良事件報告管理制度21不良事件報告表（表式）22不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）23職工培訓管理制度24企業(yè)職工培訓計劃25培訓記錄表（表式）26經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度27經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）28公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖質(zhì)量員驗收員質(zhì)量負責人財務采購開拓銷售市場營銷公司質(zhì)量管理(質(zhì)量負責人)經(jīng)營過程涉及人員職責質(zhì)量負責人職責一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標，推行全過程質(zhì)量管理。二、工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)3、和行政規(guī)章。 2. 負責組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，并指導、督促實施。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運作。 4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。 5. 指導質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6. 負責購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器4、械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 11. 負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。三、領(lǐng)導責任對公司質(zhì)量管理工作的運作負責。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負直接責任。四、主要權(quán)利 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。驗收員職責一、崗位職能 及時、準確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。二、工作內(nèi)容1. 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器5、械驗收工作。2. 按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。（1） 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。（2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。（3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。（4） 對驗收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應報質(zhì)量管理人處理。3. 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負責。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責任1. 對所驗收醫(yī)療6、器械的質(zhì)量負責。2. 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3. 對驗收工作的及時性負責。四、主要權(quán)利對不符合質(zhì)量標準要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。質(zhì)量員職責一、崗位職能承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫復核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。二、工作內(nèi)容 1. 嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理 3. 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存7、醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 6. 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 7. 負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應措施。 9. 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。三 直接責任 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負責。 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 3 8、對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負責。首營資質(zhì)審核制度質(zhì)量負責人對所有首營產(chǎn)品進行資質(zhì)審核。1、首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件。首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。3.銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。4、首營資質(zhì)審核通過后方可進行業(yè)務往來并購9、進商品。5、質(zhì)量部門將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。7. 質(zhì)量部門定期檢查供貨商三證和經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的有效期，并做好相關(guān)更新工作。首營品種審批表（表式）供貨商名稱： 供貨商許可證號供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍首營品種名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件企業(yè)委托授權(quán)書銷售人員身份證明審核人簽名：日期：采購、驗收制度商品采購和質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責。采購制度1. 質(zhì)量部門收到業(yè)務員的采購申請后，應核對擬采購產(chǎn)品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。2. 質(zhì)量部門應核對擬采購產(chǎn)品的供貨10、商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。3. 質(zhì)量部門應核對擬采購產(chǎn)品的注冊證情況，注意擬采購產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4. 質(zhì)量部門核查無誤后，才可由財務出具付款憑證，并要求供貨商提供對應憑證。驗收制度1. 產(chǎn)品入庫前質(zhì)量驗收員必須按照采購單或供貨商出庫單核對購買產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格和失效期，按照一、二、三類器械進行逐批驗收；查驗產(chǎn)品的注冊證和相關(guān)合格證，檢查產(chǎn)品外觀包裝，另核對產(chǎn)品外觀包裝標識和說明書。（不破壞產(chǎn)品的條件下）2. 根據(jù)驗收結(jié)果，產(chǎn)品分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。驗收不合格的產(chǎn)品不得入合格庫。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售。3. 驗收員必須對入庫產(chǎn)品進行認真復核檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生11、產(chǎn)廠商、供應廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號。4. 質(zhì)量員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進行正確處治。5. 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收分別入庫。6. 驗收員應在入庫驗收記錄上簽字，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期二年。購進、入庫驗收記錄表（表式）序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號供應商型號注冊號企業(yè)許可證（備案）號驗收人倉儲保管和出庫復核管理制度產(chǎn)品倉儲保管制度1. 質(zhì)量員應熟悉產(chǎn)品特點，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲12、存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。2不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。3質(zhì)量員對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。4所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。5. 質(zhì)量員應根據(jù)入庫驗收記錄和出庫復核銷售記錄完成出入庫臺賬。出庫復核管理制度1. 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2. 產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復核出庫產(chǎn)品信息。對出庫產(chǎn)品進行記錄登記，要求記錄產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應13、處治和提示。并根據(jù)要求運輸儲存。3. 質(zhì)量員根據(jù)出庫復核記錄填寫出庫單，隨同出庫產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負責派送到客戶處或客戶指定地點。4. 質(zhì)量員做好出庫復核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年備查。倉庫溫濕度記錄表（表式）序號日期時間溫度濕度記錄人銷售管理制度1. 公司對各產(chǎn)品的銷售活動應實行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫單前必須做好出庫復核工作。2. 產(chǎn)品出庫前必須確認產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標識、14、出庫時間等。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書進行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。6. 出庫復核記錄和出庫單必須保留至超過產(chǎn)品有效期兩年。出庫復核和銷售記錄（表式）編號： 日期： 年 月 日序號出庫日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號數(shù)量提貨人發(fā)貨人質(zhì)量情況審核人技術(shù)培訓、維修、售后服務制度產(chǎn)品的技術(shù)培訓、售后服務由業(yè)務部門和質(zhì)量部門共同負責。1. 公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實行規(guī)范服務制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和15、服務，提高客戶滿意度和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2. 公司要求相關(guān)人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品的知識、技術(shù)和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本問題和提供基本咨詢。業(yè)務員應能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進行操作培訓和使用知識相關(guān)培訓。3. 公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。今后如涉及到設備或機械類產(chǎn)品，將由供應商負責產(chǎn)品的安裝、維修和相關(guān)售后服務。公司將負責在客戶和供貨商之間的協(xié)調(diào)工作。4. 業(yè)務員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應售后服務文件。質(zhì)量負責16、人負責售后服務文件的審核與整理。5. 售后服務記錄必須保留兩年。售后服務記錄表（表式）售后服務記錄產(chǎn)品名稱批號售后服務對象客戶聯(lián)系方式情況描述售后服務內(nèi)容售后服務日期售后服務人員客戶滿意程度隨訪時間隨訪情況說明產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1. 在經(jīng)營中嚴格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。2. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由經(jīng)營質(zhì)量專職人員負責執(zhí)行。質(zhì)量負責人應做好質(zhì)量跟蹤記錄，包 括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。必要時跟蹤記錄應該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。3. 在日常經(jīng)營中嚴格執(zhí)行入庫17、驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經(jīng)營的產(chǎn)品合格安全和可追溯性，并能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行雙向追蹤。（可追蹤供貨商和使用客戶）。4. 客戶對本公司的產(chǎn)品詢問和意見反饋，可促使公司改進服務質(zhì)量提高，每個公司員工必須高度認真對待。在接到客戶詢問后有關(guān)人員應盡快給予對方答復。必要時應指派專人實地調(diào)查訪問，并及時處理。5. 每月最后一周五下午，例行召開產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會議，公司員工要對客戶投訴及處理結(jié)果 進行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進一步改進各項工作。6. 公司應每半年對質(zhì)量跟蹤工作進行檢查總結(jié)，對質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品應進行分析研究，同時應向生產(chǎn)商或供貨商反映，并及時將生產(chǎn)商的意見和處理18、辦法反饋給用戶。必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局書面報告。7. 質(zhì)量跟蹤記錄必須保留兩年。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）客戶名稱客戶聯(lián)系方法產(chǎn)品名稱供貨商和聯(lián)系方法產(chǎn)品規(guī)格型號生產(chǎn)商和聯(lián)系方法產(chǎn)品批號有效期限產(chǎn)品使用情況： 客戶意見：質(zhì)量事故和投訴處理制度1公司承諾妥善處理質(zhì)量事故和客戶投訴。質(zhì)量事故由質(zhì)量負責人處理。質(zhì)量事故發(fā)生后當日或第一時間必須上報質(zhì)量負責人，重大事故還須同時上報企業(yè)負責人和法定代表人。2質(zhì)量部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。3質(zhì)量負責人應于兩天內(nèi)做出書面小結(jié)完成質(zhì)量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產(chǎn)商予使用客戶明確滿意的答復。對確認屬產(chǎn)品原因?qū)е碌馁|(zhì)量事故19、，公司在事故原因未明確前應暫停同批號產(chǎn)品的銷售。4吸取教訓，制定整改防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。5教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小和造成的后果追究處理有關(guān)人員的責任。6客戶投訴主要由經(jīng)營質(zhì)量管理專職人員處理。用戶對我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價格及售后服務投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細記錄，并及時將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達有關(guān)管理人員。7如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門應及時查清投訴內(nèi)容的真實性，明確責任方，提出處理方案，落實處理結(jié)果，并寫出書面紀錄。如確定為產(chǎn)品質(zhì)量問題，應協(xié)同客戶、生產(chǎn)廠商或供應商共同調(diào)查，妥善解決問題。8質(zhì)量員按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。記錄應包括產(chǎn)品20、名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、和聯(lián)系人、使用情況或事故情況、投訴問題、處理方式及客戶意見反饋等。必要時質(zhì)量事故及投訴處理文件應該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。9對質(zhì)量事故和投訴頻發(fā)的產(chǎn)品，公司應及時向相關(guān)管理部門機構(gòu)和客戶反映情況，并密切配合工作。如需產(chǎn)品召回，應配合生產(chǎn)商或代理商及相關(guān)部門做好有關(guān)工作。10對所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認真記錄處理方式和結(jié)果，記錄保留超過產(chǎn)品有效期兩年。NO.: 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）客戶投訴記錄表客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話被投訴產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限客戶投訴內(nèi)容：本21、公司處理意見和方法：接待者： 填表者： 日期： 不良事件報告管理制度1公司承諾妥善認真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應高度重視并及時、詳細作好記錄。2首次接待人員應將不良事件及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。質(zhì)量負責人必須做好不良事件記錄：應包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件的處理方法。3任何一起不良事件，質(zhì)量負責人都應立即認真填寫醫(yī)療器材不良事件報22、告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報告。質(zhì)量負責人應在24小時內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。4質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進行不良事件的資料收集。對出現(xiàn)嚴重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預防和處理意見。必要時，本公司應及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。5出現(xiàn)不良事件后，公司應采取補救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機構(gòu)對受害者進行妥善安置。6不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。不良事件報告表（表式）NO.: 客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話使用者及聯(lián)系方式患者及聯(lián)系方式出現(xiàn)不良事件的23、產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限不良事件經(jīng)過和描述：不良事件處理結(jié)果：本公司存檔 報送金山區(qū)SFDA 填表者： 報送上海市SFDA 日期： 報送國家SFDA 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）不合格產(chǎn)品處理記錄產(chǎn)品名生產(chǎn)廠商供貨商名稱注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)批號有效期/滅菌時間購進數(shù)量入庫日期外觀包裝情況標簽說明書情況驗收結(jié)論不合格情況說明同產(chǎn)品同批號既往不合格情況說明處理方式驗收人員職工培訓管理制度1為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，本公司對員工進行定期或不定期培訓。2公司對管理人員和質(zhì)量人員進行相關(guān)法規(guī)培訓和質(zhì)量管理培訓。必要時可以組織相關(guān)人員參加第三方的培24、訓或有關(guān)部門的培訓。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。3企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責和標準操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標。4 公司對員工進行質(zhì)量培訓和制度培訓，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。5.公司和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓和學術(shù)培訓。要求相關(guān)人員不斷熟練產(chǎn)品知識和提高業(yè)務能力，更好為客戶服務。6公司建立培訓管理文件，記錄培訓內(nèi)容和培訓對象、培訓結(jié)果等，作為對員工的考核。7培訓管理文件必須長25、期保留。企業(yè)職工培訓計劃1.為加強企業(yè)全面質(zhì)量管理，經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員負責對全公司職工進行質(zhì)量法規(guī)、注冊產(chǎn)品標準以及質(zhì)量管理知識等進行培訓。2.培訓工作每月安排一次（一般安排在每月第四周的周五下午），每次2小時，對新員工優(yōu)先進行培訓。公司鼓勵員工自學有關(guān)文件和資料。3.培訓工作按照以下順序進行：注冊產(chǎn)品標準、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識。4. 每次培訓應有記錄。培訓記錄表（表式）培訓時間、地點培訓單位或培訓師培訓參加人員培訓內(nèi)容/產(chǎn)品培訓結(jié)果經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度1. 原始記錄是公司經(jīng)營活動中全過程的記載，指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料等。并妥善保管一26、定時間（不少于三年）。2. 原始記錄應以訂貨、到貨、出貨及售后服務為一個流程。3有關(guān)記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。4記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產(chǎn)品有效期兩年。5經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱）記錄和憑證的時間期限原始記錄或憑證的處理方式歸檔人歸檔日期三個皮匠文庫報告與方案分享平臺、高端文案策劃服務平臺