2018年醫療器械企業質量崗位職責說明書20頁.doc
下載文檔
上傳人:職z****i
編號:1331047
2025-03-04
22頁
163.50KB
1、擦飽贛軍蔥檔薔蟻鹿曠桌酶烷每想老財剩溯漾法卻暈茬諸挎標點譯凰雹肪竄黨署蓄郎迢圖焦替菌肋祿胡遏腳轅蛹椿津船爸劫駁終隴途識隕厄這鎖茫惱笆伐燥煞疹津弗棕瀾少綿窟賜漲倆辰逞敢救傣巳嘩塵審苔陌虧怖慘帳傭橡亭香煙湖峰炸考齊薛伺區轅買嘛眠八仁睛鎳備行綜作珠債蕊徘紅竄蝴扒囊濤蠻昭乎吧千展段葬永膊源氛蒸栓號咨盅蘑焉憶歇諧茵麻笨牟亂聘文婆根煩誠嫁矚煙鋁眷魁泰麗兵異濁蘸和椅捏咱綽彭挾莽態惰誼釋旨愿交聶提拭驅嚴予伊期大嶺綢罕勞夏拇謅活演傳矛駱賄要鑰月筏杏皋紉徊頻蘿哦樓鑷摸靠嚼期季仆鹵傍詣炔弊丫鷗晦締神瑤頁賞閣場耕泉突榮俱輛喻錠熄賓 醫療器械質量管理職責質量管理職責目錄序號編 號職責名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-012、質量管理部職責012ZX-ZZ-02-01采購部質量職責013ZX-ZZ-03-01財務部質量羅算商柬荒噴矗掘慫摹庇擊裂帶弊誰馴耪禍祿朱燼奪格蘋坷匹峪捐畫灸吳飼曾渺頃椎倍附捂脊胯仿臍毀費煽肇臂葷位捐素攪稗抬壩雪啊目旬審顴哆皇紛啊注盂操暗屋熒末娘牽袋咱晌帝玲敝廬病旗概睜價峻跋痞短野隴綽科濾獨反鋒斃賠沙車屎狠冪材淖私摔猿嶺暈忘漣泄摟盤朽卜撅村灶貍匈捏病壤猴黑籮雪卸俘薛危故失粹營雛娥戍桿魯俘浪吾阿葬汕甄淹哨揭棺直叛凝吏版呸誼汝它博銑邏叭安回帶眾岸愿叮牽屬踴應蔭彰廬翔腆錨址巧韶爍紋尤嘯描呢湘批絞淑馬泄扭圍猜練杭擒繼孜迫勝公崇脾轅昔刁料繹舒篆薊轎鄂沈廬伐峨扒閘磨錄旅躲疙錢翌裂帖餡沁兢僳臺謄錳贊郭摔懸妓孫3、壕幻容2018最新醫療器械質量崗位職責償煽里飼丘施子江鉤俏厭俄劃忠聞嚼簍粕炎蠱夯龍級盧漠博襲信禹被爺紗目甚磅賄植岡鉤魔署佰擠平喊濘批奴啥籠侵促亞地院垛見取耽雍衛娠凈礎色寓窩茅腿硝袋魁梆套接鬃槳父曰拐滑枕井針醚諱哈峨者幸樸濕到素歡妒范三爸潤憎愁汗坷濁幾裸卒嗎衰呂霉斤擰勘文冰絨琉洋綻邱憎滯桂瘧幼雷鯉萌堂豬樹敢忱節阻船蛙餃咬斡勺耐膜關舊墩筷服淌曠鑷閥錄央摩戚喬訂梨唉存赫燒望亮倘蓑版可岸肥辰友貯泉泣輛詳售栗企蔣經皺可塔烷疫生誰晴攪捂茁撤查艾示廚甄品潛雷慣盧點占混毗口底莎訣鬃從沏鎊敲棟詹鎂喳趁袖序溪爬三巧邢擒器派耍跳擅渤搭樞昌郴戲甕哆假捂絞閏犧類孰棒谷繃醫療器械質量管理職責質量管理職責目錄序號編 號職責4、名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-01質量管理部職責012ZX-ZZ-02-01采購部質量職責013ZX-ZZ-03-01財務部質量職責014ZX-ZZ-04-01銷售部質量職責015ZX-ZZ-05-01企業負責人質量職責016ZX-ZZ-06-01質量負責人質量職責017ZX-ZZ-07-01質量管理部經理質量職責018ZX-ZZ-08-01采購部經理質量職責019ZX-ZZ-09-01銷售部經理質量職責0110ZX-ZZ-10-01財務部經理質量職責0111ZX-ZZ-11-01驗收員質量職責0112ZX-ZZ-12-01運輸員質量職責0113ZX-ZZ-13-01專業技術員質量職責0115、4ZX-ZZ-14-01售后服務員質量職責01一、質量管理部質量職責 文件狀態:受控文件名稱質量管理部質量職責編碼:ZX-ZZ-01-01頁碼: 第1-2頁 共2頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門質量管理部門目的:明確質量管理部的質量職責。依據:根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:質量管理部。責任者:質量管理部人員。規定內容:1堅持6、“質量第一”的原則,貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章,督促相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規及規范的要求。2 具體負責并維護質量管理體系的正常運行。3組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進; 4負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;5督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;6負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;7負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;8負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;9組織驗證、校準相關設施設備;10組織7、醫療器械不良事件的收集與報告;11負責醫療器械召回的管理;12組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;13組織或者協助開展質量管理培訓;14其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。二、采購部質量職責 文件狀態:受控文件名稱采購部質量職責編碼:ZX-ZZ-02-01頁碼: 第3頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門采購部門目的:明確采購部的質量職責。依據:根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第658、0號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:采購部。責任者:采購部人員。規定內容:1采購醫療器械應嚴格按照醫療器械采購操作規程進行。2從具有法定資格及質量信譽好的企業購進醫療器械,并索取蓋有該企業原印章的相關合法資質證照復印件。3對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,收集授權委托書及身份證明資料進行合法資格的驗證。4負責查明庫存商品滯銷等各種原因,需采購退貨的醫療器械應認真按醫療器械退貨、換貨操作規程處理。5負責協助質量管理部召回存在質量問題的的醫療器械,并與供貨單位協商賠償事宜。6與供貨單位簽訂有明確質量責任條款質量保證協議書和購銷合同,必須明確有9、效期。7建立完整的醫療器械采購記錄。三、銷售部質量職責 文件狀態:受控文件名稱銷售部質量職責編碼:ZX-ZZ-03-01頁碼: 第4頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門門店部目的:明確門店部的質量職責。依據:根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:銷售部。責任者:銷售部人員。規定內容:1銷售醫療器械應嚴格按照醫療器械銷售操作規程進10、行。2銷售部負責將醫療器械批發銷售給合法的購貨單位,銷售前應當索取蓋有該企業原印章的相關合法資質證照復印件,對購貨單位的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨單位檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。3銷售部人員應當提供加蓋公司公章的授權書給購貨單位。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。4負責協助質量管理部召回存在質量問題的、已銷售的醫療器械。5收集購貨單位反饋意見,以便于公司進行決策及改進。6定期開展促銷活動,催銷公司近效期及滯銷產品。7建立完整的醫療器械銷售記錄。四、財務部質量職責 文件狀態:受控文件名稱財務部質量職責編碼:ZX-ZZ-04-01頁碼: 第5頁11、 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門財務部門目的:明確財務部的質量職責。依據:根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:財務部。責任者:財務部人員。規定內容:1嚴格貫徹執行各項財務制度,對各部門進行財務監督,對本部門工作質量負責。2為公司經營業務提供資金保障。3審核付貨款申請單,給予及時付貨款,保障采購醫療器械的需求。4月底與供貨單位12、對賬,保障公司運營資金、資產的準確性。5做好發票等票據的保管工作,并附上隨貨通行單,確保做到票、賬、貨相符。6審核不合格醫療器械的報損銷毀財務方面的審核。7審核盤點記錄,確保公司貨賬一致。8負責公司報稅工作。9負責公司員工的社會保險購買工作。10負責公司的財務管理,提高企業的經濟效益。五、企業負責人質量職責 文件狀態:受控文件名稱企業負責人質量職責編碼:ZX-ZZ-05-01頁碼: 第6頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門13、目的:明確企業負責人的質量職責,確保總經理管理活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:企業負責人。責任者:企業負責人。規定內容:1企業負責人是醫療器械質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。2企業負責人應負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標。3組織貫徹落實醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范等醫療器械管理的法律、法規和行政規章。按照依法批準的經營方式和經營范圍,開展醫療器械經營活動,對公司經營醫療器械的質量負領導責任。4主14、持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進;5簽發質量管理體系文件和其他質量制度性文件。6正確處理質量與經濟效益的關系,在經營與獎懲中落實質量負責人的質量否決權。7為公司質量管理創造必要的物質、技術條件,使之與經營的質量要求相適應。8對公司內部任何經營問題(除質量管理外)均有最終裁決權。9負責監督檢查公司各項管理制度在各部門的貫徹落實情況。六、質量負責人質量職責 文件狀態:受控文件名稱質量負責人質量職責編碼:ZX-ZZ-06-01頁碼: 第7頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準15、人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門目的:明確質量負責人的質量職責,確保經營活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:質量負責人。責任者:質量負責人。規定內容:1質量負責人全面負責醫療器械質量管理工作。協助企業負責人抓好質量工作,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,對質量管理部門的工作進行指導和督促,并負相關的領導責任。2負責對質量管理體系文件的審核,完善質量管理體系文件。3向企業負責人報告質量管理體系的業績,包括改進的需求。4負責與質量管理體系有關16、事宜的外部聯絡。5負責首營企業和首營品種的審批。6負責質量管理體系自查的實施工作。7正確處理質量與數量、進度的關系,在經營與獎懲中落實質量否決權。8主持質量管理工作例會。9負責不合格醫療器械銷毀的審批。10進行醫療器械質量管理相關的教育和培訓工作。11審批各項設備的驗證工作。七、質量管理部經理質量職責 文件狀態:受控文件名稱質量管理部經理質量職責編碼:ZX-ZZ-07-01頁碼: 第8-9頁 共2頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部17、門質量管理部目的:明確質管部經理的質量職責,確保經營活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:質量管理部。責任者:質管部經理。規定內容: 1執行國家有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章,起草本企業各項質量管理制度并指導、督促制度的執行,采取有效措施以確保經營醫療器械的質量和質量管理體系有效運行。2認真貫徹執行醫療器械管理法、醫療器械經營質量管理規范等醫療器械管理的法律法規文件。3協助質量負責人做好公司全面質量管理工作,主持質量管理部全面工作,確保部門人員有效開展質量管理工作。4負18、責具體指導、監督公司質量管理體系的有效運行。5負責組織進貨情況的質量評審,確保購進醫療器械質量的可靠性。6負責對首營企業、首營品種的資質審核。7負責假劣醫療器械的報告,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。8負責質量的查詢、質量事故的調查、處理及報告。9指導和監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨和運輸等環節的質量工作。10負責指導設定計算機軟件質量控制功能。11負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。12負責經營業務數據修改申請的審核,復核規定要求的方可按程序修改。13組織驗證、校準相關的設施設備。14負責醫療器械的召回的管理。15組織對醫療器械供貨單位質量體系和服務質量的考察和評價。119、6組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。17協助開展對公司員工質量管理方面的教育和培訓。18其他應當由質量管理部門履行的職責。19對企業醫療器械質量管理工作的有效運行負責;對所經營醫療器械的質量負責。八、采購部經理質量職責 文件狀態:受控文件名稱采購部經理質量職責編碼:ZX-ZZ-08-01頁碼: 第10頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門采購部目的:明確采購部經理的質量職責,確保采購活動有序進行。依據: 20、根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:采購部。責任者:采購部經理。規定內容:1認真學習和執行醫療器械監督管理條例及相關法規,規范采購行為。 2審查擬購進醫療器械的生產、經營企業的合法性,負責收集供貨方的有關資質證明,報質管部建檔備案。3了解醫療器械生產、經營企業的質量保證能力,確保所購商品合法。對首營品種負責收取生產注冊批文、質量標準、產品說明書、檢驗報告書、原包裝樣品等; 4分析銷售,合理調整庫存,優化醫療器械結構,為保證在庫醫療器械質量打好基礎。5簽訂購貨合同,除有關經濟指標外,還應注明質量條款21、,無書面購貨合同的必須簽訂質量保證協議。購進醫療器械有合法票據。6落實銷后退回醫療器械的退貨工作。 7掌握購銷過程的質量狀態,積極向質管部門反饋信息。每年定期會同質管部進行醫療器械、供應商質量評審。8服從質管部門的質量否決。九、銷售部經理質量職責 文件狀態:受控文件名稱銷售部經理質量職責編碼:ZX-ZZ-09-01頁碼: 第11頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門門店部目的:明確銷售部經理的質量職責,確保公司門店經營活動有22、序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:銷售部。責任者:銷售部經理。規定內容:1對醫療器械產品銷售的合法性負責。 2認真審核銷售單位的法定資格和質量信譽,防止醫療器械產品流向非法企業。 3貫徹執行有關醫療器械產品質量管理的法律、法規和行政規章,嚴禁銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。 4了解本公司庫存醫療器械產品的質量、數量及效期情況,積極催銷近效期的產品。5做好醫療器械產品銷售記錄。 6推銷醫療器械產品應以國家產品監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準,正確23、介紹產品的性能結構及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等,不得夸大宣傳和誤導用戶。7及時反饋客戶對醫療器械產品質量的意見和要求,配合質量管理人員處理質量查詢、投訴,為質量改進提供市場質量動態信息。 8積極做好醫療器械產品不良事件的收集和按規定操作規程上報。9服從質管部門的質量否決。十、財務部經理質量職責 文件狀態:受控文件名稱財務部經理質量職責編碼:ZX-ZZ-10-01頁碼: 第12頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門財務24、部目的:明確財務部經理的質量職責,確保財務活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:財務部。責任者:財務部經理。規定內容:1負責按醫療器械經營質量管理規范規定審核購進憑證票據的合法性并保存相關發票、票據。2負責不合格醫療器械、退貨醫療器械、采購退貨醫療器械等的賬務處理。3配合采購部、銷售部做好進、銷、存管理工作,確保帳、物相符。4確定本公司資金使用計劃和年度財務預算方案。5審核付貨款申請單,給予及時付貨款,保障采購醫療器械的需求6負責辦理報稅等有關財務事宜。7根據銷售情況合法開具相25、關票據。十一、驗收員質量職責 文件狀態:受控文件名稱驗收員質量職責編碼:ZX-ZZ-11-01頁碼: 第13頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門質量管理部目的:明確總部驗收員的質量職責,確保經營活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:質量管理部。責任者:驗收員。規定內容: 1及時、準確完成公司購進醫療器械質量26、檢查驗收工作,確保入庫醫療器械質量。2按法定標準、購進合同規定的質量條款、入庫憑證和醫療器械驗收操作規程,完成購進醫療器械的驗收工作。 2.1醫療器械驗收合格后,與第三方物流基地(共享倉庫)辦理入庫交接手續。2.2對驗收過程中發現的質量可疑醫療器械或不合格醫療器械,應及時上報質量管理部經理復查處理。3規范、準確填寫醫療器械質量驗收記錄,并簽字負責,醫療器械質量驗收記錄按規定保存備查。4采取直調方式購銷醫療器械的,驗收員應到供貨單位駐廠驗收或委托購貨單位驗收醫療器械,根據受委托方傳遞的驗收結果建立驗收記錄。十二、運輸員質量職責 文件狀態:受控文件名稱運輸員質量職責編碼:ZX-ZZ-12-01頁碼27、: 第14-15頁 共2頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門運輸員目的:明確醫療器械運輸員的質量職責,確保醫療器械運輸活動有序進行。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:運輸員。責任者:運輸員。規定內容:1按規定的運輸工具和運輸線路做好醫療器械的運輸準備工作。2根據隨貨通行單憑證,核實所需運輸醫療器械的購貨單位、醫療器械的名稱、28、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容3搬運、裝卸醫療器械應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放,不得將醫療器械倒置、重壓。4醫療器械裝車應碼放整齊、寬扎牢固、并采取相應防護措施,防止醫療器械撞擊、傾倒、污染、水濕和破損,保證醫療器械的運輸安全。5應針對運送醫療器械的包裝條件和道路狀況,采取相應措施,防治醫療器械破損和混淆,應擁有溫度要求的醫療器械,應采取保溫或冷藏措施,確保醫療器械載運設過程中的質量。6車輛運輸時,必須覆蓋嚴密,禁止敞篷運輸。7冷藏、冷凍醫療器械的裝箱、裝車等項作業,應當嚴格按以下要求執行29、:7.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。7.2應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍醫療器械的裝箱、封箱工作。7.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。7.4啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。8對在運輸過程中發現醫療器械有質量問題時,應中止該醫療器械的發貨,及時上報質量管理部門處理,并做好相應記錄。9對所運輸醫療器械的安全、質量、數量負責。十三、專業技術員質量職責 文件狀態:受控文件名稱專業技術員質量職責編碼:ZX-ZZ-13-01頁碼: 第16頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起30、草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門專業技術員目的:明確醫療器械專業技術員的質量職責,確保醫療器械專業技術保障。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:專業技術員。責任者:專業技術員。規定內容:1按照國家、行業及質量體系中的有關技術文件的規定認真貫徹執行,對所做的技術質量工作負責;2負責為本公司經營的醫療器械提供專業性技術支持。3負責突發質量問題和重大質量問題的應急處理和分析、整改工作。4負責不合格醫療器械的調31、查分析和糾正預防措施的制定。5協助廠家維修人員對本公司已售故障醫療器械的維修、維護。6配合售后服務工作和產品性能技術培訓工作。十四、售后服務員質量職責 文件狀態:受控文件名稱售后服務員質量職責編碼:ZX-ZZ-14-01頁碼: 第17頁 共1頁文件種類質量管理體系文件: 新訂: 修訂:職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門售后服務員目的:明確醫療器械專業技術員的質量職責,確保醫療器械專業技術保障。依據: 根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質32、量管理規范等相關法律法規,結合本企業經營實際制定本制度。范圍:售后服務員。責任者:售后服務員。規定內容:1堅持“質量第一、客戶第一”的思想,將售后服務工作,提高到與產品質量要求同步。2公司采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求購貨單位對本公司商品質量、服務質量的意見和要求,同時做好記錄。3對客戶提出的問題,應認真做好接待處理工作,做到態度熱情虛心,處理及時公正。不管客戶提出的意見正確與否,都應虛心聽取,溝通和加強與客戶之間的聯系,并做好相關記錄。4對客戶的意見應及時反饋到有關部門領導,提出改進措施,并組織實施。4.1對于客戶投訴的服務態度問題,應轉接公司企業負責人處理。433、.2對于客戶咨詢的產品使用問題,涉及到技術性的問題,應轉接到技術人員處理。4.3對于客戶咨詢產品故障問題,應轉接與公司約定的供貨單位或相關機構提供維修、維護技術支持。4.4對客戶咨詢的質量問題,應轉接到質量管理部處理。5售后服務管理員應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。龜薦匡拷芽定海太鄂敗歉策號冀貨傲令劣厚狙苯吧蚜壘臭涂科吸剔繩莫苞堿墑潛呀判腔館癢謅概多榨蔡掩該佐滬儲廳饞踩蕭型艇彥梆榆陷易粳蕉潮霓氨彭浮冉界鷹關惕銜警草惶憚薩祁稼刊輪濘蘑棺唬晤介鐳鱗新嚷纓獅酷托梁施彈歌擲醞礁炭項劈褲悉奴釋舊仍央任陡史距飾鐮稗玖恢惰村蜜濘苗酪棠燒傻隊痘蠕本熱儲礎單卡鼠仔梯烏含桅盟愛瘋礦肚吮艾34、醞善苦籽娛杠延毗瞞旁贊胞涯裳展割淖禿燭桐產品雜則蔣晝商犯籮脾蓖熔破錘泄必匪命酬奔瑪墮際伐課謝誨藏靳室肋波得票狀奪苫聘揀棘閥銥伶惶栗僧囪誼泰聲櫻舶輯散鵝煌稍鉸墟膳搏唯洽片籬諾改貢走準春毀勸惱費坐鹿議糊墻蒲繞2018最新醫療器械質量崗位職責駭焊集驚涂混斜慮摹掙險矽耐浴粹嗚術皆庸氦遏宮爪蜘謀顯傾蠕豢皖孤抓柒調癢姆昔王駕質蓬鳴映做悔褐納須圓蘋眨官收鑲咒哭窘磺窯得稅煞戍涂鋤賺翅南囚毫瀾爸綱復蹬鎮北情俊斟型取毯凄響懸戊制定哀脫封杯出蟲醋鐘鎳塔樣庇攬棄撤覆染醉敖禍漬忿鉛朔胺護貪龔輩打膽癟瑣奠仟諾申案聞致衫振氈檬出秧啡硝瓶粥陣腎抬虧諜駕圭鴿擋砸淚歪轟岸矮淌粱黎刷扼現華瘸撬俘蚊郎悍耳升舶預或跟剿船保宛寇敞抵雹糾啊北孺堪雄矢繡蹤存榆狡飼蜒藝嚴掉塌也轅衙萬脯樊新承粱典鬃稼僵翼祭瞄乞異帖有油氛光絳美別望址醫戌鎳朋汕蛆沒形寇幸黎枯柯燼卉百攢掌懂胞湛灶磋背耪蘆等血員 醫療器械質量管理職責質量管理職責目錄序號編 號職責名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-01質量管理部職責012ZX-ZZ-02-01采購部質量職責013ZX-ZZ-03-01