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1、藥業公司制藥車間衛生安全、工序罰款制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 十一違反GMP條款處罰總則11.1.衛生方面11.1.1所有生產人員必須按（人員進出一般區SOP/人員進出潔凈區SOP）要求進入車間換鞋、洗手、更衣、消毒，違者罰款5-20元。11.1.2非潔凈區人員未經許可不得進入潔凈區，違者罰款10元。11.1.3嚴禁攜帶與生產無關的物品（如香煙、火柴、打火機、首飾、化妝品、手絹、手紙、食品等）進入潔凈區，違者罰款5-20元。11.1.4潔凈區內不得化妝和佩戴飾物，違者罰款5-20元。11.1.5生產場地嚴禁2、吃東西、吸煙、大聲喧嘩，違者罰款5-20元，。11.1.6個人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理發、勤洗工作服，不得衣冠不整、不潔上崗，違者罰款5-20元。11.1.7嚴禁在車間打鬧、蹦跳，以免造成污染。工作期間嚴禁大聲喧嘩、談笑，以免造成人為差錯，違者罰款5-20元。11.1.8進入潔凈區內的原輔料、內包材、容器等如有結實內膜袋的應在拆包間對外表進行脫包消毒或無內膜袋的應搽洗干凈，滅菌處理后方可進入潔凈區，違者罰款5-20元。11.1.9潔凈區內原料、輔料、內包容器、公用容具必須按規定位置放存，違者罰款5-20元。11.1.10生產工序現場狀態標志牌應根據生產狀態進行及時更換并確保其正確，違者3、罰款5-20元。每日工作結束后必須按規定對工作場所進行清理，未達到要求不得離開現場違者罰款5-20元。11.1.12不同空氣潔凈度級別使用的工作服、工作鞋必須分別清洗、消毒、整理，違者罰款5-20元。11.1.13潔凈室（區）必須按規定定期清潔、消毒，消毒劑不得對設備、物料和成品產生交叉污染，消毒劑應按規定定期更換，并有更換記錄。11.1.14.純化水使用前必須排出盲管殘留水，違者罰款5-20元。11.1.15.各工藝用器具、容器、設備應按相應的的SOP洗滌、消毒（或清洗），違者罰款5-20元。11.1.16不按照規定的管理或工作流程要求工作（如記錄不規范、不準確、不及時、無追溯性、不認真履行4、交接和復核制度、帳卡物不符、物料無交接單等），違者罰款5-20元。11.2軟件記錄方面的考核：對批生產記錄、設備運行記錄以及各項輔助記錄（相關記錄）等，每月管理部門進行督促抽查2-4次，有缺、差、少現象的處罰2元/次，無記錄處罰5元/次；11.3勞動紀律方面：11.3.1上班遲到5分鐘以內的，視為遲到，每次罰款5元。11.3.2上班早退的，當天以事假處理，不發放工資。11.3.3在工作中私自離崗的，每次罰款5元；串崗的每次罰款2元。11.3.4在工作中消極怠慢的每次罰款10元，二次辭退。11.3.5在工作過程中閑聊的每次罰款5元。11.3.6下班后車間所有門、燈必須隨手關閉，否則每次罰款當事人5、5元。11.4成本方面：11.4.1人為造成水、電、氣浪費的，視情況每次罰款當事人5元50元。11.4.2人為原因造成包材輔料浪費的，全額賠償。11.4.3人為造成質量事故，必須全額承擔賠償，批量事故的承擔50%以上，另外部分由公司與管理人員承擔。11.5.安全以及其它方面11.5.1車間生產人員必須嚴格按照操作規程操作，不允許野蠻作業，違反者一律按公司制度處理。11.5.2、物料桶、推車在過門和拐彎時一律滾動或拉著走，不允許推車在車間中猛沖猛闖，違者每次罰款5元。11.5.3.使用的設備零配件以及車間的工器具必須輕拿輕放，違者按野蠻操作處理。11.5.4.所有設備都要定人定崗，必須要有經過專6、業人員培訓的操作工才允許使用，（培訓過程中除外）否則一律按違章操作處理。11.5.5.所有設備必須按規定進行維護和保養，違反者每次罰款5元。11.5.6.設備維修人員應對設備進行檢修，由于疏于檢修，造成設備損壞或耽誤生產的，每次罰款10元。 11.5. 7.車間清潔員應對車間內的各種工器具進行管理，由于疏忽造成工器具的遺失，除承擔相應的損失外，每次罰款5元。12.各工序處罰細則12.1、前提取工序：12.1.1.生產現場發現不該出現的物料、記錄，當班處罰10元。12.1.2.使用不清潔的桶盛裝浸膏，當班處罰10元。12.1.3.暫存或進入凍庫的浸膏必須有桶簽，且書寫必須正確清晰，能準確識別。否7、則當事人處罰5元。12.2、粉碎工序：12.2.1.生產現場發現不該出現的物料、記錄，當班處罰10元。12.2.2.三七、大黃粉碎前未徹底清潔粉碎機和操作間，當班處罰20元。12.2.3.粉碎后的細粉發現異物，當班處罰30元。12.3配料工序：12.3.1.生產現場發現不該出現的物料、記錄，當班處罰10元。12.3.2.配料中有異物、配錯料，當班處罰50元。12.3.3.零頭物料未及時處理，未及時清場，當班處罰20元。12.4制粒工序：12.4.1.堆積在地上的軟材或顆粒未及時清理，當班處罰20元。12.4.2.顆粒粒度不均勻、色澤不一致，當班處罰20元。12.4.3.顆粒溶化性檢查不符合規定8、顆粒中有異物，當班處罰50元。12.4.4.顆粒水分超過4.0%，（食品顆粒水分超過5.0%），當班處罰50元。12.4.6.沸騰干燥機料斗裝量超過規定，當班處罰20元。12.4.7.制粒機料斗裝量超過規定，當班處罰10元。12.4.8.制粒或整粒時物料加入的方法不當、不均勻，當班處罰50元。12.4.9.制粒、整粒后清洗磁鐵不徹底，當班處罰20元。12.4.10.烘箱溫度未按工藝要求控制，當班處罰30元。12.4.11.篩網不按要求領取存放，當班處罰10元。12.4.12.整粒機篩網不完好，未及時處理，當班處罰30元。12.4.13.顆粒中有篩網或繩、油污、垃圾等其它雜質混入，當班處罰509、元。12.4.14.用硬物工具敲打機器設備，特別是沸騰干燥機料斗，一次處罰100元。12.4.15.未按規定均勻加入藥頭，當班處罰30元。12.5制丸工序：12.5.1.堆積在地上的軟材或細粉未及時清理，當班處罰10元。12.5.2.藥丸顏色不均勻、色澤不一致，當班處罰20元。12.5.3.藥丸崩解檢查不合格、有異物，當班處罰30元。12.5.4.藥丸（水丸、水蜜丸）待包裝品重差不合格，當班處罰50元。12.5.5.蜜丸水份不合格，當班處罰30元。12.5.5.在蜜丸制丸機接料盤內發現重差不合格，一次處罰10元；在操作間發現待包裝品重差不合格，一次處罰20元；在外包現場或庫房抽檢發現的，一次處10、罰50元。12.6壓片工序：12.6.1.糖衣片硬度、重差不合格，個人處罰30元。12.6.2.素片（硫酸軟骨素片、健脾糕片、復方丹參片）、檢測含量的糖衣片（多酶片、復方黃連素片等）硬度、重差不合格，個人處罰50元。12.6.3.外觀性狀、粘沖、裂片、嚴重卷邊未及時處理，個人處罰20元。12.6.4.撒落在地上、壓片機上的物料未及時清理，個人處罰20元。12.6.5.未及時進行壓片機維護保養，當班處罰30元。12.7包衣工序：12.7.1.外觀性狀不合格，一鍋處罰30元。12.7.2.未按要求配制糖漿，當班處罰30元。12.7.3.未按要求進行層層干燥，當班處罰50元。12.7.4.涼片時間不11、符合規定，當班處罰50元。12.7.5.要求返工的藥片未處理合格或未及時處理而進入分裝工序，處罰100元。12.8泡罩工序：12.8.1.未檢查上道工序待分裝品，對質量不合格的物料進行分裝，處罰100元。12.8.2.空泡、癟泡、爛藥、密封不嚴、外觀不整潔嚴重，一次處罰30元。12.8.3.選板不徹底，在外包裝發現空泡、癟泡、爛藥等外觀不合格的，一板處罰5元。12.8.4.在泡罩機上發現生產日期、批號不清晰，一次處罰10元；在外包裝發現的，處罰30元。12.8.5. 在泡罩機上生產日期、批號不正確，一次處罰20元；在外包裝發現的，處罰50元；造成直接損失的，由責任人承擔。12.9分裝工序：1212、.9.1.用錯包裝材料的，處罰200元。12.9.2.未檢查上道工序待分裝品，對質量不合格的物料進行分裝，處罰100元。12.9.3.使用印刷不完整的片膜，一次處罰20元。12.9.4.封口皺縮、不密合、切口歪斜、外觀不整潔，一次處罰20元。12.9.5.出現夾料嚴重而未及時處理，一次處罰20元。12.9.6.在分裝上發現三期極不清晰、位置不適中、字體大小不一，一次處罰20元；在外包現場或庫房抽檢發現的，一次處罰30元。12.9.7.在分裝機接料框內發現三期未打印，一次處罰20元；在分裝操作間轉運框內發現三期未打印，一小袋處罰5元；在外包現場或庫房抽檢發現的，一小袋處罰10元。12.9.8.在13、分裝機接料框內發現三期不正確，一次處罰20元；在分裝操作間轉運框內發現三期不正確，一次處罰30元；在外包現場或庫房抽檢發現的，一次處罰100元。12.9.9.在分裝機接料框內發現裝量不合格，一次處罰20元；在分裝操作間轉運框內發現裝量不合格，一次處罰30元；在外包現場或庫房抽檢發現的，一次處罰50元。12.9.10.用硬物工具敲打分裝設備，一次處罰200元。12.10外包裝工序：12.10.1.發生混藥包裝的，處罰200元。12.10.2.用錯包裝材料的，處罰200元。12.10.3.檢查上道工序待包裝品，對質量不合格的物料進行包裝，處罰100元。12.10.4.使用印刷不完整的包材，一次處罰14、20元。12.10.5.發現問題不及時報告，繼續使用者，一次處罰50元。12.10.6.通知停止使用而未執行者，一次處罰100元。12.10.7.小盒、中包裝三期不清晰、位置不適中、字體大小不一，一次處罰5元；三期不正確，處罰50元。12.10.8.中包裝封口不密合、不平整、外觀不整潔，一次處罰5元。12.10.9.包裝數量不準確，一次處罰30元。12.10.10.紙箱打印三期不清晰，位置歪斜，一件處罰5元。12.10.11.紙箱打印三期編碼不正確，一次處罰30元。12.10.12.打包帶未打在規定的位置，一件處罰5元。12.10.13.紙箱封口不密合、平整，一件處罰5元。12.10.14.未放置裝箱、合格證，一件處罰10元。13.車間非正常生產期間內部管理補充規定13.1.考勤：車間將按照廠里的要求安排報到時間，全體職工都要按照通知準時報到，違反者按勞動紀律規定處理。13.2.衛生：需要打掃衛生時，車間將根據實際情況安排人員清掃。不服從安排者，按相關規定處理。衛生清理不達標者按有關規定處理。13.3.在此期間車間需要加班通知個人時，相關人員須密切配合，否則視情況給予處罰。13.4.有關其他事宜由車間與生產部協商解決。備注：1、情節嚴重加大處罰金額。2、對于當班處罰的，當班班長需加大處罰。 3、凡出現大量返工或是出現重大質量問題的，追究相關人員的責任，并按損失金額比例進行處罰。