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1、藥店管理崗位責任及藥品質量安全制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、有關業務和管理崗位質量責任制度 1、門店負責人質量職責 堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執行國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章，加強質量管理，對消費者負責，對門店質量管理工作負全面責任。 在藥品經營活動中，嚴格把好進貨質量關，藥品陳列養護關，銷售復核關，售后服務關，對門店的藥品質量全面負責。 經常教育職工樹立“質量第一”的思想，正確處理好質量與數量、質量與經濟效益、質量與信譽的關系。作好服務質量管理工作，對顧客的意見或投訴及時加以解決。 積極2、支持職工參加各項業務培訓，提高職工的業務水平。 按時參加上級有關部門召開的質量分析會，支持本店質量管理員工作。 對不合格藥品、退換貨藥品要單獨存放，及時處理，并將處理結果上報企業質量管理員或相關主管部門 積極配合上級職能部門或藥品監督管理部門對藥品的監督檢查工作。 對門店經營工作負責，因人為引起藥品質量損失按有關規定處理。 2、質量管理員質量職責 認真貫徹執行藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范及有關法律法規，加強門店質量管理工作，實行質量否決權； 負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。 負責首營企業的質量審核。 負責首營品種的質量審核。 負責建立企業所經營藥品3、并包含質量標準等內容的質量檔案。 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 負責企業藥品驗收管理工作。 負責指導和監督藥品的保管、養護和運輸中的質量工作。 負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。 負責收集和分析各種藥品質量信息，并作好分析上報工作。 負責協助開展對企業職工藥品質量管理的教育培訓工作。 對門店藥品質量具有否決權，參與對本門店質量管理制度實施情況的考核工作。 3、駐店藥師質量責任 嚴格遵守國家藥品管理法律法規的有關規定，遵守職業道德，忠于職守。開展藥品質量管理控制與監督工作。 具備一定的專業知識和專業技能，熟悉藥品知識，掌握最新藥品信息，進行藥4、品質量跟蹤，監測藥品不良反應。 做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對醫師處方進行審核，凡存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調配，保證配藥的準確性，對處方中所列藥品不得擅自更改或代用。做好處方藥銷售記錄，并負責處方收集保管工作，按規定保存備查 指導藥品拆零分裝工作，并作好拆零藥品記錄。 負責藥品不良反應的收集上報工作，填寫藥品不良反應報告表，并按規定上報。 指導消費者進行自我藥療，宣傳合理用藥知識，并能為消費者提供用藥咨詢和指導。 參與企業質量管理教育工作和藥品知識培訓工作，對企業非藥學人員進行專業指導。 所銷售藥品為合法產品，不隨意推銷藥品，保證消費者用藥安全。對顧客投訴、反映的藥品質量問題及時5、予以處理。 4、質量驗收員質量職責 嚴格按有關規定對企業購進藥品進行逐批驗收，同時做好藥品驗收記錄，保證記錄內容齊全、真實、準確。 負責對藥品外觀、性狀進行檢查。 負責對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及產品合格證明等項內容進行檢查。 負責進口藥品的驗收工作，并審核進口藥品注冊證、口岸藥檢所檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋口岸藥檢所公章的進口藥品通關單、中文說明書等是否與實物相符。 驗收不合格的藥品不得上柜，并及時報質量管理員確認，做好不合格藥品的存放、隔離工作。 特殊藥品須經雙人復核并逐一驗收到最小包裝。 負責驗收記錄的保存工作，按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5、養護員6、質量職責： 按藥品養護管理制度做好陳列藥品的養護、檢查工作，發現問題及時報告質量管理員進行處理。 按規定作好陳列藥品養護記錄，并負責重點養護品種的確定及養護檢查記錄。 負責近效期藥品的檢查、報告及掛牌工作，并做好近效期藥品的催銷記錄表。 做好經營場所及藥品陳列環境的溫濕度監測工作，并根據季節、氣候的變化采取相應的調控措施，做好溫濕度記錄。 負責養護設備的檢查、維護、使用、保管工作，強檢儀器定期報企業負責人組織檢定。 負責建立養護設備檔案、并妥善保管。 6、營業員質量職責 樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守醫藥商業服務規范，從增加銷售和方便顧客出發，開展優質服務，滿足消費者需要。 嚴格按照藥品分類7、原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥等分開擺放；危險品只陳列空包裝；分類標識牌明顯、準確、美觀、大方；銷售藥品實行明碼標價，準確標明藥品的品名、產地、規格、價格等項目。 努力鉆研藥品業務知識、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客。 發現藥品變質、原包裝破損，必須停止銷售，并上報質量管理員。 注意檢查近效期藥品，過效期藥品不得上柜銷售。 嚴禁銷售內外包裝不符合規定的藥品、質量不合格藥品。不得在柜臺上代賣私人藥品。 出售藥品時集中思想，嚴格按處方要求配藥、售藥，向顧客交代清楚相關事項。 認真執行配方、發藥操作規8、程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。 嚴格執行物價計量政策，算方快速準確、認真核對簽字。對有疑問的處方不配售，并向顧客說清楚，不能擅自更改處方。因本人工作質量、人為原因造成質量事故，按有關規定處理。 二、藥品購進管理制度 1、藥品購進必須嚴格執行藥品管理法、藥品管理法實施細則、產品質量法、合同法及藥品經營質量管理規范等有關法律、法規和行政規章，依法購進藥品。 2、進貨人員必須經專業培訓，考試合格，持證上崗。 3、購進藥品以質量為前提，從具有合法“證照”的供貨單位進貨。 4、購進藥品要有合法票據，并依據相關票據建立藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和藥品購進記錄應記9、載銷貨單位、購貨數量、購貨日期、生產單位、品名、規格、批號、有效期等內容。票據和藥品購進記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。 5、購進進口藥品，應有加蓋供貨單位質量管理機構紅色印章進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件，相關內容與實物相符。 6、對首營企業應審核其合法資格并按要求填寫首營企業審批表。 7、購進首營品種，應按有關規定進行首營企業、首營品種的審核、質量驗證。質量驗證合格后方可建立供貨關系，并按規定建立藥品質量檔案。 8、購進藥品必須與供貨單位簽訂質量合同或質量保證協議書，并有明確的質量條款。 9、定期對藥品購進情況進行質量評審，一年至少10、1至2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。 10、建立合格供貨方檔案、首營企業檔案和首營品種檔案。 三、藥品驗收管理制度 1、驗收藥品必須根據藥品管理法、藥品管理法實施條例及藥品經營質量管理規范等相關規定，建立健全藥品驗收程序，保證入店藥品質量完好，數量準確。 2、藥品驗收員應經過專業培訓，由有一定業務和工作能力的人員擔任。 3、藥品的質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。 4、驗收藥品，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及警示語等內容。 5、驗收整件藥品每件包裝內應有產品合格證。 6、進口藥品應按規定進行質量驗收，同時核對加蓋供貨單位質量管理機構紅色印章的進口藥11、品注冊證（或醫藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。單獨制作、保存進口藥品驗收記錄。 7、驗收藥品必須逐批填寫藥品驗收記錄，記錄內容應完整規范并按規定保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 8、藥品驗收中如發現質量異常，應及時報告質量管理員。凡質量有疑問的藥品，一律不得上柜（架）銷售。 四、藥品陳列管理制度 1、藥品驗收合格后，均應擺放于貨柜（架）、櫥窗內陳列、銷售。 2、陳列藥品的貨柜（架）、櫥窗應保持清潔、衛生，防止人為污染。 3、店堂內陳列藥品的質量和包裝、標簽、說明書及相關標識應符合規定。 4、陳列藥品時，應做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥，一般12、藥品與易串味藥品分開陳列，危險品只能陳列空包裝，并按劑型或作用用途分類標識陳列。 5、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 6、有疑問的藥品放入待驗區，不合格的藥品存放于不合格區，并及時報告質量管理員確認、處理并作好相關記錄。 五、藥品養護管理制度 1、對陳列藥品每月進行一次質量檢查并填寫藥品質量一般養護品種記錄，發現質量問題及時填寫有質量問題藥品明細表，并進行處理。 2、根據購進藥品的理化性質、品種、數量、藥品貯存條件、有效期長短、首營品種及國家公布的藥品質量信息等因素確定重點養護品種，并按規定進行檢查養護，認真填寫藥品質量重點養護品種記錄或中藥材、中藥飲片重點養護品種記錄。 313、在藥品養護過程中，應對重點養護品種縮短養護周期，每半月進行一次養護檢查。 4、對有效期不滿三個月的藥品，應加強質量養護檢查，并按月填報近效期藥品催銷表。 5、做好門店經營環境溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各監測一次，接近臨界（室溫0-30，濕度45%-75%）時，應及時采取調控措施并按要求填寫溫濕度記錄。 6、做好藥品防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠和防霉變養護工作，根據季節、氣候變化，及時采取防曬、防塵、防潮、降溫、增濕等措施，確保入店及陳列藥品的質量。 7、企業應建立設施設備檔案，其內容包括：設施設備管理臺帳、設備購進發票、合格證、使用說明書、檢定證書等。 8、對使用的設施設備應定期14、檢查、維護、保養，及時填寫養護設備使用、維護、保養記錄。 9、養護人員對需強制性檢定的設施設備，應定期報告企業負責人送相關部門進行檢定。 六、首營企業和首營品種審核管理制度 1、藥店質量管理員負責對首營企業和首營品種進行審核。 2、與首營企業發生業務關系時，應審核首營企業的合法證照，填寫首營企業審批表，并建立首營企業檔案。 3、對首營企業有關業務銷售人員應進行合法資格的驗證并記錄歸檔。 4、購進首營品種應填寫首次經營藥品審批表，進行藥品質量審核，并經企業質量管理員和企業負責人審核、批準。 5、對首營品種合法性和質量情況進行審核，內容包括：核實藥品的生產批件、批準文號和質量標準，審核藥品的包裝、15、標簽、說明書等并歸檔，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、貯存條件以及質量狀況等，在購進該品種時應索取同批號的藥品檢驗報告時。以上資料應建立首營品種檔案。 6、藥店根據顧客反映需要新增品種時，應先向企業采購員提出，由采購員會同質量管理員進行審核經企業負責人批準后方可購進。 七、藥品銷售及處方管理制度 1、藥品銷售管理 遵照依法批準的經營方式和經營范圍進行藥品銷售。 銷售藥品應嚴格遵守有關法律法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 加強藥店購進、驗收、陳列、銷售等環節藥品質量管理，凡有質量問題的藥品嚴禁上柜銷售。 營業員必須持證上崗，著裝整潔、不得擅離職守。 營業時間內應有藥師在崗，16、并佩帶標明其姓名、專業技術職稱及崗位等內容的胸卡。 認真執行物價政策、藥品標價簽內容應齊全、準確、規范。 藥品不得采取有獎銷售，附贈藥品及禮品等方式銷售。 2、處方管理 藥店銷售處方藥時，處方須經駐店藥師審核后方可進行調配和銷售。 對處方所列藥品不得擅自更改和代用。 對有配伍禁忌或超過劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。 非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客需要，駐店藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 處方藥不得采用開架自選的方式進行銷售。 銷售處方藥，由駐店藥師逐一填寫處方藥銷售記錄，并妥善保存； 處方的審17、核、調配及銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按規定保存備查。 八、拆零藥品管理制度 1、為滿足不同層次消費者購藥需求，藥品零售企業應開展藥品拆零銷售。對藥品拆零銷售要嚴格管理。認真執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律法規的規定，確保藥品質量和用藥安全。 2、藥品拆零銷售應按以下程序進行： 堅持現銷現拆，防止因更換包裝造成人為污染； 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零藥品專柜，并保留原包裝和標簽； 藥品拆零應進行記錄，認真填寫藥品拆零記錄，并保存二年備查。 4、藥品的拆零銷售應在駐店藥師的指導下進行，操作人員必須經健康檢查，符合直接接觸藥品要求方可從事拆零銷售工作。 5、拆零前對拆零藥品必18、須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不可拆零并及時報告質量管理員處理。 6、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期等內容。 7、拆零工具、包裝器具應保持清潔衛生。 8、銷售拆零藥品應在藥袋上寫明藥店名稱、品名、規格、服法、用量、有效期等內容。 九、質量事故的處理及報告制度 1、藥店負責人和專職質量管理員，負責質量事故的處理，并實事求是的做好質量事故處理記錄。應準確無誤地查清事故發生時間、地點、經過、事故相關部門及人員、事故后果等。 2、質量事故分為一般事故、嚴重事故和重大事故 一般質量事故是是指： 因工作不負責任，操作或保管19、不當等致使藥品因過期失效、破損、污染、霉變等成為不合格品，每批次造成經濟損失在200元以上、600元以下的； 因玩忽職守致使不合格藥品上柜或不符合有關規定被藥監部門給予警告、責令整改、沒收藥品等處罰，但未造成違規經營假劣藥品問題的。 嚴重事故是指： 因一般質量事故原因，每批造成經濟損失在600元以上，2000元以下的情形； 因玩忽職守售出不合格藥品，錯發藥品或拆零藥品發生漏寫、錯寫規定內容售出，但未造成人身傷亡事故等嚴重后果的； 未嚴格執行處方管理規定調配處方，但未造成嚴重后果的； 因違反有關制度擅自從不具備合法資質的企業或未經審批的企業購進藥品，代人銷售或私自接納藥品進店銷售，造成違規經營假20、劣藥品的。 重大事故是指： 因一般質量事故原因，造成每批經濟損失在2000元以上的； 因嚴重事故原因造成人身傷亡事故或在社會上造成嚴重不良影響的。 3、無論發生何種質量事故，均應實事求是的查清事故原因，經過、后果和責任，總結教訓，作出相應處理，同時采取防范措施，避免類似事故再次發生。 4、對一般事故，由店長、質量管理員在二日內查清事故原因，提出處理意見和整改措施，報企業負責人審批。 5、對嚴重事故，由店長負責立即采取追回藥品等防范、補救措施，并于發生事故24小時內報告企業負責人進行處理，于二日內提出處理意見及整改措施。 6、對重大事故，由店長立即報告企業負責人，并由企業負責人于24小時內報當地21、藥品監督管理部門。 7、對造成質量事故的相關人員，依據情節輕重給予相應的處分和經濟處罰。對隱瞞事故者應加重處罰。 8、企業質量管理員每年應對企業質量事故和報告情況進行一次年度檢查及匯總，并將檢查情況及匯總材料報企業負責人。 十、質量信息管理制度 1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的相關因素。 2、質量信息的主要內容為： 國家最新頒布的藥品管理法律法規及規章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家和地方藥品監督管理部門發布的藥品質量公告； 供應商質量保證能力及所供藥品質量情況； 在藥品質量管理過程中形成的各種數據、資料、文件； 消費者的質量22、查詢、質量反饋和質量投訴等。 3、質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息由質量管理員通過各級藥品監督管理部門頒發的文件、通知及專業報刊、媒體、互連網收集； 企業內部質量信息由各相關人員通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。 4、質量信息的收集應準確、及時、適用、并做好記錄。 5、質量管理員應按季度對收集好的質量信息進行分析，提出處理意見，認真填寫藥品質量信息收集、分析和處理反饋表，并根據質量信息的重要程度，及時報告企業負責人。 6、對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內向企業負責人報告。 十一、藥品不良反應報告制度 1、藥品不23、良反應主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 2、上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應，上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的不良反應。 3、具有下列情形之一者可視為藥品嚴重不良反應： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續性的或明顯的殘病或功能不全的； 導致先天異常或分娩缺陷的。 4、企業質量管理員為藥品不良反應監測與報告的管理人，其他相關人員應配合質量管理員做好藥品不良反應的 監測與報告工作。 5、企業對所經營藥品的不良反應情況進行監測，銷售人24、員配合做好藥品不良反應的監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集；發現可疑藥品不良反應，應立即向質量管理員和企業負責人報告。質量管理員應做詳細調查和記錄，確認后，填寫藥品不良反應報告表并按規定向有關藥品不良反應監測部門報告。 6、企業如發現藥品說明書中載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時內，以快速有效方式報告省藥品不良反應監測部門。 7、企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向相關藥品不良反應監測部門報告。 8、對藥品監督管理部門已確認有嚴重不良反應的藥品，質量管理員應立即通知銷售人員停止該批號藥品的銷售，并填寫25、藥品停售通知單。 9、本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或按規定報告及隱瞞藥品不良反應資料的人員，根據情節輕重，在季度質量考核中給予處罰。 10、堅持藥品不良反應的零報告制度，每月按時填報藥品不良反應報表。 十二、衛生和人員健康狀況管理制度 1、衛生管理責任到人，營業場所應保持整潔、衛生。 2、營業場所每天早晚各做一次清潔工作，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙火、無痰跡，保持環境清潔衛生。 3、每天對柜臺、貨架進行清潔工作 ，保持潔凈、明亮、無污染物。 4、柜臺、貨架上陳列的藥品做到無灰塵、無倒置，擺放整齊，陳列規范、有序。 5、保持店堂內物品、用品擺放整齊、安置到位，通道26、暢通。禁止工作人員把生活用品和其他物品帶入店堂隨意擺放。 6、企業應配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變設施設備，并定期進行維護、保養，對臨方炮制工具，應在每次使用后進行清潔。 7、企業應每周對營業場所至少進行1次大掃除，并認真填寫衛生管理檢查記錄。 8、工作人員上班時應統一著裝，穿戴整潔、大方，保持個人衛生，頭發、指甲修剪整齊，工作服每周至少洗滌1次。 9、直接接觸藥品的工作人員每年進行一次健康檢查，并按要求建立員工健康檔案，填寫年度企業員工健康檢查匯總表，對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，及時調離崗位。 十三、服務質量管理制度 1、營業員著裝應整潔、統一，掛牌上崗，站立服務。 2、27、營業員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答詢問耐心。 3、店堂內設服務公約、顧客意見簿、公布監督電話，接待顧客投訴并認真填寫顧客意見及投訴受理卡。 4、企業應積極組織貨源，滿足不同層次顧客要求，不人為脫銷。 5、銷售人員應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，為顧客提供優質的購藥咨詢服務。 6、店堂內應配備顧客用藥開水及清潔衛生水杯，開展便民服務。 7、店堂內應設置導購咨詢臺，由駐店藥師或執業藥師等提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 8、店堂內廣告宣傳內容必須經有關部門批準，并由企業統一布置，不得擅自張貼或應允供貨單位隨意進行廣告宣傳。 9、企業每年應對顧客發放顧客滿意度28、征詢表，并匯總分析相關信息。 10、如有違反上述規定者，在質量制度考核過程中予以處罰。 十四、中藥飲片經營管理制度 1、企業購進中藥飲片應審核供貨企業的合法證照，并按首營企業和首營品種審核制度的要求審核、收集相關證明材料。 2、企業所購進的中藥飲片應有包裝及合格證明標志，包裝上應標明品名、規格、生產企業、產地、生產日期等內容，實行批準文號管理的中藥飲片還應標明批準文號。 3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。 4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入，不合格的中藥飲片按不合格藥品管理程序執行，嚴禁上柜銷售。 5、中藥飲片購進后應按規定進29、行逐批驗收，并按要求單獨制作填寫藥品購進記錄和中藥材、中藥飲片驗收記錄。 6、對中藥飲片處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量處方應當拒絕調配、銷售，必要時，須經原處方醫師更正或重新簽字，方可調配銷售。 7、嚴格按照配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。做到準確、無誤。 8、配方中如有醫療用毒性中藥飲片，應按特殊藥品管理制度執行。 9、對處方中有先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊要求的中藥飲片應單包注明，向顧客交待清楚，并主動向顧客介紹煎煮和服用方法。 10、營業員對配方中使用的衡器應按規定校驗，并做好校驗記錄。 11、應保持調配場所環境清潔30、衛生，保持炮制工具衛生狀況符合要求。 12、中藥飲片應按規定存放、陳列、做到一味一斗，避免混斗、錯斗。 13、采取有效措施對存放、陳列中藥飲片進行檢查養護，防止中藥飲片生蟲、霉壞、變質。 14、中藥飲片裝斗必須執行先進先出，易變先出原則，裝斗前應過篩，并進行質量復核，做好中藥飲片裝斗復核記錄，防止混裝、錯裝。發現不合格中藥飲片及時通知質量管理員。 15、中藥飲片斗前應寫正名正字。 十五、人員教育培訓管理制度 1、為提高員工的質量管理素質和業務水平，更好地貫徹藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則，藥品經營企業每年均應組織員工進行教育培訓。 2、企業質量管理員每年應根據企業負責人及質量管理31、的需要制訂年度教育培訓計劃，其中每個季度至少組織1次內部培訓，培訓人員覆蓋面應達到100%。 3、培訓計劃的內容有培訓時間、培訓內容、培訓地點、培訓單位、授課人、學時和參加人員。 4、質量管理員負責教育培訓計劃的組織落實與考核。 5、企業質量管理員應每年參加省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。 6、企業中從事質量管理、驗收、養護和營業等崗位的人員必須經地級市（以上）藥品監督管理部門的培訓，考試合格并取得相應崗位證書后，持證上崗。 7、質量管理員負責建立員工個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、性別、工作崗位、學歷、所學專業、技術職稱、培訓日期、培訓內容、授課人、培訓地點、學時、考核方式、考核結果等32、。 8、每次培訓后應做好考核、總結工作，檢驗培訓效果，并填寫培訓記錄匯總表。記錄內容與培訓計劃內容相同。 9、企業每年組織對員工教育培訓計劃落實情況進行考核，不合格者在企業質量考核中給予處罰。 十六、不合格藥品管理制度 1、不合格藥品是指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家藥品標準和有關質量要求的藥品。不合格藥品的確認： 有藥品管理法第四十八條第二款、第三款規定情形的，為不合格藥品，并認定為假藥或按假藥論處。 第四十八條第二款：有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三款：有下列情形之一的藥品，按33、假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。 在藥品經營管理過程中發現的有藥品管理法第四十九條第二款、第三款規定情形的，為不合格藥品，并認定為劣藥或按劣藥論處。 第四十九條第二款：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 第三款：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 擅自添加著34、色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 在藥品經營管理過程中發現的藥品包裝、標簽、說明書不符合藥品管理法第五十四條規定的，為不合格藥品，并依法按照假藥、劣藥論處。 2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。企業根據本制度制定不合格藥品管理程序，對不合格藥品的確認、報損、銷毀進行控制處理。 3、對藥品內在質量有懷疑而不能確定時，應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。 4、在藥品驗收中發現不合格藥品，驗收人員應填寫藥品拒收記錄，報質量管理員進行復核。經質量管理員確認為不合格藥品的，應將其不合格藥品放入不合格品區，填寫不合格藥品確認報損審批表，并作相應處理。 5、在養護檢查過程中發現不合格藥品時，應經質量管理員35、確認，確認為不合格藥品的應將其移入不合格區，并通知銷售部門將該批號藥品撤離藥柜，填寫藥品停售通知單和不合格藥品確認報損審批表，停止銷售該藥品。 6、對于假、劣藥品和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質量管理員盡一切努力回收，并向當地藥品監督管理部門報告。假劣藥品不得銷售和作退、換貨處理，必須就地封存。 7、不合格藥品應認真清點品種、數量、批號、生產廠家等內容，并認真填寫不合格藥品記錄，不合格藥品銷毀審批表，報質量管理員審核后 ，經企業負責人批準再進行銷毀處理。 8、一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理員在場進行監銷。銷毀地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可根據藥品的性質36、采取破碎深埋、焚燒等。特殊管理藥品的銷毀嚴格按照特殊藥品管理制度執行。 9、企業質量管理員對不合格藥品的處理情況應每月進行匯總，并上報企業質量負責人及企業負責人。 十七、特殊管理藥品管理制度 1、特殊管理藥品是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品零售藥店可經營的特殊管理藥品，包括二類精神藥品、毒性中藥品種及國家規定按二類精神藥品管理的其他品種。 2、經營特殊管理藥品應經地市級以上藥品監督管理部門批準。 3、購進特殊管理的藥品除嚴格執行藥品購進管理制度的有關規定外，還必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進。 4、特殊管理藥品的質量驗收除嚴格執行藥品驗收管理制度外，還37、必須遵守以下規定：特殊管理藥品必須由雙人進行驗收，并驗收至最小包裝，標簽和說明書上必須注有國家規定的專有標識、警示語或警示說明。 5、特殊管理藥品的陳列、養護除嚴格執行藥品陳列管理制度、藥品養護制度的有關規定外，還必須遵守以下規定： 購進、驗收后的二類精神藥品、醫療用毒性中藥材必須專柜加鎖保管、專人管理、專冊登記和專帳記錄； 經營場所內少數特殊管理藥品應專柜、專人保管和專帳記錄； 特殊管理藥品的養護應由雙人進行，上柜實行雙人復核。 6、銷售特殊管理藥品除嚴格按照藥品銷售及處方管理制度和藥品拆零管理制度的有關規定外，還必須遵守以下有關規定： 特殊管理藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫師處方限量銷售38、，處方保存2年，顧客不得取回處方； 二類精神藥品（片劑）的每張處方不得超過7天常用量，如有超劑量處方，應向顧客說明情況，經處方醫生更改或重新簽字后方可調配； 處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、劑量和用法、家庭住址和聯系電話、且不得隨意涂改； 醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過2天劑量，不得單獨配方，調配處方必須認真負責，做到計量準確、無誤，并由配方人員和駐店藥師復核簽名后方可發出，處方應單獨保存備查； 特殊管理藥品拆零應由兩人同時進行，并予以記錄。 7、不合格特殊管理藥品的處理除按不合格藥品管理制度有關規定執行外，還應遵守以下規定： 銷毀不合格特殊管理藥品，應報當地藥品監督管39、理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人到現場監督銷毀、記錄； 銷毀特殊管理藥品應在指定地點進行。 十八、藥品質量管理制度執行情況檢查考核制度 1、為了使企業制定的各項質量管理制度落實到實處，起到加強管理，促進經營活動的作用，企業應根據各項藥品質量管理制度的規定，定期對各項制度的執行情況進行檢查考核。 2、檢查考核應采取自查和企業定期檢查的方式進行。 3、企業季度對各項制度的執行情況進行一次自查。各崗位人員應對照各項管理制度的規定逐條自查，并認真填寫質量管理制度執行情況考核表，出自查結果。對不合格的條款寫出不合格原因，提出整改措施。 4、質量管理員負責對自查情況進行督促、指導，負責收集、整理自查情況材料，并寫出分析、總結報告上報企業負責人。 5、企業每半年組織企業負責人和質量管理員對企業執行各項質量管理制度的情況進行一次檢查考核。 6、檢查考核應有針對性，對各崗位人員在自查過程中的不合格項目應重點檢查，對提出的整改措施核實落實情況，對執行不到位或不合格的提出具體整改方案。 7、企業應對檢查考核情況認真填寫質量管理制度檢查考核表及制度執行情況檢查匯總表，同時做出分析總結報告，指導來年的質量管理及經營活動。 8、企業應根據本年度的經濟效益、各崗位人員帶來的經濟效益及企業的實際情況對檢查中表現出色、業績突出的崗位人員給予獎勵，對制度執行不好、有違法違紀行為的人員給予處罰。