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1、醫院醫學裝備臨床使用安全管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫學裝備臨床使用安全管理制度1 目的1.1 為加強醫療設備臨床使用安全管理工作,降低醫療設備臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據醫療設備臨床使用安全管理規范的規定和要求，特制定本制度。2 范圍2.1 本制度規定了保障醫學裝備臨床使用安全的管理辦法。2.2 本制度適用于醫學裝備管理委員會、醫學裝備管理部門和使用科室。3 內容3.1 醫學裝備臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療設備產品安全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的2、安全管理。3.2 為確保進入臨床使用的醫療設備合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療設備嚴格按照采購制度中的要求準入；對設備的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療設備采購情況及時做好對內公開；3.3 對醫療設備依據醫療設備維修制度、醫療設備報廢制度的要求，作好安裝驗收、維護保養及報廢的管理工作。3.4 對醫療設備采購、評價、驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。3.5 對醫療設備臨床使用技術人員和從事醫療設備保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療設備臨床使用過程中的質量控制,操作3、規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。3.6 臨床使用科室對醫療設備應當嚴格遵照產品使用說明書,技術操作規范和規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。3.7 醫療設備出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療設備,不得再用于臨床。3.8 定期檢查電氣安全。提供給設備的電源，其電壓、相位應符合設備的要求，供電線路必須能夠承受設備的用電負荷。對電壓要求穩定的精密儀器應配備符合要求的穩壓電源或UPS。定期檢查接地裝置。所有帶電醫療設備工作時應做好接地，并保證接地設施良好。4、3.9 發生醫療設備臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及醫學裝備管理委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。3.10 制定醫療設備安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中的管理制度與技術規范.3.11 對在用醫療設備的預防性維護,檢測與校準, 臨床應用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用醫療設備處于完好與待用狀態, 保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。3.12 在大型醫療設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫療設備的主要信息,包括醫療設備名稱,注冊證號,規格,生產廠商5、,啟用日期和設備管理人員等內容。3.13 遵照醫療設備技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療設備使用環境進行測試,評估和維護。保持設備工作環境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機房環境符合設備使用要求。3.14 醫療設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。 3.15 應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規、野蠻、不按程序操機器設備。嚴禁機器帶病工作，發現機器出現異常應立即關機。送設備科維修或通知設備維修人員到現場檢修。 3.16 對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案。3.17 醫療設備保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療設備信息檔案。附加說明本制度由設備科提出本制度由設備科負責起草本制度由設備科負責解釋