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1、藥業企業經營項目GMP文件管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 目的建立我公司文件管理規定，完善文件管理體系，使文件管理的全過程程序化和規范化。2. 范圍適應所有GMP文件的制訂和管理。3. 責任文件的起草人、復核人、審核人、批準人、文件的管理者等所有涉及文件的人員。4. 內容4.1 定義4.1.1 GMP文件：是指一切涉及藥品生產和管理的書面標準和實施的記錄。4.1.2 GMP文件管理：文件管理是指文件的起草、復核、審核、批準、分發、執行、修訂、變更、廢除、銷毀、歸檔、保存等一系列過程的管理活動。4.2 2、文件的類型4.2.1 文件分為標準類文件和記錄類文件。4.2.2 標準類文件分為：標準技術規程（STP）、標準管理規程（SMP）、標準操作規程（SOP）。4.2.2.1標準技術規程是由國家與地方、行業與企業所頒布和制定的技術性規范、準則、規定、辦法、標準規程和程序等等書面要求。技術標準包括產品工藝規程、質量標準（原料、輔料、工藝用水、半成品、中間產品、包裝材料、產品）等。4.2.2.2 標準管理規程是指企業為了行使生產計劃、指揮、控制等管理職能使之標準化、規范化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面要求。主要包括生產管理、質量管理、設備管理、物料管理等。4.2.2.3 標準操作規程是指以人或人群3、的工作為對象，對工作范圍、職責、權限以及工作內容考核等所提出的規定、標準、程序等書面要求。標準操作規程、崗位操作法等。4.2.3 記錄（SRD）是反映實際生產活動中執行標準情況的實施結果。4.2.3.1 記錄類文件包括：報表、臺帳、生產操作記錄、檢驗操作記錄及憑證等。4.2.3.2 憑證是物料、物件、設備、房間等狀態的單、證、卡、牌等，如產品合格證。4.3 文件編排格式：具體參照：標準管理規程（SMP）、標準操作規程（SOP）的管理規定（文件編號：SMP-DM002-00）。4.4 文件起草及會審4.4.1 文件起草主要由使用部門起草。經過認真準備、精心設計，應能保證文件的內容全面而準確。4.4、4.2 起草文件的要求：4.4.2.1 題目應闡明該文件的內容概要；4.4.2.2 目的應簡明扼要，通常采用“制定以規范”形式；4.4.2.3 范圍應準確闡明該文件的適用范圍，必要時還應說明不適用于哪些范圍；4.4.2.4 責任應明確規定該文件的執行部門及監管部門的職責劃分；4.4.2.5 文件中語句通俗易懂，用詞準確；4.4.2.6 條理清晰，可操作性強；4.4.2.7 文件所涉及的其它文件應在文字后面注明文件名稱及編號；4.4.2.8 如果文件中的數據需采用數據處理系統，應保證所使用系統的程序可靠。4.4.3 文件的草稿交起草部門的負責人，部門負責人組織本部門有一定經驗的人員進行會審，由起5、草人員填寫“文件會審單”（文件編號：SRD-DM001-00）。如涉及到不同的使用部門，應由QA部門組織文件使用部門及相關管理人員進行會審，填寫“文件會審單”。文件起草人員根據會審的意見進行修改，并在表頭上規定的空格內輸入自己的姓名。會審后的文件，由文件起草者按標準的格式打印，校對。4.5 文件的復核及審核4.5.1 對于本部門的SOP，通常是由本部門負責人復核，對于涉及到多部門的SMP、SOP，由相關部門負責人交叉復核，并在表頭上規定的空格內，用藍色水筆簽上自己的姓名及復核日期。工藝規程由生產部負責人復核，質量標準由具有資質的人員復核。SRD由使用部門負責人復核。4.5.2 復核的要求是：46、.5.2.1 文法正確，條理清楚，易理解。 4.5.2.2 文件格式、編號的統一性；4.5.3 復核后的文件再進行審核，所有文件都由QA人員審核。4.5.4 審核的要求是：4.5.4.1 與現行GMP標準、藥事管理法規、國家及地方藥監局文件是否相符；4.5.4.2 文件內容在現有的條件下具有可操作性或經過一定的努力可達到；4.5.4.3 和公司已生效的其它文件沒有相悖的含義；4.5.4.4 經審核后的文件，如需修改，交回文件的起草部門，進行修改，直至符合要求，并在表頭上規定的空格內，用藍色水筆簽上自己的姓名及審核日期。4.6 文件的批準4.6.1 公司所有與質量有關的文件均由質量保證部門負責人7、批準。 4.6.2 文件的批準人應對文件的內容、編碼、格式、制訂程序、與其它文件的統一性、文件內容的合理性、先進性進行把關。并在表頭上規定的空格內，用藍色水筆簽上自己的姓名和批準日期，確定文件的生效日期。4.6.3 QA文件管理員將批準后的文件及時分發，通常在批準和生效日期之間留有二周的培訓時間。4.7 文件的分發與執行4.7.1 文件應在批準后3天內分發至使用部門，分發工作由QA文件管理員負責，按需要的份數進行復制分發。任何部門或個人未經批準不得復制文件。4.7.2 原件保存在質量保證部，QA文件管理員必須在每頁頁眉中“頁碼”的正下方加蓋紅色“受控”章，并在印章內下方的空白處，用藍色水筆簽上8、當日的日期。對復制后的文件在分發時，QA文件管理員必須再在每頁頁眉中緊靠頁眉 “頁碼”詞組的左邊加蓋藍色“副本”印章，并在印章內下方的空白處，用藍色水筆簽上復制文件當日的日期。若現場出現有未加蓋藍色 “副本”印章及日期的文件，一律視為無效文件，并追查原因。4.7.2.1 SRD分發時不要加蓋印章和簽日期，原件保存在質量保證部門。4.7.3 文件分發時應填寫“文件分發記錄”（文件編號：SRD-DM002-00），記錄內容應包括：文件名稱、分發日期、簽收部門、分發的數量、簽收人簽名等。4.7.4 如分發的文件為修訂后的文件，則在分發文件同時應將舊版的文件收回，除質量保證部存檔1份外，其余全部銷毀。9、工作現場一律不得出現非現行版本的文件。4.7.5 文件于生效日開始執行，在文件生效前應由文件的起草者、審核者或批準者對相關使用人員進行培訓，并填寫培訓記錄（“培訓簽到表”（文件編號：SRD-PE003-00）、“員工培訓記錄表”（文件編號：SRD-PE008-00）。4.7.6 文件開始生效，文件的執行和管理部門應對文件的執行情況進行檢查和督促。4.7.7 在簽字批準后到執行日期，若發現問題，需及時收回、修改。4.8 文件的修訂 修訂：文件的題目不變，有局部內容的改變。4.8.2文件的修訂按下列程序進行4.8.2.1文件使用部門、上級部門負責人和文件執行監督部門均有權對文件提出修訂。對原文件需10、作修訂時應填寫“文件修訂審批表”（文件編號：SRD-DM003-00),交QA審核同意后，按照新文件產生程序進行審批。4.8.3 文件的任何修訂必須詳細記錄以便追蹤檢查。QA文件管理員將文件修訂的內容詳細記錄在“文件修訂記錄表”中(文件編號：SRD-DM004-00)。4.8.4文件的修訂期4.8.4.1 公司所有的文件都要制訂其修訂期，工藝規程、質量標準為5年，其它SMP、 SOP和空白記錄為2年。期滿后由QA人員組織相關人員進行修訂。4.8.5 文件修訂的條件4.8.5.1 相關文件修訂引起的其它文件的修訂；4.8.5.2 組織機構調整時；4.8.5.3文件到了規定的修訂期時。4.8.6 11、將修訂后的文件復印件分發至有關部門，在分發的同時，應按照“文件分發記錄”收回失效文件，失效文件不得在現場出現。收回的舊版文件除QA留一份留檔備查外，其余應監督銷毀，并做好銷毀記錄。4.9 文件的變更4.9.1變更：關鍵內容或主程序等內容發生重大變化。4.9.2 文件的變更按下列程序進行4.9.2.1變更必須由質量保證部門提出申請，QA填寫“文件變更訂審批表”（文件編號：SRD-DM011-00),批準人簽署意見后，組織實施，按照新文件產生程序進行審批。4.9.2.2 文件的任何變更必須詳細記錄以便追蹤檢查。QA文件管理員將文件變更的內容詳細記錄在“文件變更記錄表”(文件編號：SRD-DM01212、-00) 中。如遇國家法律、法規、政策變更，工藝改進等情況時，應進行文件的變更。4.10 文件的廢除4.10.1 廢除：文件的題目改變，內容不論變或不變， 原文件即稱廢除。4.10.2 文件的廢除由相關部門提出書面意見送QA審核，質量保證部門負責人批準。4.10.3 經批準廢除的文件，應由QA部門書面通知有關部門，在分發通知的同時，收回廢除的文件，工作現場不得出現廢除的文件。4.11 文件的銷毀4.11.1 屬于銷毀的文件有：4.11.1.1 文件編制過程中的草稿，打印過程中的草稿。4.11.1.2 回收的舊版文件歸檔1份后的其余文件。4.11.1.3 其它廢除及超過保存期的文件。4.11.213、 文件銷毀程序4.11.2.1 QA文件管理員確認是否屬于銷毀的文件，然后提出申請，填寫“文件銷毀申請表”(文件編號：SRD-DM007-00)。4.11.2.2 質量保證部門負責人審批，并授權質量保證部人員監督銷毀。銷毀時必須有質量保證部的QA人員在場。 4.11.2.3 銷毀后雙方簽字，銷毀記錄由QA文件管理員歸檔。4.11.2.4 重要保密文件，經質量保證部門負責人批準后指定專人銷毀，并指定監督人進行監督，同時填寫“文件銷毀記錄”（文件編號：SRD-DM008-00）。4.12 文件的歸檔4.12.1 文件的歸檔包括書面文件的歸檔和電子版本的歸檔，文件經批準簽發后應立即將原文件交給QA部14、門，由QA文件管理員歸檔管理，QA部門作為文件的管理部門，由專人負責文件的歸檔管理，質量管理部門的檔案室中必須留有1份完整的書面文件和電子版本。4.12.2各種歸檔文件應建立“文件總目錄”(文件編號：SRD-DM005-00)，以便準確方便查閱。4.12.3 QA文件管理員應妥善保管文件，不得丟失，并應保持原文件的整潔、完整。4.12.4文件如需復印，應由QA文件管理員按照標準的樣稿進行復印，嚴格管理。4.13 文件的保存4.13.1 文件的原件保存于質量保證部。4.13.2 文件的保存期 4.13.2.1 公司所有的文件都應制訂保存期，工藝規程、質量標準通常為6年，其它SMP、 SOP和SR15、D保存期通常為3年，技術資料和質量考察等其它重要文件需長期保存。4.13.3 保存條件各部門應把文件保存在通風、干燥、無蟲鼠害、無火源的環境中。4.14 文件的查閱或借用4.14.1 文件的查閱或借用應便于檢索，采用類別編目的方法對文件進行分類排序。4.14.2 查閱或借用者若查閱或借用本部門文件，填寫“文件查閱/借用登記表”（文件編號：SRD-DM009-00）經本部門負責人批準方可。若查閱或借用涉及其它部門的文件，則必須由質量保證部負責人批準方可。涉及技術性保密的文件也必須經質量保證部門負責人批準后才能查閱或借用。通常借用不得超過3天，超過期限需要續借須經過重新批準后方可辦理續借。4.14.3 查閱或借用的文件不得更改、遺失、損壞和拆頁。4.15文件管理規定形成流程圖，詳見附件。文件修訂記錄序號修訂時間修訂號修訂內容附件：文件管理規定形成流程圖