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1、XX有限公司GZP-32高速壓片機安裝確認方案起草單位XX車間起草人： 年 月 日審核人機械動力工程部： 年 月 日質量保證部： 年 月 日生產運行部： 年 月 日1.主題內容與適用范圍 本方案主要描述了股份公司XX車間GZP-32高速壓片機的安裝確認內容、方法、標準、記錄要求。 本方案適用于股份公司XX車間GZP-32高速壓片機的安裝確認管理。 2.驗證的目的 檢查設備在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度。確保設備安裝符合使用要求；保證安裝質量達到設備安裝驗收規范及GMP要求。參照設備說明書確認GZP-32高速壓片機各種性能參數符合產品生產工藝技術及GMP要求；依據設備說明書及工2、藝要求制訂設備操作維護規程草案，為運行確認提供基礎。 3.術語 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。4.概述安裝確認即GZP-32高速壓片機安裝到位后，對照該安裝確認方案進行驗收、安裝、調試確認的工作。 5.引用標準XXYZ-01（3） 驗證管理程序XXYZ-05（1） 設備驗證管理程序XXSB-03（4） 設備前期管理程序6.職責及分工驗證小組成員工作內容組長負責驗證的組織工作，全面協調驗證進度。成員負責起草、培訓驗證方案及驗證全過程的具體實施工作負責對驗證文件的審核并監督檢查實施情況負責文件審核，監督驗證實施情況參與驗證全過程的3、具體實施工作7.驗證項目和時間安排XX車間GZP-32高速壓片機安裝確認工作于2011年8月18日至2011年8月19日，嚴格按照本方案進行確認。8. 安裝確認的內容及方法8. 1 人員培訓方案起草人負責培訓所有參加驗證的人員，并將培訓結果填入記錄XXXX-案-1129-01。8.2文件確認確認原理：通過核對文件資料來確認系統的完整性及制定相關的標準操作程序保證驗證順利進行。8.2.2 確認方法：按以下所列項目逐一核對文件資料。.1隨機資料齊全a.安裝、調試、使用、維護保養、說明書b. 裝箱清單c. 合格證d.與藥品接觸部分材質證明e. 安裝驗收規范.2設備安裝位置圖。.3草擬設備操作規程 將4、確認結果填入記錄 XXXX-案-1129-02異常情況的處理：文件資料如有缺失，由車間設備員負責搜集完整或補充修訂8.3 儀器儀表的確認儀器儀表是設備的重要部件，通過對其進行校正來保證設備安全、正常的運行，同時確定它們的校正周期。 確認方法：通過核對校正報告或校正臺帳確認該儀器儀表是否能正常運行。車間負責收集整理儀器儀表的目錄、檢定情況，匯總統計。8.3.2 確認標準：所有儀器儀表均應有校正合格報告或通過校正。8.3.3 確認記錄：將確認情況填入記錄XXXX-案-1129-03。8.3.4 異常情況的處理：如有校正不符合規定的，由車間負責聯系進行處理或更換該儀表。8.4 設備安裝確認 確認設備5、能力是否與設備說明書內標明的相同，查看設備隨機資料、設備銘牌、現場設備。 確認外殼及所有與藥品接觸部分的材質為不銹鋼，查看隨機資料及設備； 確認設備內外部結構易于維護清潔； 確認安裝位置及方位符合設備平面布置圖； 確認設備轉動部位潤滑良好； 確認設備安裝的平整、牢固性，是否用普通水平儀檢查機器的橫向、縱向水平。 確認設備有無碰傷，零部件是否齊全。 確認配電是否合理，是否符合安全技術要求。電壓380V，功率10Kw，頻率50Hz。 確認配電采用三相四線制，接地可靠。 確認各管件安裝可靠、無泄漏。 確認各機構調節到位、靈活可靠。 將安裝確認結果填入記錄XXXX-案-1129-049. 相關文件驗證6、標準管理規程XXXX-YZ(3)10記錄驗證記錄樣稿附后驗證測試評價人員培訓簽字表 XXXX-案-1129-01培訓內容XXYZ-01（3） 驗證管理程序XXYZ-05（1） 設備驗證管理程序XXSB-03（4） 設備前期管理程序XXXX-YZ(3) 驗證標準管理規程XXXX-案-1129 GZP-32高速壓片機安裝確認方案培訓時間年 月 日 時 分至 時 分培訓負責人培訓效果評價方式培訓人員簽名評價結果評價人： 評價日期： 年 月 日文件確認記錄XXXX-案-1129-02設備名稱高速壓片機規格型號GZP-32安裝位置壓片崗位設備編號文件名稱存放地點備 注隨機資料安裝、調試、使用、維護保養說7、明書合格證裝箱單與藥品接觸部分材質證明。安裝驗收規范設備平面布置圖草擬設備操作規程檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日驗證所需儀器儀表確認記錄XXXX-案-1129-03名稱型號計量編號安裝地點生產廠家檢定日期有效日期檢定部門結論確認人確認時間年 月 日復核人復核時間年 月 日設備名稱高速壓片機規格型號GZP-32安裝位置壓片崗位設備編號檢 查 項 目檢查標準檢 查 情 況結 論設備主體材質不銹鋼與藥品接觸部位材質316L不銹鋼生產能力4.2-21.1萬片設備內外部結構易于維護清潔設備安裝位置及方位符合圖紙要求設備轉動部位潤滑潤滑良好設備安裝的平整牢固平整牢固水平度達1/1000設備整機無碰傷無碰傷設備零部件齊全齊全配電是否合理，是否符合安全技術要求電壓380V、功率10KW頻率50HZ、接地可靠各管件安裝可靠、無泄漏各機構調節調節到位、靈活可靠檢查人檢查日期年 月 日復核人檢查日期年 月 日設備安裝確認記錄 XXXX-案-1129-04