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生物技術(shù)抗Xa活性測(cè)定試劑盒-肝素抗凝藥物檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)計(jì)劃書27頁.pptx

資源ID：1048973 資源大小：9.20MB 全文頁數(shù)：27頁
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生物技術(shù)抗Xa活性測(cè)定試劑盒-肝素抗凝藥物檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)計(jì)劃書27頁.pptx

1、抗Xa活性測(cè)定試劑盒肝素抗凝藥物檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)XX生物技術(shù)有限公司成立于2020年12月，位于XX中國(guó)醫(yī)藥城期，是一家專注于臨床體外診斷試劑及檢驗(yàn)分析儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司為全國(guó)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室提供高性價(jià)比的診斷試劑和儀器，目前已取得十多項(xiàng)體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品注冊(cè)證書，專業(yè)、精準(zhǔn)、高效的診斷試劑及儀器標(biāo)桿品牌”是我們的奮斗目標(biāo)。我們聚焦科技創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，目前擁有4000平方GMP標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑及檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間，具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，即將通過ISO9001/ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證及CE產(chǎn)品認(rèn)證，并與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、

2、高等院校和知名醫(yī)院建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，公司堅(jiān)持每年以銷售收入的5%以上用于產(chǎn)品研發(fā)，以滿足用戶不斷增長(zhǎng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需求我們秉承“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、精準(zhǔn)”的質(zhì)量方針，堅(jiān)持品質(zhì)管理，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)二十多個(gè)省市，承諾8小時(shí)響應(yīng)、24小時(shí)售后服務(wù)到位。我們以“利他、責(zé)任、學(xué)習(xí)”為核心價(jià)值觀，奉行知體行合一，持續(xù)地創(chuàng)造超越客戶期望價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)，搭建共創(chuàng)共擔(dān)共享共贏的事業(yè)平臺(tái)，為事業(yè)伙伴創(chuàng)造健康可持續(xù)的投資回報(bào)，攜手供應(yīng)商、合作伙伴共贏發(fā)展，主動(dòng)、健康、持續(xù)地承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，致力于打造一個(gè)可信賴、受尊敬的IVD品牌。公司簡(jiǎn)介Introduction to the busi

3、ness Introduction to the business companycompany全自動(dòng)血凝分析儀經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品20余種試劑齊全的產(chǎn)品質(zhì)量控制配套耗材凝血四項(xiàng):(PT/TT/APTT/FIB)纖溶項(xiàng)目：(D-Dimer/FDP)抗凝項(xiàng)目：(AT-III/抗Xa)新血栓四項(xiàng)：(TAT/PIC/TM/tPAI.C)蛋白s、蛋白c、狼瘡抗凝物、VWF等常規(guī)凝血四項(xiàng)正常質(zhì)控，異常質(zhì)控、FIB校準(zhǔn)品DD/FDP校準(zhǔn)品、高低值質(zhì)控品AT-III校準(zhǔn)品、高低值質(zhì)控品低分子肝素校準(zhǔn)品、高低值質(zhì)控品普通肝素校準(zhǔn)品、高低值質(zhì)控品新血栓四項(xiàng)對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)品及質(zhì)控品蛋白s、蛋白c、狼瘡抗凝物、VWF等對(duì)應(yīng)

4、的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品洗針液、清洗液、測(cè)試杯項(xiàng)目介紹市場(chǎng)分析市場(chǎng)前景產(chǎn)品展示目目錄錄0102030401P A R T項(xiàng)目介紹項(xiàng)目簡(jiǎn)介Subtitle Text Goes Here抗Xa活性測(cè)定,可針對(duì)臨床上肝素類藥物進(jìn)行定量監(jiān)測(cè)，協(xié)助臨床醫(yī)師進(jìn)行抗凝評(píng)估、劑量調(diào)整，有效避免院內(nèi)出血或血栓事件。目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院沒有開展此類藥物監(jiān)控，只有少數(shù)三甲醫(yī)院開展。抗生素類，激素類藥物都已可以監(jiān)控，肝素類藥物也要陸續(xù)開展產(chǎn)產(chǎn) 品品策策略略 1產(chǎn)產(chǎn) 品品策策略略 2產(chǎn)產(chǎn) 品品策策略略 3抗凝藥物的主要目的：1.治療栓塞性病人。2.預(yù)防治療過程中突發(fā)的栓塞。02P A R T市場(chǎng)分析2.1市場(chǎng)分析我國(guó)

5、的抗血栓藥物用藥結(jié)構(gòu)逐步向國(guó)外看齊，我國(guó)的抗血栓藥物用藥結(jié)構(gòu)逐步向國(guó)外看齊，抗凝藥在不斷提升。抗凝藥在不斷提升。抗凝檢測(cè)（試劑、儀器）與之相輔相成，不斷抗凝檢測(cè)（試劑、儀器）與之相輔相成，不斷提高。提高。肝素類藥物Xa因子抑制劑(AT依賴):普通肝素(Unfractionated Heparin,UFH)低分子肝素(LowMolecular Heparin,LMH)依諾肝素Enoxaparin:克賽那屈肝素Nadroparin:速碧林達(dá)肝素Dalteparin):法安明磺達(dá)肝癸鈉(FondaparinuxSodium)特異性Xa因子抑制劑(非AT依賴):利伐沙班Rivaroxaban)，阿哌沙

6、班(Apixaban)等7070億億120億150億20172018201920202.1市場(chǎng)分析近五年來，國(guó)內(nèi)抗凝血藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，5年 CAGR 達(dá)到 16.19%。2017 年樣本醫(yī)院抗凝血藥物銷售額為 70 億元，占抗血栓藥物銷售額的 41.35%，目前國(guó)內(nèi)上市的抗凝血類藥物共有 15 種，抗凝血藥物規(guī)模的快速增長(zhǎng)主要得益于利伐沙班達(dá)比加群酯、阿哌沙班等新型抗凝藥物的拉動(dòng)。國(guó)內(nèi)利伐沙班領(lǐng)跑，肝素類藥物占主導(dǎo)。2017年樣本醫(yī)院抗凝藥物銷售占比前五的分別是利伐沙班(18.71%)、低分子肝素鈣(17.13%)、依諾肝素(17.13%)、那曲肝素(11.08%)、低分子肝素鈉(7.1

7、0%)，肝素類產(chǎn)品合計(jì)占比達(dá)64.23%，占主導(dǎo)地位。200200億億2.1市場(chǎng)分析 1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見（國(guó)辦發(fā)20212號(hào)），這是醫(yī)藥領(lǐng)域2021年開年的首個(gè)重大決策性文件，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)近日提到，生物類似藥下一步納入集采是毫無疑義的。截止2021年2月1日，我國(guó)批準(zhǔn)的各類LMWHs制劑產(chǎn)品共10個(gè)品種（91個(gè)文號(hào)）。其中依諾肝素鈉注射液有10家企業(yè)，28個(gè)文號(hào)，在注冊(cè)申報(bào)的文號(hào)達(dá)31個(gè)。Your title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title

8、hereYour title here2.1市場(chǎng)分析Your title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title here2.1市場(chǎng)分析1肝素類藥物沒有監(jiān)控，憑經(jīng)驗(yàn)使用導(dǎo)致，用藥過多出血。2肝素類藥物沒有監(jiān)控，憑經(jīng)驗(yàn)使用導(dǎo)致，用藥過少繼續(xù)栓塞。（據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)生用藥量偏少，栓塞的比較多）2.1行業(yè)痛點(diǎn)解決方式解決方式2.1解決方式抗Xa活性測(cè)定,可針對(duì)臨床上肝素類藥物進(jìn)行定量監(jiān)測(cè)，協(xié)助臨床醫(yī)師進(jìn)行抗凝評(píng)估、劑量調(diào)整，有效避免院內(nèi)出血或血栓事件。防止用藥不足、降低梗塞防止用藥不足、降

9、低梗塞防止用藥過量、降低出血防止用藥過量、降低出血18個(gè)月的保質(zhì)期。.競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)適用于各種血凝儀及有405波長(zhǎng)發(fā)色底物法的生化儀。競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)全液體試劑（無需復(fù)溶）為操作老師節(jié)省時(shí)間及不必要的麻煩，降低手工誤差.競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)試劑開蓋穩(wěn)定性60天以上（2-8），超長(zhǎng)的穩(wěn)定性為項(xiàng)目初始階段標(biāo)本量的不足引起的試劑不穩(wěn)定，得到了充分的解決。2.1競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)03P A R T市場(chǎng)前景3.市場(chǎng)前景抗Xa活性測(cè)定監(jiān)控肝素類藥物使用后，可以增加150%300%的使用量。目前各省收費(fèi)還不統(tǒng)一，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：抗Xa活性測(cè)定，凝血因子活性測(cè)定，直接Xa抑制劑測(cè)定，肝素含量測(cè)定，藥物濃度測(cè)定。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)30400不等

10、。按平均每人用2支，測(cè)試1次來計(jì)算，醫(yī)院收入：3W160W/月。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)：肝素類注射藥物在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的平均使用量在2000支-8000支/月。3.市場(chǎng)前景隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展及人類健康的需要以及SYSMEX,沃芬，思塔高及國(guó)內(nèi)各大IVD廠家(邁瑞，太陽，九強(qiáng)，等)對(duì)此項(xiàng)目的重視及開展，該項(xiàng)目的發(fā)展勢(shì)必迎來美好的春天！該項(xiàng)目不僅可以降低術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)用藥，還可以為患者保駕護(hù)航，又可以減少醫(yī)患糾紛，是實(shí)實(shí)在在的為人民服務(wù)！04P A R T產(chǎn)品展示010203044.產(chǎn)品展示1.試劑分R1，R2，R3，其中R1為稀釋液，R2為活化因子，R3為底物。2.全液體試劑（無需復(fù)溶）。3.試劑有效期18個(gè)月

11、。4試劑開蓋穩(wěn)定性60天以上（2-8）。【預(yù)期用途】本試劑盒采用發(fā)色底物法體外定量測(cè)定人枸櫞酸鈉血漿中低分子量肝素(簡(jiǎn)稱:LMWH)和普通未分級(jí)肝素(簡(jiǎn)稱:UFH)的含量。肝素是最常用的抗血栓藥物。肝素劑量的監(jiān)測(cè)是必要的，尤其是治療急性靜脈血栓時(shí)，既要保證肝素的療效又要降低出血的危險(xiǎn)性。低分子肝素的清除主要在腎臟，因此對(duì)孕婦、肥胖者、兒童、老人和患有腎臟疾病或功能障礙的肝素治療患者也需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。【樣本要求】一般采用血漿為檢測(cè)樣本。血漿標(biāo)本的制備:使用CTAD采血管，靜脈穿刺采集靜脈血按9:1的比例與枸櫞酸抗凝液(0.1lmol/L)混勻，1h內(nèi)以至少2500 g離心力，18離心 15min，

12、分離得到血漿。標(biāo)本的運(yùn)輸和保存:樣本一經(jīng)采集，則應(yīng)盡可能快的送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本在室溫可保存兩小時(shí)，若不能及時(shí)測(cè)定，應(yīng)放置-20凍存，可穩(wěn)定1個(gè)月。使用前對(duì)標(biāo)本復(fù)溶，37度水浴15 分鐘，避免反復(fù)凍融。采血與離心必須細(xì)心，以避免血小板激活，導(dǎo)致血小板第4大子(PF4)釋放，后者可抑制肝素活性。樣本中膽紅素和血紅蛋白對(duì)測(cè)試結(jié)果有干擾，故應(yīng)排除嚴(yán)重黃疸和溶血樣本。采取靜脈血，用藍(lán)蓋的枸櫞酸鈉抗凝管，離心后取血漿。抗Xa可與PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP、AT3項(xiàng)目同時(shí)做。適用機(jī)型：1.江蘇XX獨(dú)立生產(chǎn)的全自動(dòng)血凝儀。2.SYSMEX-CS5100,SYSMEX-CS2100,SYSMEX-CA1500等.4.積水CP2000，CP3000.5.沃芬TOP系列.6.思塔高 Compact,STA-R Evolution 等。7.國(guó)產(chǎn)具有405nm波長(zhǎng)發(fā)色底物法的血凝及生化皆可上機(jī)。江蘇XX生物技術(shù)有限公司謝謝欣賞

注意事項(xiàng): 本文（生物技術(shù)抗Xa活性測(cè)定試劑盒-肝素抗凝藥物檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)計(jì)劃書27頁.pptx）為本站會(huì)員（職z****i）主動(dòng)上傳，地產(chǎn)文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若此文所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私，請(qǐng)立即通知地產(chǎn)文庫（點(diǎn)擊聯(lián)系客服），我們立即給予刪除！