1、 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-01 程序文件第A版 頒布令生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁頒 布 令 本公司依據ISO9001:2000質量管理體系 要求編制寫成了質量手冊第一版,現予以批準頒布實施。 本手冊是公司質量管理體系的法規性文件,是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月 日 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-02 程序文件第A版 任命書生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁任 命 書 為了貫徹執行ISO9001:2000質量管理體系 要求,加強對質量管理體系運作的領導,特

2、任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是:1. 確保質量管理體系的過程得到建立和保持;2. 向最高管理者報告質量管理體系冊業績,包括改進的需求;3. 在整個組織內促進顧客要求意識注形成;4. 就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 總經理： 年 月 日 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-03 程序文件第A版 目 錄生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁質量手冊目錄標 題ISO9001:2000標準條款對照 0.1目錄 0.2質量手冊說明 5.5.5 0.3質量手冊修改控制 0.4企業概況 1.0公司組織機構圖 2.0公司質量管理體系結構圖 3.0質量管理體系過程職責分

3、配表 4.0質量管理體系 4.1、4.2 4.1文件控制程序 4.2.3 4.2質量記錄控制程序 4.2.4 5.0管理職責 5.1、5.2 5.1質量方針 5.3 5.2管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3職責和權限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4管理評審控制程序 5.6 6.0資源管理 6.1 6.1人力資源控制程序 6.2 6.2設施和工作環境控制程序 6.3、6.4 7.0產品實現 7.1實現過程的策劃程序 7.1 7.2與顧客有關的過程控制程序 7.2 7.3設計和(或)開發控制程序 7.3 7.4采購控制程序 7.4 7.5生產和服務運作控制程序

4、 7.5 7.6測量和監控裝置的控制程序 7.6 8.0測量、分析和改進 8.1 8.1.1顧客滿意程序測量程序 8.2.1 8.1.2內部審核程序 8.2.2 8.1.3過程和產品的測量程序 8.2.3、8.2.4 8.2不合格控制程序 8.3 8.3數據分析控制程序 8.4 8.4改進控制程序 8.5 附錄1第二級文件清單 附錄2質量記錄清單 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-04 程序文件第A版 質量手冊說明生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁1. 手冊內容本手冊系依據ISO9001:2000質量管理體系 要求和本公司的實際相結合編制而成,包括:(1) 公司質量

5、管理體系的范圍,它包括了ISO9001:2000標準的全部要求;(2) 質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件;(3) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2. 術語和定義本手冊采用ISO9001:2000質量管理體系 基本原理和術語的術語和定義。3. 本手冊為公司的受控文件,由總經理批準頒布執行。手冊管理的所有公司以外人員。均由質管部統一負責,未經管理者代表批準,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時,應將手冊交還質管部,辦理核收登記。4. 手冊持有者應使其妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹。5. 在手冊使用期間,如有修改建議,各部門負責人應匯總意

6、見,及時反饋到質管部;質管部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審;必要時對手冊予以修改,執行文件控制程序的有關規定。 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-05 程序文件第A版 質量手冊修改控制生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁質量手冊修改章節號修改條款修改日期修改人審核批準 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01-09 程序文件第A版 質量管理體系過程職責分配表生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1 頁職責分配表 職能部門體系要求管理 層生產 部開發 部質管 部營銷 部供應 部辦公 室行政 部人事 部4質量管理體系 4.2.3文件控制4.2.4質量記錄控

7、制5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5管理5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境7.1實現過程的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發 7.4采購7.5生產和服務的運作7.6測量和監控裝置的控制8.1策劃8.2測量和監控8.3不合格控制8.4數據分析8.5改進 主要職能; 相關職能. XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01 程序文件第A版 質量管理體系生效日期：XX.4.18共 3頁 第 1 頁1. 目錄說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2. 范圍適用于對公司質量管理體系及體

8、系文件的控制。3. 職責3.1總經理a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；b) 批準質量手冊和發布質量方針和目標。3.2管理者代表a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持;b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績,包括改進的需求;c) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。3.3質管部a) 在管理者代表的領導下,確保公司質量管理體系正常運行;b) 負責組織編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。4. 程序概要4.1質量管理體系的總要求 公司按照ISO9001:2000標準要求建立了質量管理體系,形成文件,加以保持和實施,并予持續改進。為此應做到下術要求: XX 上海XX企業管理

9、咨詢有限公司編號：XX 01 程序文件第A版 質量管理體系生效日期：XX.4.18共 3頁 第 2 頁a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別、并編制相應的程序文件； 這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系;通過識別、確定、監控、測量分析等對過程進行管理;c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系,實現組織的質量方針和目 標;d) 對過程進行測量、監控和分析及采取改進措施，是為了實現所策劃的 結果，并進行持續的改進。4.2質量管理體系應形成文件,并貫徹實施和持續改進。4.2.1按照ISO900

10、1:2000標準的要求及公司的實際情況,編制了適宜的文件以使質量管理體系有效運行。4.2.2公司質量管理體系文件結構圖: 一級文件 “質量手冊” 二級文件 “程序書” 三級文件 “操作標準” 四級文件 “質量記錄”4.2.3第二級文件可份為兩類:a) 部門工作手冊,作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則:包括管理標準(各種管理制等);工作標準(崗位責任制和任職要求等);技術標準(國家 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 01 程序文件第A版 質量管理體系生效日期：XX.4.18共 3頁 第 3頁 標準、行業標準、企業標準及作業指導書、檢驗規范等）；部門質量記錄文件等。b)其他質量文

11、件:可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文件或其他標準、規范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。4.2.4文件規定應與實際運作保持一致,隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化,應及時修訂質量管理體系文件,定期評審,確保有效性、充分性和適宜性，執行文件控制程序的有關規定。4.2.5文件的詳略程序應取決于公司規模、產品類型、過程復雜程序、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。4.2.6文件可呈現任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,都應按照文件控制程序進行管理。4.2.7為實施上述要求,本章編制了下列程序文件: 標題 ISO9001:2000對照條款 4.

12、1文件控制程序 4.2.3 4.2質量記錄控制程序 4.2.4 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：XX.4.18共 6頁 第 1頁1. 目的對與組織質量管理體系有關的文件進行控制,確保各相關場所使用文件為有效版本。2. 范圍適用于與質量體系有關的文件控制。3. 職責3.1總經理負責批準發布質量手冊。3.2管理者代表負責審核質量手冊。3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3.4質量部負責組織對現有體系文件的定期評審。3.5各部門資料員負責本部門與質量管理體系有關的文件的收集、整理和 歸檔等。4. 程序4.1文件分類及保管4.1.1質量

13、手冊(包含了所有過程控制的程序文件),由質管部備案保存。4.1.2公司第二級質量管理體系文件分為兩類:a) 部門工作手冊,作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則:包括管理標準(部門管理制度等);工作標準(崗位責任制和職要求等);技術標準(國家標準、行業標準、企業標準及作業指導書、檢驗規范等)；部門質量記錄文件等。由各相關部門自行保存并報質管部備案存檔；b) 其他質量文件:可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：XX.4.18共 6頁 第 2頁 設計輸出文件或其他標準、規范等,文件的組成應適合于其

14、特有的活動 方式。由各相應的業務部門保存、使用。4.1.3公司級管理性文件,如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策,法規文件等,由辦公室保存。4.2文件的編號4.2.1質量管理體系文件的編號a) 質量手冊: 公司名稱代號-ZS-版次,手冊中各章以章節號區分。 例如：XX-ZS-01,表示公司質量手冊第1版。b) 質量記錄:主要使用部門代號-質量手冊中的文件章節號-記錄編號 例如:ZG-5.6-01,表示質管部在質量手冊中第5.6章管理評審控制程 序中的第1個質量記錄文件。c) 各部門其他質量文件:部門代號-文件順序-年號 例如:YX-05-2000,表示營銷部于

15、2000年發放的第5號文件。d) 設計、工藝文件的編號按設計、工藝文件管理規定執行。4.2.2各部門代號規定如下: 營銷部:YX,質管部:ZG,開發部:KF,生產部:SC,行政部:XZ,辦公室:BG,供應部:GY,人事部:RS。4.3文件的編寫、審核、批準、發放 文件發布前應得到批準，以確保文件是適宜的:a)質量手冊由質管部負責組織編寫,由管理者代表審核,上報總經理批準發 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：XX.4.18共 6頁 第 3頁 布,由質管部負責登記、發放；b)各部門工作手冊由各部門經理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報總經理

16、批準,質管部負責登記、發放;c) 應確保文件使用的各場所都應得到相關文件的適用版本。文件的發放、回收要填寫文件發放、回收記錄。4.4文件的受控狀況 文件分為 “受控”和 “非受控”兩大類,凡與質量體系運行緊密相關的文件應為受控,由各主管部門按規定執行。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態的印章，并注明分發號。4.5文件的更改a)質量手冊由質管部組織更改,填寫文件更改申請,經管理者代表審核,上報總經理批準后更改,由質管部發放。質管部應保留文件更改內容的記錄。b)其他文件的更改由各相應主管填寫文件更改申請,經原審批部門審 批,再由各相應部門指定人員進行更改、發放、處理。如果指定其他

17、部門審批時，該部門應獲得審批所需依據的有關背景資料；c)所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回,以確保有效文件的唯一性。4.6文件的領用a) 文件使用者應填寫文件發放、回收記錄,經相應主管部門負責人審批方可領用。 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：XX.4.18共 6頁 第 4頁b)因破損而重新領用的新文件,分發號不變,并收回相應舊文件;因丟失而補發的文件,應給予新的分發號,并注明已丟失的文件的分發號失效;發放部門作好相應發放簽收記錄。4.7文件的保存、作廢與銷毀4.7.1文件的保存a) 與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥通風

18、,安全的地方；b) 各部門文件由本部門資料員保管。質管部每季度對各部門文件保管情況進行檢查；c) 對受控文件,各部門資料員應時填寫本部門使用文件的部門受控文件清單。每三個月應將清單副本報質管部備案，如內容沒有變化，應通知質管部；d) 任何人不得在受控文件上亂涂畫改,不準私自外借,確保文件的清晰、易于識別和檢索。4.7.2文件的作廢與銷毀a)所有失效或作廢文件由相關部門資料員及時從所有發放或使用場所撤出,加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當的標識；c) 對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫文件銷毀申請，經管理者代表批準后，由質管部授

19、權相關部門銷毀。4.7.3文件的借閱、復制借閱、復制與質量管理體系有關的文件，應填寫文件借閱、復制記 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：XX.4.18共 6頁 第 頁 錄，由相關部門負責人按規定權限審批后向資料管理人借閱、復制。 復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8外來文件的控制4.8.1收到外來文件的部門,需識別其適用性,并控制分發以確保其有效。4.8.2質管部負責收集相關國家、行業、國際標準的最版本，統一編號、加蓋受控印章，分發到相關部門使用，并把舊標準收回。4.8.3各部門要把上述標準及其他與質量管理體系有關的外來文件填入

20、”部門受控文件清單”,并報質管部備案。4.9每年三月由質管部組織對現有質量管理體系文件進行定期評審,各部門結合平時使用情況進行適時評審,必要時予以修改,執行4.5條款規定。4.10對承裁媒體不是紙張的文件的控制,也應參照上述規定執行。4.11作為質量記錄的文件應執行質量記錄控制程序。4.12設計、工藝文件的管理應執行設計、工藝文件管理規定。5. 相關文件5.1質量記錄控制程序5.2設計、工藝文件管理規定6. 質量記錄6.1文件發放、回收記錄6.2文件借閱、復制記錄6.3部門受控文件清單6.4文件更改申請 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 02 程序文件第A版 文件控制程序生效日期：

21、XX.4.18共 6頁 第 6頁6.5文件銷毀申請 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 03 程序文件第A版 質量記錄控制程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第 1頁1. 目的對質量管理體系所要求的記錄予以控制。2. 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。3. 職責3.1質管部負責監督、管理各部門的質量記錄。3.2各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。3.3檔案室負責保管超過一年的質量記錄。3.4各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式。4. 程序4.1各部門資料員負責、整理、保存本部門的質量記錄。4.2質量記錄的標識編號 質量記錄的標識編號按文

22、件控制程序執行。4.3質量記錄填寫4.3.1質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰、不得隨意涂改； 如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃 去；各相關欄目負責人簽名不允許空白。4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應采用單杠劃去原數據，在其 上方寫上更改后的數據，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4質量記錄的保存、保護4.4.1各部門的資料員必須把所有質量記錄分類,依日期順序整理好,存放于 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 03 程序文件第A版 質量記錄控制程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第 2頁 通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，

23、字跡清晰。各部門按規 定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2質管部編制質量記錄清單,將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總,包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代審批,并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應將本部門使用的質量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質量記錄原始樣本。4.4.3質量部每三個月要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況。4.5質量記錄發放、借閱和復制a) 各部門填寫文件發放、回收記錄,向質管部領用所需記錄空白表;b) 各部門保管的質量記錄應便于檢索,需借閱或復制者要經相應部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄,由記錄

24、管理人登記備案。4.6質量記錄的銷毀處理 質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時,由檔案室主管填寫 文件銷毀申請交質管部審核,報管理者代表批準,由授權人執行銷 毀。4.7記錄格式4.7.1各部門的質量記錄格式,由各部門經理負責組織編制,部門經理審批,交 質管部備案。4.7.2各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改、執行文件控制程序有關文件更改的規定。 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 03 程序文件第A版 質量記錄控制程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第 3頁5. 相關文件 文件控制程序6. 質量記錄6.1 質量記錄清單6.2 文件發放、回收記錄6.3 文件借閱、復

25、制記錄6.4 文件銷毀申請 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 04 程序文件第A版 管理職責生效日期：XX.4.18共 2頁 第 1頁1. 目的規定公司總經理應承諾和實施的活動。2. 范圍適用于公司總經理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據。3. 程序概要3.1管理承諾 公司總經理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供 證據：3.1.1向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性a) 總經理應樹立質量意識,清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求;b) 總經理應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關;c) 總經理應采取培訓、內部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹

26、立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對公司的重要性；并能經常持續地加強員工對質量的意識,使他們積極參加與提高質量有關的活動。3.1.2總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標,參見質量方針 和管理策劃控制程序。3.1.3總經理按計劃的時間間隔主持管理評審,執行管理策劃控制程序。3.1.4總經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源,執行資源 管理的規定。3.2以顧客為中心 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 04 程序文件第A版 管理職責生效日期：XX.4.18共 2頁 第 2頁 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期 望,并爭取超越這

27、些需求和期望。總經理應以實現顧客滿意為目標，為 此應做到:3.2.1確定顧客的需求和期望 通過市場調研、預測，或與顧客的直接接觸來實現，執行與顧客 有關的過程控制程序。3.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求 這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等,只有 完全滿足顧客需求和期望時,顧客才能滿意。3.2.3使轉化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規及強制性國家和行業標準的規定;b) 顧客的期望和需求、法律法規及強制性國家和行業標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉化的要求及已建立的質量管理體系也隨之更新，執行管理評審控制程序和文件控制程序的規定。3.3為實現上述要求,本章編制

28、下列文件: 標題 ISO9001:2000對照條款 5.1質量方針 5.3 5.2管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3職責和權限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4管理評審控制程序 5.6 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 05 程序文件第A版 質量方針生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1頁1. 為實現以顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定,并轉化為公 司的產品和服務要求,特確定本公司的質量方針為: 本公司要以先進的技術不斷開發新產品,以最好的質量和最高的效率保 持企業的生命力,以顧客為中心實現我們對顧客的承諾。2. 本方針與公司總體經營

29、方針相適應、協調,它是公司經營方針的重要組成 部分。體現了滿足要求和持續改進的承諾。3. 本方針為制訂和評審質量目標提供了框架,公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標,執行管理策劃控制程序。4. 各級領導要將質量方針傳達到管理、執行、驗證和作業等層次,使全體員工正確理解并堅決執行。5. 公司應不斷地對質量方針進行適宜性評審,必要時可對其進行修改以適應公司內外環境的變化,執行管理策劃控制程序。6. 對質量方針的批準、發布、評審、修改都應實行控制，執行文件控制程序。 總經理： 年 月 日 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 管理策劃控制程序生效日期：X

30、X.4.18共 4頁 第 1頁1. 目的對實現組織的質量目標進行管理策劃。2. 范圍適用于對確保實現質量目標的資源加以識別和策劃。3. 職責3.1總經理根據組織的質量目標,配置必要的資源,負責批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。3.2管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。3.3質管部負責組織各部門進行管理策劃,編寫相應的策劃文件,并對實施情 況進行監督檢查。3.4各部門主要負責人負責組織本部門質量策劃。4. 程序4.1質量目標4.1.1為實現組織的質量方針,組織總的質量目標為:a) 常規產品零部件合格率達到95%,今后三年內每年遞增1%;b) 常規產品零部件合格率達到93%,在今后

31、三年內每年遞增1%;c) 開發新產品總體一次成功。4.1.2與質量相關的各部門應根據組織總目標進行分解,轉化為本部門具體 的工作目標,為保證目標的順利完成,需進行相應的質量策劃。4.2進行質量策劃的時機 組織在下列情況下需進行質量策劃: XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 管理策劃控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 2頁a) 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；b) 組織的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；c) 組織的資源配置、市場情況發生重大變化；d) 現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 針對具體的產品、項目或合同的質量策劃執行實現過程的策

32、劃程序4.3質量策劃的內容 總經理應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。質量策劃 的內容應包括：a) 需達到的質量目標及相應的質量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活 動，并作出相應規定；b) 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置;c) 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定,重點應評審過程和活動的改進;d) 根據評審結果尋找與質量目標的差距,確保持續改進,提高質量管理體系的有效性和效率;e) 策劃的結果(包括變更)應形成文件,如質量管理方案、質量計劃等。4.4質量策劃輸出文件的編制原則a) 應參照質量手冊的有關內容,應符合質量方針、目標，并與產品實現過程的策劃

33、及其他質量體系文件的內容協調一致。b) 已有的質量文件中的內容可被引用，并根據特殊的要求增加新的內容。4.5質量策劃輸出文件的編制、審批和發放 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 管理策劃控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 3頁4.5.1質量策劃輸出文件由質管部組織各部門負責人編制,經管理者代表 審核、總經理批準后，以受控文件形式發放到相關部門。4.5.2質量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、 審核人、批準人、發布日期。4.6質量策劃的實施、監督檢查和更改4.6.1各部門在執行中應按照質量策劃規定的內容、進度、要求進行控制, 并將執

34、行情況、存在的問題等及時反饋到質管部。4.6.2質管部對質量策劃實施情況進行檢查和驗證,協調相應的資源,并填寫 質量策劃實施情況檢查表報告總經理。4.6.3質量策劃的更改a) 質量策劃輸出文件的更改應在受控狀態下進行,應由更改部門填寫文件更改申請,經總經理批準后進行更改,按文件控制程序執行;b) 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行,例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更,以確保體系正常運作。4.6.4質量策劃所形成的相關文件,由質管部負責存檔保存。5. 相關文件5.1 文件控制程序5.2 實現過程的策劃控制程序6. 質量記錄6.1 質量策劃實施情況檢查表 XX 上海XX企業管理咨詢有限公

35、司編號：XX 06 程序文件第A版 管理策劃控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 4頁6.2 各部門的質量策劃輸出文件6.3 文件更改申請 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 職責和權限生效日期：XX.4.18共 3頁 第 1頁1. 目的對組織內的職能及其相互關系予以規定和溝通,以促進有效的質量管理。2. 范圍適用于組織內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人員的職責、權限的規定。3. 職責和權限3.1總經理a) 全面領導公司的日常工作,向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；b) 制定質量方針和質量目標；c) 主持管理評審；d) 確保質量管

36、理體系運行所必要的資源配備。e) 3.2生產副總經理3.3總工程師3.4營銷副總經理3.5管理者代表a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持 ; XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 職責和權限生效日期：XX.4.18共 3頁 第 2頁b) 領導組織的內部審核,向最高管理者報告質量管理體系的業績,包括改進的需求;c) 確保在整個組織內促進顧客要求意識的形成;d) 與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。3.6開發部經理3.7質管部經理3.8營銷部經理3.9生產部經理3.10供應部經理3.11行政部經理3.12財務部經理3.13辦公室主任3.14各車間主任 XX 上海X

37、X企業管理咨詢有限公司編號：XX 06 程序文件第A版 職責和權限生效日期：XX.4.18共 3頁 第 3頁4. 內部溝通4.1組織應確保在不同層次和職能之間,就質量管理體系的過程,包括質量要 求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互 了解、相互信任、實現全員參與的效果。4.2質量管理體系有關的各種信息溝通,可采用小組簡報、各種會議、布告 欄、內部刊物及各種媒體等。具體執行數據分析控制程序5. 相關文件 數據分析控制程序 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 07 程序文件第A版 管理評審控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 1頁1. 目的按計劃的時間間隔評

38、審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。2. 范圍適用于對公司質量管理體系的評審。3. 職責3.1總經理主持管理評審活動。3.2管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況,提出改進建議,編 寫相應的管理評審報告。3.3質管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責 對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。3.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料 ，負責 實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。4. 程序4.1管理評審計劃4.1.1每年至少進行再一次管理評審,可結合內審后的后結果進行,也可根據 需要安排。4.1.2質管部于每次管理評審前一個月

39、編制管理評審計劃,報管理者代表審核,總經理批準。計劃主要內容包括：a) 評審時間;b) 評審目的; XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 07 程序文件第A版 管理評審控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 2頁c) 評審范圍及評審重點;d) 參加評審部門(人員);e) 評審依據;f) 評審內容;4.1.3當出下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；b) 發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴邊連續發生時；c) 當法律、法規、標準及其他要求有變化的；d) 市場需求發生重大變化時；e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的

40、審核時；f) 質量審核中發現嚴重不合格時。4.2管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會:a) 審核結果,包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果；b) 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c) 過程的業績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監控的結果；d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監控結果；e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環境的變化，如法律法規 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX

41、 07 程序文件第A版 管理評審控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 3頁 的變化，新技術、新工藝、新設備的開發等。g) 質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。4.3評審準備4.3.1預定評審前十天,質管部以書面形式向管理者代表匯報現階段質量管 理體系運行情況并提交本次評審計劃,由管理者代表審核,總經理批 準。4.3.2質管部負責根據評審輸入的要求,組織評審資料的收集,準備必要的文 件,評審資料由管理者代表確認。4.3.3質管部向參加評審的人員發放管理評審通知單,及本次評審計劃 和有關資料。4.4管理評審會議a) 總經理主持評審會議,各部門負責人和有關人員對評審

42、輸入做出評價,對于存在或潛在的不合格提出糾正和預防措施,確定責任人和整改時間;b) 總經理對所涉及的評審內容作出結論(包括進一步調查、驗證等)。4.5管理評審輸出 4.5.1管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施:a) 質量管理體系及其過程的改進,包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關的產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求；c) 資源需求等。 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 07 程序文件第A版 管理評審控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 4頁4.5.2會議結束后,由質管部根據

43、管理評審輸出的要求進行總結,編寫管理評審報告,經管理者代表審核,交總經理批準,并發至相應部門并監控執行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。4.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證 質管部根據改進控制程序，的規定，對改進、糾正和預防措施的實 施效果進行跟蹤驗證。4.7如果評審結果引起文件更改,應執行 文件控制程序。4.8管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按 質量記錄的控制程序保管包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記 錄及管理評審報告等。5. 相關文件5.1內部審核程序5.2改進控制程序5.3文件控制程序5.4質量記錄控制程序6. 質量記錄6.1管理評審計劃6.2

44、管理評審通知單6.3管理評審報告6.4糾正和預防措施處理單 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 08 程序文件第A版 資源管理生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1頁1. 應及時確定并提供所需的資源,以:a)實施和改進質量管理體系的過程;b)達到顧客滿意。2. 資源可包括人員、信息、供方、基礎設備、工作環境及財務資源等。3. 本公司從顧客滿意的角度出發，對人員、設備和工作環境規定了相應的要求，特編制以下的程序文件： 標題 ISO9001:2000標準條款對照 6.1人力資源控制程序 6.2 6.2設施和工作環境控制程序 6.3、6.4 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX

45、09 程序文件第A版 人力資源控制程序生效日期：XX.4.18共 5頁 第 1頁1. 目的對承擔質量管理體系職責的人員規定相應崗位的能力要求,并進行培訓滿足規定要求。2. 范圍適用于承擔質量管理體系規定職責的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。3. 職責3.1人事部a) 負責編制各部門負責人的崗位工作人員任職要求;b) 負責公司年度培訓計劃的制定及監督實施;c) 負責上崗基礎教育;d) 負責組織對培訓效果進行評估。3.3管理者代表負責批準部門員工內部崗位工作人員任職要求。3.4總經理批準公司年度培訓計劃,批準部門負責人的崗位工作人員任職要求。4. 程序4.1人員安排4.1.1

46、承擔質量管理體系規定的人員應是有能力的,對能力的判斷應從教 育、培訓、技能和經歷方面考慮。4.1.2各部門負責人編制本部門崗位工作人員任職要求,報管理者代表 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 09 程序文件第A版 人力資源控制程序生效日期：XX.4.18共 5頁 第 2頁 審批。4.1.3人事部編制各部門負責人崗位工作人員任職要求,報總經理審批。 部門負責人應至少滿足下列條件之一:a)具備相關專業的技術職稱;b)大專以上學歷,并已工作二年以上;c)受過相關的職業培訓;d)具備三年以上相關工作經歷。4.1.4崗位工作人員任職要求經審批后,作為人事部選擇、招聘、安排 人員的主要根據。4

47、.2培訓、意識和能力4.2.1應識別人事影響質量的活動的人員的能力需求,分別對新員工、在崗 員工、轉崗員工、各類專業員工、特殊工種人員、內審員等,根據他們的崗位責任制定并實施培訓需求。4.2.2新員工培訓a)公司基礎教育:包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、 安全和環保意識、相關法律法規、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。 在進入公司一個月內,由人事部組織進行。b)部門基礎教育:學習本部門工作手冊的主要內容,由所在部門負責人組織 進行。c)崗位技能培訓:學習生產作業指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行,并進行 XX 上海X

48、X企業管理咨詢有限公司編號：XX 09 程序文件第A版 人力資源控制程序生效日期：XX.4.18共 5頁 第 3頁 書面和操作考核,合格者方可上崗。4.2.3在崗人員培訓按培訓計劃,每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。4.2.4特殊工作人員培訓a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓,由所在崗位技術負責人負責培訓,培訓合格后持證上崗;每年對于這些崗位的人員還應進行培訓和考核；b) 電氣焊工、計量員、電工、鍋爐工、天車工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權部門相應的培訓合格證書；c) 質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。4.2.5工程技術人員培訓各類工程技術人員是

49、新產品開發的主力軍,應創造條件使他們的知識 不斷更新,由開發部負責人安排老師組織培訓或外送培訓。4.2.6轉崗人員培訓(同4.2.2 b,c)4.2.7通過教育和培訓,使員工意識到:a) 滿足顧客和法律法規要求的重要性;b) 違反這些要求所造成的后果;c) 自己從事的活動與公司發展的相關性。公司鼓勵員工參與質量管理，為實現質量目標做出貢獻。4.2.8評價所提供培訓的有效性a)通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察等方法,評價培訓的有效性, XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 09 程序文件第A版 人力資源控制程序生效日期：XX.4.18共 5頁 第 4頁 評價被培訓的人員是否具備了所

50、需的能力;b)每年第四季度人事部組織各部門負責人及員工代表,召開年度培訓工作會議,評價培訓的有效性,征求意見和建議,以便更好制定下年度的培訓計劃;c)人事部加強對員工日常工作業績的評價,可隨時對各部門員工進行現場抽查,對不能勝任本職工作的員工,應及時暫停工作,安排培訓、考核,或轉崗,使員工的能力與其從事的工作相適應。4.2.9人事部負責建立、保存員工培訓檔案。4.3培訓計劃及實施4.3.1每年11月各部門上報人事部下年度的培訓申請單,根據公司需求及下年度各部門培訓申請單,人事部于12月制定下年度的培訓計劃(包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容),經總經理批準后下發各部門,并監督實施。4.3

51、.2每次培訓各相關部門應填寫培訓簽到單及培訓記錄表,記錄 培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等,培訓后將有關記 錄 、試卷或操作考核記錄等交人事部存檔。4.3.3各部門的計劃外培訓,應填寫培訓申請單,報管理者代表批準,由 相關部門組織實施。5. 相關文件5.1各部門工作手冊及相關的法律法規5.2崗位工作人員任職要求6. 質量記錄 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 09 程序文件第A版 人力資源控制程序生效日期：XX.4.18共 5頁 第 5頁6.1培訓記錄表6.2培訓申請表6.3年度培訓計劃6.4員工培訓檔案 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 10 程序文件第A

52、版 設施和工作環境控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 1頁1. 目的識別并提供和維護為實現產品的符合性所需要的設施,識別并管理為實現產品符合性所需的工作環境中人和物的因素。2. 適用范圍適用于為實現產品符合性所需的設施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制:對工作環境中的人和物的因素進行控制。3. 職責3.1生產部負責對實現產品符合性所需的設施進行控制。3.2行政部協助生產部對實現產品符合性所需的工作環境進行控制。4. 程序4.3生產設施的識別、提供和維護。4.3.1設施的識別公司為實現產品符合性活動所需的設施包括:工作場所(車間、辦公場所等)、設備

53、和工具(包括工、卡、量具)、軟件(計算機網絡)、支持性服務(水、電、氣供應)、通訊設施、運輸設施等。4.3.2設施的提供a)生產部根據使用部門的要求及公司發展的需要,填寫生產設施配置申 請單,注明設施名稱、用途、型號規格、技術參數、單價、數量等,報 主管生產的副總經理批準后,由生產部負責組織安排采購或自制的有關事 宜,供應部具體實施采購; XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 10 程序文件第A版 設施和工作環境控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 2頁b)需要自制的設施由使用部門提出,由開發部設計,經生產部和開發部共同 審核,主管生產的副總經理批準后,由生產部組織加工制造,執

54、行設計和 (或)開發控制程序的有關規定。4.3.3設施的驗收a)采購或自制完成的設施,生產部組織使用部門進行安裝調試,確認滿足要 求后,由生產部和使用部門在設施驗收單上簽字驗收,并記錄設施名 稱、型號規格、技術參數、單價、數量、隨機附件及資料等內容。設 施驗收單由生產部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行 驗收;b)驗收不合格的設施,生產部與供方協商解決,并在設施驗收單上記錄 處理結果;c)生產部對驗收合格的設施進行編號,建立設施管理卡和設施檔案, 并在生產設施一覽表上登記。d)生產部根據合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續；低值易耗的工、卡、 量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續。4.

55、3.4設施的使用、維護和保養a)根據生產需要生產部組織編寫設施的操作規程，發放給使用部門。對 于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規程,相關 操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后,持證上崗。b)生產部制定設施日常保養項目表,規定保養項目,頻次,發給使用部 門執行,各崗位負責人監督檢查執行情況。生產部每季度收集設施日 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 10 程序文件第A版 設施和工作環境控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 3頁 常保養項目表,整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據。c)生產部每年12月制定下年度的設施檢修計劃,發至各部門執行。d)日常生產

56、中車間無法排除的故障,應填寫設施檢修單報生產部檢修。 檢修中的設施應掛紅色檢修牌,檢修好的設施應有使用部門負責人簽字 驗收方可使用。生產部應將檢修情況記錄相應的設施管理卡上。e)現場使用的設施應有統一的編號,以便于維護保養。4.3.5設施的報廢a)對無法修復或無使用價值的設施,由生產部填寫設施報廢單,經生 產副總批準后報廢,生產部在設施管理卡及生產設施一覽表中 注明情況。b)對低值易耗的工裝、夾具、輔具等,由使用部門填寫設施報廢單報 生產部經理批準,即可報廢。d) 報廢的設施應掛黑色報廢牌。4.4工作環境 行政部應協助生產部識別并管理產品符合性所需的工作環境中人和物的因素,根據生產作業需要,負

57、責確定并提供作業場所必須的基礎設施，創造良好的工作環境包括:a) 配置適用的廠房并根據生產需要適當裝修,防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；b) 配置必要的通風、消防器材,保持適宜的溫、溫度和職業衛生、安全;c) 生產部對車間設施實行定置管理,要考慮人體工效學的要求,努力提高工 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 10 程序文件第A版 設施和工作環境控制程序生效日期：XX.4.18共 4頁 第 4頁 作效率;d)確保員工生產符合勞動法規的要求.5. 相關文件 設計和(或)開發控制程序6. 記錄6.1 生產設施配置申請單6.2 設施驗收單6.3 設施管理卡6.4 生產設施一覽表6.5 領物單6.

58、6 設施日常保養項目表6.7 設計檢修計劃6.8 設施檢修單6.9 設施報廢單 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 11 程序文件第A版 產品實現生效日期：XX.4.18共 1頁 第 1頁組織應將過程管理的原則用于所有的活動，產品的實現是實現產品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產品，產生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程框架：標題ISO9001:2000標準條款對照7.1實現過程的策劃程序 7.17.2與顧客有關的過程控制程序 7.27.3設計和(或)開發控制程序 7.37.4采購控制

59、程序 7.47.5生產和服務運作控制程序 7.57.6測量和監控裝置的控制程序 7.6 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 12 程序文件第A版 實現過程策劃程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第 1頁1. 目的對特定產品,項目或合同規定專門的質量措施,資源和活動順序,以確保滿足規定要求。2適用范圍 適用于與特定產品，項目及合同有關的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編制，實施和控制。3職責3.1總經理負責批準有關部門編制的質量計劃。3.2質管部負責對各部門質量策劃的實施情況進行監督檢查.3.3各部門負責人負責本部門相關的質量策劃及編制,實施相應的質量計劃.4. 程序4.1對特定的產

60、品,項目和合同應進行質量策劃.策劃的結果應以適于組織運作的方式形成文件,如質量計劃.4.2進行質量策劃的時機公司在下列情況下應進行質量策劃:a) 引進,試制新產品,采用新工藝或新材料,技術革新或技術改造；b) 銷售合同中顧客對產品有特定的要求；c) 現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。4.3質量策劃的內容a) 針對特定產品,項目或合同確定的質量目標;b) 針對特定產品,項目或合同所需建立的過程和子過程,應識別關鍵的過程 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 12 程序文件第A版 實現過程策劃程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第2頁和活動;對過程或涉及的活動規定途徑,并對這些途徑進行評審

61、和形成文件;c) 識別并提供上述過程所需的資源配置,運作階段的劃分,人員的職責權限和相互關系;d) 確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則;對過程和產品的重要或關鍵特性,應安排測量和監控活動;對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；e) 確定為過程和產品的符合性提供證據的質量記錄。4.4質量計劃表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品,項目和合同的文件為質量計劃.質量計劃的編制原則為:a) 質量計劃的內容要根據質量策劃的內容和結果來確定;b) 應參照質量手冊的有關內容,應符合質量方針,目標,并與質量體系文件中的內容協調一致;c) 可引用已有的質量文件中的相關內容,并根據特殊的

62、要求編制新的內容;d) 根據實際情況,可編寫總體質量計劃,也可只編寫有關的單項計劃,如設計質量計劃,采購質量計劃,也可針對某一特定的活動，如產品促銷活動，用戶服務周等；e) 質量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據需要人微言輕其他文件（如項目計劃等）的一部分。4.5質量計劃的編制，審批和發放4.5.1質量計劃由各相關部門負責人組織編制,經管理者代表審核,總經理批 XX 上海XX企業管理咨詢有限公司編號：XX 12 程序文件第A版 實現過程策劃程序生效日期：XX.4.18共 3頁 第3頁準后,由質管部以受控文件形式發放到使用和相關部門(顧客有要求時,可發放給顧客).4.5.2質量計劃的封面必須寫明項目名稱及質量計劃的編號,編制人,審核人,批準人,發布日期.4.6質量計劃的實施,監督和修改4.6.1各部門在執行中應按照質量計劃的規定要求進行控制,并將計劃的執行情況及反饋到質管部.4.6.2質管部負責監督各部門質量計劃的實施,根據要求協調相應部門之間的接口和資源配置,填寫文件更改申請,經總經理批準后進行修改,按文件控制程序執行.4.7質量計劃完成后,計劃有關文件由質管部負責存檔保存.5. 相關文件 文件控制程序6. 質量記錄6.1 質量質量策劃實施情況檢查表6.2 各部門的質量計劃6.3 文件更改申請