1、藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及駐店藥師崗位職責(zé)編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度一、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、對(duì)本店經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)2、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進(jìn)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。3、樹(shù)立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項(xiàng)管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。4、嚴(yán)格落實(shí)GSP和實(shí)施細(xì)則及本單位的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的要求，規(guī)范零售，依法經(jīng)營(yíng)，搞好藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售工作，保證藥品及服務(wù)工作的

2、質(zhì)量。5、積極支持員工參加上級(jí)有關(guān)部門(mén)召開(kāi)的質(zhì)量分析會(huì)，支持本店質(zhì)量管理員工作。7、對(duì)不合格商品、退換貨商品要單獨(dú)存放，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān)部門(mén)。8、藥店只售合格的藥品，絕不銷(xiāo)售假藥劣藥。9、積極配合上級(jí)職能部門(mén)或藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)督檢查工作。二、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制1、對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)的藥品負(fù)工作質(zhì)量和監(jiān)督責(zé)任。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)及本單位的各項(xiàng)管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查。3、負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。4、做好處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理工作。對(duì)存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證配藥的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)營(yíng)業(yè)人員按藥品的不同屬性分類(lèi)陳列藥品。5、幫助消費(fèi)

3、者進(jìn)行負(fù)責(zé)的自我藥療，并能為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。6、解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問(wèn)，處理因質(zhì)量問(wèn)題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。7、按照藥店制訂的培訓(xùn)計(jì)劃負(fù)責(zé)對(duì)本店?duì)I業(yè)員進(jìn)行醫(yī)藥法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。三、門(mén)店?duì)I業(yè)人員質(zhì)量責(zé)任制1、藥品要按劑型、用途分類(lèi)陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)。準(zhǔn)確標(biāo)明品名、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目。2、熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，濫行推銷(xiāo)。3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原裝破損必須停止銷(xiāo)售，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)處理。4、注意檢查效期品種，過(guò)期藥品不得上柜銷(xiāo)售。5嚴(yán)

4、禁銷(xiāo)售三無(wú)產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。不得在柜臺(tái)上代賣(mài)私人藥品。6、出售藥品時(shí)集中思想，嚴(yán)格按處方藥要求配藥、售藥。對(duì)先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交待清楚。7、認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。8、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速而準(zhǔn)，配方分戥均勻，認(rèn)真核對(duì)簽字。對(duì)有疑問(wèn)的處方不配售，向顧客說(shuō)清楚，不能擅自更改處方。9、搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷(xiāo)售藥片，應(yīng)裝入專(zhuān)用容器密封，并標(biāo)明原包裝標(biāo)簽的內(nèi)容。10、嚴(yán)禁出售過(guò)期失效、霉變潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品。11、隨時(shí)聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)和建議，及時(shí)改進(jìn)工作，反饋信息。藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收

5、、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度一、藥品的購(gòu)進(jìn)制度1、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復(fù)印件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)。2、簽訂合同必須明確質(zhì)量條款及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、藥店購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。4、購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。二、藥品（質(zhì)量）驗(yàn)收入庫(kù)制度1、每批藥品到貨后，存放待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)收員按到貨憑證對(duì)藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、包裝等進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。2、質(zhì)量驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量

6、檢驗(yàn)等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和獨(dú)立的工作能力。3、質(zhì)量驗(yàn)收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗(yàn)收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗(yàn)），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收。10100盒（瓶、袋）的按5驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、產(chǎn)品合格證、藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量。進(jìn)口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗(yàn)合格報(bào)告單復(fù)印件。認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。4、驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在憑證上簽字，營(yíng)業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷(xiāo)售，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品嚴(yán)禁簽收銷(xiāo)售，并填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)

7、告單，通知有關(guān)部門(mén)，作退（換）貨處理。5、在驗(yàn)收中，驗(yàn)收員對(duì)票貨不符、近期失效、破損、短少等情況的藥品，要分別填寫(xiě)商品驗(yàn)收情況反映單及時(shí)反映有關(guān)單位。6、驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，除進(jìn)行一般檢驗(yàn)外，主要應(yīng)注意包裝有無(wú)破損，包裝應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。7、炮制飲片的驗(yàn)收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過(guò)2。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無(wú)僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉應(yīng)顆粒均勻。蒸制品：蒸透，無(wú)生心。煮制品：煮透，無(wú)生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。多種輔料制品：應(yīng)色澤均勻，并具有輔料之氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制

8、應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80的種子開(kāi)花。三、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度1、藥品的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。其存入應(yīng)按藥品自然屬性、儲(chǔ)存條件分類(lèi)、分庫(kù)、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥嚴(yán)格分開(kāi)存放。2、庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，需要混垛堆放時(shí)，有效期藥品不超過(guò)一個(gè)月，一般藥品不超過(guò)三個(gè)月。垛與墻的間距不少于30厘米，垛與木柱、梁的間距不少于10厘米。3、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置專(zhuān)（兼）職養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，掌握藥品貯存養(yǎng)護(hù)的專(zhuān)業(yè)

9、知識(shí)，具體負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存中養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，采取開(kāi)閉門(mén)窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴(yán)防霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬，減少倉(cāng)儲(chǔ)損耗。認(rèn)真填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)處理。5、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季一次，效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管員，并積極采取補(bǔ)救措施，及時(shí)處理。6、在儲(chǔ)存過(guò)程中，要根據(jù)不同各類(lèi)中藥材的飲片，進(jìn)行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都經(jīng)過(guò)切制，其

10、切面就失去了表皮的保護(hù)，很容易生蟲(chóng)、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時(shí)，則更容易變質(zhì)。因此，飲片的在庫(kù)檢查，特別要檢查飲片切面有無(wú)變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹(shù)脂的中藥飲片。對(duì)于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。7、飲片的養(yǎng)護(hù)、保管飲片，要特別注意調(diào)節(jié)庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度和濕度，溫度過(guò)高，很容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片很容易生蟲(chóng)和霉變。因此，庫(kù)房?jī)?nèi)溫度要控制在30攝氏度以下，相對(duì)濕度保持在75以下。、做好防蟲(chóng)蛀、防鼠工作。走油的飲片應(yīng)放置在瓦缸內(nèi)，膠類(lèi)飲片應(yīng)放置石灰缸內(nèi)。、定期檢查飲片是否受潮、霉變、蟲(chóng)蛀。、受潮飲片要及時(shí)翻曬，特殊飲片用相應(yīng)方法處理。、易蟲(chóng)蛀的飲

11、片在發(fā)生蟲(chóng)害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專(zhuān)門(mén)放置飲片的藥架上，但應(yīng)注意不要讓太陽(yáng)直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內(nèi)引起質(zhì)量變異。體員工8、對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備除使用過(guò)程中檢查外，每年應(yīng)進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)空調(diào)機(jī)、冷藏機(jī)做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄，定期保養(yǎng)。9、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定一、 在首次購(gòu)進(jìn)商品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告；進(jìn)口商品，應(yīng)符合法定要求的口岸進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準(zhǔn)許證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證號(hào)，如屬食品應(yīng)附食

12、品衛(wèi)生許可證。二、 由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，并加具意見(jiàn)。三、 由物價(jià)員按藥品價(jià)格管理辦法作出銷(xiāo)售單價(jià)。四、 最后由負(fù)責(zé)人審批是否同意經(jīng)營(yíng)。藥品銷(xiāo)售和處方調(diào)配管理制度一、加強(qiáng)藥店進(jìn)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問(wèn)題的藥品必須單獨(dú)存放，作出明顯標(biāo)記。二、藥店柜臺(tái)，店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。有事暫時(shí)離開(kāi)應(yīng)向店長(zhǎng)或班長(zhǎng)請(qǐng)假。三、調(diào)配處方：1、調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精神集中，服務(wù)主動(dòng)，熱情周到，努力當(dāng)好顧客用藥參謀。2、收到處方后由駐店藥師認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏

13、”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。3、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。4、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽名，再發(fā)藥給顧客。5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽職守、造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。四、藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式。五、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。六、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向有關(guān)人員反映，組織貨源

14、補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買(mǎi)。七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。藥品拆零管理制度一、為了滿(mǎn)足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥要求，根據(jù)藥品管理法及GSP等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜。三、設(shè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售。四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。五、拆零藥袋上應(yīng)注明姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、服法、用量、注意事項(xiàng)和有效期等內(nèi)容，以保證病人的服藥安全。六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余藥品應(yīng)及時(shí)密封好，注意防潮、放進(jìn)拆零藥柜。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零

15、藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。九、拆零計(jì)量要準(zhǔn)確無(wú)誤，不得損害消費(fèi)者的利益。十、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的藥品拆零，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，即將在質(zhì)量考核中處罰。不合格藥品管理制度一、凡藥品管理法規(guī)定的偽劣藥品及非法生產(chǎn)、非法進(jìn)口、無(wú)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品均屬不合格藥品。二、不合格藥品的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2、各級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；3、質(zhì)量管理員檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品；4、過(guò)期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品；5、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種。

16、三、不合格藥品的處理：1、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，應(yīng)立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理；2、在庫(kù)檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停銷(xiāo)售牌，報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)檢后處理；3、由質(zhì)量管理員及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出的有合格藥品或監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽(tīng)候處理；4、過(guò)期失效、受潮變質(zhì)及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”送質(zhì)量管理員審核后交藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可報(bào)損；5、及時(shí)做好不合格藥品記錄；6、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。四、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)假

17、劣藥品，或質(zhì)量可疑的藥品上報(bào)給質(zhì)管員，再由質(zhì)量管理員書(shū)面報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)等待處理，不得自行作銷(xiāo)售或退換和銷(xiāo)毀處理。五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在考核中處罰。質(zhì)量事故的處理及報(bào)告規(guī)定一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。二、重大事故包括以下幾類(lèi)：1、在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者；2、銷(xiāo)售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全以造成醫(yī)療事故者；3、購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在兩萬(wàn)元以上者。三、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限

18、。1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的立即報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。2、其它一般質(zhì)量事故及時(shí)匯報(bào)藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究有關(guān)部門(mén)責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分。四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。體員工2、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。3、事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事

19、故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。對(duì)造成質(zhì)量事故的人員，根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行處理。4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)責(zé)任人應(yīng)予以處罰，扣發(fā)全部獎(jiǎng)金，直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至刑事處罰等。五、建立質(zhì)量事故檔案做到有案可查。六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量管理改進(jìn)的契機(jī)，有針對(duì)性的進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。七、通過(guò)事故調(diào)查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化。質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)下列信息的收集：1、國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、規(guī)定等信息。2、貨源信息，生產(chǎn)廠家的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保

20、證能力的情況。3、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。4、內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄等信息，如藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。5、藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)的質(zhì)量情況。6、用戶(hù)反饋的信息。7、其他質(zhì)量相關(guān)信息。二、收集信息及時(shí)、準(zhǔn)確、適用，對(duì)上述與本藥店有關(guān)的質(zhì)量信息要對(duì)照檢查，及時(shí)整改。三、質(zhì)量管理人員對(duì)收集到的質(zhì)量信息要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析和提供利用工作。對(duì)重要質(zhì)量信息要抄送有關(guān)部門(mén)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、不良反應(yīng)（又稱(chēng)ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：

21、是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。3、肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致突變、致畸、致癌等。三、質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的職能人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品不良反應(yīng)信息。四、應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。對(duì)于自行購(gòu)藥、應(yīng)

22、詢(xún)問(wèn)用藥患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)，同時(shí)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站匯報(bào)。六、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。七、不良反應(yīng)報(bào)告程序：上報(bào)負(fù)責(zé)人顧客反映收集報(bào)質(zhì)管員質(zhì)管員確認(rèn)上報(bào)省藥品監(jiān)測(cè)站衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度一、為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，塑造高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，根據(jù)GSP規(guī)范要求，特制定本制度。二、藥店衛(wèi)生責(zé)任到人，每天早晚各做一次清潔，經(jīng)常保持藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的整潔衛(wèi)生。三、不隨地吐痰、亂丟、亂扔、亂貼、亂畫(huà)。個(gè)人物品不準(zhǔn)放在柜臺(tái)及貨架上。四、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)

23、一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。五、貨架上陳列的藥品做到無(wú)塵埃、陳列規(guī)范有序，并有防鼠設(shè)施。六、衛(wèi)生管理情況列入考核內(nèi)容。七、從業(yè)人員每年進(jìn)行一次健康檢查，并嚴(yán)格按體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不行漏檢或找人替檢。八、對(duì)體檢中發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時(shí)予以調(diào)離崗位，辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)后方可重新上崗工作。九、凡經(jīng)體檢者，均建立健康檔案，并妥善保管。服務(wù)質(zhì)量管理制度不斷提高質(zhì)量是貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”經(jīng)營(yíng)方針的基本要求，為確保藥店的服務(wù)態(tài)度，服務(wù)質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，特制定服務(wù)規(guī)范。一、主要服務(wù)項(xiàng)目：1、品

24、種齊全，以解決消費(fèi)者用藥的各種需求。2、為顧客解決急需藥品，調(diào)劑余缺。3、進(jìn)行信息交流，為顧客提供免費(fèi)咨詢(xún)服務(wù)。4、代客煎藥。二、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn):1、認(rèn)真貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)方針。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法及有關(guān)政策規(guī)定，保證經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量，并努力做到品種多、規(guī)格齊。3、上崗人員準(zhǔn)時(shí)到崗，統(tǒng)一著裝，配戴工作卡。做到站立服務(wù)，接待顧客主動(dòng)、熱情、誠(chéng)懇、耐心、周到，使用“您好、請(qǐng)、對(duì)不起、謝謝、再見(jiàn)”等文明用語(yǔ)并不得使用服務(wù)忌語(yǔ)。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時(shí)間不擅離崗位。5、實(shí)事求是做好藥品的宣傳介紹，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，經(jīng)常聽(tīng)取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。6

25、、處方調(diào)配、售出藥品要認(rèn)真復(fù)核，防止差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。三、服務(wù)措施1、建立缺貨登記簿，及時(shí)為顧客解決急需藥品，設(shè)立電話購(gòu)藥和預(yù)約服務(wù)。2、制定服務(wù)公約和便民措施，并在店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督電話，隨時(shí)聽(tīng)取顧客意見(jiàn)和解決有關(guān)問(wèn)題。熱情接待和處理好顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)投訴并做好記錄。對(duì)顧客意見(jiàn)和問(wèn)題跟蹤了解，樁樁有答復(fù)。四、服務(wù)紀(jì)律：1、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、地方制定的價(jià)格政策，不準(zhǔn)哄抬虛設(shè)價(jià)格。2、認(rèn)真處理好顧客投訴，維護(hù)消費(fèi)者合法利益，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決；對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。3、營(yíng)業(yè)員應(yīng)做到十不準(zhǔn)：不準(zhǔn)在柜臺(tái)里吸煙、吃零食、化妝。不準(zhǔn)在柜

26、臺(tái)里看書(shū)、看報(bào)、嬉笑打鬧。不準(zhǔn)做不文雅的動(dòng)作，說(shuō)粗語(yǔ)、臟語(yǔ)。不準(zhǔn)與顧客頂嘴，吵架。不準(zhǔn)以貌取人，不懈殆任何顧客。不準(zhǔn)隨意離開(kāi)崗位。不準(zhǔn)把私人物品隨意放柜臺(tái)內(nèi)。不準(zhǔn)趴、靠柜臺(tái)及貨架。不準(zhǔn)在上班時(shí)間購(gòu)物。不準(zhǔn)因工作而不理睬顧客。五、服務(wù)公約1、著裝統(tǒng)一，端莊大方。2、精神飽滿(mǎn)，禮貌待客。3、站立服務(wù)，準(zhǔn)確快捷。4、主動(dòng)熱情，顧客至上。5、專(zhuān)業(yè)服務(wù)，耐心周到。6、明碼標(biāo)價(jià)，確保質(zhì)量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民措施：1、函購(gòu)藥品，代客寄藥。2、缺貨登記，貨到通知。3、老弱病殘，優(yōu)先購(gòu)藥。4、急診處方，隨到隨檢。5、中藥加工，代煎中藥。6、用藥常識(shí)，藥師咨詢(xún)。中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理規(guī)定一、中藥飲片

27、的購(gòu)進(jìn)1、須向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，對(duì)首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，須按照首營(yíng)品種進(jìn)行審核。2、所購(gòu)中藥飲片須有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還須有批準(zhǔn)文號(hào)。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片須有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥材批件或進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書(shū)復(fù)印件。4、該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)入。二、中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1、飲片入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、合格證，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)蛀、霉變、變質(zhì)等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫(kù)。2、在

28、庫(kù)中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年59月份，每月將全部飲片檢查一遍，必要時(shí)采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理，并上報(bào)質(zhì)量管理部。3、飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。三、養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格依據(jù)分揀作業(yè)單揀貨，保證銷(xiāo)售中藥飲片不發(fā)霉變質(zhì)，數(shù)量準(zhǔn)確，防止少發(fā)、錯(cuò)發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。中藥飲片的銷(xiāo)售管理制度一、中藥飲片裝斗前應(yīng)該仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地，裝斗后應(yīng)該進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄，由裝斗人、復(fù)核人簽字，以防止錯(cuò)裝和混斗。二、審方1、中藥飲片的

29、審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。2、在接到顧客的處方后，應(yīng)檢查處方書(shū)寫(xiě)內(nèi)容，包括：科別、姓名、性別、年齡、日期、醫(yī)師簽名。3、對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌、妊娠禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更改重新簽字后方可調(diào)配。4、字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測(cè)；生炙品種不準(zhǔn)互代；缺貨藥品不要漏審。5、藥劑人員無(wú)權(quán)更換處方藥味，不得自行修改處方。三、調(diào)配1、稱(chēng)量前先對(duì)稱(chēng)量器具進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常后方可稱(chēng)量。2、按處方藥味順序調(diào)配，平放整齊，不可混作一堆。3、堅(jiān)硬藥品需用鋼缸搗碎，

30、方可入藥。4、先煎、后下等需特殊煎服的藥品，應(yīng)單包注明。5、不得調(diào)配蟲(chóng)蛀，霉變藥品。6、稱(chēng)量要準(zhǔn)確，不得估量取藥。7、稱(chēng)藥后及時(shí)把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。四、復(fù)核調(diào)配完畢后必須由另一中藥調(diào)配員對(duì)處方調(diào)配情況進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容如:1、核對(duì)劑數(shù)2、核對(duì)藥名與所配的中藥（飲片）是否一致3、核對(duì)有無(wú)多配，少配，錯(cuò)配，漏配4、核對(duì)有無(wú)配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥5、核對(duì)有無(wú)蟲(chóng)蛀，霉變藥物或摻混異物6、核對(duì)堅(jiān)硬藥品是否搗碎，先煎，后下等需特殊煎服的藥品是否另包注明7、核對(duì)稱(chēng)量是否相符，分配是否均勻8、未經(jīng)復(fù)核的配方不得發(fā)出四、發(fā)藥在核對(duì)藥品調(diào)配無(wú)誤后，向顧客交代清楚用法及要注意的

31、事項(xiàng)。發(fā)藥時(shí)要注意不要少發(fā)、錯(cuò)發(fā)，將顧客的處方內(nèi)容摘抄在中藥處方登記本上。處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法為了保障人民用藥安全有效，使用方便，根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，特制定處方藥與非處方藥管理制度。一、處方藥：1、藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得與非處方藥混放。2、處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。3、藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，審核后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。對(duì)處方保存二年。4、做好單軌制處方藥的銷(xiāo)售記錄。5、處方藥不得

32、采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式。二、非處方藥：1、非處方藥驗(yàn)收時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。2、非處方藥可根據(jù)經(jīng)營(yíng)狀況選擇專(zhuān)柜或開(kāi)架形式銷(xiāo)售。3、藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。4、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式。三、懸掛統(tǒng)一警示牌：1、處方藥：警示語(yǔ)為“請(qǐng)憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用”。2、非處方用藥：警示語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。藥品廣告和宣傳管理制度一、藥品宣傳廣告必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)審批手續(xù)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。二、藥品廣告的宣傳內(nèi)容及宣傳形式

33、必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品宣傳廣告的有關(guān)規(guī)定。三、對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和文稿的真實(shí)性、合理性進(jìn)行審查。并對(duì)藥品的主要成分、功效、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥及反應(yīng)等內(nèi)容進(jìn)行審查，符合要求的方可與對(duì)方簽訂宣傳合同，并明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。四、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品宣傳定位，做好必要的促銷(xiāo)工作。藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、 藥品質(zhì)量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱(chēng)人員擔(dān)任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。二、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。三、 負(fù)責(zé)會(huì)同驗(yàn)收人員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量狀況，如有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)反映并做好記錄。四、 組織全

34、店員工，每月終或及時(shí)，對(duì)在店藥品進(jìn)行一次全面的質(zhì)量清理，凡到期、變質(zhì)藥品要及時(shí)清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（1年效期之藥品余效期6個(gè)月；2年以上效期的，余效期為8個(gè)月）五、 每季對(duì)本店藥品質(zhì)量各項(xiàng)管理制度進(jìn)行一次學(xué)習(xí)教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。六、 收集藥品質(zhì)量信息，不良反應(yīng)等情況，做好記錄，及時(shí)反饋。七、 監(jiān)督指導(dǎo)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、貯存、陳列、分類(lèi)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使之符合規(guī)定要求。八、 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量方面的咨詢(xún)、不良反應(yīng)、事故、投訴、調(diào)查、處理、報(bào)告工作，并做好記錄。九、 培訓(xùn)、指導(dǎo)全店員工的業(yè)務(wù)技術(shù)，并做好記錄。駐店藥師崗位職責(zé)駐店藥師的崗位職能：通過(guò)維持藥

35、店的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證本門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全、有效，提高藥店形象和競(jìng)爭(zhēng)力。駐店藥師的崗位責(zé)任：1 駐店藥師必須對(duì)顧客的健康負(fù)責(zé)，錯(cuò)誤將嚴(yán)重影響顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔(dān)的職責(zé)不能指派給他人。2 藥師需要為自己的行為負(fù)法律上的和專(zhuān)業(yè)上的責(zé)任。3 對(duì)藥店的形象負(fù)責(zé)，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對(duì)藥店的直接印象。4 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢(xún)，判讀、審核顧客拿來(lái)的醫(yī)師處方，依據(jù)處方正確調(diào)配、復(fù)核、留存處方或進(jìn)行處方藥銷(xiāo)售記錄。藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)一、 藥品養(yǎng)護(hù)員由專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核合格、身體健康人士擔(dān)任，在質(zhì)管員指導(dǎo)下工作。二、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法

36、律、法規(guī)。三、 根據(jù)藥品等養(yǎng)護(hù)方面需要，及時(shí)做好藥品、中藥材、用品、設(shè)備的防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。四、 按藥品性質(zhì)和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。負(fù)責(zé)店內(nèi)上午9：3010：30；下午3：304：30溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，過(guò)高，及時(shí)采取降溫措施；過(guò)低，灑水、拖地。五、負(fù)責(zé)管理、養(yǎng)護(hù)好藥品計(jì)量器具，保證其準(zhǔn)確性。六、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，要掛黃牌停止銷(xiāo)售，并及時(shí)與質(zhì)管員聯(lián)系處理。藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、 藥品驗(yàn)收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱(chēng)人員擔(dān)任，持驗(yàn)收員上崗證，在質(zhì)量管理員領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品有權(quán)拒收。二、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量

37、管理的法律、法規(guī)。三、 負(fù)責(zé)對(duì)藥品等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，如果驗(yàn)收合格，簽名；如有質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)告質(zhì)量管理員處理。四、 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬，并收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，產(chǎn)品合格證和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｎ濉⑹占|(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好藥品質(zhì)量檔案工作。藥品營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)一、 營(yíng)業(yè)員上崗前必須是經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。二、 在質(zhì)管員業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，堅(jiān)決完成每天所分配的各項(xiàng)工作任務(wù)。三、 營(yíng)業(yè)時(shí)間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù)。四、 認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、GSP的有關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)定。五、 正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量

38、，禁忌癥和注意事項(xiàng)。六、 處方藥按規(guī)定銷(xiāo)售，其它藥品，拆零藥品，中藥調(diào)配，必須遵守相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審方、調(diào)配、核對(duì)、嚴(yán)防質(zhì)量事故的發(fā)生。七、 認(rèn)真做好藥品的分類(lèi)陳列、清潔衛(wèi)生工作，對(duì)藥品的效期、 質(zhì)量要了如指掌，對(duì)滯銷(xiāo)、缺貨藥品要及時(shí)報(bào)告，并做好記錄備查。八、 不斷學(xué)習(xí)新藥知識(shí)，為顧客提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。九、維護(hù)店內(nèi)設(shè)施設(shè)備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)1目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用藥店質(zhì)量體系記錄的管理。3職責(zé)：質(zhì)量小組為質(zhì)量記錄的

39、管理部門(mén)。 起草藥店質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編藥店“質(zhì)量管理記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。 負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。各單位負(fù)責(zé)藥店保證質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 負(fù)責(zé)設(shè)定藥店所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式 負(fù)責(zé)編制XXXXX藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用單位設(shè)計(jì)、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)、報(bào)負(fù)責(zé)人。 質(zhì)

40、量管理員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理員按藥店“質(zhì)量管理記錄清單”進(jìn)行編號(hào)，并通知各單位可以使用。5記錄的形式： 記錄可用“表格、文字”等形式。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼或流水號(hào)、記錄人、記錄時(shí)間、使用單位。 記錄可采用紙張或磁盤(pán)等媒體形成。6記錄的標(biāo)識(shí)：裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)和日期。7記錄的填寫(xiě)： 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫(huà)“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名

41、要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明。8記錄的貯存、保護(hù)： 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉遺失。 記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。9記錄的處置 文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫(xiě)質(zhì)量記錄處置清單。 處置清單報(bào)質(zhì)量管理員審核后，方可處置。質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn)1 部門(mén)職能：根據(jù)藥店質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行藥店質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)實(shí)施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。2 主要職責(zé)： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理

42、的法律、法規(guī)和政策。 負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 建立藥店藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)監(jiān)督其有效運(yùn)行。 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)單位職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專(zhuān)業(yè)化。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量工作。3 部門(mén)編制與分工： 質(zhì)量管理員（1人）。 驗(yàn)收員（1人）。 養(yǎng)護(hù)員（1人）。4 主要工作制度與規(guī)范：藥品管理法。藥

43、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。質(zhì)量管理制度。5 考核指標(biāo)： 藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控。 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。質(zhì)量方針和管理目標(biāo)藥店所有人員應(yīng)確立“質(zhì)量第一”的指導(dǎo)思想，明確產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量既關(guān)系到藥店的生存，也關(guān)系到藥店的壯大發(fā)展，藥店間的競(jìng)爭(zhēng)，主要是質(zhì)量和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，而專(zhuān)業(yè)化服務(wù)有賴(lài)于質(zhì)量管理水平的高低，為客戶(hù)提供高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)是我們的努力方向，同時(shí)藥店必須全面貫徹落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理制度，基本的質(zhì)量目標(biāo)是使藥店符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，最終質(zhì)量目標(biāo)是使藥店形成品牌效應(yīng)，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。藥店質(zhì)

44、量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶(hù)至上。藥店目標(biāo)如下：1 確保藥店經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性。2 確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效。3 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。4 不斷提升藥店的質(zhì)量信譽(yù)。5 最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。質(zhì)量體系文件管理程序 11文件應(yīng)由主要使用部門(mén)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫(xiě)文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 12質(zhì)量管理部門(mén)接到文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。 13文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 14文件應(yīng)有統(tǒng)一的

45、格式：文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。 15崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。 16文件進(jìn)行規(guī)則編號(hào)。 17文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 2文件的審核和批準(zhǔn)： 21質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 22審核的要點(diǎn)： 221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 222是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 224文件的意思是否表達(dá)完整。 225文件的語(yǔ)句是否通順。 226文件是否有錯(cuò)別字。 2

46、3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 24文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 3文件的印制、發(fā)放： 31正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)計(jì)數(shù)。 32質(zhì)量管理部門(mén)計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 33質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 4文件的復(fù)審 41復(fù)審條件： 411法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。 412在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。 413每年1

47、0月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 42文件的復(fù)審由質(zhì)量部門(mén)組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門(mén)人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。 43質(zhì)量部門(mén)根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。 431若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 432若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。 44質(zhì)量部門(mén)文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 5文件的撤銷(xiāo)： 51已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。 52當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督

48、檢查： 61文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門(mén)組織，由部門(mén)人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 611定期檢查各部門(mén)、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。 612檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果,各部門(mén)對(duì)制度和程序在本部門(mén)的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門(mén)定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 613記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。 614已撤銷(xiāo)的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。 7文件的修訂：

49、 71質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 72文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 73文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管

50、理。 81編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 82提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 83確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 84各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門(mén)對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 85質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1評(píng)審程序： 11質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員提出評(píng)審建議。 12企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過(guò)評(píng)審方案。 13評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。 14評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施。 15評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 16質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。 17相關(guān)部門(mén)整改與驗(yàn)證。 18質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

51、保存評(píng)審結(jié)果。 2評(píng)審的實(shí)施： 21時(shí)間安排： 22質(zhì)量管理體系的評(píng)審原則上一年一次，申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，每年許可證換證前進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 3評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)： 31根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。 32評(píng)審工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。 33評(píng)審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。 4評(píng)審過(guò)程： 41評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審成員，明確內(nèi)部評(píng)審過(guò)程、確定評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問(wèn)的問(wèn)題和所需要索取的資料。 42評(píng)審過(guò)程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn)，詢(xún)問(wèn)人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。

52、43做好記錄（有可追溯性），由評(píng)審員記錄評(píng)審的全過(guò)程。 5不符合報(bào)告： 51評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。 52準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。 53提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限） 54受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。 55對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。 6評(píng)審報(bào)告： 61由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報(bào)告。 62內(nèi)容：評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組成基本情況。 63在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。 64存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。 65評(píng)審組全體人員簽名。 7評(píng)審結(jié)果的報(bào)告與整改。 71評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。 72接受整改指示的部門(mén)，按照方案

53、進(jìn)行整改，并提出整改方案。 8整改的檢查：對(duì)整改措施進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 9結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。 10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評(píng)審記錄，從評(píng)審年度起保存5年。首營(yíng)企業(yè)審核程序1藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 11首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、是否通過(guò)企業(yè)（或車(chē)間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 111加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)

54、許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 112加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車(chē)間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 12首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 121加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 122加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 13驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取以下列資料： 131加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的

55、權(quán)限和有效期限。 132首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。 14填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門(mén)主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。 2質(zhì)量管理部門(mén)審核程序： 21資料審查： 211審查資料是否完備。 212審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 22實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。 221考察部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)。 222考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體

56、系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。 23資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”，不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。3主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)。 4藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。 5所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營(yíng)品種審核程序1藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求： 11向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下

57、列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： 111加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。 112藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。 113該品種生產(chǎn)車(chē)間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書(shū)復(fù)印件。 114國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明資料。 12填寫(xiě)“首營(yíng)藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門(mén)主管加具意見(jiàn)后，送質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 13質(zhì)量管理部門(mén)如對(duì)資料有其它要求的，由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門(mén)審批。 2銷(xiāo)售部門(mén)審核程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷(xiāo)售能力及

58、資料審核情況，決定是否同意銷(xiāo)售（或試銷(xiāo)），并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署具體的意見(jiàn)。 3質(zhì)量管理部門(mén)審核程序和要求： 31檢查資料是否齊全。 32驗(yàn)證資料的真實(shí)性。 33審核資料的合法性： 331證明文件是否有效。 332藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。 333藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 334首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。 34資料審查符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)

59、進(jìn)”的具體意見(jiàn)。 35資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)補(bǔ)充完備后，再行審核。 4財(cái)務(wù)部門(mén)審核程序和要求：財(cái)務(wù)部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)對(duì)首營(yíng)品種的定價(jià)是否符合國(guó)家和地方物價(jià)管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”簽署意見(jiàn)后退回藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)；如不符合規(guī)定的，按5.3.5處理。 5主管經(jīng)理的審批程序和要求： 51審核上述各部門(mén)的簽署意見(jiàn)，如有部門(mén)不同意銷(xiāo)售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門(mén)不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。 52各部門(mén)均同意購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料

60、審核情況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署明細(xì)的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，；轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。 6藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔： 61藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門(mén)及主管經(jīng)理審批同意購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 62藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。 63藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。 7所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。藥品購(gòu)進(jìn)管理程序1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù) 11對(duì)供貨單位合法資格的確定 111藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 112藥品

61、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 1121“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 1122“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； 1123“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； 1124“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同； 1125必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。 12對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 121藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的GSP認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件； 122藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 1221“證書(shū)”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1222對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)； 122

62、3“證書(shū)”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 1224必要時(shí)，可會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足本企業(yè)要求，并做好記錄。 2對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 21對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核 211藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 2111本企業(yè)已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 212藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 2121上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章； 2122所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 2123所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之

63、內(nèi)； 2124所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。 22對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核 221了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件； 222購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或地方監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格的藥品； 223購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。 3對(duì)供貨單位藥品銷(xiāo)售人員合法資格的驗(yàn)證 31向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員索取以下資料： 311供貨單位藥品銷(xiāo)售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件； 312供貨單位藥品銷(xiāo)售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。 32對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證： 321“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代

64、表人的簽章； 322“企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 323向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。 4對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序和首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序執(zhí)行。 5簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同 51對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷(xiāo)售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明細(xì)質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。 511購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 5111供貨

65、單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 5112供貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明細(xì)： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求； 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 52藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 6購(gòu)進(jìn)合同中條款執(zhí)行 61上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少； 62質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的

66、內(nèi)容； 63當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門(mén)的確認(rèn)方可執(zhí)行； 64對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員予以執(zhí)行。7檔案管理要求 71藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)的檔案管理人員存檔備查。 72首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈螅毁|(zhì)量管理部門(mén)，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 73首營(yíng)品種的資料經(jīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈螅毁|(zhì)量管理部門(mén)，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序1保管員收貨： 11保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核

67、對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件）的復(fù)印件和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 12保管人員根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 13保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷(xiāo)后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。 2藥品驗(yàn)收： 21驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 2

68、2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 221驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。222驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 23驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法： 驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理

69、藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 24藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容： 241藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 242藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的能用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 243驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 244特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。 245進(jìn)口藥品

70、，其包裝的標(biāo)簽以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。 246中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 25抽樣的原則與方法： 251驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽樣的樣品必須具有代表性。 252驗(yàn)收抽樣的方法： 2521化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量（

71、支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來(lái)貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收。 2522中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。 26驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。27特殊管理藥品的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷(xiāo)售包裝。 28驗(yàn)收記錄： 281藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。 282藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收

72、記錄由驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 3藥品入庫(kù)： 31驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫(xiě)明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 32保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 4有關(guān)問(wèn)題的處理： 41驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按不合格藥品管理程序報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 42驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。 5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。藥品養(yǎng)護(hù)程序

73、1養(yǎng)護(hù)品種的分類(lèi)： 11重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括： 易變質(zhì)的藥品； 儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品； 近效期的藥品； 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品； 首營(yíng)品種。 12一般養(yǎng)護(hù)品種包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)和陳列的品種 2藥品養(yǎng)護(hù)的方法： 21藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫(kù)藥品的注冊(cè)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查； 22每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫(kù)的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查； 23在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查。 3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容： 31檢查在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 32檢查在

74、庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 33檢查庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定； 34檢查庫(kù)房是否滿(mǎn)足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等要求； 35檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器及計(jì)量器具等是否運(yùn)行良好。 4藥品養(yǎng)護(hù)記錄： 41養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。 42養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、庫(kù)房名稱(chēng)、藥品貨位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等； 43

75、當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量檢查記錄相同； 44進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄； 45養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。 5藥品養(yǎng)護(hù)檔案： 51在庫(kù)藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案； 52藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。 6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理： 61在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)

76、量管理部門(mén)復(fù)查處理。 7藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門(mén)上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。 8藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。 9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催售表，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。不合格藥品管理程序1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 11購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收人員根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 111破損、污染、短少。 112包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定 113批號(hào)、有效期不符合規(guī)定

77、。 114進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。 115假藥、劣藥。 12在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。 121保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。 122養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品。 123超過(guò)有效期的藥品。 13售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。 131購(gòu)貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書(shū)面函件等形式向銷(xiāo)售人員或銷(xiāo)售部門(mén)反映的藥品。14供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的藥品。 15藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 2不合格

78、藥品的報(bào)告： 21驗(yàn)收人員填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。 22養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 23銷(xiāo)售人員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 24驗(yàn)收人員、銷(xiāo)售人員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告： 241在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。 242銷(xiāo)售人員被購(gòu)貨單位口頭、電話或書(shū)面告之所銷(xiāo)售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。 3不合格藥品的確認(rèn)： 31驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員根據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，

79、并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品區(qū)。 32在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)： 321質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格品區(qū)。 322抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格區(qū)。 323質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類(lèi)藥品移入不合格品區(qū)。 33售后不合格藥品的確認(rèn)： 331銷(xiāo)售部門(mén)接到購(gòu)貨單位口頭或電話、書(shū)面等形式反映藥品質(zhì)量有問(wèn)題后，應(yīng)立即填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)立即與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。 4不

80、合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 41移庫(kù)與存放： 411質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，填寫(xiě)“移庫(kù)單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品區(qū)存放。 412質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管人員將其移入不合格品區(qū)存放。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放置明顯標(biāo)志。 413質(zhì)量管理部門(mén)接到銷(xiāo)售人員的藥品質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，并與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為

81、不合格藥品時(shí)，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管人員將該批號(hào)庫(kù)存藥品移到不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。 414對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：銷(xiāo)后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 415對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：銷(xiāo)后退回處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品區(qū)，做好記錄。回收情況應(yīng)書(shū)面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督

82、管理部門(mén)的要求處理。 416每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品區(qū)存放。 42換貨與退貨： 421在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。 422銷(xiāo)后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格且購(gòu)貨單位要求退（換）貨的，質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門(mén)通知保管人員存放于不合格藥品區(qū)，通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 423在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位

83、的，由質(zhì)量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 43索賠： 在庫(kù)和已銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員辦理具體索賠事宜。 44報(bào)損： 441發(fā)生不合格藥品報(bào)損必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。 45銷(xiāo)毀： 451由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。 452銷(xiāo)毀特殊管理藥品必須由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人在場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。拆零藥品程序1銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問(wèn)、二看、三核對(duì)”，即一問(wèn)清楚顧客所購(gòu)的藥品、二看清藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量是否同

84、顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。 2由營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客的要求，提出需拆零銷(xiāo)售品種的目錄，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)品種的特性決定該品種是否拆零銷(xiāo)售。 3營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。 4根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離。 5把拆零的藥品應(yīng)放在包裝袋。 6營(yíng)業(yè)員在包裝袋上應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)品名、規(guī)格、用法用量和批號(hào)。 7營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 8營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

85、9銷(xiāo)售拆零藥品，在包裝藥袋上寫(xiě)上藥品的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格（或含量），同時(shí)還應(yīng)注明該藥品用法、用量、失效日期，必要時(shí)還要向顧客介紹說(shuō)明注意事項(xiàng)等。藥品退貨管理程序第一條 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。第二條 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。第三條 銷(xiāo)售或配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題需退回總部或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，在“退貨審批表”簽字。第四條 未接到“退貨審批表”或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或在庫(kù)保管員不得擅自接受退貨藥品。第五條 所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部開(kāi)具

86、的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。第六條 對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原銷(xiāo)售清單，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原銷(xiāo)售清單相符的，辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。第七條 應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷(xiāo)售單元逐包裝、逐件開(kāi)箱檢查。第八條 所有退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。1、判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；2、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。第九條 因貨與單不符、不符合質(zhì)量保證協(xié)議、外包裝破損、近效期藥品、滯銷(xiāo)藥品等非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知采購(gòu)部門(mén)及時(shí)處理。第十條 藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章，記錄妥善保存三年。第十一條 退貨藥品管理的具體程序按“藥品購(gòu)進(jìn)退出程序”和“藥品銷(xiāo)后退回、配送退回處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。