1、題目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生產廠房設施驗證方案生產廠房設施驗證方案編碼YZ-CF-001-01執行部門生產部、質量保證部頒發部門頒發日期執行日期起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期目的目的：檢查并確認我公司 XXXXXXX 粘合劑產業化項目（一期）車間廠房、設施符合 GMP 及生產工藝要求，文件符合 GMP 的管理要求。范圍范圍：XXXXXXXXX 粘合劑產業化項目（一期）車間生產廠房設施責任人：責任人：生產部、質量保證部、質量檢驗部、生產車間目錄1 概述. 31.1 工廠描述.31.2 生產區描
2、述.31.3 其他建筑描述：.31.4 公用系統描述：.32 驗證目的. 33 驗證的范圍：.44 驗證職責. 45 驗證的相關文件及驗證依據：.55.1 驗證的相關文件：.5驗證的依據：.66 驗證實施前提條件.67 廠房設施質量風險評估.68 驗證時間安排.79 驗證內容. 79.1 廠房檢查確認.7文件資料的確認：.89.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：.910 運行確認：.9運行確認包含內容：.910.2 設備確認.10. 1010.4.潔凈區建材及質量確認.1010.5.廠房部分.1110.6.驅鼠及防蟲設施檢查：.11.11EHS 檢查.1111 性能確認. 1211.1 噪聲檢
3、測. 13照明檢測.13空調凈化系統檢測.1311.4 工藝用水系統檢測.14壓縮空氣系統檢測.1412 偏差處理.1413 方案修改記錄.1414 風險的接收與評審.1415 擬訂日常監測程序及驗證周期.1416 驗證結果評定與結論.1417 再驗證：.15生產廠房設施驗證記錄.161 概述生產廠房設施驗證的主要內容就是藥品生產企業對與藥品生產有關的廠房、 空調凈化系統、給排水系統、電氣設施、消防設施等進行的檢查與確認。上海 XXXXXXX 生物工程有限公司坐落于上海市青浦區天辰路 689 號，張江高科技園區內。XXXXXXXXXXXXXXXXX 廠區內有 XXXXXX 粘合劑車間、動物房、污水處理站及其他輔助區。XXXXXXXX 粘合劑車間 m2，兩層框架結構，局部單層，一層層高 4.2m, 二層層高 4.5m, 局部三層（樓梯間出屋面）層高 3.5m，單層部分層高 6.8m,建筑總高
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