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1、公司GMP文件管理責任程序規章制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: AM-001（00）執行日期： 年 月 日有效期： xx年 06月 30日標題GMP文件管理制度批準者質保部年 月 日審核者質保部年 月 日起草者質保部年 月 日復印件發放部門：質保部 質控部 生產技術部 供銷部 倉庫 安環部 設備基建科 公司辦 人力資源部 財務部 生產車間1.0目的 明確對公司GMP文件系統的控制管理方法，確保在各場所使用的文件為正確有效版本，防止錯用和誤用已失效作廢文件。2.0范圍 本程序適用于與質量管理體系相關的文件的控制管理2、。3.0責任 3.1 各文件起草人員要遵照本制度制訂質量管理體系（GMP）文件，做成的文件內容要正確。3.2 QA部門是本公司GMP文件系統歸口管理部門，QA人員負責本公司GMP文件系統編號、受控發放、更改、檢查、歸檔和作廢文件的管理。3.3 其他各部門人員負責相關文件的編制、收集以及部門內部文件使用管理。3.4 QA負責人對本規定的有效執行承擔監督檢查責任。4.0程序 4.1 GMP文件的定義：GMP文件指一切涉及藥品生產管理、質量管理的書面標準、管理方法和記錄等。以下將GMP文件簡稱文件。4.2 建立文件的目的：建立一套完整的管理文件系統，以保證企業生產經營活動的全過程按書面文件規定進行運3、轉。明確管理責任，如實反映執行情況，保證工作人員按文件正確操作，并能積累每批產品的全部資料和數據。4.3 文件系統的分類：本公司標準類文件按功能可分為：標準技術文件(STP)、標準管理文件(SMP)、標準工作文件(SOP)、標準組織文件(SGP)及各類記錄。4.3.1 標準技術文件：是由國家與地方、行業與企業所頒布和制定的技術性規范、準則、規定、辦法、標準、規程和程序等書面要求。技術標準包括了產品工藝規程、質量標準（原料、輔料、工藝用水、中間產品、包裝材料、成品等）、檢驗操作規程等。例如，中國藥典規定的碳酸鈣質量標準等。4.3.2 標準管理文件：是指企業為了行使生產、檢測、環保、安全等管理職能4、使之標準化、規范化而制定的規章制度，本公司標準管理文件涉及到生產管理、質量管理、衛生管理、人員培訓、文件管理、廠房、設備、工藝、驗證等方面的內容等。4.3.3 標準工作文件：是指企業內部對每一項獨立的生產作業或其他活動所制訂的規定、標準程序等書面要求；或以人或人群的工作為對象，對其工作范圍以及工作內容要求等所提出的規定、標準程序等書面要求。標準工作文件包括各種崗位操作規程及其他標準操作規程，如人員更衣、環境監測、設備校驗、清洗等SOP。4.3.4 標準組織文件：是指對各部門、各崗位以及人員的職責、權限和崗位要求等做出的書面規定文件。4.3.5 記錄：是指反映實際生產活動中執行標準情況的實施結果5、。主要分為過程記錄、臺帳及憑證三類；過程記錄主要包括：批生產記錄、批包裝記錄、質量監控及檢驗記錄、廠房設施及設備維護記錄、計量器具及儀器儀表校驗記錄、銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等；臺帳包括：臺帳（培訓、設備、不合格品、用戶投訴等）、卡（貨位卡、中間產品卡等）、單（請驗單、檢驗報告單等）；憑證主要包括：標志（狀態、流向等），憑證（取樣、清場、衛生合格等）。記錄的管理按AM-008（00）記錄控制程序規定執行。4.4 制訂文件的程序和要求4.4.1 文件的形成和審查4.4.1.1 質量體系文件在總經理總體組織協調下，由QA部門組織相關部門編制。文件一般由使用該文件的部門起草，6、其內容必須根據GMP標準要求，編寫過程中應與文件涉及的其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。4.4.1.2 文件的標題應能清楚地說明文件的性質。文件的編號、修訂號及格式按AM-002（00）GMP文件格式及分類編碼管理規程要求，統一由QA部門確定。4.4.1.3 質量體系類文件形成后，交QA部門進行審查，審查的要點是：與現行的GMP標準及相關法律法規是否相符；文件內容的可行性；文字是否簡練、確切、易懂、是否有兩種以上的理解和解釋；同企業已生效的其它文件有沒有相悖的地方。4.4.1.4 經QA審查后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門的負責人進行修改，直至符合需要。4.47、.2 文件的簽名、批準和生效4.4.2.1 經修正最后確定的文件，按標準的格式打印后，由該文件的起草人在規定的空格內簽署姓名和日期，然后交審核者確認無誤后在規定的空格內簽署姓名和日期，再將文件交批準者審批，并在規定的空格內簽署姓名和日期，該批準日期即為文件生效日期。4.4.2.2 文件審核者在已審批的文件規定的空格內填寫執行日期（即該文件開始執行的日期；注意：執行日期應遲于生效日期至少5個工作日，以便各相關部門組織人員進行文件內容的培訓），并在文件每頁上方“正版印”后蓋上藍色“臺州市德翔醫化有限公司”正版印章。4.4.3 文件起草、審核和批準人員的規定4.4.3.1 標準技術文件由項目組技術員8、或項目負責人編制，技術經理審核，QA經理批準。4.4.3.2 標準管理文件由主要相關部門責任人員編制，由部門負責人審核，QA經理批準。4.4.3.3 標準工作文件由本部門熟悉相關操作的人員編制，也可委托其他部門熟悉相關操作的人員編制，由部門負責人審核，QA經理批準。4.4.3.4 標準組織文件由人力資源部組織相關部門編制，QA經理審核，總經理批準。4.4.3.5 驗證文件資料的起草和審批見AP-001（00）驗證方案的制訂操作規程、AP-002（00）驗證報告的編寫和審批規程。4.5 文件的發放4.5.1 GMP體系文件由QA部門負責發放。審批后的文件由編制部門人員在R-AM-001-1（009、）文件和資料發放審批領用登記表中填寫文件標題、編號及復印件發放范圍等內容，交文件審核人審批簽名，再送交QA。QA文件管理員根據待發放的文件需要量復印若干份，文件母本（包括紙版和電子版）由QA部門歸檔保存。文件管理員在文件復印件每一頁右上角的“受控號：”后蓋上紅色發放編號標志后，登記在R-AM-001-1（00）文件和資料發放審批領用登記表，然后按文件發放范圍分發給各有關部門，收到文件的部門收文人員應在R-AM-001-1（00）文件和資料發放審批領用登記表中簽上姓名及領用日期。QA文件管理員把發放的每類文件登記在R-AM-001-2（00）文件和資料清單上。4.5.2 文件在使用過程中，如果因10、客戶要求或認證需要等需向外提供時，公司內部相關當事人須提出申請，經總經理或副總經理批準后，由QA文件管理員復印文件母本，并加蓋 “復印無效”章后發放，發放人和文件領用人在R-AM-001-3（00）對外提供文件清單中登記。4.5.3 分發、使用的文件應為批準的現行的有效版本。已失效或作廢的文件除QA留檔備查外，不得在其他工作場所出現。4.6 文件的管理4.6.1 文件的保管、執行和檢查4.6.1.1 使用部門應妥善放置和保管文件，使每個相關使用人需要時能夠及時得到，使用部門不得私自修改文件，確保文件保持清晰和易于識別。4.6.1.2 文件使用部門按文件規定執行日期開始嚴格按文件規定要求執行。411、.6.1.3 在文件起始執行階段，QA部門應檢查質量管理體系文件的執行情況，以保證文件有效性工作。4.6.1.4 QA和文件使用部門應不定期的相互核對現行文件，確保使用部門獲得適用的有效文件，避免使用過時舊文件。4.6.1.5 當文件破損影響使用時，使用人可持原文件到QA申請調換，QA收回原文件，換發新文件，新文件發放編號可與原文件發放編號相同，收回的文件同時作廢并及時銷毀。4.6.1.6 當文件丟失時，由丟失部門說明原因，經文件批準人批準后，可補發文件。QA將原發放文件的發放編號作廢，補發的文件為新的發放編號。文件使用部門不得自行復印，所有復印件或其它未加蓋受控標識文件，一經發現，即予收交Q12、A部。4.6.1.7 各使用部門應建立部門文件匯總表并分類管理，以便檢查、追溯管理和查找。4.6.2 文件的培訓：文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。4.6.3 文件的歸檔：文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。QA部門保留一份現行文件母本，并根據文件變更情況更新記錄在案。各種記錄完成后，各職能部門分類整理后，于次年第一季度向公司辦遞交歸檔目錄及記錄。4.6.4 文件的換版：公司GMP文件每五年（60個月）更換一次版本。文件換版的主要目的是對原文件進行評審和更新，換版后的文件有效期隨之而變。一般情況下，公司同一個13、時期的體系全部文件為同一有效期。我公司現行版本的GMP體系文件有效期統一制定為：xx年6月30日。當公司體系文件換版時，不論發布時間早和晚，體系全部文件統一更換成相同的有效期，包括在此時期內新發布的文件。換版后的文件同樣與初始文件一樣提出申請發放，審核并批準。換版文件重新編制后，在遞交批準時，由編制人員將原文件作為附件，以便批準人對照原文件進行審批。批準人簽字表示批準，原版本文件同時作廢，由使用部門收回，交QA，同時按.6條款處理。4.6.5 文件的變更（修訂）和作廢4.6.5.1 文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改和作廢。4.6.5.2 文件資料遇下列情況時，應進行更改或作廢：有關國際標準（14、GMP標準、產品標準）或國家有關法規、法令或標準與公司相應文件的內容有矛盾時；公司文件內容與規定標準或客戶的需要矛盾或不能滿足客戶的要求時；有對提高產品質量更合適、更先進的產品標準、工藝方法、操作方法、管理手段時；公司質量目標提出進一步完善或原文件內容不滿足時；公司組織機構的更改引起原文件不合適或不需要時；其它情況下確需對文件作更改時。4.6.5.3 文件（除換版外）需要修訂更改時，由文件的使用及管理人員填寫R-AM-001-4（00）文件和資料更改（作廢）申請單提出申請，交給文件的批準人，批準人評價變更或作廢的可行性后簽署意見。變更文件再按原文件起草程序進行修訂起草。文件需要作廢時，由文件的15、使用部門收回作廢文件交QA，QA文件管理人員在R-AM-001-1（00）文件和資料發放審批領用登記表中填寫回收記錄并注銷，同時按4.6.5.6條款處理。文件審核者負責檢查文件變更后引起的其他相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。4.6.5.4 文件修改狀態的識別采用修訂號表示，新版文件修訂號從00開始，第一次修訂后即為01，第二次修訂即為02，以此類推。新換版后的文件，修訂號統一從00開始。4.6.5.5 修訂后的文件審批過程與新訂文件要求一致。文件修訂完成后，由QA文件管理員按照該文件的修改履歷內容做好R-AM-001-5（00）文件修訂記錄，登記相關修訂內容。4.6.5.616、 文件變更（修訂）后發放范圍與原文件發放范圍一致時，QA按原文件發放范圍發R-AM-001-6（00）文件和資料更改（作廢）通知單和已修訂文件給相關部門，不必辦理發放申請手續，原文件由QA收回，如果更改后文件需改變發放范圍時，應按新訂文件要求進行發放申請。外部受控文件更改通知需郵遞的，應做好傳真或掛號發放記錄。作廢文件由QA填寫R-AM-001-6（00）文件和資料更改（作廢）通知單通知相關部門后，收回作銷毀處理。4.6.5.7 為了防止作廢文件的非預期使用，規定失效或作廢文件由QA部門負責收回，收回的文件要集中隔離保存，出于法律和保留信息需要而留存的失效文件，經QA經理批準后，蓋上“作廢保留17、”章，由QA保留，其余作廢文件作銷毀處理。銷毀時必須有兩人以上在場，同時做好R-AM-001-7（00）文件和資料銷毀記錄。4.6.6 外來文件收集，識別、管理和發放4.6.6.1 與管理體系相關的外來文件，QA部門要對其進行管理，必要時要控制外來文件的分發和更新。與管理體系有關的所有文件和非受控的外來文件都應該建立借閱登記制度。借閱人只能向公司文件管理員借閱，且在R- AM-001-8（00）文件和資料借閱登記表上簽名登記。重要或保密文件的借閱還需經總經理批準方可。4.6.6.2 收集：各職能部門從質量活動獲得的信息，接收的文件、客戶要求、標準化信息檢索等途徑，將相關引用或有必要執行的文件，18、收集按內部文件審批程序填寫文件發放申請提交QA。QA應收集體系相關法律法規、標準等外來文件的最新版本，每年底對外來文件和標準進行更新，以確保引用文件為最新有效版本。4.6.6.3 識別：QA按4.3條款去識別文件的類別。4.6.6.4 標識和管理：與管理體系相關的外來文件和資料可按收文號或保管號也可直接引用外來文件號作為文件標識，可不再編號和標注版本，但公司應對這些文件進行控制，確保使用有效版本。4.6.6.5 當外來文件為合訂本，公司需引用其中一份文件或某一文件的一部分時，應對其做出識別、標識，并簽署批準意見，用受控目錄或節選等方法來控制。4.6.6.6 分發：一般的外來文件分發，可按內部文19、件控制規定打印分發，當這種方法不適用時，如法規匯編、藥典等，由QA編制質量外來文件目錄，登記受控并保管。4.7 文件管理的持續改進方向4.7.1 簡單化，即簡化工作流程，減少中間環節，使文件管理程序化、規范化，以致文件得到有效控制、有效管理。4.7.2 動態化，即隨著有關文件的各項事宜的不斷變化，要求文件管理工作進行動態管理。4.7.3 計算機化，即實現文件管理無紙化，這是文件管理的目標，使文件可以縮短文件形成周期，快速方便，自動儲存，也能夠減少定員，提高效率。5.0相關文件及記錄AM-008（00）記錄控制程序AM-002（00）GMP文件格式及分類編碼管理規程AP-001（00）驗證方案的制訂操作規程AP-002（00）驗證報告的編寫和審批規程R-AM-001-1（00）文件和資料發放審批領用登記表 R-AM-001-2（00）文件和資料清單R-AM-001-3（00）對外提供文件清單R-AM-001-4（00）文件和資料更改（作廢）申請單R-AM-001-5（00）文件修訂記錄R-AM-001-6（00）文件和資料更改（作廢）通知單R-AM-001-7（00）文件和資料銷毀記錄R- AM-001-8（00）文件和資料借閱登記表6.0修改履歷年10月20日初版制定