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1、商貿公司各級質量責任及文件管理制度匯編附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 企業質量管理制度文件目錄一、各級質量責任制二、文件管理制度三、首營企業、品種審核制度四、產品索證制度五、產品驗收、保養、養護及出庫復核制度六、效期產品管理制度七、不合格產品管理制度八、購銷管理制度九、產品售后服務制度十、質量跟蹤管理制度十一、不良事件報告制度十二、質量事故和投訴管理制度十三、營銷宣傳管理制度十四、計算機操作系統管理規程及儲存設施、檢驗儀器設備目錄南昌xx商貿有限公司文件 各級質量責任制度1、經理根據產品質量法和有關條例辦法制訂2、公司方針政策及實施計劃，全權負責公司所有商品的質量工作，并熟悉所經營的商品有關醫療專業法律、法規。2、質量部負責人全權負責公司所售商品的質量管理，對采購經營過程中商品質量進行全面監控。做好商品入庫前的檢驗驗證工作和公司員工上崗前的質量和技術培訓。3、業務技術部負責人全權負責公司商品的采購和銷售，定崗定員定責。采購人員應本著高度的工作責任感和嚴謹的工作作風嚴把進貨質量關，購進商品應具有“三證”和檢驗單；銷售人員應做好文明經商，耐心熱情地接待顧客，對所售商品進行質量跟蹤，及時了解和掌握用戶使用情況。負責公司所售商品的售后服務工作，根據建立的用戶檔案，進行跟蹤服務，科學地進行指導，收集用戶反饋信息，3、及時有效地解決用戶反映的有關商品質量問題。4、財務部負責人在公司經理的領導下，全權負責全公司會計的核算，嚴格按會計法獨立行使職權。5、儲運部在公司經理領導下，負責公司商品保管的入庫出庫，嚴格執行公司儲運部工作管理制度，做到管理、存放科學管理化、規范化。6、質檢員負責公司所售商品的質量管理，做好商品入庫前的檢驗、驗證工作和檢驗記錄。南昌xx商貿有限公司文件 xx文件管理制度為保證公司方針目標順利實施，使公司內外所有文件、資料更具有規范化、制度化、科學性的有效管理，特制本辦法。一、公司文件、資料及記錄主要種類分為：1、有關國家醫療器械的法規、規章、資料、記錄。2、上級主管部門發布有關工作要求的通報4、與通知。3、與產品相關的檢驗報告、注冊證書等資料。4、公司內部工作制度及要求。5、合同、帳簿、傳票等資料。6、用戶反饋表及產品質量跟蹤記錄表，用戶通訊記錄。二、對重要文件須由專人保管，不得無故遺失。三、公司文件資料保存期：1、長期保存的文件：a、有關國家器械法規、規章。b、上級主管部門發布有關的工作要求通報與通知。c、公司內部工作制度及要求。d、與產品相關的檢驗報告、注冊證書等資料。2、帳簿、傳票等會計資料按國家有關財經制度要求保存。3、對產品質量工作記錄保存3年的資料；a、產品質量驗收，保管記錄。b、質量跟蹤和不良反應的報告。c、用戶通訊記錄。四、定期對文件、資料、記錄進行分類整理，裝訂、會5、計文件依會計年度進行整理裝訂，然后分別保管。五、已過保存期限的文件，或沒有存檔價值的文件、資料記錄經報上級主管部門批準后方可定期銷毀。南昌xx商貿有限公司文件資料登記表編號： 年 月 日序號文件名稱種類編號使用部門存放地點領用人南昌xx商貿有限公司文件 ：首營企業、品種審核制度為使采購過程處于受控制狀態，保證所采購的產品符合規定要求，特制訂本制度。1、產品采購由業務技術部負責，質量部配合。2、公司根據所采購的產品考慮到質量的影響程度，對供貨方進行評價和選擇，其中包括：a、業務技術部對供貨方進行綜合調查，填寫“供貨方能力調查表”；b、結合“供貨方能力調查表”業務技術部組織有關部分人員，按照相應的6、有關文件規定、選擇適合方法，對供貨方進行評價填寫“供貨方評價表”；c、業務技術部負責人對“供貨方評價表”進行評審，選擇合格的供貨方；d、由供貨方提供其產品的注冊證書；醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證，產品標準，檢驗報告和與產品有關的資料；e、業務技術部編寫相應的“合格供貨方名冊”經業務技術部負責人審核后，報經理批準；3、經批準后的“合格供貨方名冊”由各部門下發實施，并建立相應的合格供貨方檔案。4、業務技術部依據綜合庫存情況，制定產品采購計劃，計劃內容有：a、采購產品的類別、規格、型號；b、主要技術指標；c、采購數量；d、供貨日期；e、供貨單位等，該計劃由業務技術部業務員編制，經理7、審批。5、公司應與供貨方簽定采購合同、質量保證協議等相關資料，由經理審批并存檔。6、對所采購產品的嚴整由業務技術部提出申請，經負責人批準后，業務技術部、質量部的有關人員實施驗證。南昌xx商貿有限公司首次經營產品登記表日期供方單位產品名稱規格型號數量效期批號首次經營產品是 否產品性能、特點：營業執照經營許可證生產許可證產品注冊證產品標準產品說明書檢測報告有無有無有無有無有無有無有無證號：證號：證號：證號：證號：證號：證號：審核情況： 質量負責人簽字：審批情況： 企業負責人簽字：南昌xx商貿有限公司首次經營企業登記表日期供方單位主要經營產品：產品性能、特點：營業執照經營許可證生產許可證產品注冊證產8、品標準產品說明書檢測報告有無有無有無有無有無有無有無證號：證號：證號：證號：證號：證號：證號：審核情況： 質量負責人簽字：審批情況： 企業負責人簽字：南昌xx商貿有限公司文件 xx產品索證制度為使公司管理步入規范化發展，保證所購產品的合法性、安全性和有效性，特訂本制度。1、公司采購人員須向有資質能力，合法守信的供貨單位采購產品及配件。2、須向供貨單位索取醫藥、衛生、政府行政機構和工商稅務行政部門核發有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、產品注冊證、醫療器械注冊登記表、產品合格證或產品檢驗報告、計量合格證、商標注冊證、營業執照、國家稅務證、地方稅務證等。并核對上述證照是否在有效期9、內。3、建立詳細供貨方檔案，對供貨方所供產品及其配件，由工作人員根據購貨合同、發票、質保單，核對產品的名稱、規格、數量、生產日期及該批次質檢報告單是否符合規定的要求。杜絕假冒、偽劣、不合格產品混入流通領域。4、供貨方如提供產品通過檢驗為不合格產品，按不合格產品管理制度執行處理。南昌xx商貿有限公司采購控制表格日期供方單位經營（生產）產品：執行合同能力：營業執照經營許可證生產許可證產品注冊證產品標準產品說明書檢測報告有無有無有無有無有無有無有無證號：證號：證號：證號：證號：證號：證號：審核情況： 質量負責人簽字：審批情況： 企業負責人簽字：南昌xx商貿有限公司供貨方檔案登記表供貨單位地 址開戶銀10、行帳 號稅 號郵 編法人代表聯絡電話經辦人聯絡電話生產（經營）企業許可證產品注冊證商標注冊證營業執照國稅證有 無有 無有 無有 無有 無證號證號證號證號證號有效期有效期有效期有效期有效期地稅證衛生許可證計量合格證產品合格證產品檢驗報告有 無有 無有 無有 無有 無證號證號證號證號證號有效期有效期有效期有效期有效期南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：產品驗收、保養、養護及出庫復核制度 1、對所購進的產品首先查驗是否具有藥監部門核發的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、產品注冊證和工商部門發放的有關證照及證照是否在有效期內。2、檢驗購進的產品名稱、規格及11、數量，并核對產品注冊證、產品技術標準及合格證明。3、產品的保管倉儲環境應整潔、干燥、地面平整不易起塵，存放在倉板上，合格品、不合格品、待驗品應有明顯標識，防止混淆。4、產品養護時存放應整齊、美觀，按類別排放，應有專人負責管理產品，并對安全性負責，應做好產品的清潔、衛生工作。5、出庫產品由工作人員根據銷貨發票核對產品的名稱、規格及數量，發現不準確、不完整，根據正確標準及時更正、補充，做到按“先進先出，后進后出”的原則，辦理出庫。6、對所購進的產品及供應商提供的證照資料等，應通過上網或電話查詢其真實有效性，對查驗與實際不符的產品及證照資料，堅決不予驗收入庫。以避免假冒偽劣產品混入流通領域。南昌xx12、商貿有限公司文件 批準人：xx xx執行人： xx 文件號：效期產品管理制度根據國家頒發的質量法、醫療器械監督管理條例中的有關規定，對醫療器械產品進行有效控制，不經營過期、失效的產品，特制定本制度。1、凡每批購進產品均應做抽樣檢查，驗明產品合格證明及時性生產日期，并對此次抽查作記錄登記。2、定期查看批次購進產品的生產日期的標記，對于已過期的產品及時做出“過期”標識，并隔離放置。3、對有效期的產品應本著“先進先出，先近期后遠期”的原則，進行銷售，并將效期標示掛在顯著位置。4、對于過期商品應及時整理退因供貨方處理，不得銷售。5、在產品售出的同時，應查看產品的生產日期，保證售出產品的質量，切實保障用13、戶利益。6、對于因工作疏忽而造成過期產品售出的，則依據國家頒發的質量法醫療器械監督管理條例的有關規定追究責任人。7、工作人員應努力提高自己的業務水平，嚴把質量關，提高服務質量，把“顧客至上，用戶第一”的企業宗旨落實到工作中去。南昌xx商貿有限公司效期產品登記表編號： 年 月 日序號購進日期產品名稱規格型號數量生產批號失效期生產廠家失效產品存放地點經辦人 登記人：南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人： xx 文件號：不合格產品管理制度為對外購物資過程中出現的不合格品進行有效的控制和管理、防止不合格的非預期使用，公司制定本制度。1、不合格的控制由質量部負責歸口管理，業務技術部參與不14、合格品的評審和處置。2、質量部質檢員按“不合格品的控制程序”的有關要求，對檢驗和試驗中發現的不合格品按“檢驗和試驗狀態控制程序”的要求進行標識。并填寫“不合格品報告”。3、根據質量部對不合格品的評審標識及時通知有關部門和人員，并進行有效隔離。4、經質量部評審，對所發現的不合格品進行拒收或報廢的處置。南昌xx商貿有限公司不合格產品登記表供方單位名稱生產單位產品名稱規格型號首次經營產品是 否經營許可證生產許可證效期產品單 位數 量有 無有 無有 無證號證號有效期生產批號產品注冊證號衛生許可證號計量合格證號數 量品 質相 符不相符合 格不合格運輸方式：空運 鐵運 汽運 船運 郵寄 送貨 自提 其它包15、裝方式：鐵箱 木箱 紙箱 袋裝 其它包裝狀況完好 破損不合格原因或存在問題： 年 月 日處理意見： 年 月 日處理結果年 月 日部門負責人質管負責人質檢員倉儲員經辦人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日備注：南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：購銷管理制度為“保證醫療器械安全有效，保障人民身體健康”這一根本宗旨的實現，確保產品采購、銷售全過程具有可追溯性，特訂本制度。1、建立健全產品購銷記錄檔案制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況，可以經得起檢查和追溯。2、保證購銷的記錄的內容真實、完整、有效。3、購銷記錄的內容應有：購銷日期、購銷對象16、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。4、工作人員必須保存完整的購銷記錄、票據和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保證到產品有效期滿后二年。南昌xx商貿有限公司醫療器械入庫驗收記錄表序號購進日期購進對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號有效期產品注冊證號外包裝驗收人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械銷售復核記錄表序號銷售日期銷售對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號有效期產品注冊證號外包裝經辦人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械入庫驗收記錄表（植入產品專冊）序號購進日期購進對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號（序列號）有效17、期產品注冊證號外包裝驗收人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械銷售復核記錄表（植入產品專冊）序號銷售日期銷售對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號（序列號）有效期產品注冊證號外包裝經辦人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械入庫驗收記錄表（無菌器械專冊）序號購進日期購進對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號滅菌批號有效期產品注冊證號外包裝驗收人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械銷售復核記錄表（無菌器械專冊）序號銷售日期銷售對象數量產品名稱規格型號生產單位生產批號滅菌批號有效期產品注冊證號外包裝經辦人復核人南昌xx商貿有限公司醫療器械在庫產品養護記錄表序號養護日期產品名稱數量規格型號生產單位生產批18、號有效期養護要求溫度濕度養護人南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：產品售后服務制度本著“用戶第一，顧客至上”的原則，特制定本制度。1、本公司技術部負責產品售后服務工作，由技術部負責人管理，建立用戶檔案，進行跟蹤服務、科學、規范性地進行指導。2、用戶購買產品時，供銷、財務出具有法定效力的發票為購貨憑證，并不定期對用戶進行電話、書信回訪，整理回訪記錄作為改進服務措施的依據。3、認真及時整理用戶寄來的產品療效反饋情況及意見要求作好記錄統計，報送有關部門作出處置結果，對于路途遠或行動不便用戶，公司應及時處理上門服務，至滿意為止。4、用戶可憑信譽卡或購貨發票，自購買之日起19、1年內，經公司維修人員確認正常使用情況下因制造工藝或材質而導致的故障及損壞，將獲得免費保修服務。超過1年僅收取材料費，其維修人員應作好維修記錄。5、因用戶錯誤疏忽使用，意外事件或非經本公司認可免費保修和超出保修范圍的，要對用戶進行耐心地解釋，并按有關規定在修理更換零部件時，酌情收取成本費。6、對于用戶意見，觸及到“有關廠或供貨方的問題，公司應及時負責通知對方，負責溝通反饋信息，耐心解答客戶的咨詢，指導客戶正確使用，迅速、妥善地做好處理工作，以求得售后服務的良好信譽。”7、定期或不定期向用戶提供廠方最新產品信息，使用戶在最短時間內享受新產品帶來的更優服務。南昌xx商貿有限公司用戶投訴登記表用戶名20、稱投訴人姓名受理人姓名投訴方式聯系電話受理時間面呈 信函傳真 電話投訴詳細記錄： 年 月 日調查情況： 年 月 日處理意見： 年 月 日處理結果： 年 月 日負責人 年 月 日質管負責人 年 月 日質檢員 年 月 日經辦人 年 月 日南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：質量跟蹤管理制度為認真貫徹中華人民共和國消費者權益保護法和醫療器械監督管理條例的有關規定，切實保障消費者的合法權益不受侵害，特制定本制度。1、質量跟蹤應在通過對用戶的定期回訪，用戶質量跟蹤報告和吸取用戶的反饋意見基礎上，經調查、分析核實后，由負責人寫出。2、質量跟蹤的報告，應對質量跟蹤調查的數量，21、優良率、過程、結果及比率，做真實、客觀的反映。3、質量跟蹤調查應對不同用戶常期開展工作，并用書面形式定期上報主管部門，注明不同層次用戶的要求，意見及產品質量的周期變化，在質量跟蹤過程中對用戶出現的不良反應，迅速以不良反應報告形式及時上報。4、質量跟蹤報告，要求真實、準確，負責人應對其真實性負責，弄虛作假或給工作帶來重大損失者，主管部門將視情節輕重給予相應處罰。5、質量跟蹤的報告保存期為3年。南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：不良事件報告制度為認真貫徹中華人民共和國消費者權益保護法和醫療器械監督管理條例的有關規定，切實保障消費者的合法權益不受侵害，特制定本制度。22、1、 不良事件反應報告應在通過對用戶的定期回訪，用戶質量跟蹤報告和吸取用戶的反饋意見基礎上，經調查、分析核實后，由負責人寫出。2、 不良事件反應報告，應對造成不良反應的原因、過程、結果及比率，做真實、客觀的反映。3、 在質量跟蹤過程中對用戶出現的不良反應，應迅速以不良反應報告形式及時上報藥監部門。4、 不良反應報告，要求真實、準確，負責人應對其真實性負責，弄虛作假或給工作帶來重大損失者，主管部門將視情節輕重給予相應處罰。5、 不良事件反應報告保存期為3年。南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：質量事故及投訴管理制度一、 工作目的及時傳達，正確處理質量事故及顧客投訴23、問題，特制訂本制度。二、 術語質量事故：在醫療器械經營過程中，因醫療器械、服務質量而導致的危害人體的情況。顧客投訴：在醫療器械經營過程中，因醫療器械、服務質量而導致顧客不滿的情況。三、 適用范圍本制度適用于在工作過程中發生的質量事故和顧客投訴的全過程。四、 工作要求1、 發生質量事故及顧客投訴問題，當事人應在一個小時內通報質量負責人。2、 質量管理部門認真查找發生事故原因，在一日內向經理上交書面報告。3、 質量管理部門根據事故原因，制定相應的防范措施，并形成文件。4、 對于顧客投訴，質量管理部門負責向顧客進行解釋。5、 質量管理部門制定相應的計劃對顧客定期回訪。6、 對于出現的質量事故和顧客投24、訴問題，質量管理部門應在當期的質量公報中進行通報。7、 對于危及生命的重大質量事故，應按相關的要求及時通報上級部門進行處理。南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：營銷宣傳管理制度一、 工作目的對在日常工作當中進行營銷宣傳工作進行規范。二、 術語營銷宣傳：企業為了提高經濟和社會效益而采取的一系列提升形象的行為。三、 適用范圍本制度適用于本企業營銷宣傳工作的全過程。四、 工作要求五、 業務部門在不違反國家的相關法規的基礎上制訂營銷宣傳計劃。六、 業務部對營銷宣傳工作提出建議，報經理審批。七、 根據營銷宣傳計劃的要求，經理可提請會議解決。八、 會議通過后，業務部門按計劃25、實施。九、 業務部門負責對營銷宣傳工作進行總結，并上報經理。十、 大眾媒體廣告宣傳需到省級藥品監督部門備案。南昌xx商貿有限公司文件 批準人：xx xx 執行人：xx 文件號：計算機操作系統管理規程1、 為規范我公司微機管理，保證公司各項管理記錄表格的完整性、真實性和保密性，特制定本制度。2、 公司實行電腦化辦公，所有的管理記錄均由電腦管理。3、 公司電腦必須由專人負責，開機時必須使用密碼，密碼由公司負責人設置，并不定期更換密碼。4、 公司其他員工未經授權，不得擅自使用電腦。5、 電腦管理人員必須加強微機專業知識的學習，不斷提高操作和運用能力。6、 記錄員必須每天認真、真實的按照相關管理制度記26、錄相應的內容，并由公司負責人復核。南昌xx商貿有限公司質量跟蹤報告表用戶名稱使用部門聯系人派出時間聯系電話執行人質量跟蹤方式：定期走訪培訓 現場檢測 電話咨詢 其它質量跟蹤內容：大型設備 中小型設備 常用器械 普通耗材產品名稱、質量狀態、用戶意見、要求：用戶意見： 簽 名： 年 月 日服務人員意見： 簽 名： 年 月 日公司負責人：年 月 日售后服務負責人：年 月 日質量管理負責人：年 月 日經辦人：年 月 日說明：1、單位10萬元以上設備大型設備，需裝機后三個月內走訪用戶。 2、其它設備為中小型出售后三個月內回訪用戶。南昌xx商貿有限公司不良事件報告單事故發生單位事故發生地址事故發生時間事故27、等級年 月 日 時 分一般 重大生產單位產品名稱生產批號有效期限單位數量供方聯系人電話需方聯系人電話質量事故發生經過分析：報上級主管報告報告方式報告時間接待人姓名省藥品監督管理局市藥品監督管理局面呈 信函傳真 電話年 月 日 時 分聯系電話 事故處理過程：（含與供方接洽人員姓名、電話、時間、意見等）結果：分管負責人 年 月 日質量負責人 年 月 日質檢員 年 月 日經辦人 年 月 日說明：（1）一般量事故指造成經濟損失500元3000元以內，或因故中斷供電30分鐘內的；重大質量事故指超過一般質量事故的。（2）質量事故要按規定向市藥監局報告，重大事故要立即向省市藥監局報告。醫療器械不良事件報告表28、報告日期： 年 月 日報告來源： 生產企業 經營企業 使用單位 單位名稱(單位蓋章)： 聯系地址: 郵編： 聯系電話： 編碼： A患者資料 1患者姓名：2年齡：3.性別 男 女4預期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現：6事件發生日期： 年 月 日7. 醫療器械實際使用場所： 醫院 診所 家庭 其它（在陳述中說明）8.事件后果 死亡 （時間）； 威脅生命； 機體功能結構永久損傷； 需要內、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人： 醫師 技師 護士 其他 C醫療器械情況 10醫療器械分類名稱：11商品名稱：12注冊證號：13生產企業名稱：生產企業地址：企業聯系電話：14型號規格：產品編號：產品批號：15. 操作人：專業人員 非專業人員 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件發生原因分析：20. 事件處理情況：21事件報告狀態： 已通知醫院 已通知企業 已通知藥監分局D. 不良事件評價省級監測機構意見陳述: 國家監測機構意見陳述: 報告人簽名：