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1、商貿有限公司生產質量產品管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX企業質量產品管理制度XX市XX商貿有限公司 產品質量管理制度文件目錄 一、各部門、各類人員的崗位職責; 二、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度; 三、供應商管理制度; 四、醫療器械購銷管理制度; 五、質量驗收管理制度; 六、倉庫保管及出入庫復核管理制度; 七、效期產品管理制度; 八、不合格產品和退貨產品的管理制度; 九、質量跟蹤制度; 十、投訴處理的管理制度; 十一、質量事故管理制度 十二、產品售后服務的管理制度; 十三、產品不良事件報告制度; 2、十四、產品召回管理制度; 十五、文件、資料、記錄管理制度。 一、各部門、各類人員的崗位職責; 一、 目的: 為明確器械購進，驗收、保管、養護、銷售等各個環節的器械質量職責，特制定本制度。 二、 原則: 讓企業所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。 三、 內容: (一) 企業負責人職責 1. 對公司所經營的器械和質量管理工作負全部領導責任。 2. 領導和組織全體員工學習和貫徹器械管理法及相關的法律、法規。負責企業的GSP實施，在質量第1、的思想知道下進行質量管理文件。 3.負責建立和調整質量管理組織，審批企業指定的質量管理文件。 4.主持召開器械質量會議，布置、檢查、處理器械質量方面的問3、題。 5.負責公司的器械采購工作。 (二)質量管理、驗收人員職責 1.在企業負責人領導下，認真貫徹執行國家的器械質量法律、法規和行政制度，負責起草企業器械質量管理制度，并指導、監督、檢查各項制度的執行。 2.負責器械的入庫驗收，行使質量否決權。 3.對不合格器械進行質量審核，并負責監督處理。 4.負責首營企業，首營品種的質量審核工作。 5.負責收集、分析器械質量信息。 6.負責建立所經營器械包括質量標準等內容的質量檔案。 7.指導保管員、營業員按器械的不同種類和屬性分類保管養護和陳列器械。 8.負責器械質量的查詢和器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 9.負責開展對員工的培訓工作，并建立4、檔案。 (三)采購人員職責 1.從合法企業購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質量保證協議。 2.對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。 3.做好首營企業，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可靠性的審核工作。 4.簽訂質量保證協議要明確質量條件，內容齊全。 5.建立器械保管養護，設施、設備的保養及使用的記錄工作。 6.建立器械養護檔案。 (四)營業員職責 1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。 2.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。 3.做好拆零器械的管理和記錄。 4.調配處方時要認真審核和調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章。 5.開展優質服務，熱5、情待客，文明經商。 6.認真收集器械質量信息和顧客意見，并及時反饋。 二、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度 1、目的 為加強職工的法律、法規教育和專業知識教育，提高職工的專業技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫藥市場，滿足企業不斷發展的需要。 2、原則 根據器械管理法及器械經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。 3、內容 1、)新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監督管理部門考核合格后，持證方可上崗。 2、)在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。 3、)應積極參加市、縣器械監督管理局舉辦的各種培訓班。 4、)每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規和6、器械經營質量管理規范，對器械專業基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業組織的繼續教育。 5、)鼓勵員工參加多種形式的繼續教育，提高企業員工的文化素養和專業素質。 6、)建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。 三、供應商管理制度 1、目的 為了加強器械質量管理，把好器械經營第1、關，防止假劣器械進入本企業。 2、原則 以器械管理法和器械經營質量管理規范等法律法規為原則。 3、內容 1、)首營企業是指與本企業首次發生器械供需關系的器械生產或經營企業;首營品種是指本企業向某1、器械生產企業次購進的器械，包括器械的新品種、新規格、新劑型、新包裝。 2、)與首營企業發生業務關系時要進行資格和質量保證能7、力的審核，索取加蓋了供貨企業原印章的證照復印件等有關證件。由業務人員填寫“首營企業審批表”。并連同上述相關證件報質量負責人審核。 3、)購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批準文號，同1批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件并報質量負責人審核。 4、)器械推銷員，須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。 5、)首營品種和首營企業的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業務人員實地考8、察簽署審核意見，再交企業負責人審批，經批準后，業務人員方可安排進貨。 6、)質量負責人接到“首營企業審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在3天內完成審核工作。 7、)質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營器械審核表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為器械質量管理檔案保存備查。 四、醫療器械購銷管理制度 1.目的:確保采購的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法律、法規要求 2.范圍:適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。 3.合格供方選擇過程 3. 1供貨方要有工商營業執照，2、要有醫療器械生產企業許可證或具有醫療器械經營企業許可證。供方提供的工商營業執照、醫療器械生產企9、業許可證或醫療器械經營企業許可證副本的復印件，應加蓋企業印章。 3.2參照醫療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。 3.3 許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注:北京市取消了經營企業年檢) 3.4 供方應提供醫療器械產品注冊證及其附件醫療器械生產制造認可表的復印件，并應加蓋企業印章。 3.5 產品注冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。 3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。 3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可10、到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。 3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。 4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。 五、質量驗收管理制度 1 .目的:保證醫院使用的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。 2.范圍:適用于醫療器械進貨后驗收過程。 3.驗收過程 3.1采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。(或者采用掛牌的形式) 3.2重點檢查項目: (1)外包裝是否完好。 (2)對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。 (3)對照醫11、療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。 (4)如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。 (5)購物發票檢查:購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致。實物與購物發票不一致，應退貨。 3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。 3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。 12、六、倉庫保管及出入庫復核管理制度 1.目的:安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。和加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:醫療器械的在庫管理和出庫復核管理。 4.職責:倉庫保管員對本制度的實施負責。 5.制度內容: 5.1按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。 5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。 5.3在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。 5.4醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中13、待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。 5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛一次。 5.6保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。 5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。 5.8、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。 5.9、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。 5.10、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破14、損、流體外溢等到現象，應及時調換補足;發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。 5.11、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于二年。 七、效期產品管理制度 1.目的:加強效期產品管理的管理。 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:醫療器械效期產品的管理。 4.職責:庫管員對本制度的實施負責。 5.制度內容: 5.1對已過使用期限的產品，應及時處理，并有記錄 5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、購買日期、產品的生產企業及供貨單位。 5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。 八、不合格產品和退貨產品的15、管理制度 1.目的:加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質量管理，保證經銷的器械的質量符合規定的要求。 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:醫療器械不合格產品的管理。 4.職責:驗收員對本制度的實施負責。 5.制度內容: 5.1對不合格產品，應及時處理，并有記錄 5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。 5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。 5.4 銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規格、生產企業、生產日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具退貨審批表。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審16、批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區，掛退貨標示牌。 按購進器械的質量驗收操作規程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區，正常銷售;驗收不合格的，放入不合格區，按不合格器械管理制度進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。 5.5 倉庫保管員按單發貨，并在發貨單上簽名(蓋章)，交質檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規格、產地、數量、批號和收貨單。經復核無誤后，復核人員在發貨單據上簽名。質檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。 九、質量跟蹤制度 1.目的:為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。 2.依據:17、醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:適用于所有醫療器械的質量跟蹤。 4.職責:全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理 5.制度內容: 5.1收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。 5.2建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。 5.3接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。 十、投訴處理的管理制度 1.目的:加強產18、品質量投拆處理的管理。 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:醫療器械產品質量投拆的管理。 4.職責:售后人員對本制度的實施負責。 5.制度內容: 5.1對顧客的質量問題投拆，應及時處理，并有記錄 5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。 5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。 十一、質量事故管理制度 1、目的 為了減少廣大消費者免受因質量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定的制度。 2、原則 以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改意見。 3、內容 3.1質量事故具體指器械經營活動環節中，因器械質量問題而發生的19、危及人身健康安全或導致經濟受到損失的異常情況。質量事故按其具體性質和后果的程度分為:重大事故和一般事故兩大類 3.1.1.重大質量事故: (1)銷貨、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。 (2)購進3、無產品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上者。 3.1.2.一般質量事故: (1)由于保管不當同次發生損失在十元以上，百元以下者。 (2)購進3、無產品或假冒、失效、過期產品，造成1、定影響或損失在1、萬元以下者。 3.2、質量事故報告程序、時限: 1.發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質影響很壞的，所在部門必須在24小時內報企20、業負責人、質量負責人，由質量負責人在48小時內報縣藥監局，同時報省藥監局。 2.其他重大質量事故也應在72小時內，及時向當地器械監督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，1般不得超過15天。 3.一般質量事故應在十天內報質量負責人，并在1個月內將事故原因，處理結果報企業負責人。 3.3、事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。 3.4、質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“3不放過”的原則。(即:事故不查清不放過;事故責任人和員工沒有受到教育不放過;沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協助有關部門做好善后工作。 21、3.5、質量事故處理 1.發生一般責任事故的責任人，經查實后，在季度質量考核中處理。 2.發生重大質量事故的負責人，經查實后，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任。 3.發生質量事故隱瞞不報者，經查實后，將追究經濟、行政、刑事責任。 4.對于重大質量事故，質量負責人和企業負責人應分別承擔1、定的質量負責。 十二、產品售后服務的管理制度 1.目的:加強醫療器械售后服務的管理 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:醫療器械售后服務的管理。 4.職責:售后人員對本制度負責。 5.制度內容: 5.1醫療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。 5.2凡購我公司所經營的22、醫療器械產品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。 5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內處理完畢。 5.4售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。 十三、產品不良事件報告制度 1.目的:為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。 2.依據:醫療器械監督管理條例。 3.適用范圍:適用于所有醫療器械的不良反應報告的管理。 4.職責:全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。 5.制度內容: 5.1質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與23、組織管理工作。 5.2各個崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，1、旦發現，應及時向質量管理員報告。 5.3質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。 5.4收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。 5.5對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。 十四、產品召回管理制度 1.目的:降低醫療事故發生風險，及時解決可能存在于器械產品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。 2.依據:醫療器械召回24、管理辦法 3.適用范圍:對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。 4.職責:質量管理人員對本制度負責。 5.制度內容: 5.1、本公司有應當協助醫療器械生產企業履行醫療器械召回義務，及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制、收回召回的醫療器械。 5.2、公司經營產品售出后，經信息反饋發現產品存在缺陷，應立即通知質量管理部門。 5.3、質量管理部門經確認后，應立即通知相關部門停止銷售和使用，并向總經理匯報。 5.4、質量管理部門通知醫療器械生產企業或提供商，并向所在地藥品監督管理部門匯報。 5.5、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應協助生產企業開展醫療器械存在缺陷的評，并提供有關資料。 5.6、根25、據醫療器械缺陷存在程度，醫療器械召回應分為: 1、級召回:使用醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害的。 2、級召回:使用醫療器械可能或已經引起短暫或可逆的健康危害的。 3、級召回:使用該醫療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。 5.7、接到醫療器械生產企業的召回通知后，質量管理部門應通知使用單位或使用人，其中1級召回在1日內，2級召回在3日內，3級召回在7日內。 5.8、質量管理部門應當對召回醫療器械存在詳細記錄，并對召回效果進行評價，評價結果應存檔備查。 十五、文件、資料、記錄管理制度 1、目的:保證文件、資料、記錄內容的真實有效，并形成有完善的存儲、查看體系。 2、范圍:適用于醫療器械經營過程中形成的各類記錄和數據。 3、職責:全體職員對此負有責任。 4、內容: 1、員工健康檢查檔案; 2、員工培訓檔案; 3、產品質量檔案; 4、供應商檔案; 5、用戶檔案; 6、質量驗收記錄; 7、出入庫復核記錄; 8、銷售記錄; 9、不合格產品處理記錄; 10、質量事故和投訴處理記錄; 11、可疑醫療器械不良事件報告表; 12、產品召回記錄。 XX市XX商貿有限公司 XX 年 4 月 24日