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1、生產企業鍋爐用水及純蒸汽冷凝水取樣管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 題目飲用水、鍋爐用水、純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水取樣管理制度編號SMPQA003-01頁數共7頁 第1頁頒發部門行政部QA審核 年 月 日起草人 年 月 日批準人 年 月 日部門審核 年 月 日生效日期 年 月 日分發部門質量部、工程部、制造部目 的：規范本公司工藝用水及純蒸汽冷凝水的取樣規定。適用范圍：適用于本公司飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水、鍋爐用水的取樣。責 任 人： QA、QC、鍋爐操作工。內 容：1.取樣頻次類別取樣點2、采樣頻次監控指標飲用水制水間一年一次送防疫站全檢每季度一次PH、肉眼可見物、總硬度、微生物檢查鍋爐用水鍋爐房生產時每周送檢一次總硬度、總堿度及PH值注射用水總送、總回停用一周以上生產前一次理化、微生物、細菌內毒素生產時每周一次理化、微生物、細菌內毒素注射用水貯罐停用一周以上生產前一次理化、微生物、細菌內毒素生產時每周一次理化、微生物、細菌內毒素車間各用水點停用一月以上生產前一次理化、微生物、細菌內毒素生產時每個月各使用點循環一次理化、微生物、細菌內毒素純化水總送、總回停用一周以上生產前一次理化、微生物生產時每周一次理化、微生物純化水貯罐停用一周以上生產前一次理化、微生物生產時每周一次理化、微生3、物各用水點停用一月以上生產前一次理化、微生物、細菌內毒素生產時每個月各使用點循環一次理化、微生物純蒸汽冷凝水送汽總管生產時每月一次理化、微生物、細菌內毒素2.取樣2.1鍋爐水由鍋爐操作工按取樣頻次取樣送檢。2.2飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水由QA按取樣頻次取樣送檢。2.3取樣器具：1000ml旋蓋塑料瓶或具塞三角燒瓶、250ml具塞三角燒瓶、100ml具塞三角燒瓶、2.5ml一次性使用無菌注射器等。2.4取樣時微生物、內毒素項目、理化項目分別取樣，不得使用同一個取樣器具。2.4.1理化檢驗項目每個點需1000ml具塞三角燒瓶或旋蓋塑料瓶一個；微生物項目每個點準備250ml具塞（橡膠塞4、）三角燒瓶一個；內毒素項目每個點準備2.5ml一次性使用無菌注射器一支，或用50ml具塞三角燒瓶一個；2.4.2檢驗微生物內毒素如用三角燒瓶必須清潔滅菌和消除熱源，應使用180干熱滅菌2h或250干熱滅菌1h；檢驗項目的三角燒瓶用121濕熱法滅菌30min；檢驗化學項目的1000ml三角燒瓶除了取無菌室水樣外，無需滅菌，保證潔凈即可，進入無菌室的取樣瓶必須滅菌。2.5取樣注意事項2.5.1取樣前，用水口必須打開龍頭放水至少3-5分鐘方可取樣。2.5.2 取樣要迅速，盡量縮短瓶子敞口的時間，取樣后立刻封好瓶口，并在瓶身上做好取樣點的標記，防止混淆。2.5.3取注射用水時，要注意做好防護措施，小心5、燙傷。2.5.4取樣后立即送檢。2.5.5工藝用水檢驗按照工藝用水質量標準進行檢驗，純蒸汽冷凝水按照注射用水質量標準進行檢驗。2.6取樣點及編號2.6.1純化水：用水點編號制水間純化水總送水口PWGS01純化水貯罐PWGS02純化水總回水口PWGS03口服固體制劑車間口服固體車間洗桶間PWKF01口服固體車間包衣間PWKF02口服固體車間包衣調漿間PWKF03口服固體車間備料間PWKF04口服固體車間制粒調漿間PWKF05口服固體車間洗衣房PWKF06口服固體車間QA、QA室PWKF07口服固體車間粉碎間PWKF08口服固體車間制粒間PWKF09口服固體車間干燥整粒間PWKF10口服固體車間總6、混間PWKF11口服固體車間男更洗手間PWKF12口服固體車間女更洗手間PWKF13口服固體車間潔具間PWKF14頭孢車間頭孢車間凍干粉針線十萬級更衣洗手PWTB01頭孢車間凍干粉針線十萬級潔具間PWTB02頭孢車間凍干粉針線十萬級器具清洗PWTB03頭孢車間凍干粉針線十萬級膠塞清洗機PWTB04頭孢車間凍干粉針線十萬級洗衣間PWTB05頭孢車間凍干粉針線萬級男更衣洗手PWTB06頭孢車間凍干粉針線萬級女更衣洗手PWTB07頭孢車間凍干粉針線萬級洗衣PWTB08頭孢車間凍干粉針線萬級潔具存放PWTB09頭孢車間凍干粉針線萬級消毒液配制PWTB10頭孢車間凍干粉針線萬級器具清洗PWTB11頭孢車7、間凍干粉針線萬級配液PWTB12頭孢車間8凍干機PWTB13頭孢車間20凍干機PWTB14頭孢車間粉針線十萬級更衣洗手PWTB15頭孢車間粉針線十萬級洗衣PWTB16頭孢車間粉針線十萬級器具清洗PWTB17頭孢車間粉針線十萬級潔具間PWTB18頭孢車間粉針線十萬級膠塞清洗機PWTB19頭孢車間粉針線萬級男更衣洗手PWTB20頭孢車間粉針線萬級女更衣洗手PWTB21頭孢車間粉針線萬級潔具存放PWTB22頭孢車間粉針線萬級器具清洗PWTB23頭孢車間粉針線萬級洗衣PWTB24頭孢車間粉針線無菌萬級混粉PWTB25普通車間普通車間凍干粉針線十萬級更衣洗手PWPT01普通車間凍干粉針線十萬級潔具PWP8、T02普通車間凍干粉針線十萬級洗衣間PWPT03普通車間凍干粉針線十萬級器具清洗PWPT04普通車間凍干粉針線十萬級洗瓶機PWPT05普通車間凍干粉針線十萬級膠塞清洗機PWPT06普通車間凍干粉針線萬級男更衣洗手PWPT07普通車間凍干粉針線萬級女更衣洗手PWPT08普通車間凍干粉針線萬級洗衣PWPT09普通車間凍干粉針線萬級器具清洗PWPT10普通車間凍干粉針線萬級配液PWPT11普通車間13凍干機PWPT12普通車間20凍干機PWPT13普通車間粉針線十萬級洗手PWPT14普通車間粉針線十萬級洗衣PWPT15普通車間粉針線十萬級器具清洗PWPT16普通車間粉針線十萬級潔具PWPT17普通車9、間粉針線十萬級洗瓶機PWPT18普通車間粉針線十萬級膠塞清洗機PWPT19普通車間粉針線萬級男更衣洗手PWPT20普通車間粉針線萬級女更衣洗手PWPT21普通車間粉針線萬級洗衣PWPT22普通車間粉針線萬級器具清洗PWPT23質量部無菌取樣室一更洗手間PWZL01生測室一更PWZL02中心化驗室PWZL03注：為關鍵取樣點2.6.2注射用水用水點編號制水間注射用水總送水口IWGS01注射用水總回水口IWGS02注射用水貯罐1IWGS03注射用水貯罐2IWGS04頭孢車間頭孢車間凍干粉針線十萬級膠塞清洗機IWTB01頭孢車間凍干粉針線十萬級洗瓶機IWTB02頭孢車間凍干粉針線萬級器具清洗IWTB10、03頭孢車間凍干粉針線萬級配液間IWTB04頭孢車間凍干粉針線萬級消毒液配制IWTB05頭孢車間凍干粉針線萬級藥液接收IWTB07頭孢車間20m2凍干機IWTB08頭孢車間8m2凍干機IWTB09頭孢車間粉針線十萬級膠塞清洗機IWTB10頭孢車間粉針線十萬級洗瓶機IWTB11頭孢車間粉針線萬級器具清洗IWTB12頭孢車間粉針線萬級混粉間IWTB13普通車間普通車間凍干粉針線十萬級膠塞清洗機IWPT01普通車間凍干粉針線十萬級洗瓶機IWPT02普通車間凍干粉針線萬級配炭間IWPT03普通車間凍干粉針線萬級配液間IWPT04普通車間凍干粉針線萬級器具清洗IWPT05普通車間凍干粉針線萬級消毒液配制IWPT06普通車間凍干粉針線萬級藥液接收IWPT07普通車間13m2凍干機IWPT08普通車間20m2凍干機IWPT09普通車間粉針線十萬級膠塞清洗機IWPT10普通車間粉針線十萬級洗瓶機IWPT11普通車間粉針線萬級器具清洗IWPT12普通車間粉針線萬級混粉間IWPT13注：為關鍵取樣點2.6.3飲用水、鍋爐用水、純蒸汽冷凝水：用水點編號飲用水制水間YW01鍋爐用水給水GW01鍋水GW02純蒸汽冷凝水送汽總管PS013附 “工藝用水取樣記錄”。R（M）-QA-001-01-01工藝用水取樣記錄工藝用水名稱：取樣日期取樣點編號取樣量ml請驗項目取樣人收樣人收樣日期