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1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備器械不良事件檢測管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 醫(yī)療設(shè)備（器械）不良事件檢測管理（一）醫(yī)療設(shè)備（器械）不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及評(píng)價(jià)小組人員組成為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的規(guī)定，特成立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)小組。1. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組人員組成組長：副組長： 成員：2.醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)小組人員組成組長：副組長：成員： 聯(lián)絡(luò)員： 辦公室： （二）、醫(yī)2、療設(shè)備（器械）不良事件監(jiān)測工作職責(zé)器械科是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；（二）建立由我院負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼3、）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作：（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評(píng)價(jià)工作；（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（八）4、配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作；（九）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。（三）、醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向?qū)Ｂ毐O(jiān)測員報(bào)告，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。3、專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場查看，協(xié)助調(diào)查，核實(shí)后定期提5、交到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組評(píng)價(jià)。4、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時(shí)通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)慶城縣食品藥品監(jiān)督管理局及慶城縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。6、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。（四）、可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程6、序第一章 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)和收集第一條 醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員應(yīng)接受過本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識(shí)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識(shí)，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時(shí)告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。第二條 科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測部門報(bào)告，單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員負(fù)責(zé)對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表）。第二章 醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與分析第三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)7、。對(duì)于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)立即組織專家評(píng)價(jià)小組進(jìn)行評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：事件發(fā)生與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性、事件的危害程度、原因分析及已經(jīng)采取的控制措施；并在完成專家評(píng)價(jià)工作后24小時(shí)內(nèi)將詳細(xì)評(píng)價(jià)意見書面報(bào)告市藥品監(jiān)測中心。第四條 醫(yī)院監(jiān)測部門的監(jiān)測員應(yīng)按有關(guān)工作程序組織核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）8、等。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報(bào)告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。第五條 對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報(bào)屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）有關(guān)規(guī)定處理。第三章醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告第六條 使用單位應(yīng)注冊(cè)為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。第七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或9、者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件。醫(yī)院在向監(jiān)管部門報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。第八條 對(duì)于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。第九條 對(duì)于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報(bào)告。第十條 對(duì)于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)和要求進(jìn)行報(bào)告和處置。第十一條 發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。第十二條 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表應(yīng)通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)在線報(bào)告。如不具備上網(wǎng)條件，則可10、以以傳真、電子郵件及信函形式報(bào)送市藥品監(jiān)測中心。第十三條 必要時(shí)，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥品監(jiān)測中心。突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件越級(jí)上報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳和市藥品監(jiān)測中心。導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第十四條 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第十五條 可疑11、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，應(yīng)與醫(yī)療器械說明書、注冊(cè)證書等文件一致。第十六條 使用單位在完成以上報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第十七條 使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十八條 使用單位應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。第十七條 醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事12、件監(jiān)測情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤５谑艞l醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第二十條使用醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在按照本細(xì)則報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)采取必要的控制措施。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)對(duì)問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。第四章 醫(yī)療器械不良事件的控制第二十一條 發(fā)現(xiàn)或13、知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測情況，適時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)報(bào)告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對(duì)報(bào)告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。第二十二條 獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，使用單位應(yīng)及時(shí)積極配合。第二十三條 使用單位對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療14、器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時(shí)響應(yīng)。(五)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣傳、培訓(xùn)和激勵(lì)制度1目的為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和與監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)和對(duì)相關(guān)人員的鼓勵(lì)和鞭策，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的規(guī)定，特制定本制度。 2范圍本制度適用于本醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件法規(guī)宣傳、培訓(xùn)和激勵(lì)工作。3責(zé)任器械科負(fù)責(zé)制度的制訂、文件的實(shí)施和過程監(jiān)管。相關(guān)部門和人員負(fù)責(zé)配合完成件法規(guī)宣傳、培訓(xùn)和激勵(lì)工作。器械科主任負(fù)責(zé)安排考評(píng)和對(duì)激勵(lì)的審批。4程序要求4.1相關(guān)法規(guī)的宣傳（1）利用醫(yī)院內(nèi)刊藥訊每年進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)15、測宣傳。（2）通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)共享資源的形式開展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測宣傳。（3）專題培訓(xùn)宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。4.2相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)（1）我院醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測培訓(xùn)對(duì)象為臨床科室醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)療器械采購發(fā)放人員和全體管理人員。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測培訓(xùn)內(nèi)容： 國家和各級(jí)政府相關(guān)法規(guī)如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）等法規(guī)的培訓(xùn)。 醫(yī)院文件A 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評(píng)價(jià)制度B 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序C 醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案（3）醫(yī)16、院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)積極參加由國家、省、市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報(bào)告與監(jiān)測的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。 （4）器械科負(fù)責(zé)組織每年定期對(duì)（每年至少舉行一次）醫(yī)院相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測活動(dòng)相關(guān)培訓(xùn)，納入醫(yī)院員工培訓(xùn)檔案管理。4.3對(duì)相關(guān)人員的考評(píng)和激勵(lì)（1）激勵(lì)的目的：充分貫徹國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測該法規(guī)，充分落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的展開，促進(jìn)相關(guān)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)知識(shí)的掌握和落實(shí)的自覺性，提高相關(guān)人員處置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作能力，進(jìn)一步提高我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工17、作的水平。（2）考評(píng)內(nèi)容A 各相關(guān)部門和人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)情況；B 各相關(guān)部門和人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的落實(shí)情況；C 各相關(guān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)章制度的建立情況；D 與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)情況；E 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不合格整改情況；F 其他有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的情況。（3）考評(píng)方式A 醫(yī)院每年不定期（至少一次）組織人員，對(duì)相關(guān)部門和人員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作進(jìn)行全面考評(píng)。B 當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，事件處置結(jié)束，對(duì)相關(guān)部門和人員進(jìn)行一次考評(píng)。C 發(fā)生疑似醫(yī)療器械不良事件時(shí)，事件處置結(jié)束，對(duì)相關(guān)部門和人員進(jìn)行一次考評(píng)18、。D 考評(píng)時(shí)，成立臨時(shí)考評(píng)小組，器械科主任牽頭。E 考評(píng)結(jié)束，形成考評(píng)總結(jié)，存檔管理，并作為當(dāng)月績效工資考核的一項(xiàng)基本條件。4.4激勵(lì)方式（1）獎(jiǎng)勵(lì)方式A 將認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法律、法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章制度職責(zé)，并嚴(yán)格落實(shí)本崗位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，作為年終評(píng)選優(yōu)秀員工時(shí)提名條件之一；B 積極參加單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動(dòng)，當(dāng)月績效工資考核總分加25分；C 積極落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)和不良事件控制措施，表現(xiàn)突出的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50100元；D 積極配合政府監(jiān)管部門實(shí)施不良事件控制工作，表現(xiàn)突出的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50100元；（2）處罰方式A 無故不參加不良事件檢測培訓(xùn)或考19、試的，每次罰款30元。B 不良事件控制考試成績不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。C 對(duì)患者或其他人員反映的醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件未登記或記錄不詳?shù)模看瘟P款50元。D 對(duì)醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件沒有及時(shí)報(bào)告的，每次罰款50元。E 對(duì)公司組織的醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行處置行動(dòng)不積極，或無故不參加的，每次罰款50元。F 對(duì)在處置醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參加工資晉升和職務(wù)晉級(jí)。G 有虛報(bào)瞞報(bào)醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件行為的，每次罰款20020、元，當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參加工資晉升和職務(wù)晉級(jí)。H 在配合政府監(jiān)管部門處置醫(yī)療器械不良事件過程不利的，每次罰款200元，當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參加工資晉升和職務(wù)晉級(jí)。(六)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保存管理制度1、目的為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測檔案管理工作，保證醫(yī)療器械的使用安全有效，依據(jù)中華人民共和國檔案法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。1、范圍：本制度適用于醫(yī)療器械的采購、銷售、售后管理3、內(nèi)容：a) 檔案管理機(jī)構(gòu)：質(zhì)量部統(tǒng)一管理公司各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案b) 公司指定專人分管公司檔案工作，保管人必須維護(hù)檔案的完整與安全，并接受21、必要的培訓(xùn)。c) 歸檔范圍：凡是涉及本單位所經(jīng)營器械范圍的器械不良事件具有考查利用價(jià)值的文件材料。包括器械不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量公告等各種形式、載體的文件。d) 歸檔時(shí)間：即時(shí)按月歸檔e) 歸檔要求u 材料完整齊全。u 文件按時(shí)間順序排列，最近的在最上面。f) 記錄檔案文件材料須用碳素筆寫。在無特殊情況下，須用A4紙。g) 檔案的管理：正確立檔單位；分類，依據(jù)檔案來源、時(shí)間、內(nèi)容、形式分類；編制案卷目錄。h) 檔案保管：由質(zhì)量部統(tǒng)一保存檔案，已經(jīng)營的保管至產(chǎn)品有效期不少于兩年，不超過五年。未經(jīng)營的保管同企業(yè)器械經(jīng)營許可證有效期。i) 檔案的銷毀編制銷毀清冊(cè)；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，方能銷毀；22、銷毀要有二人以上監(jiān)銷，并在清冊(cè)上簽字。（七）、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由器械科、醫(yī)務(wù)科、總護(hù)理部、事務(wù)管理站、安全環(huán)保科等組成。成員名單見附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由器械科主任擔(dān)23、任辦公室主任。2、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表2。（二）工作職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級(jí)不良事件。醫(yī)務(wù)科、總護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。器械科負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)局或醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。事務(wù)管24、理站負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。2、專家委員會(huì)職責(zé)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。2、院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報(bào)告的30分鐘之內(nèi)，赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一) 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療25、器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，結(jié)合我院所在地實(shí)際，將醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體26、不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序1、本院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救27、治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。3、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。4、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起醫(yī)療器械群體不良事件，院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。