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1、醫院產科產前篩查標本采集管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 產前篩查標本采集與管理制度一、產前篩查標本采集與保存制度1、人員要求：篩查工作必須由經過專門培訓的有資質的人員承擔；2、產前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫務人員告知孕婦或其家屬產前篩查的性質、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作；3、篩查孕婦資料登記要求所有參與產前篩查孕婦資料應按照產前篩查申請單內容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產前篩查機構。4、使用唯一編碼編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，2、要求復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經、對B超孕周、對地址、對通訊電話；6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤；小時待血液完血樣的處理要求：全血于室溫放置27、全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細，避免溶血現象，他防血清管蓋須擰緊，離出的血清用一次性吸管轉入血清管中，止血清漏出，標本如能在7天內檢測完畢，則置2-8保存；如檢測時間超過7天，則置-20冰箱保存。篩查結果的原始數據和血清標本必須保存至少一年，血清標本保存于-70，以備復查。8、篩查時孕周計算盡可能按B超3、孕齡，如不能取得B超孕齡，則按末次月經推算，但如遇孕婦朋經不規則的或末次月經記不清楚，則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數，早孕期統一以關臀長為準，中孕期統一以雙頂徑孕周為準。專科檔案建立與管理制度一、專科檔案建立與管理制度1、中心建立獨立的產前篩查檔案室，產前篩查中心書寫、保存在本中心進行產前篩查者的檔案，由產前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。2、檔案內容包括產前篩查的文字資料、影像資料及其他相關資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸檔管理。3、所有的資料實行登記管理。所有檔案定點存放保留50年，不得拆放、4涂改或丟失。、檔案的查閱不得違反國家及本中心的4、有關規定。5工作人員應尊重產前篩查者的隱私權并嚴格保密，、6所有資料不得向他人泄漏密。7、保存形式：紙質文件、電子記錄及移動硬盤。二、產前篩查的檔案管理1、工作人員應按照產前篩查的各項規章制度和程序文件認真完成產前篩查的資料管理工作。2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯系方式、診斷等；4、每份檢查結果均應錄入電腦數據庫，由專人管理；將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險的病人資5、料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產前診斷中心；6、首診醫生負責產前篩查孕婦的專科檔5、案的建立，孕婦產前篩查的檔案存入產前篩查中心保管。中心保存的每份產前篩查資料包括：已簽的產前篩查知情同意書、產前篩查申請單、產前篩查結果、隨訪結果；7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應的法律責任。產前篩查中心辦公室負責產前篩查的專科檔案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結局的追蹤和隨訪工作。8、孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度一、疑難病例會診制度1、產前篩查中心遇疑難病例或需他科協助處理的病例，應及時申請會診；2、中心內會診：由專業組長提出會診申請，主任召集中心有關人員參加會診6、，作好記錄。3、科間會診：由產前篩查中心專業組長提出會診申請，中心主任同意并簽名后填寫會診單，應邀科室一般應在24小時內安排副主任或以上醫師參加會診，并填寫會診記錄。會診時由中心專業組長或專業組成員陪同。4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫務科同意，醫務科組織全院會診討論。5、院外會診：在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經醫務科同意，產由醫務科與上級醫院聯系，確定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫技人員及進修、實習人員參加。二、疑難病例轉診制度1、由于技術或設行條件的限制，中心無法實施的產前篩查技術部，向四川省產前診斷中心進行轉診。2、需要轉山西省產前診斷7、中心進行診斷的病例，由經治醫師提出轉診請求并填寫轉診單，經中心主任簽字同意后方能轉診。3、所有轉診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結果記載入病例的檔案中。三、產前篩查跟蹤隨訪制度1、醫師填寫產前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯系地址，以便隨訪。2、應將篩查結果及時通知高危孕婦，并由有關遺傳咨詢醫生進行解釋和給予相應的醫學建議。3、對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產前診斷，應追蹤診斷結果。若孕婦不同意產前診斷，應繼續追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；4、對篩查結果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。5、應將隨訪結果登記在產前8、篩查隨訪結果記錄本上，并定期總結統計分析。統計匯總和上報制度一、統計匯總及上報制度1、利用山西省產前診斷中心的產前診斷計算機管理系統軟件對中心產前篩查的所有資料進行微機化管理。2、中心每月對產前篩查的相關資料和數據進行匯總，并進行統計和分析。中心主任主持產前篩查工作總結，并對相關數據進行分析，由專人記錄。3、按照山西省衛生廳的要求，定期將產前篩查的相關數據和結果向衛生行政部門和山西省產前診斷中心上報。患者知情同意制度和知情告知環節一、知情同意制度病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預后、1、費用等方面的情況的權利。2、所有產前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能9、進行檢查。3、知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定；4、知情同意書應符合以下要求：有清楚易懂的解釋。未使用過分技術性語（1）言；檢查目的，應該有被檢查者認為有益的一）（2面，也有可預見的風險。（3）描述檢查時不使用過分樂觀的表達。；完整描述檢查步驟。）（4準確描述保密程度。）（5知情同意書在倫理委員會批準前不能使用。）（6產前篩查知情同意制度二、產前咨詢醫師應向孕婦解釋21、1三體綜合征及患兒情況以及孕婦包括疾病發生率、神經管缺陷的基本知識，高危10、因素等。2、產前咨詢醫師應向婦解釋開展產前篩查的意義；產前咨詢醫師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及3、其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產前診斷。4、實施產前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執行強制性篩查。5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。知情告知環節三、對所有產前檢查的孕婦進行宣傳，說明產前篩1、查的意義、目的，盡可能達到所有小于35歲的孕1520周的孕婦有機會進行知情選擇接受產前篩查。2、對篩查高風險的孕婦進行知情告知，并建議其進行產前診斷確診。3、對所有35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產前診斷；對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常4、的患兒11、夫婦之一有開放性神經管畸形或出生過開放性神經管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復流產孕婦、羊水過多有遺傳病家族史又系探親婚配的孕有致畸因素接觸史、孕婦、婦進行知情告知，建議其接受產前診斷。四、知情同意書簽署環節遺傳咨詢過程中，、咨詢醫生將產前篩查的目的、1方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產前篩查。2、對自愿接家產前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產前篩查的孕婦，簽署拒絕產前篩查簽字書。3、醫生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時B超確診胎齡）病史，開出產前篩查送檢單。4、產前篩查結果為高12、風險，應簽署產前篩查高風險結果告知書。產前篩查質量控制管理制度1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，20冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復凍融。2、實驗室人員：經培訓，有實驗技師上崗證的專業人員。保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正、3確估計。實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲4、線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質控。5、實驗室質量控制：定期做批內及批間誤差。1)批內誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），在同一次實驗中每份重復加樣510次，算出的CV值應在3%以內。2)批間誤差測定：取高13、中、低三份標本（或用質控），分510批測定，算出的CV值應在5%以內。3)定期對質控進行統計，另外還應參加衛生部或當地衛生技術監督部門的質量控制監測。6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結果。7、早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為標準。8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應低于5%.每次實驗結果應有9、2位技術人員核對，遇到可疑數據，在排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發報告。10、床產科醫生應熟悉實驗室報告，能對篩查結果進行解釋，實驗結果的判斷要結合臨床，14、特別注意病理狀態對實驗結果是的影響。11、篩查結果的原始數據和血清標本必須保存一年以上以備復查。產前篩查信息檔案管理制度產前篩查信息檔案管理制度1、所有產前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設置產前篩查資料柜。2、產前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、隨訪結果、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。3、產前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報告單、隨訪結果。4、所有資料按檢查聯號放置。對產前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并5、將觀察結果記錄并上報。6、嚴格執行中心保密制。產前篩查記錄和檔案管理制度1、實驗室工作人員在工作時，應按照實驗室的各項規章制度和程序文件認真負責完成工作。2、設置唐氏篩查資料柜。實驗室工作人員應及時、完整填寫各項實驗室工作3、記錄，每項記錄冊指定人員負責檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。4、每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯系方式等。5、每份標本的檢驗結果均應錄入電腦數據庫，由專人管理。將篩查結果為高風險、臨界分險和低分險的病人資6、料及其隨訪資料分類歸檔保管。7、實驗室的各種工作記錄冊應及時認真填寫，專人負責保存。