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1、醫(yī)療科技企業(yè)器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責一、基本內(nèi)容1.認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3.負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4.負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。5.負責質(zhì)量信息管理2、工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11.負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量3、管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，4、連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量部審核。5、質(zhì)量部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)量部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。8、公司質(zhì)量部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、5、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、采購、收貨、驗收的規(guī)定采購員購進產(chǎn)品1.堅持按6、需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6.購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護1.負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2.驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。3.規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字7、跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性8、，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、 每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留9、評估記錄。 質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)量部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對10、進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量部處理，質(zhì)量部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測11、；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗12、收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、供貨者資格審核的規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急13、程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量部協(xié)調(diào)處理的信C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、 質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量部。6、質(zhì)量部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時14、向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。五、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-15、75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有16、效期器械分開存放；精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。九、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)17、以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)18、行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)量部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證19、經(jīng)營行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。二、售后服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門20、領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、不21、合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1、質(zhì)量部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處22、理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)量部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題23、的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)量部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部24、的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理25、程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦26、人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式27、消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。十一、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作28、規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負責。二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛護儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負責。四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，設(shè)備管理小組成員負責向有關(guān)單位報修，同時通知辦公室做維修記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)及時向經(jīng)理報告，盡快查明原因、責任。對責任事故29、所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定30、的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育31、培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用32、戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)量部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的33、用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十五、購貨者資格審核34、規(guī)定1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時35、有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品管理法和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量部協(xié)調(diào)處理的信C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。6、36、 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。7、 質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量部。6、質(zhì)量部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的37、規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)38、量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十八、質(zhì)量管理自查規(guī)定一、 定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。