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1、醫(yī)藥公司器械質(zhì)量管理制度及崗位責(zé)任與工作程序編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 目錄第一篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 2-9頁（一）質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定第二篇 門店2、各級(jí)崗位責(zé)任與工作程序 10-14頁（一）、各級(jí)人員崗位責(zé)任（二）、工作程序1、質(zhì)量文件管理程序2、購進(jìn)程序3、驗(yàn)收工作程序4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序5、銷售管理工作程序6、銷后退回處理工作程序7、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序8、不良事件報(bào)告工作程序9、質(zhì)量跟蹤工作程序10、產(chǎn)品召回工作程序第一篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.（一） 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)3、處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和4、保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（二） 質(zhì)量管理的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查與追詢。（三） 采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定采購管理制度采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。采購的方式：門5、店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。記錄的保存：2年收貨、驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。驗(yàn)收過程：驗(yàn)收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對(duì)到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。（四） 供貨者資格審核的規(guī)定向我公司供貨單位必須合法持有相關(guān)證照以及產(chǎn)品各項(xiàng)審核批準(zhǔn)證明文件，購進(jìn)醫(yī)療器械供貨方要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（6、型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2年。（五） 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定銷售：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例執(zhí)行。廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規(guī)定。未經(jīng)審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。 售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能7、，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。我公司售后服務(wù)中心均長期配備一臺(tái)備機(jī)，對(duì)于不能在現(xiàn)場(chǎng)維修或者需返廠維修的設(shè)備，我公司隨時(shí)提供給用戶免費(fèi)使用，不耽誤用戶的正常使用。設(shè)備損壞，質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備零部件、備品備件免費(fèi)維修更換。質(zhì)保期外，技術(shù)服務(wù)免費(fèi)，設(shè)備零部件、備品備件按市場(chǎng)價(jià)格的70%收取。（六） 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的處理1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)8、銷售。2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的拒收。3）監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售。4）不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（七） 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1.所有商品發(fā)生性能故障并經(jīng)我公司檢測(cè)認(rèn)定，有我公司負(fù)責(zé)聯(lián)系廠家后進(jìn)行退貨、換貨或維修。 2. 在辦理醫(yī)療器械退換貨手續(xù)時(shí)，必須提供退換貨商品在本公司的購進(jìn)憑證，經(jīng)本公司銷售人員審核確定為本公司售出的商品后，按照以下分類進(jìn)行退換貨：（1）正常退換貨：商品在退換貨期限內(nèi)，且內(nèi)外包裝、封簽完好9、為經(jīng)使用、配件無缺失的情況，方可按照店內(nèi)流程辦理退換貨。（2）非正常退換貨：商品在退換貨期限外，內(nèi)外包裝、封簽破損、已使用、配件缺失、老批號(hào)、近效期等情況須經(jīng)相關(guān)人員批準(zhǔn)后才可按照店內(nèi)退換貨流程辦理退貨。 3.對(duì)于退換貨是已降價(jià)的商品按商品的現(xiàn)行價(jià)格結(jié)算4.需按照我公司退換貨流程辦理退換貨，嚴(yán)格按照流程來沖減我公司的來往帳。5.未經(jīng)我公司許可，不可擅自將退換貨商品以托運(yùn)方式退回。6以下商品本公司概不退換：（1） 所退商品非本公司所出售的商品（2） 有促銷活動(dòng)的商品（3） 預(yù)定、本公司為其特定采購的（4） 電子類產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)認(rèn)定，無產(chǎn)品性能問題的（5） 由于您自身原因造成商品破損、損壞且我公司無10、法進(jìn)行再次銷售的商品。（6） 數(shù)量少于我公司可銷售包裝，配件修飾且我公司無法進(jìn)行再次銷售的商品。（7） 其他約定：您自接收我公司貨物起，對(duì)超過24小時(shí)反饋的商品差錯(cuò)，包裝擠壓破損等問題至予以協(xié)助解決，請(qǐng)及時(shí)仔細(xì)驗(yàn)收商品。（八） 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。不良反應(yīng)的上報(bào)：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表”，上報(bào)總部質(zhì)量管理部。（九） 醫(yī)療器械召回規(guī)定1. 本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及11、時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 2. 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。 3. 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。 4. 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門報(bào)告。 5. 對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。6. 各分公司負(fù)責(zé)召回實(shí)施操作，并在召回過程中逐一進(jìn)行記錄，以便于及時(shí)進(jìn)行反饋。（十） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)規(guī)定1.設(shè)施設(shè)備管理制度設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)12、設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個(gè)月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維修，做好記錄。2.儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計(jì)量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。（十一） 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定1.營業(yè)場(chǎng)所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場(chǎng)所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2.工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不允許穿著工13、作服，員工必須保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。3.要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。4.體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。5.體檢結(jié)果的保存： 5年備查。（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事與銷售相關(guān)的活動(dòng)。（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處14、理報(bào)告的規(guī)定（1）療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（2）質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。第二篇 門店各級(jí)崗位責(zé)任制（一）、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、推進(jìn)15、質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。9、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）、16、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的17、質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）、門店采購員崗位職責(zé)1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、18、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2年。（四）、門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的19、產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（五）、門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)的規(guī)定，結(jié)合門店實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄20、。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。（六）、營業(yè)人員崗位職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正確記載產(chǎn)品21、進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)擺放”的原則進(jìn)行銷售。4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。5、積極收集用戶對(duì)醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)用戶提出的問題、意見應(yīng)及時(shí)跟蹤了解處理，做到件件有交代，項(xiàng)項(xiàng)有答復(fù)，并記錄在案。6、認(rèn)真及時(shí)處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。（七）、工作程序質(zhì)量文件管理程序1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動(dòng)中的各種資22、料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。2、分公司店長負(fù)擔(dān)著所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。3、文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。購進(jìn)程序1、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)供貨單位合法資格的確定，醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。2、分公司采購員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核：“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章，是否在其注明的23、有效期之內(nèi)，“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致，注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。3、驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料：加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。驗(yàn)收工作程序1、驗(yàn)收員收貨：依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械購進(jìn)明細(xì)和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。2、驗(yàn)收員根據(jù)總公司所通知須退貨的醫(yī)療器械對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨。 3、醫(yī)療器械驗(yàn)收：驗(yàn)收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療24、器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收員抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收員首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合規(guī)定：檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合規(guī)定；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄歸檔。 4、醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。6、特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。7、進(jìn)口醫(yī)療25、器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。8、驗(yàn)收的時(shí)限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。9、驗(yàn)收記錄：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。10、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂。11、驗(yàn)收員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有產(chǎn)品與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器26、械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。3、對(duì)于特殊醫(yī)療器械或其附屬配件，應(yīng)放入特殊容器內(nèi)保存（如恒溫箱或冷藏箱）銷售管理工作程序1、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照2、凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)崗位培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。4、經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。5、對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及27、時(shí)反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。6、做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告分公司負(fù)責(zé)人。7、凡經(jīng)檢查或接監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。銷后退回處理工作程序1、醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，報(bào)分公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2、醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。4、凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知采購員與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5、28、相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存，包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)；破損、污物、短少；包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；批號(hào)、有效期不符合規(guī)定；進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定； “三證”不全的醫(yī)療器械。2、銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求29、停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。3、不合格醫(yī)療器械的處理：驗(yàn)收員及銷售員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格產(chǎn)品后向采購員報(bào)告，采購員向店長報(bào)告，店長向分公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，分公司負(fù)責(zé)人與總公司溝通后，向進(jìn)購廠家通報(bào)進(jìn)行退貨，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。4、索賠：已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，通知采購員辦理具體索賠事宜。不良事件報(bào)告工作程序1、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；致癌致畸的；損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；引起身30、體損害而導(dǎo)致入院治療的；延長住院時(shí)間的。2、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人，不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)分公司負(fù)責(zé)人，組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。通知進(jìn)購廠家并配合追回已售出的產(chǎn)品。3、質(zhì)量跟蹤工作程序：產(chǎn)品出售時(shí)，要給客戶出具合法票據(jù)，并認(rèn)真填制全面真實(shí)、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。4、產(chǎn)品召回工作程序：本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械31、召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，準(zhǔn)確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。質(zhì)量跟蹤工作程序1、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。2、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須32、按實(shí)際情況給予處理。 3、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。4、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 產(chǎn)品召回工作程序1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息及調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。 2、工作程序：（1）分公司負(fù)責(zé)對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 （2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)收集來的信息進(jìn)行分析并確定責(zé)任，配合生產(chǎn)廠家進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 （3）確定產(chǎn)品存在缺陷的，立即報(bào)購進(jìn)廠商，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回，并做好相關(guān)記錄。（4）召回完成后由采購員負(fù)責(zé)與進(jìn)購廠商協(xié)商退貨退款，如產(chǎn)生傷害的，協(xié)商索賠。