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1、醫藥公司質量管理制度及考核記錄表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一：考核時間：年6月28-30日二：考核涉及部門: 公司質量管理部、業務部、儲運部三：考核方法及主要考核內容按照公司制訂的質量管理制度考核制度及制度考核記錄（表）的考核方式和標準進行制度的一、二、三、四、五、六、七、八、九逐條考核，同時針對公司所做品種、數量逐漸增大，重點考核以下內容：1.現場檢查：（1）考核公司業務部門收集的供貨單位的資質證明材料是否齊全、合法。（2）考核驗收員是否按GSP要求正確驗收公司所進的藥品。（3）考核養護員是否按GSP要求正2、確養護藥品。2.現場提問：考核員工對有關藥品監督管理的法律、法規掌握情況。四：考核結束后，針對考核記錄，由質量管理部總結考核結果，并形成報告，報公司總經理（質量負責人），以不斷提高公司質量管理水平。 醫藥有限公司 （一） 質量方針和目標管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、是否按期進行會議討論，制定公司質量方針。20分2、是否制定了公司質量方針相關聯的目標與目標值。20分3、質量目標是否量化可行，有一定的先進性，是否逐級展開、落實到各關鍵崗位。15分4、各部門是否確保各項目標措施按規定保質保量完成。15分5、是否對各項措施的實施進行全面檢查與考核，并填寫質量方針、目標管理考核表。15分3、6、是否進行總結并提出意見。15分評分標準查閱會議記錄，若無，此項全扣。查閱公司制度，若無或內容不完整，目標不明確，此項全扣。查閱公司制度、程序和質量方針、目標展開表，若內容不完整或沒有分解、展開，此項全扣。查閱公司質量方針、目標展開表，若部門、關鍵崗位沒有保證措施和進度要求，此項全扣。查閱公司質量方針檢查考核表，若沒有按季度進行檢查與考核，此項全扣。查閱公司年末質量分析會記錄，若無總結意見、接轉內容，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（二） 質量體系審核管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、是否制訂了審核計劃4、并得到批準。20分2、是否按期進行了內部審核、評審。20分3、是否按審核程序全面地進行了內部審核，是否有現場審核記錄。20分4、審核中的問題是否提出整改措施，并執行與驗證。20分5、審核報告是否全面真實、手續是否齊全。20分評分標準查閱審核計劃表，若無或沒有總經理的簽字，此項全扣。查閱公司制度規定的審核的日期，若沒有按期進行審核，此項全扣。查閱公司制度、程序和審核記錄，若無或內容不完整，此項全扣。查閱審核記錄和問題改進和跟蹤措施記錄，若無或沒有進行執行與驗證，此項全扣。查閱公司審核報告，若無或上報程序不規范，手續不齊全，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核5、時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（三）質量否決管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、質量否決部門是否明確，權責清晰，上報程序規范。40分2、在公司各個經營環節是否起到監督，檢查和指導的作用。30分3、是否正確、有效的行使質量否決權，充分發揮作用，實現質量目標。30分評分標準查閱公司文件和制度，若無或沒有規定質量管理部門的職責權利，此項全扣。查閱公司首營企業、品種審核表、采購計劃表、不合格藥品處理、對養護工作的指導記錄、質量事故、查詢、投訴等，制度的考核等內容，若無質量管理部的工作痕跡發現一次，扣10分，兩次以上，此項全扣。查閱各種記錄、報表，若無或內容不完整，沒有質量管理部的審核、6、簽署意見等，發現一次，扣10分，兩次以上，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（四） 質量信息管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、質量信息的歸口部門是否明確。20分2、質量信息的網絡體系是否健全，信息渠道是否暢通。20分3、質管部是否負責信息的傳遞、匯總和分析、處理。傳遞是否及時，處理是否正確。15分4、質量信息的內容是否明確，信息資料檔案是否完整、齊全。15分5、質管部是否建立了是有質量標準的質量檔案，并對公司進貨質量評審提供可靠依據。15分6、質量信息的利用是否有效，在公司的經營中起到決策作用。15分評分標7、準查閱公司制度，若無或沒有明確質量管理部的職責，此項全扣。查閱公司制度和程序信息網絡圖，若無，此項全扣。查閱公司信息傳遞反饋單，若沒有進行有效傳遞和分析，一次扣5分，兩次以上。此項全扣。查閱信息資料，若內容不完整一次扣5分，兩次以上此項全扣。查閱公司質量檔案，一次內容不完整扣5分，兩次以上此項全扣。查閱公司信息傳遞反饋單，若沒有及時進行傳遞、分析和有效利用，一次扣5分，兩次以上。此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（五）藥品及器械購進質量管理制度考核記錄（表）（1）考 核項 目（內容）1、供貨單位資質證明是否齊全、合法，8、是否進行檔案化管理。12分2、首營企業申報資料是否齊全，手續是否完善，審核職責是否明確，并得到總經理批準。12分3、首營藥品申報是否齊全，手續是否完善，審核職責是否明確，并得到總經理批準。12分4、簽訂合同質量條款是否明確，齊全。8分5、購進進口藥品資料是否齊全，是否有對方質量管理機構的紅色印章。8分6、供貨單位的委托代理人是否手續齊全，資格合法。12分評分標準隨機抽取三筆供貨方檔案，若一筆資質證明不全，此項全扣。隨機抽取三筆首營企業檔案，若一筆資質證明不全或內容不完整、沒有審核意見和簽字，此項全扣。隨機抽取三筆首營品種檔案，若一筆資質證明不全或內容不完整、沒有審核意見和簽字，此項全扣。隨機抽9、取三筆合同或質量保證協議，若一筆沒有或質量條款不明確扣5分，兩筆以上此項全扣。根據驗收記錄隨機抽取三筆進口藥品，檢查同批號藥檢報告和注冊證，若一筆沒有或無對方質量管理機構紅色印章，此項全扣。隨機抽取三筆首營企業（供貨方）檔案，若一筆沒有或手續不全，此項全扣。得分存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（五）藥品及器械購進質量管理制度考核記錄（表）（2）考 核項 目（內容）7、購進編制購貨計劃是否有質管部門人員參加，是否堅持“按需要貨、擇優選購”的原則。8分8、合同是否注明該藥品的質量標準，藥品附產品合格；是否建立合同檔案。8分9、購進藥品是否具有合法票據及購進記錄10、。12分10、每年是否對進貨情況進行質量評審，結果存檔備查。8分評分標準隨機抽取三筆采購計劃，若一筆無質量管理部門的簽字審核，此項全扣。隨機抽取三筆合同或質量保證協議，若一筆沒有或質量條款不明確扣5分，兩筆以上，此項全扣。隨機抽取三筆購進記錄核對購進票據，若一筆沒有，此項全扣。查閱公司進貨質量評審記錄和分析報告，若內容不完整或分析不全面，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（六）藥品及器械質量驗收管理制度考核記錄（表）（1）考 核項 目（內容）1、對購進藥品是否按照法定標準和合同規定的質量條款逐批驗收。10分2、驗收記錄11、是否規范、完整、所填項目是否齊全，結論是否明確。10分3、驗收直調藥品是否按規定進行驗收，是否有記錄。10分4、驗收進口藥品是否按進口藥品管理制度及程序進行，是否缺項。10分5、驗收首營品種應有該批藥品質量檢驗報告書。5分6、驗收是否在一個工作日內完成，冷藏品種是否立即驗收，是否在規定場所完成。5分評分標準現場考察驗收員實際操作，若操作不標準、不規范，此項全扣。隨機抽取三個庫存商品，根據批號查閱驗收記錄，若無或內容不完整，質量狀況和驗收結論不明確，此項全扣。檢查直調驗收記錄和對驗收員的現場提問，若記錄不完整或回答不清，此項全扣。隨機抽取三個庫存商品，或根據驗收記錄的批號核對注冊證及同批號藥檢報12、告，若一筆核對不清，此項全扣。隨機抽取三個庫存商品，或根據驗收記錄的批號核對首營品種的同批號藥檢報告，若一筆核對不清，此項全扣。隨機抽取三筆到貨請驗單核對采購入庫單的日期，發現一筆核對不清，此項全扣。得分存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（六）藥品及器械質量驗收管理制度考核記錄（表）（2）考 核項 目（內容）7、驗收時是否注意效期長短，一般情況下六個月內到期的近效期品種不得入庫。5分8、質量驗收在驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品是否拒收，并上報質量管理部處理。5分9、銷售退回藥品是否有業務部門開具退貨通知單。10分10、對所有銷售退回藥品13、是否進行了二次驗收，必要時應抽樣送檢。10分11、銷后退回藥品經驗收屬不合格者是否上報，并存入不合格品區。10分12、銷后退回藥品驗收記錄是否真實、規范，按規定建檔保存。10分評分標準隨機抽取三筆驗收記錄的驗收時間核對有效期，發現一筆，此項全扣。現場隨機抽取三個品種，核查質量情況和對驗收員的提問，若發現一個質量有問題或驗收員回答不清，此項全扣。隨機抽取三個銷售退回單和現場對驗收員的提問，若一筆無退回單或驗收員回答不清，此項全扣。隨機抽取三筆銷售退回單核對銷售退回驗收記錄，若一筆核對不清或記錄不完整，結論不明確，此項全扣。隨機抽取三筆銷售退回驗收記錄，根據驗收結論，核對不合格藥品報告單，若一筆沒14、有按規定上報，此項全扣。隨機抽取三筆銷售退回單，根據批號核對驗收記錄，若無或內容不完整，結論不明確，發現一筆，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：(七)不合格藥品及器械控制管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、不合格藥品的確認、報告手續是否完善。20分2、不合格藥品是否按程序存放于不合格品區，并有明顯標志。20分3、不合格藥品臺帳與實貨品名、規格、批號、生產企業、數量是否一致。20分4、不合格藥品專項記錄是否齊全、完整。20分5、不合格藥品的報損、銷毀手續是否齊全、真實，并按規定執行。20分評分標準隨機抽取三個不15、合格藥品核對不合格藥品報告（確認）單，若一筆沒有，此項全扣。現場檢查庫存商品和不合格藥品區色標管理情況，若在合格品區發現不合格藥品或不合格品區無紅色色標管理，此項全扣。現場隨機抽取三個不合格藥品，根據批號、數量核對不合格藥品臺帳，若一筆核對不清，此項全扣。現場隨機抽取三個不合格藥品，根據批號、數量核對不合格藥品記錄，若一筆核對不清，此項全扣查閱公司三筆不合格藥品的報損、銷毀記錄，若一筆手續不全，或無質量管理部的簽署意見，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：(八)藥品及器械儲存養護管理制度考核記錄（表）（1）考 核項 目（16、內容）1、藥品入庫是否有驗收員簽字的藥品入庫單收貨。10分2、倉庫是否劃分有待驗庫（區），合格庫（區），發貨庫（區），不合格庫（區），退貨庫（區）拆零拼箱等專用場志，是否進行色標管理。15分3、庫房衛生是否經常保持清潔、無雜物、無污染。5分4、庫房是否有避光、通風、調節溫濕度的設備和防盜、防火、防潮、防污染，防蟲、防鼠、防鳥等設備。15分5、藥品是否按溫濕度要求分別存放在常溫庫、陰涼庫和冷庫中。15分6、藥品是否按照分類要求合理儲存，五距規范、按批號遠近進行堆碼存放，是否整齊、不倒置、不混放。5分評分標準現場隨機抽取三個庫存商品核對采購入庫單，若一筆無單或無驗收員的簽字此項全扣。檢查現場，若沒17、有進行五區劃分和三色色標管理，此項全扣。檢查現場，若庫房衛生不符合藥品儲存要求，此項全扣。現場檢查庫房設施、設備配備和檔案，若不符合要求，此項全扣。各庫現場隨機抽取三個商品，根據儲存要求檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項全扣。各庫現場隨機抽取三個商品，根據儲存要求檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項全扣。得分存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（八） 藥品及器械儲存養護管理制度考核記錄（表）（2）考 核項 目（內容）7、溫濕度記錄登記是否按規定程序進行記錄，數據是否真實可靠。溫濕度超標是否及時采取相應措施。15分8、是否對庫存藥品進行定期檢查，養護記18、錄是否詳實規范。5分9、在養護中發現有質量異常的藥品是否報質管部門確認。10分10、近效期藥品是否按規定上警示牌并上報藥品月催銷表。5分評分標準現場檢查溫濕度記錄并核對養護設備使用記錄，若超標沒有采取相應措施，發現一次，此項全扣。現場檢查庫存商品核對養護檢查記錄，若一筆核對不清或沒有按規定進行養護、養護內容不完整，結論不明確，此項全扣。檢查養護記錄核對藥品質量復查單和現場提問養護員，若發現質量問題沒有上報或養護員回答不清，此項全扣。現場檢查近效期藥品核對近效期藥品催銷表，若沒有警示牌或沒有按規定程序上報，一次此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部19、門和人員獎 懲 結 果：（九）近效期藥品及器械管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、是否建立近效期藥品警示機制。15分2、藥品是否按批號、效期集中存放，實行按批號管理。15分3、保管員是否按月填報近效期報表，對近效期藥品加強管理。15分4、業務人員是否對近效期藥品及時催銷或做退、換貨處理。15分5、超過有效期的品種是否嚴格控制，及時移入不合格藥品區。20分6、已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品規定執行，手續齊全、記錄完整。20分評分標準檢查公司計算機報警系統，若無設置，此項全扣。檢查現場，若沒有按規定進行存放，此項全扣。檢查現場近銷期商品核對近銷期藥品催銷表，若一筆核對不上，此項20、全扣。現場檢查，近銷期藥品催銷表，業務員若沒有及時進行銷售或退、換處理、發現一筆，此項全扣。現場檢查庫存商品，若一筆超過有效期沒有及時移入不合格藥品區，此項全扣。現場檢查不合格藥品區的失效商品，若一筆沒有按規定執行，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：醫藥有限公司執行情況考核總結一：考核時間：年6月28-30日二：考核人員：三：考核總結：年7月1日，公司考核組按照制訂的質量管理制度考核制度的內容和考核計劃與方案，對公司質量管理制度的執行情況進行了考核，總結如下： 對公司所制訂的與此次考核相關的管理制度與相關部門人員進行探21、討，認為目前本公司制訂的管理制度符合國家相關的法律法規，對公司目前的發展過程起到了監督管理作用。1、現場提問：被考核人員基本熟悉有關藥品及器械監督管理的法律和法規，對今后可能發生的經營過程（退貨藥品及器械管理、不合格藥品及器械管理等）能夠知道處理程序，員工培訓基本達到如期效果，從而保證公司能夠依法經營。2、現場檢查：被考核人員基本熟悉有關藥品及器械監督管理的法律和法規，對各自崗位的工作認真對待，嚴格按照公司制定的規章制度履行職責。考核小組對公司所有入庫、出庫藥品及器械涉及到的企業資質、票據、記錄和庫存商品等進行檢查核對，并進行了質量審核，手續齊全，檔案資料整理、記錄較完整、規范，能夠保證對每批22、藥品及器械進行有效的質量追蹤；質量管理部對購進藥品及器械按照法定標準和公司制定的規章制度逐批驗收，驗收記錄完整、規范；對質量信息的收集工作認真、及時，并結合本公司的經營特點組織相關人員進行學習；對不良信息的上報程序嚴格按照上級部門的要求認真執行；業務部門與質量管理部配合默契，工作嚴謹，對藥品及器械的進出及票據管理嚴格，相關記錄較完整；儲運部在藥品及器械儲運過程中嚴格執行色標管理，按照藥品及器械的溫濕度要求分區、分庫存放，堆碼整齊，溫濕度記錄和養護設備記錄較完整。3、現場操作：對公司本次考核相關人員進行崗位基本技能和工作程序的考核，基本能夠達到要求，對考核中出現問題及時予以糾正。四：存在的問題123、.質量管理部對企業資質的收集、整理的后續補充工作不及時，有些企業的部分證書已到期，沒有及時索取新的資質備案。五:處理措施：已對公司儲運部進行了批評，并下達質量監督整改通知單進行整改，整改結果由質量管理負責人進行驗證，以確保公司質量管理的不斷完善。報告人：質量負責人：總經理： *醫藥有限公司年7月1日*醫藥有限公司質量監督整改通知單質量管理部第 01號 *-QR-008需要整改部門：質量管理部整改對象及原因：質量管理部1. 質量管理部對企業資質的收集、整理的后續補充工作不及時，有些企業的部分證書已到期，沒有及時索取新的資質備案。批 準 人：發放日期：年7月1日整改要求：1、 根據GSP及公司質量管理制度考核制度的要求，質量管理部認真檢查公司所有往來企業的資質，對不符合規定的及時索取新的資質進行備案。2、 對保管員進行批評教育，認真檢查溫濕度記錄，使其符合規定要求。整改結果：整 改 人： 日期：結果確認：部門負責人確認：簽字： 日期：質量管理部確認：簽字： 日期：備注：