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1、制藥公司中藥材、飲片管理制度（采購(gòu)儲(chǔ)存）編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 文件名稱中藥材、中藥飲片采購(gòu)管理制度文件編號(hào)-050-分發(fā)部門采購(gòu)部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1.目的與適用范圍：為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的采購(gòu)管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。適用于公司購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片的全過(guò)程管理。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)3.定義：指2、采購(gòu)人員從供貨方購(gòu)進(jìn)藥品的過(guò)程。4.職責(zé)：4.1采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)銷售情況制定采購(gòu)計(jì)劃。4.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)與合格的供應(yīng)商簽訂藥品采購(gòu)合同，包括傳真、電話合同。 5.內(nèi)容5.1.購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片時(shí)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法及新版藥品GSP等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法采購(gòu)中藥材、中藥飲片。5.2.中藥材、中藥飲片采購(gòu)業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。5.3.采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，確定供貨單位的合法資格。首營(yíng)企業(yè)按“首營(yíng)企業(yè)的審批管理制度”執(zhí)行。5.3.1.中藥飲片必須從具有合法有效資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)3、營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。5.3.2.中藥材可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購(gòu)。購(gòu)貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購(gòu)藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。5.3.3中藥飲片可以從生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，首次采購(gòu)供貨方需要提供檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物包裝或者照片、標(biāo)簽，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的還要提供中藥飲片注冊(cè)批件。首次采購(gòu)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片按“首營(yíng)品種審批管理制度”執(zhí)行。5.3.4. 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中進(jìn)口藥材批件為一次性有效批件的有效4、期為1年，多次使用批件的有效期為2年。5.4.采購(gòu)中藥飲片時(shí)，中藥部應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：5.4.1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.4.2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.4.3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；5.4.4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.4.5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；5.4.6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.4.7. 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)注明簽訂日期和有效期限，有效期限不得超過(guò)一年。5.4.8質(zhì)量保證協(xié)議需加蓋雙方公章原印章。5.5.采購(gòu)部應(yīng)按規(guī)定建立中藥材、中藥飲片采購(gòu)記錄。中藥材購(gòu)進(jìn)記錄有藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單5、位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期。 中藥飲片購(gòu)進(jìn)記錄有藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期； 記錄保存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于5年。5.6采購(gòu)部應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明中藥材、中藥飲片的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票可以為增值稅發(fā)票，也可以為普通發(fā)票。發(fā)票可以隨貨同時(shí)到達(dá)，也可以貨到后三個(gè)月內(nèi)到達(dá)。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)6、應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的開(kāi)票信息一致。5.7應(yīng)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)進(jìn)。5.8公司不得購(gòu)進(jìn)散裝飲片，不得進(jìn)行中藥飲片分裝。5.9公司不得購(gòu)進(jìn)毒性中藥材。附：毒性中藥明細(xì)：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽(yáng)花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。文件名稱中藥材、中藥飲片收貨、驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)-051-分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂7、 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1.目的與適用范圍:為確保購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān),保證入庫(kù)的中藥材、中藥飲片數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格中藥入庫(kù)，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。適用于購(gòu)進(jìn)及銷后退回中藥材、中藥飲片的收貨、驗(yàn)收工作。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī).3.定義3.1收貨就是接收采購(gòu)部門采購(gòu)回來(lái)的藥品，是第一道手續(xù)。3.2 驗(yàn)收就是按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)而后收下或認(rèn)可逐項(xiàng)驗(yàn)收。 3.3 最小包裝就是指“最小銷售單元的包裝”。4.職責(zé)公司收貨員和中藥驗(yàn)收員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容:5.1. 收貨的管理要求按照藥品收貨管理制度執(zhí)行。58、.2.公司應(yīng)設(shè)立中藥專管員，負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。中藥專管員（中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員）應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)中藥師；收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗證,同時(shí)應(yīng)接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.3.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）（從藥農(nóng)手中收購(gòu)中藥材除外）或退貨憑證，按照中藥材、中藥飲片收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。貴細(xì)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，保管員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)。5.4.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行,一般中藥材、中藥飲片應(yīng)在到貨之日起二個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完9、畢，貴細(xì)中藥材、中藥飲片應(yīng)隨到隨驗(yàn)。5.5.驗(yàn)收中藥材、中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)其合格證明文件，若相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)管部處理。5.5.1.應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片批號(hào)逐批查驗(yàn)同批號(hào)的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位是生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以是電子數(shù)據(jù)形式，但要確保其合法、有效。5.5.2.驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件、進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥材通關(guān)單。5.6.應(yīng)按規(guī)定對(duì)每次到貨中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批抽樣10、驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，交質(zhì)管員處理。5.7.同一批號(hào)的中藥飲片應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，若無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變泛油、變色等質(zhì)量變異及包裝破損等異常情況，可不打開(kāi)最小包裝。5.8驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程的規(guī)定對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)管部處理。從同批中藥材、中藥飲片中抽樣的標(biāo)準(zhǔn)為：總件數(shù)不足5件的，逐件取樣：599件，隨機(jī)抽取5件：1001000件，按5比例抽樣：超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1比例取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件抽樣。5.9.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有以下問(wèn)題的中藥材、中藥飲片應(yīng)按規(guī)定拒收,同時(shí)上報(bào)質(zhì)管部和采11、購(gòu)部,由采購(gòu)部與供貨方聯(lián)系退貨。5.9.1.超過(guò)有效期的中藥材、中藥飲片（僅限于實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片）；5.9.2.無(wú)符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書及注冊(cè)證書復(fù)印件的進(jìn)口藥材；5.9.3.中藥材未標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片未標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的；5.9.4.中藥飲片無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)志的；5.9.5.外觀檢查明顯不合格的；5.9.6.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清的；5.9.7.中藥飲片包裝破損的。5.10.應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的中藥材、中藥飲片按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，專人管理，并作好記錄，確保退貨藥品的質(zhì)量安全，防止混入假冒藥品。5.11.驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝，加貼“抽樣封簽”12、，并封箱牢固。5.12.驗(yàn)收員應(yīng)做好中藥材、中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄保存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，至少保存5年。5.12.1.中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。5.12.2.中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.13.驗(yàn)收合格的中藥材、中藥飲片，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存記錄。5.14銷后退回的中藥材、中藥飲片驗(yàn)收，除與來(lái)貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)藥品13、退貨質(zhì)量管理制度中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。文件名稱中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理制度文件編號(hào)-052-分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1.目的與適用范圍：為保證對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片，保證中藥材、中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。適用于中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存管理。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)，3.定義：藥品儲(chǔ)存是指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過(guò)程中經(jīng)過(guò)多次停留而形成的儲(chǔ)備，是藥品流通過(guò)程中必不可少14、的重要環(huán)節(jié)。4.職責(zé) 儲(chǔ)運(yùn)部保管員、質(zhì)管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容： 5.1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用倉(cāng)容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。5.2.中藥飲片按其包裝標(biāo)示的溫度要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)；中藥材按照中國(guó)藥典（年版）和山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2012年版）規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。5.3.在庫(kù)中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。合格品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)），不合格品為紅色（不合格品區(qū)），待確定的為黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）。5.4.應(yīng)當(dāng)按照中藥材、中藥飲片的貯藏條件和要求，合理采用避光、遮光、通風(fēng)、15、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施進(jìn)行儲(chǔ)存。5.5.庫(kù)存中藥飲片應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的中藥飲片不得混垛；中藥材按品種堆垛，不同品種不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫(kù)內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.6.中藥材、中藥飲片實(shí)行分類管理。具體要求是：5.6.1.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；5.6.2.各庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片按根及根莖類、果實(shí)及種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹(shù)脂類以及動(dòng)物類、礦物類、其他類等分類存放。5.6.3.拆除運(yùn)輸包裝的零貨中藥飲片應(yīng)集中存放；5.6.4.不合格中藥材、中藥飲片單獨(dú)存放，并掛紅牌標(biāo)識(shí)。5.7.應(yīng)當(dāng)保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)中16、藥材、中藥飲片儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，并根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)情況及時(shí)調(diào)控溫濕度，確保中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存質(zhì)量安全。5.8.公司應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的庫(kù)存中藥材、中藥飲片的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。5.9.發(fā)貨或復(fù)核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)立即暫停發(fā)貨或復(fù)核，并報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。5.9.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。5.9.2經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)，存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。5.10.保持庫(kù)房17、貨架、地墊等設(shè)施設(shè)備的清潔衛(wèi)生，無(wú)破損和雜物堆放；庫(kù)房?jī)?nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。5.11.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置安全防護(hù)設(shè)施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入庫(kù)房。5.12.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載進(jìn)、存、銷狀態(tài)，定期盤點(diǎn)，保證賬物相符。文件名稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號(hào)-053-分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)第1頁(yè) 共2頁(yè)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1.目的與適用范圍:為規(guī)范中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理，確保其儲(chǔ)存期間的質(zhì)量符合規(guī)定要求，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。適用于在庫(kù)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)18、護(hù)管理。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī)。3.定義：藥品養(yǎng)護(hù)是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，研究藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，防止藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量的活動(dòng)。4.職責(zé)： 中藥養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容:5.1.公司配備中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2.堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)，防止中藥材、中藥飲片變質(zhì)，確保儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片質(zhì)量的安全、穩(wěn)定。5.3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)計(jì)19、劃，處理養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。5.4.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)每月檢查一次有關(guān)庫(kù)房的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。5.5.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)庫(kù)存中藥材、中藥飲片按其質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。5.6.庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，并能夠按規(guī)定自動(dòng)進(jìn)行聲光報(bào)警和短信報(bào)警。5.7.中藥養(yǎng)護(hù)員要對(duì)庫(kù)房溫濕度情況實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制管理，當(dāng)接到各類報(bào)警信號(hào)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。5.8.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，對(duì)在庫(kù)中藥材、中藥飲片根據(jù)自然屬性、質(zhì)量變異特點(diǎn)及流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好記錄。20、5.9.養(yǎng)護(hù)檢查中，對(duì)質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)立即掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)。5.9.1經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。5.9.2經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。5.10.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性采取干燥、攤晾、通風(fēng)、翻垛、冷藏等養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，養(yǎng)護(hù)過(guò)程不得對(duì)中藥材、中藥飲片造成污染。5.11.加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)檢查，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于貴細(xì)中藥材、易蟲(chóng)蛀、發(fā)霉的中藥材和中藥飲片。5.12.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)21、當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)情況，為中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作提供科學(xué)依據(jù)。5.13.報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的中藥材、中藥飲片，必須與合格中藥材、中藥飲片分開(kāi)，并建立不合格中藥材、中藥飲片臺(tái)賬，防止錯(cuò)放或重復(fù)報(bào)損。文件名稱中藥材、中藥飲片銷售管理制度文件編號(hào)-054-分發(fā)部門銷售部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1. 目的與適用范圍:為了規(guī)范中藥材、中藥飲片銷售管理,把好中藥材、中藥飲片銷售的質(zhì)量關(guān),確保依法經(jīng)營(yíng)，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。適用于公司經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的銷售管理。 2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華22、人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量法及合同法等法律法規(guī)的規(guī)定。3.定義銷售：就是是創(chuàng)造、溝通與傳送價(jià)值給顧客，及經(jīng)營(yíng)顧客關(guān)系以便讓組織與其利益關(guān)系人（stakeholder）受益的一種組織功能與程序。4.職責(zé)：4.1 公司銷售員依照制度銷售藥品。4.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)資質(zhì)審查、檢查及監(jiān)督管理，和售后服務(wù)。5.內(nèi)容: 5.1.公司應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事中藥材、中藥飲片銷售活動(dòng)。5.2.公司應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片銷售給合法的購(gòu)貨單位，并在銷售中藥材、中藥飲片時(shí)對(duì)購(gòu)貨單位的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)及采購(gòu)人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，確保中藥材、中藥飲片銷售流向真實(shí)、合法。523、.2.1.對(duì)于藥食兩用的中藥材，可以銷售給機(jī)關(guān)、團(tuán)體、學(xué)校、以及其他企事業(yè)單位。5.3.購(gòu)貨單位為中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效：5.3.1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；5.3.2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度的年報(bào)；5.3.3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.3.4.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.3.5.購(gòu)貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表；5.3.6.采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件。開(kāi)戶許可證及開(kāi)票信息。5.4.購(gòu)貨單位為非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，銷售部應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：5.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；5.5.24、購(gòu)貨單位為營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，銷售部應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：5.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；5.5.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度年報(bào)。5.6.3 購(gòu)貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表。5.6.購(gòu)貨單位為藥品零售企業(yè)時(shí)，銷售部應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：5.6.1藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；5.6.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.6.3營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度年報(bào)。5.6.4 購(gòu)貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表。5.7.購(gòu)貨單位自提時(shí)，銷售部要留存提貨人員身份證復(fù)印件，委托書或電話與購(gòu)貨單位進(jìn)行核實(shí)。5.8.銷售部25、應(yīng)當(dāng)按照購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍銷售中藥材、中藥飲片，不得超范圍銷售。5.9.銷售中藥材、中藥飲片時(shí)，銷售人員應(yīng)向購(gòu)藥單位提供本公司的有效資質(zhì)和本人的法人委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件。5.10.銷售中藥材、中藥飲片應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨方的要求，簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.11.中藥材、中藥飲片銷售人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，取得醫(yī)藥商品購(gòu)銷員資格證書或具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱；5.12.開(kāi)票員應(yīng)嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和庫(kù)存記錄生成銷售訂單，開(kāi)具銷售單。做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。財(cái)務(wù)26、部應(yīng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款完全一致。5.13.開(kāi)票員按操作規(guī)程確認(rèn)銷售訂單，銷售記錄自動(dòng)生成，記錄至少保存5年。5.14.中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.15.中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.16.銷售中藥材、中藥飲片時(shí),應(yīng)經(jīng)過(guò)出庫(kù)復(fù)核人員的復(fù)核檢查,不合格中藥材、中藥飲片不得銷售出庫(kù)。5.17.售出的中藥材、中藥飲片若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)按“藥品追回操作規(guī)程”和“藥品召回操作規(guī)程”分別進(jìn)行追回和召回。5.18.銷售部定期或不定期上門征求客戶意見(jiàn)，協(xié)助27、質(zhì)管部門處理有關(guān)顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱中藥材、中藥飲片出庫(kù)復(fù)核管理制度文件編號(hào)-055-分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)第1頁(yè) 共2頁(yè)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期1. 目的與適用范圍:為規(guī)范中藥材、中藥飲片出庫(kù)管理工作,確保本公司銷售中藥材、中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格中藥材、中藥飲片出庫(kù),特制定本制度。適用于中藥材、中藥飲片銷售出庫(kù)、購(gòu)進(jìn)退出的出庫(kù)復(fù)核管理。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3.定義：4.職責(zé)：藥品倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。28、5.內(nèi)容:5.1.中藥材、中藥飲片出庫(kù)應(yīng)由出庫(kù)復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核及檢查，確認(rèn)無(wú)誤后方能發(fā)出。復(fù)核人員應(yīng)自覺(jué)學(xué)習(xí)中藥材、中藥飲片業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能。5.2.中藥材出庫(kù)實(shí)行“先進(jìn)先出”的原則；中藥飲片按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3.中藥材、中藥飲片出庫(kù)必須有正式憑證(銷售單或進(jìn)貨退出通知單),禁止白條或無(wú)出庫(kù)憑證發(fā)貨。抽樣亦須辦理出庫(kù)手續(xù)。5.4.發(fā)貨員按照銷售記錄或銷售單發(fā)貨完畢后，應(yīng)當(dāng)在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。中藥材復(fù)核29、項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地；中藥飲片復(fù)核項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)地、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.5.復(fù)核或發(fā)貨時(shí),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：5.5.1.中藥材、中藥飲片包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；5.5.2.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；5.5.4.中藥飲片已超過(guò)有效期（僅限于實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片）;5.5.5.其他異常情況的中藥材、中藥飲片。5.6.對(duì)出庫(kù)中藥材、中藥飲片逐批復(fù)核后，復(fù)核員應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋章。出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)30、生成出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容必須包括購(gòu)貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄至少保存5年。5.7.使用其他包裝箱或袋為中藥材、中藥飲片拼箱發(fā)貨的代用包裝時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，并有醒目的拼箱標(biāo)志。5.8.中藥材、中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。文件名稱中藥樣品管理制度文件編號(hào)-056-分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部文件狀態(tài)受控起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間版本號(hào)15-01版審核人審核日期頁(yè)數(shù)第1頁(yè) 共2頁(yè)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期版本說(shuō)明新訂 修訂 說(shuō)明：實(shí)施日期 1.目的與適用范圍：為加強(qiáng)中藥樣品的管理，更好地為31、地產(chǎn)中藥材質(zhì)量驗(yàn)收、鑒別提供實(shí)物對(duì)照，特制定本制度。適用于地產(chǎn)中藥材樣品的收集、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)和使用環(huán)節(jié)管理。2.引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄 。3.定義4.職責(zé)4.1.樣品管理人員（中藥養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收員）在質(zhì)管部的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)中藥樣品的管理和使用，管理員應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)中藥專業(yè)知識(shí)和技能，盡職盡責(zé)。4.2.采購(gòu)部負(fù)責(zé)樣品的收集、中藥養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)樣品的養(yǎng)護(hù)及更新，中藥驗(yàn)收員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)。5內(nèi)容5.1中藥材樣品必須符合現(xiàn)行中國(guó)藥典、山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2012版）山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2012年）的質(zhì)量要求，要有代表性、科學(xué)性、32、可靠性。5.2中藥材樣品應(yīng)盡可能收集全面并應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范,明顯標(biāo)注品名、規(guī)格、來(lái)源、質(zhì)量狀況、產(chǎn)地、樣品采制時(shí)間等。5.3樣品應(yīng)陳列于樣品柜內(nèi),并按照中藥材的固有特性及貯藏條件，根據(jù)藥用部位分類存放，有序排列。5.4應(yīng)保持中藥樣品室（柜）陰涼、通風(fēng)、干燥、整潔，室內(nèi)溫度控制在220，相對(duì)濕度控制在35%75%范圍內(nèi)，保證樣品的安全貯藏。5.5養(yǎng)護(hù)員每月至少檢查一次樣品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理、更新。5.6樣品的更新:若新的法定“三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”未收載該樣品,則應(yīng)按時(shí)清除撤消。樣品在貯藏過(guò)程中,因發(fā)生質(zhì)量變化,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新樣品。5.7樣品的銷毀：年久變質(zhì)的樣品要銷毀；因有更典型的藥材替代原樣品時(shí)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人同意，可將原樣品銷毀；稀有、貴重藥材的藥材樣品的銷毀應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；否則不準(zhǔn)銷毀；銷毀時(shí)應(yīng)填寫銷毀記錄，有銷毀人、監(jiān)督人、批準(zhǔn)人簽名，存檔備查。