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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫藥集團股份有限公司質量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-003文件名稱：醫療器械購銷管理制度 醫療器械購銷管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：公司各部門 執行日期： 1、目的：為了規范醫療器械購銷環節，依法經營，保證質量，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范3、適用范圍：醫療器械的購銷管理。4、職責：醫療器械購銷員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、醫療器械的購進：5.1.1、購進醫療器械應以“質量第一”為前提，從具有合法資格的生產企業或醫療器械經營企2、業購進，并在經營范圍內購進醫療器械。5.1.2、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查評價，并建立合格供貨方檔案。5.1.3、簽訂購進合同或質量保證協3、議，必須明確以下質量條款：5.1.3.1、醫療器械應符合國家質量標準或行業質量標準及有關質量要求；5.1.3.2、產品應附有合格證明；5.1.3.3、明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等；5.1.3.4、與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。5.1.3.5、醫療器械的說明書、標簽和包裝標識應符合有關規定和運輸儲存的要求。5.1.4、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。5.1.5、購進醫療器械應4、開具有效票據，做到票、賬、物相符。并依據原始票據建立查驗記錄；票據和查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.2、醫療器械的銷售：5.2.1、按照依法核準的經營范圍經營醫療器械。5.2.2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.2.3、應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。5.2.4、凡經質量管理員檢查或接到商品監督管理部門通知的不合格醫療器械和超有效期、失效的醫療器械一律不得銷售。5.2.5、銷售醫療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內容至少包括：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號），購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。做到票、賬、物相符。5.2.6、為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。