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1、頁碼：第 2 頁 共 2 頁xx醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理文件 編號:DSL-QX-ZD-006文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 1、目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)2、貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：5.4.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.4.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；5.4.3醫(yī)療器械超過有效期；5.4.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.5、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)3、量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合，記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：5.6.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；5.6.2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；5.6.3裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。5.7、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。5.8、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時。