藥品零售企業GSP認證檢查大全.doc
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2024-12-17
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1、藥品零售企業GSP認證檢查檢查報告 健全、完善、齊全、(基本)符合要求、(基本)符合規定、良好、符合復 驗 整改項目完成情況: 該企業已對上次認證缺陷項目進行了認真的整改,除個一般項目(、)仍存在差距外,其余項目均已整改到位。一般缺陷5802 企業未在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及與執業人員要求相符的執業證明;6006 企業未建立所經營藥品的質量檔案;企業年月認證以來,未繼續建立所經營藥品的質量檔案;企業建立的藥品質量檔案內容不全,個別品種缺少質量標準、包裝、標簽、說明書等內容,如片;企業建立的藥品質量檔案品種不全,缺少主營品種、首營品種、質量不穩定品種、有特殊儲存要求的品種的2、質量檔案;6011 企業未收集藥品質量信息;企業年認證后至今未收集藥品質量信息;企業質量管理人員收集的藥品質量信息較少,且未作分析;企業質量管理人員對收集的藥品質量信息未進行匯總、分析和處理;企業收集的藥品質量信息內容不全,缺內部質量信息、不良反應信息以及年度國家(省)局藥品質量公告等內容;6012 企業質量管理人員對職工藥品質量管理方面的培訓不到位,現場提問時,營業員不能正確回答本崗位的職責;企業對職工進行的藥品質量管理方面的培訓不到位,現場提問養護員相關養護知識,回答不準確;企業對職工藥品質量管理方面的教育培訓效果不明顯,如個別營業人員對拆零藥品的概念不明確;6402 現場檢查時,企業未提3、供出營業員的學歷證書原件;6501 現場檢查時,企業未提供出營業員的崗位培訓合格證書;驗收員未經地市級(含)以上藥品監督管理部門崗位培訓和考核,無上崗證;質量管理員未經專業或崗位培訓,無崗位合格證書;6505 企業未建立人員的繼續教育檔案;企業建立的繼續教育檔案中培訓計劃、落實措施不具體,缺具體內容;企業建立的繼續教育檔案內容不全,缺年度培訓計劃、落實措施(以及培訓教案、教材、簽到記錄、培訓記錄、筆記、試卷、考核、成績)等具體內容;企業自年認證以來繼續教育檔案缺少培訓資料、培訓記錄等內容;6601 企業自年認證以來未組織職工進行健康體檢,新上崗人員未進行健康檢查;企業驗收員、養護員健康體檢未做4、辨色力檢查;企業建立的健康檔案資料不完整,缺年度員工個人健康檔案; 企業組織員工進行的健康檢查均缺少肝功能檢查項目;6702 企業營業場所墻壁有脫落物,且遺留有木板、鐵釘,環境不整潔;6703 營業場所與辦公、生活區未有效分開;營業場所內存放有生活用品,如等; 企業營業場所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品;企業倉庫與生活區未分開,如倉庫內放有沙發、童車等物品;6704 營業場所不夠寬敞、整潔;銷售柜組標志不醒目。 企業營業場所營業用貨架、柜臺齊備,但柜組標示的字體過小,不醒目;6705 倉庫內北面墻壁不清潔不平整,有脫落物及積塵;企業庫房內地面有積水;6803 倉庫內配置的藥品養護設備(排風扇5、)不能有效使用;6805 營業場所配置的便于藥品陳列展示的個別設備不符合要求,如外用藥品柜底層離地面不足10厘米; 倉庫驗收區、退貨區無底墊;6806 營業場所未按要求配置防蟲設備,如滅蟲燈; 倉庫內配置的排風扇不密閉,不能有效防塵、防蟲;企業倉庫未配置藥品防塵、防蟲、防鼠、通風等設備;6807 企業經營中藥飲片,缺少臨方炮制的設備,如碾槽、研缽、藥臼等; 企業經營中藥飲片未配置調配處方的操作臺;6808 企業配備的稱取中藥飲片的戥秤,年度未經有關部門計量檢定;企業調配中藥飲片用戥秤及臺秤,年度無檢定證書;企業調配中藥飲片無包裝用品;7003 企業購進藥品未完全按照可以保證藥品質量的進貨質量管6、理程序進行,如與簽定的藥品質量保證協議無雙方代表簽字及簽訂日期; 年認證以來,企業未與供貨方繼續簽訂明確質量條款的藥品質量保證協議,如與公司等單位;7005 企業與個別供貨單位未簽定藥品質量保證協議,如公司;從個別企業購進藥品未簽訂有明確質量條款的購貨合同,如從公司購進的懷牛膝(批號050723)等; 7201 企業與供貨方簽定的藥品質量保證協議書中缺少 “藥品附產品合格證、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求”等內容;企業購進藥品的合同內容不齊全,如與供貨方簽訂的購貨合同中未明確“藥品質量符合質量標準和有關質量要求”內容;企業與個別供貨方簽定的質量保證協議不規范,如與簽定的質量保證協議加蓋的是7、供貨方質管部的印章;企業與供貨方簽定的藥品質量保證協議內容不完整,缺簽訂日期及起止日期;企業購進藥品的合同內容不規范,缺少簽定日期、有效期及供貨方法定代表人的簽字;7302 企業企業購入首營品種未索取該藥品的質量檢驗報告書,如生產的(批號:);7502 驗收員驗收個別藥品時,未按規定程序檢查藥品的內包裝和說明書,如生產的 (規格:批號:效期:)未拆中包裝進行驗收;7705 危險品倉庫不符合國家有關管理規定,缺防爆燈;7706 個別拆零藥品未保留原包裝、標簽、說明書,亦未集中存放于拆零專柜,如生產的(規格:批號:);個別拆零藥品未集中存放于拆零專柜,如生產的(規格:批號:);企業部分拆零藥品無拆8、零記錄,如生產的(規格:批號:)等;藥品拆零記錄缺少(拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產企業、)質量狀況、拆零數量、剩余數量、經手人等內容; 藥品拆零記錄內容不完整,缺少剩余數量、質量狀況項,并且未做拆零藥品銷售過程的完整記錄; 7708 部分飲片斗前未寫正名正字,例如:將“”寫成“”、“”寫成“”等;7709 倉庫部分藥品堆垛未留有一定距離,如:(生產 規格:批號:)與(生產 規格:批號:)堆垛距離過小; 企業倉庫個別藥品與地面的間距小于10厘米,如生產的(規格:批號:); 倉庫藥品堆垛不符合“五距”要求,如(生產 批號:)墻距小于30厘米;7713 陳列藥品已按劑型(用途)9、分類擺放,但OTC柜組缺少類別標簽;企業按劑型分類的部分柜組無類別標簽;藥店少數陳列藥品擺放位置與類別標簽不對應;如氨茶堿片、氯丙嗪片等;7801 企業對陳列藥品未按月進行檢查并記錄,缺年月至年月的陳列檢查記錄;企業對陳列藥品未按月進行檢查并記錄,如年月份的陳列藥品檢查記錄僅有20個品種; 企業年月份的陳列藥品未進行全面檢查,缺近效期藥品、拆零藥品、首營品種、質量不穩定品種、有特殊儲存要求品種、中藥飲片的質量檢查記錄;企業陳列藥品質量檢查記錄內容不完整,缺藥品包裝外觀檢查情況;企業對陳列的個別藥品未按月進行檢查并記錄,如生產的(批號:),年月購進銷售,至今無陳列檢查記錄;7802 倉庫儲存藥品10、年度無定期質量檢查記錄;年企業未對儲存藥品的質量定期檢查并記錄;近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品未視情況縮短檢查周期,如、;企業個別庫存藥品未定期檢查并記錄。如生產的(規格:批號:有效期至:),年月購進,至今未進行質量狀況檢查;企業對倉庫個別儲存藥品未定期檢查并記錄,如降香,產地海南三亞,批號20040701,無定期質量檢查 記錄; 7804 企業年度未對養護設備進行檢查并記錄;企業缺少年度空調、冰箱等養護設備的檢查記 錄;企業個別養護設備未定期檢查,如倉庫排風扇無定期檢查記錄;年以來企業未對各類養護設備建立使用記錄;企業對個別養護設備未定期進行檢查,如:營業廳西墻南端排氣扇不能正常運轉;7811、09 效期藥品未按月填報效期報表,如:生產的(批號:有效期至:)。該企業規定近效期藥品為6個月內;個別近效期藥品未按月催銷,如:生產的(規格:批號:效期:),在年月份、月份近效期藥品催銷表上未記錄;藥品儲存時,無有效期標志;8001 現場提問時,營業員不能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,如:“、”;個別營業員不能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,現場提問時,營業員對常用藥物(如磺胺類藥、土霉素片、慶大霉素針、甲苯磺丁脲片)的作用、用途、(服法、用量)及副作用不熟悉(回答不全面,不準確);8106 營業時間內,駐店藥師未佩帶標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡;藥師佩帶的胸卡上未標12、明其技術職稱內容;8111 營業員在現場演示稱取中藥飲片過程中未做到計量準確;8112 企業未注意搜集本企業售出藥品的不良反應情況; 現場檢查時,對患者反映的服用藥后出現的胃痛等不良反應情況沒及時收集;8113 企業未按規定及時上報所搜集的藥品不良反應情況;8401 營業店堂內未設咨詢臺;8402 企業未在營業店堂內明示服務公約和公布監督電話,未設置顧客意見簿;8403 企業對顧客在意見本上提出的意見和建議,未及時處理;8404 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳(圖片廣告,標示有功能主治)無廣告批準文號,如(生產 批準文號:); 企業進行的廣告宣傳未經有關部門審批;有處方藥廣告宣傳情況;嚴重缺陷13、5801 企業未遵守依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動,如:現場檢查時,該企業營業場所陳列的藥品品規僅有種,不符合省局豫食藥監通2004196號、200555號文件的要求;企業未遵守依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動,該企業未被批準設置倉庫,卻在營業場所貨架以外的地方存放藥品,如:生產的(規格:批號:有效期至:),經營品規與經營規模不相適應;6004 企業質管員未填寫首營企業審批表;6102 企業缺少年度各項管理制度定期檢查、考核的記錄; 年企業未對各項管理制度定期檢查和考核;6506 現場檢查時,企業質量管理人員未在職在崗;6701 企業屬小型企業,其營業場所面積不足4014、平方米,不符合豫食藥監通2004200號、200555號、國食藥監市2004152號等文件的要求;豫食藥監通200555號文、省局豫食藥監通2004200號文:地市級以上不低于100平方米,縣級不低于80平方米,鄉鎮所在地不低于40平方米,經營非處方藥以及在鄉鎮以下農村設立的零售藥店、連鎖門店營業場所面積不低于20平方米。) 6802 企業未配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備,如空調、冷藏柜等;企業未配置藥品冷藏設備; 企業營業場所內無空調設備; 企業經營中藥飲片,缺少中藥飲片柜等相關設備;6808 企業配置的藥品調劑工具(藥匙)不清潔,沾有藥粉;7002 企業未對首營企業進行合15、法資格的審核;7101 企業購進的的個別藥品無合法票據,購進驗收記錄中亦未記錄,票、帳、貨不相符,如:生產的(規格:批號:有效期至:);企業經營中藥飲片,缺少中藥飲片年度購進驗收記錄;7401 驗收人員對購進的藥品未做到逐批驗收,如:生產的(規格:批號:)未做驗收記錄; 企業未對購進藥品按照規定逐批驗收,如生產的(規格:批號:),年月日購進,無驗收記錄;驗收記錄未記載(供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、)質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;非驗收人員驗收藥品;驗收核對內容(主要為批號)不符;驗收記錄無簽名;無驗收記錄或憑證;7507 企業銷售有進口藥16、品(生產 批準文號:規格:批號:),但未提供出該藥品符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件;7508 企業購進的部分中藥飲片未保留質量合格的標志,如:、等; 個別中藥飲片(、)未標明品名、生產企業、生產日期; 個別中藥材未標明品名、產地、供貨單位;個別實施文號管理的中藥材、中藥飲片包裝上無批準文號,如等;7601 店堂內個別陳列藥品的質量不符合規定,現場檢查時,在柜組發現有破損、變色、霉變、過期失效的藥品,如生產的(規格:批號:效期:);店堂內個別陳列藥品的包裝不符合規定,整包裝中藥飲片的外包裝上未標明品名、產地、生產企業、生產日期等內容,如、;7702 企業部分處方藥與非處方藥未17、分柜擺放;7707 企業經營中藥飲片,但無裝斗復核記錄;個別中藥飲片未做裝斗復核記錄,如:、。中藥飲片裝斗復核記錄內容填寫不全,缺少(品名、規格、數量、產地、產品批號、生產日期、)質量狀況、裝斗人、復核人等內容;7710 不合格藥品未存放在不合格藥品區,現場檢查時,在拆零柜組發現有過期失效、霉變的藥品,如:生產的(規格:批號:效期:);7713 陳列藥品未按劑型或用途分類整齊擺放,且無類別標簽; 陳列藥品未分類整齊擺放;藥品與器械混擺;類別標簽放置不準確;7803 現場檢查時,個別藥品未按規定的儲存要求進行儲存,如:生產的注射用頭孢哌酮鈉(規格:1.0 批號:有效期至:)未放入冷藏柜內;個別藥18、品未按規定的儲存要求進行儲存,如:生產的(規格:批號:有效期至:), 年月日購進,現已售完,企業未提供出購進至銷售期間冷藏柜使用的記錄;7807 企業未按規定時間對營業場所、庫房的溫濕度情況進行記錄,如:;8101 個別處方藥銷售時未經駐店藥師審核并簽字,如藥,9月27日11月1日8張處方均無審核人員簽字;8104 部分處方藥銷售時,處方無審核、調配或銷售人員的簽字或蓋章;8105 企業銷售處方藥但未保存處方,亦未抄方,如;8107 部分處方藥未憑醫師開具的處方銷售,如:、;8201 藥品拆零使用的包裝袋上未寫明(藥品名稱、規格、服法、用量、)有效期等內容,且不清潔衛生,不符合規范要求。藥品零19、售企業合理缺項及一般缺陷比例 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片,未設倉庫,其合理缺項共15項:6705、6801、6807、7007、7402、7508、7703、7707、7708、7709、7807、7808、7901、8111、8301。 (75867) 一般缺陷:4項,占5.97 5項,占7.46 6項,占8.96 7項,占10.45 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營特殊管理藥品、未設倉庫,其合理缺項共10項:6705、6801、7007、7402、7703、7709、7807、7808、7901、8301。 (75471)一般缺陷:4項,占5.63 5項20、,占7.04 6項,占8.45 7項,占9.86 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營特殊管理藥品、中藥飲片,其合理缺項共10項:6801、6807、7007、7402、7508、7703、7707、7708、8111、8301。 (75471)一般缺陷:4項,占5.63 5項,占7.04 6項,占8.45 7項,占9.86 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營特殊管理藥品,其合理缺項共5項:6801、7007、7402、7703、8301。 (75075)一般缺陷:4項,占5.33 5項,占6.67 6項,占8.00 7項,占9.33 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營中藥飲片,未設倉庫,其合理缺項共21、10項:6705、6807、7508、7707、7708、7709、7807、7808、7901、8111。 (75867)一般缺陷:4項,占5.97 5項,占7.46 6項,占8.96 7項,占10.45 特藥 中藥 倉庫由于該企業未設倉庫,其合理缺項共5項:6705、7709、7807、7808、7901。(75-4=71) 一般缺陷:4項,占5.63 5項,占7.04 6項,占8.45 7項,占9.86 特藥 中藥 倉庫由于該企業不經營中藥材、中藥飲片,其合理缺項共5項:6807、7508、7707、7708、8111。 (75471)一般缺陷:4項,占5.63 5項,占7.04 6項,占8.45 7項,占9.86 特藥 中藥 倉庫(75075)一般缺陷:4項,占5.33 5項,占6.67 6項,占8.00 7項,占9.3311
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